PERBANDINGAN KALK (Komite Akreditasi

Laboratorium Kesehatan) DENGAN ISO 15189:2012

MAKALAH

Disusun untuk memenuhi salah satu tugas individu mata kuliah

Sistem Manajemen Mutu

PROGRAM D-IV ANALIS KESEHATAN

Ica Nurul Nur Azizah (P17334114401)

Letyssinthia Pujiasri (P17334114437)

KEMENTRIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG

JURUSAN ANALIS KESEHATAN BANDUNG

2017

1
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Akreditasi Laboratorium Kesehatan merupakan suatu pengakuan yang

diberikan oleh badan independen yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan kepada
laboratorium kesehatan yang telah memenuhi standar yang telah ditentukan.
Pelayanan laboratorium kesehatan telah diselenggarakan oleh berbagai jenis
laboratorium pada berbagai jenjang pelayanan, baik oleh pemerintah maupun
swasta dengan kemampuan yang berbeda-beda sesuai dengan tugas dan fungsinya
dengan mutu pelayanan masih sangat bervariasi.

Akreditas ilaboratorium kesehatan akan mendorong laboratorium

kesehatan untuk memenuhi standar yang telah ditetapkan, sehingga mutu
pelayanan dapat dipertanggungjawabkan dan memberikan jaminan serta kepuasan
kepada masyarakat / pengguna jasa laboratorium bahwa pelayanan laboratorium
yang diberikan sudah sesuai dan memenuhi standar penilaian laboratorium yang
ditetapkan oleh Departemen Kesehatan.

Status akreditasi yang diperoleh suatu laboratorium kesehatan dapat

dimanfaatkan untuk meningkatkan kepercayaan terhadap pelayanan yang aman,
serta pemasaran pelayanan laboratorium tersebut kepada masyarakat/pengguna
jasa laboratorium.

Komisi Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) merupakan

Lembaga independen pelaksana akreditasi laboratorium kesehatan yang bersifat
fungsional, non – struktural dan bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan.
Selain akreditasi KALK ada pula Standar ISO 15189 tentang persyaratan mutu
dan kompetensi di laboratorium medik.

2
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan paparan latar belakang masalah dapat dirumuskan masalah “
Apa perbedaan Akreditasi/Standarisasi berbasis KALK dan ISO 15189 ?”

C. Tujuan

Untuk mengetahui perbedaan Akreditasi/Standarisasi berbasis KALK dan ISO

15189

3
 BAB II

PEMBAHASAN

KALK VS ISO 15189

A. Perbedaan dalam bidang manajemen

1
Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul
KALK ISO
MK 1 Perencanaan 4.1.1 Organisasi
Laboratorium, yang terdiri 4.1.1.4 Direktur Laboratorium
dari 4 sub clausul
diantaranya :
- Pimpinan menyusun
rencana strategik
laboratorium sebagai
implementasi dari visi
dan misinya
- Pimpinan bertanggung
jawab atas tata kelola
laboratorium
- Pimpinan bertanggung
jawab untuk
menjalankan
laboratorium dan
memenuhi undang-
undang dan peraturan
yang berlaku
- Pimpinan Laboratorium
mendifinisikan proses
pemilihan serta
menyetujui kontrak dan
pelayanan laboratorium
rujukan

Penjelasan :

Dalam Clausul KALK MK 1 dijelaskan bahwa “Pimpinan bertanggung

jawab pada perencaan laboratorium” , yang dimana segala perencanaan nya
tertuang dalam bentuk visi dan misi laboratorium. Pimpinan dalam KALK ini

4
bertanggung jawab terhadap 4 parameter yang telah dijelaskan pada tabel diatas,
tanpa ada penjelasan pendelegasian tugas kepada para staf nya. Berbeda dengan
isi Clausul ISO 15189, dimana dalam Clausul 4.1.1 mengenai organisasi seorang
pemimpin disebut sebagai direktur laboratorium. Tanggung jawab direktur
laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah,
konsultasi atau pemberian saran, pengorganisasian, administrasi dan pendidikan
yang relevan dengan pelayanan yang diberikan oleh laboratorium. Selain itu juga
dalam ISO dijelaskan bahwa direktur dapat mendelegasikan tugas/ tanggung
jawab kepada personel lab/staf yang punya kualifikasi, namun direktur tetap
harus bertanggung jawab atas semua operasi dan administrasi laboratorium.
Dan dalam ISO ini lebih dijelaskan secara rinci apa yang harus dilakukan
direktur laboratorium, yang tertuang dalam point A sampai O. Sedangkan jikan
dalam KLAK tidak dijelaskan secara rinci, namun hanya dijelaskan pimpinan
harus bertanggung jawab terhadap beberapa hal di lab. Jika ISO selain dijelaskan
tanggung jawab direktur lab, dijelaskan pula apa yang harus dilakukan direktur
lab untuk memenuhi pelayanan terbaik.

2
Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul
KALK ISO
MK 3 Pencaatatan dan 4.2 Sistem Manajemen Mutu
Pelaporan, Elemen 4.2.1 Persayaratan Umum
penilitian meliputi : 4.2.2 Persayaran dokumentasi
- Adanya proses 4.3 Pengendalian dokumentasi
pelaksanaan dan pencatatan
- Adanya proses
penyimpanan dokumen
- Adanya proses
pemusnahan dokumen
- Adanya proses
pengendalian dokumen

Penjelasan :

Dalam Clausul KALK MK 3 dijelaskan megenai pencatatan dan

pelaporan, yang dimana elemen penilaian nya terdiri dari, adanya proses

5
pencatatan dan pelaporan, penyimpanan dokumen, pemusnahan dokumen, dan
juga pengendalian dokumen. Berbeda denga ISO, proses dokumentasi,
penyimpanan, juga pengendalian tertuang dalam 2 clausul yaitu clausul 4.2
mengenai sisitem amanjemen mutu dan clausul 4.3 mengenai pengendalian
dokumen. Selain dijelaskan mengenai dokumentasi, di clausul ini pula dijelaskan
mengenai tentang penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen mutu, cara
pengendalian dokumen yang baik, yang dimana hal tersebut tidak dijelaskan
dalam KALK.

Dengan begitu mengenai pendokumentasikan lebih dijelaskan secara detail

dalam ISO dibandingkan dengan KALK.

Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul

KALK ISO
MK 4 Pimpinan bertanggung 4.7 Pelayanan Konsultasi
jawab atas monitoring dan 4.8 Penyelesaian pengaduan
evaluasi. Hal tersebut 4.9 Identifikasi dan Pengendalian
diperlukan dalam 4.10 Tindakan Perbaikan
melakukan tindakan 4.11 Tindakan Pencegahan
perbaikan guna 4.12 Peningkatan berkelanjutan
meningkatkan mutu 4.13 Pengendalian Rekaman.
pelayanan laboratorium

Penjelasan :

Penjelasan perbedaan Clausul KLAK dan ISO yang tertuang dalam tabel
yaitu mengenai evalusi dan monitoring yang diperlukan untuk perbaikan guna
meningkatkan mutu di laboratorium. Jika dalam KLAK hal tersebut hanya
dijelaskan dalam satu clausul saja yaitu clausul MK 4, dimanan hanya
menjelaskan mengenai pelaksanaan monitoring dan evalusi, kajian umum
manajemen yang tujuannya untuk meningkatkan pelayanan laboratorium.
Sedangkan dalam ISO evaluasi dan monitoring di lakukan dengan tahap-tahap
yang terperinci yaitu mulai dari pelayanan konsultasi, penyelesaisn pengaduan,
indentifikasi dan pengendalian, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan,

6
peningkatan berkelanjutan, juga pengendalian rekaman. Tahap- tahap tersebut
dalam ISO dijelaskan secara detail dan jelas bagaimana laboratorium dapat
berusaha untuk meningkatakan pelayanan laboratoriumnya.

4
Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul
KALK ISO
MK 4 Monitoring dan evaluasi. 4.15 Tinjauan Manajemen
Elemen Penilaian :
- Adanya proses kajian
umum manajemen

Penjelasan :

Clausul MK 4 mengenai monitoring dan evaluasi, dimana dalam salah satu

elemen penilaiannya yaitu harus adanya proses kajian umum manajemen, namun
dalam KLAK ini tidak dijelaskan secara detail bagaimana cara-cara dilakukannya
proses kajian umum manajemen. Sedangkan pada ISO tertuang dalam clausul
4.15 mengenai Tinjauan manajemen, yang lebih dijelaskan cara-cara melakukan
proses kajian manajemen.

Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul

KALK ISO
MK 2 Pimpinan bertanggung 4.1.2 Tanggung jawab Manajemen
jawab untuk
menyediakan sumber
daya yang cukup untuk
terlaksananya pelayanan
MK 5 laboratorium
Kebijakan Mutu

Penjelasan :

Dalam KALK clausul MK 2, dijelaskan bahwa pimpinan bertanggung

jawab untuk menyediakan sumber daya yang cukup untuk terlaksananya

7
pelayanan laboratorium. Sedangkan di dalam ISO bukan hanya direktur yang
bertanggung jawab akan hal itu, namun menjadi tanggung jawab manajemen
dalam menyediakan sumber daya yang cukup untuk terlaksananya pelayanan
laboratorium. Bukan hanya itu saja namun dalam clausul 4.1.2 juga dijelaskan
mengenai kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanannya, tanggung jawab dan
wewenang, juga komunikasi, yang dimana dijelaskan ecara detail.

Jika dalam KALK penyediaan sumber daya di laboratorium di jelaskan

secara terpisah dengan kebijakan mutu. Sedangkan dalam ISO kedua hal tersebut
disatukan/digabungkan daibawah clausul 4.1.2 tentang tanggung jawan
Manajemen.

Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul

KALK ISO
MK 6 Indikator Mutu 4.14 Evaluasi dan Audit
MK 7 Program Pemantapan
MK 8 Mutu
Audit Internal

Penjelasan :

Dalam tabel di atas dapat kita lihat perbedaannya secara jelas, yaikni jika
dalam KLAK indikator mutu, program pemantapan mutu dan audit internal
dipisahkan dalam beberapa clausul. Namun, dalam ISO disatukan dalam satu
clausul yaitu tertuang dalam clausul 4.14 mengenai Evaluasi dan Audit. Dimana
selain menjelaskan ke tigas hal tersebut, dijelaskan pula bahwa laboratorium harus
punya penilaian umpan balik pengguna jasa laboratorium, saran staff untuk
perbaiakn aspek dari pelayanan laboratorium, juga manajemen resiko. Sedangkan
hal tersebut tidak dijelaskan dalam KALK.

8
 7
Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul
KALK ISO
MK 9 Kemanan dan 5.2 Kondisi Akomodasi dan
Keselamatan Kerja Lingkungan
MK 10 Penanganan Limbah
MK 2.1 Sarana, Prasarana dan
Alat

Penjelasan :

Berbeda dari penjelasan sebelumnya, di dalam KLAK terdapat clausul

mengenai keamanan dan kesalamatan kerja (K3), mengenai penanganan limbah,
juga mengenai sara, prasarana dan alat yangdigunakan di dalam laboratorium. Ke
tigas hal tersebut termasuk kedalam bidang manajemen. Sedangkan di dalam ISO
ke tigas hal tersebut tidak dijelaskan dalam bidang manajemen, namun masuk
kedalam bidang teknis, yaitu terdapat dalam clausul 5.2 mengenai kondisi
akomodasi dan lingkungan. Dimana dalam clausul tersebut dijelaskan secara
detail bahwa laboratorium harus punya ruang dan kondisi penyimpanan sampel,
peralatan, reagan, bahan habis pakai, rekaman, dan hasil. Dijelaskan pula APD
yang harus digunakan, pemliharaan lingkungan laboratorium, dan Keamanan dan
Keselaman kerja (K3) di laboratorium.

B. Perbedaan dalam bidang teknis

1
Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul
KALK ISO
PL 2.1 Laboratorium kesehatan 5.3 Peralatan LAB, reagen dan
menetapkan penanggung bahan habis pakai
jawab peralatan
MK 2.2 Reagen dan bahan habis
pakai

9
Penjelasan :

Dalam KALK peralatan laboratorium berada dalam clausul PL 2.1,

dimana laboratorium harus punya penanggung jawab atas pengoperasian,
pemeliharaan peralatan dan kalibrasi. Sedangkan di dalam ISO peralatan
laboratorium berada dalam clausul 5.3 yang digabung dengan reagen dan bahan
habis pakai. Dimana dalam ISO ini dijelaskan lebih detail lagi, bahwa
laboratorium selain melakukan pengoprasian, pemeliharaan dan kalibrasi alat,
laboratorium juga harus melakukan uji keberterimaan alat, mempunyai petunjuk
penggunaan alat, perbaiakan alat, pelaporan insiden peralatan yang merugikan,
dan rekaman peralatan. Selain alat, dalam clausul ini juga dijelaskan mengenai
reagen dan bahan habis pakai. Didalam ISO ini lebih dijelaskan secara detail
dibanding dengan KALK.

Jika di dalam KALK reagen dan bahan habis pakai tertuang dalam clausul
MK 2.2. dalam bidang manajemen. Berbeda dengan ISO yang dijelaskan dalam
clausul 5.3 yang berada dalam bidang teknis.

2
Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul
KALK ISO
PL 2 Proses dan Prosedur 5.4 Proses Pra Pemeriksaan
Pemeriksaan, yang terdiri 5.5 Proses Pemeriksaan
dari sub clausul : 5.6 Jaminan Mutu Hasil
2.2 Prosedur PraAnalitik 5.7 Pemeriksaan
2.3 Prosedur Analitik 5.8 Proses Pasca Pemeriksaan
2.4 Prosedur 5.9 Pelaporan hasil
PascaAnalitik Pengeluaran hasil

Penjelasan :

Dalam KALK pada clausul PL 2 mengenai proses dan prosedur

pemeriksaan, terdiri dari 3 sub clausul yaitu mengenai praAnalitik, analitik dan
pascaAnalitik. Sedangkan di dalam ISO ke tigas proses tersebut bukan menjadi
sub calusul, namun dijelaskan dengan clausal tersendiri. Jika ada KALK

10
menggunakan bahasa Pra Analitik sedangkankan dalam ISO menggunakan bahasa
Pra Pemeriksaan. Terdapat perbedaan menngenai isi nya pula, perbedaannya :

Pra Analitik (KALK) Pra Pemeriksaan (ISO)

Prosedur pengambilan dan identifikasi Informasi untuk pasien dan penggunaan
pasien jasa laboratorium
Prosedur penanganan spesimen Informasi formulir permintaan
Prosedur penerimaan spesimen rujukan Pengambilan dan penanganan sampel
- Instruksi pra pengambilan
sampel
- Instruksi pengambilan sampel
Memantau dan mengevaluasi Transportasi sampel
pelaksanaan prosedur
Penerimaan sampel
Penaanganan, persiapan dan
penyimpanan pra-pemeriksaan
Analitik ( KALK) Pemeriksaan (ISO)
Prosedur baku setiap jenis pemeriksaan Seleksi, verifikasi dan validasi prosedur
pemeriksaan
Metode dan prosedur tersebut telah Rentang acuan biologis ataunilai
tervalidasi, hasil nya dilakuakan keputusan klinis
rekaman
Melakukan PMI Dokumentasi prosedur pemeriksaan
Prosedur didokumentasikan
Rentang acuan biologis ataunilai
keputusan klinis
Pasca Analitik (KALK) Pasca Pemeriksaan (ISO)
Verifikasi dan otorisasi hasil Pengkajian hasil
pemeriksaan
Pengontrolan akhir hasil pemeriksaan Penyimpanan, simpan dan pembuangan
laboratorium sampel klinis

11
 Selain dari isi yang telah dijelaskan di tabel di atas, perbedaan lainnya
dalam ISO dijelaskan pula mengenai setelah melakukan proses analitik, dilakukan
proses jaminan mutu hasil laboratorium, yang terdiri dari pengendalian mutu
(QC). Kemudian dijelaskan pula mengenai pelaporan hasil dan pengluaran hasil.
Yang dimana kedua hal tersebut tidak dijelaskan dalam KALK.

Clausul Isi Clausul Clausul Isi Clausul

KALK ISO
PL 3 Rujukan 4.5 Pemeriksaan oleh Laboratorium
3.1 Sistem rujukan Rujukan
3.2 Prosedur baku
rujukan

Penjelasan :

Perbedaan Clausul diatas yaitu, mengenail laboratorium rujukan. Jika

dalam KALK hal tersebut masuk kedalam bidang teknis sedangkan jika dalam
ISO hal tersebut masuk kedalam bidang manajemen.

4
Di dalam KALK pula terdapat klausul mengenai hak pasien, yang terdiri dari
beberapa sub clausul, diantaranya :

PL.4 Hak Paisien

PL 4.1 Persetujuan Tindakan

PL 4.2 Kerahasiaan Hasil

PL 4.3 Penanganan Komplain

Yang dimana hal tersebut tidak tersedia di dalam ISO. Meskipun adanya Clausul
tersebut memang ada dalam KALK karena KALK biasanya ditunjukan kepada

12
laboratorium rumah sakit, yang memang mengedepankan hak pasien. Tapi sama
pula dengan satandar ISO yang biasa digunakan oleh laboratorium mandiri yang
sebaiknya ada yang mengatur mengenai Hak pasien.

5
Adanya Clausul yang dalam ISO tersedia sedangkan di dalam KALK tidak
tersedia, yaitu Clausul mengenai Manajemen Informasi Laboratorium, yang
tertuang dalam clausul 5.10, yang terdiri dari otoritas dan tanggung jawab, dan
manajemen sistem informasi. Dimana seperti yang kita tahu Manajemen
Informasi Laboratorium begitu penting ada di laboratorium untuk hal
pendokumentasian dan memudahkan pekerjaan analis, selain itu juga dapat
meminimalisir adanya kesalahan human error.

Kesimpulan :

Jadi, dilihat dari perbedaan-perbedaan yang telah dipaparkan di atas, bahwa baik
KALK maupun ISO memeiliki kelebihan dan kekurangan tersendri, namun
berdasarkan yang kelompok kami amati bahwa jika kedetailan maka lebih detail
ISO dibandingkan KALK

13