b

Proline CK-MB FS
Reagen diagnostik untuk pemeriksaan in vitro secara kuantitatif terhadap CK-MB pada
serum atau plasma dengan sistem fotometrik
Informasi Kemasan Peringatan dan Tindakan Pencegahan
No. Katalog Isi per Kit 1. Reagen 1 dan 2: Bahaya. Dapat membahayakan janin. Dapatkan
1 1641 99 10 930 R1 4 x 20 mL + R2 2 x 10 mL instruksi khusus sebelum digunakan. Kenankan sarung tangan /
1 1641 99 10 964 R1 6 x 16 mL + R2 6 x 6 mL pelindung pakaian / pelindung mata / pelindung wajah. Jika terpapar
1 1641 99 10 021 R1 5 x 20 mL + R2 1 x 25 mL atau khawatir: Dapatkan saran / pertolongan medis.
1 1641 99 10 026 R1 5 x 80 mL + R2 1 x 100 mL 2. Reagen mengandung natrium azida (0,95 g/L) sebagai pengawet.
Jangan tertelan! Hindari kontak dengan kulit dan membran mukosa.
Ringkasan[1,2] 3. Reagen mengandung bahan hewani. Penanganan produk sesuai
Creatine kinase (CK) adalah enzim yang terdiri dari isoenzim terutama dengan petunjuk cara kerja laboratorium yang baik.
dalam otot (CK-M) dan otak (CK-B). CK terdapat pada tubuh manusia 4. Pada kasus yang sangat jarang, sampel pasien penderita
dalam bentuk dimer sebagai CK-MM, CK-MB, CK-BB dan sebagai gammopathy dapat memberikan hasil palsu [9].
makro-enzim. Pengukuran CK-MB adalah tes khusus untuk mendeteksi 5. Sulfalazine dapat menyebabkan hasil yang salah pada sampel
kerusakan otot jantung dan, oleh karena itu, digunakan untuk diagnosis pasien. Pengumpulan darah harus dilakukan sebelum pemberian
dan pemantauan infark miokardinal.
obat.
Metode 6. Antibodi heterofil dalam sampel pasien dapat menyebabkan hasil
Uji optimasi UV dioptimalkan berdasarkan DGKC (German Society of palsu.
Clinical Chemistry) dan IFCC (International Federation of Clinical 7. Silahkan lihat MSDS untuk mengambil tindakan yang diperlukan
Chemistry and Laboratory Medicine) untuk CK dengan menghambat dalam penggunaan di laboratorium. MSDS (Material Safety Data
isoenzim CK-M oleh antibodi monoklonal. Sheets) tersedia sesuai permintaan. Untuk tujuan diagnosis, nilai
hasil harus dievaluasi dengan riwayat medis pasien, pemeriksaan
Prinsip klinis dan hal terkait lainnya.
CK-MB terdiri dari subunit CK-M dan CK-B. Antibodi yang spesifik 8. Hanya untuk penggunaan profesional!
terhadap CK-M menghambat aktivitas seluruh CK-MM (bagian utama
dari total aktivitas CK) dan subunit CK-M- dari CK-MB. Hanya aktivitas Pengelolaan Limbah
CK-B yang diukur, setengah dari aktivitas CK-MB. Silahkan merujuk pada persyaratan lokal.

Prinsip reaksi Persiapan Reagen

CK Substrat
Creatine phosphate + ADP ↔ Creatine + ATP
Reagen siap untuk digunakan.
HK
Glucose + ATP ↔ Glucose-6-phosphatase + ADP Untuk penentuan dengan CK-MB DS:
G6P-DH
Campurkan 1 bagian CK-MB DS dengan 20 bagian reagen 1.
Glucose-6-phosphatase + NADP ↔ +
Gunakan campuran seperti yang dijelaskan untuk reagen R1.
6-Phosphogluconolactone + NADPH + H+ Stabilitas di campuran R1:
6 hari pada 2-8°C
CK-MB DS 24 jam pada 15-25 ° C
Dalam sampel dengan konsentrasi CK-MB rendah sinyal pengukuran
agak rendah. Tambahan reagen CK-MB DS menghasilkan langkah Sampel
reaksi tambahan yang menggandakan sinyal pengukuran dan, oleh (Tanpa CK-MB DS)
karena itu, mengarah ke peningkatan presisi dan sensitivitas: Campur 4 bagian R1 + 1 bagian R2
PGL (Mis 20 mL R1 + 5 mL R2) = mono reagen
6-Phospho-glucono lactone → 6-Phospho-gluconate Stabilitas: 2 minggu pada 2-8°C
6-PGDH 24 jam pada 15-25 ° C
6-Phospho-gluconate + NADP+ ↔ Mono reagen harus dilindungi dari cahaya.
Ribulose-5-phosphate + CO2 + NADPH + H+
Reagen Spesimen
Komponen dan Konsentrasi Serum, plasma
R1 Imidazole/Good’s buffer 120 mmol/L Stabilitas[8] : 2 hari pada 20 - 25 °C
Glucose 25 mmol/L 7 hari pada 4 - 8 °C
N-Acetylcysteine (NAC) 25 mmol/L Jangan menggunakan spesimen beku ulang atau terkontaminasi!
Magnesium acetate 12.5 mmol/L
EDTA-Na2 2 mmol/L Prosedur Kerja
NADP 2.5 mmol/L Data aplikasi untuk instrumen otomatis tersedia sesuai permintaan.
Hexokinase (HK) ≥ 5 kU/L Panjang gelombang Hg 405 nm, (400 - 420 nm)
Monoclonal antibodies against human Diameter kuvet 1 cm
CK-M (tikus); inhibiting capacity 2500 U/L Suhu 37 °C
Pengukuran Terhadap blangko reagen
R2 Imidazole/Good’s buffer 90 mmol/L
ADP 10 mmol/L Pengukuran dengan Bi-reagen
AMP 28 mmol/L
Glucose-6-phosphate dehydrogenase Blank Sampel atau Kalibrator
(G6P-DH) ≥ 15 kU/L Sampel atau kalibrator - 50 µL
Diadenosine pentaphosphate 50 μmol/L Aquadest 50 µL -
Creatine phosphate 150 mmol/L Reagen 1 1000 µL 1000 µL
Campurkan, inkubasi kira-kira 3 menit, lalu tambahkan :
Reagen 2 250 µL 250 µL
Instruksi Penyimpanan dan Stabilitas Reagen Campurkan, baca absorbansinya setelah 2 menit dan nyalakan
Reagen stabil sampai dengan akhir bulan kedaluwarsa, jika disimpan stopwatch. Baca kembali absorbansinya setelah 1, 2, 3, 4 dan 5
pada suhu 2 - 8 ° C lindungi dari cahaya dan tidak terkontaminasi. menit.
Jangan membekukan reagen!

Hal 1 dari 2 FS = Fluid Stable

Pengukuran dengan Mono-reagen
Presisi inter-assay Mean SD CV
Blank Sampel atau Kalibrator n = 20 (U/L) (U/L) (%)
Sampel atau kalibrator - 40 µL
Sampel 1 28,2 1,05 3,72
Aquadest 40 µL -
Sampel 2 52,7 1,66 3,15
Monoreagen 1000 µL 1000 µL Sampel 3 109 2,32 2,13
Campurkan, baca absorbansinya setelah 5 menit dan nyalakan
stopwatch. Baca kembali absorbansinya setelah 1, 2, 3, 4 dan 4 Perbandingan Metode
menit. Perbandingan CK-MB FS (y) dengan tes komersial yang lain (x)
menggunakan 90 sampel memberikan hasil :
y = 1,00 x - 2,08 U/L ; r = 1,00
Perhitungan
Dengan Faktor Rentang Rujukan
Dari pembacaan absorbansi hitung DA/menit dan kalikan dengan infark miokardial: Risiko infark miokardial tinggi jika
faktor yang sesuai dari tabel di bawah ini : tiga kondisi berikut dipenuhi [6] :
1. CK (Pria) > 190 U / L (3,17 μkat / L) **
DA/menit x faktor = aktivitas CK-MB (U/L) CK (Wanita) > 167 U / L (2,78 μkat / L) **
tanpa CK-MB DS dengan CK-MB DS 2. CK-MB > 24 U / L (0,40 μkat / L) **
340 nm 8254 4127 3. Aktivitas CK-MB adalah antara 6 dan 25% dari total aktivitas CK.
334 nm 8414 4207 ** Dihitung dengan menggunakan faktor konversi suhu 2,38 (25 ° C →
37 ° C)
Dengan Kalibrator
DA/menit Sampel Jika infark miokardinal dicurigai dan kondisi tidak terpenuhi, infark
CK - MB (U/L) = x Kons. Kalibrator (U/L) mungkin masih baru. Dalam hal ini pengukuran harus diulang setelah 4
DA/menit Kalibrator
jam dengan sampel baru.
Faktor Konversi Pada individu yang sehat nilai yang berbeda ditemukan tergantung
CKMB (U/L) x 0,0167 = CKMB (µkat/L) pada ras dan usia [6,7].

Kalibrator dan Kontrol Setiap laboratorium disarankan melakukan penetapan sendiri untuk
Untuk kalibrasi instrumen fotometrik otomatis sebaiknya menggunakan menentukan rentang referensi terhadap populasi pasiennya. Untuk
kalibrator TruCal CK-MB. Metode ini tertelusur pada koefisien ekstingsi tujuan diagnostik nilai CK harus selalu dinilai dalam hubungannya
molar. Serum kontrol dan kalibrator yang mengandung fraksi CK-MB dengan anamnesis, pemeriksaan klinis dan temuan lainnya.
non-manusiai tidak cocok untuk diaplikasikan pada tes ini karena
antibodi monoklonal yang digunakan dalam reagen. Harap berhati-hati Pustaka
untuk menggunakan kontrol dan kalibrator yang mengandung CK-MB 1. Stein W. Creatine kinase (total activity), creatine kinase isoenzymes and
khusus manusia. Untuk pengendalian mutu internal disarankan variants. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Frankfurt: TH-Books
menggunakan TruLab N dan P. Setiap laboratorium sebaiknya memiliki Verlagsgesellschaft;1998.p.71–80.
tindakan perbaikan apabila terdapat deviasi nilai kontrol. 2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER,
editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders
Company; 1999. p. 617–721.
Cat. No. Kit size
3. Würzburg U, Hennrich N, Orth HD, Lang H. Quantitative determination of
TruCal CK-MB 5 9450 99 10 074 6 x 1 mL creatine kinase isoenzyme catalytic concentrations in serum using
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL immunological methods. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:131-7.
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL 4. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry.
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL Standardization of methods for the estimation of enzyme activities in biological
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL fluids: Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin
Chem Clin Biochem 1977;15:255-60.
5. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Férard G et al. IFCC primary reference
Karakteristik Kinerja procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes
Rentang Pengukuran at 37 °C. Part 5: Reference procedure for the measurement of catalytic
Pengukuran aktivitas CK-MB pada instrumen otomatis dapat dilakukan concentration of creatine kinase. Clin Chem Lab Med 2002;40:635-42.
hingga kadar 2000 U/L. Jika nilai yang didapat melebihi rentang, maka 6. Stein W. Strategie der klinisch-chemischen Diagnostik des frischen
sampel harus diencerkan dengan larutan NaCl (9 g/L) dan hasilnya Myokardinfarkts. Med Welt 1985:36:572-7.
dikalikan dengan hingga kadar 2000 U/L. 7. Myocardial infarction redefined – a consensus document of the Joint European
society of Cardiology/America College of Cardiology Committee for the
Spesifisitas/ Interferensi redefinition of myocardial Infarction. Eur Heart J 2000;21:1502-13.
Tidak ada interferensi oleh asam askorbat hingga 30 mg/dL, bilirubin 8. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt:
terikat (conjugated) dan tak terikat (unconjugated) hingga 25 mg/dL, GIT Verlag; 2001; p. 24-5.
dan lipemia hingga 2000 mg/dL. Interferensi hemoglobin dengan 9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2.
konsentrasi minimum dari 25 mg/dL. Untuk informasi lebih lanjut dapat Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry Press 2000.
dilihat pada pustaka Young DS [9]. 10. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:
mechanisms, detection and prevention. ClinChemLabMed
Sensitivitas / Batas Deteksi 2007;45(9):1240–1243.
Batas bawah deteksi adalah 2 U/L.
Diproduksi oleh :
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Presisi
Alte Strasse 9 65558 Holzheim
Presisi intra-assay Mean SD CV Germany
n = 20 (U/L) (U/L) (%)
Diimpor dan didistribusikan oleh :
Sampel 1 26,7 0,70 2,61
PT Prodia Diagnostic Line
Sampel 2 46,6 0,85 1,82
Kawasan Industri Jababeka III
Sampel 3 106 1,03 0,97
Jl. Tekno 1 Blok C 2 D-E-F
Cikarang 17530, Indonesia.
Hal 2 dari 2 27100047 - Nov 2019/04