INDIKATOR – INDIKATOR LABORATORIUM

DALAM ISO 15189

I Komang Nuriasa (211310831)1, Komang Oktari Pradnyani (211310833)2, Ni

Ketut Julia Purnama Dewi (211310834)3, I Nyoman Wartana (211310835)4,
Made Dwi Nandarini (211310836)5, Ahmad Rejito (211310837)6, Prisca Natasya
Indriyani (211310838)7, Gede Andika Wijaya (211310840)8, Luh Putu Hartadi
(211310841)9, Gusti Ayu Ratih Wulandari (211310843)10, Ni Wayan Eka
Darmayani (211310844)11, Dewa Ayu Ratna Susanti (211310846)12, Putu Ayu
Dian Astari (211310848)13, Putu Prami Pradnyani (211310849)14, I Made Candra
Wiguna (211310850)15
Program Studi Teknologi Laboratorium Medis
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan
Wira Medika Bali
Denpasar

Abstrak

Laboratorium medik / laboratorium klinik menurut SNI ISO 15189:2012

adalah laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, kimia, imunologi,
immunohematologi, hematologi, biofisik, sitologi, patologi, genetik atau pemeriksaan
lain dari materi yang berasal dari tubuh manusia. Yang bertujuan memperoleh
informasi untuk diagnosis, pengelolaan, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit,
atau penilaian kesehatan manusia, dan dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang
mencakup semua aspek pemeriksaan laboratorium termasuk interpretasi hasil dan
saran tentang pemeriksaan lanjutan. ISO 15189 adalah standar internasional
mengenai laboratorium medis yang terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia.
Penelitian ini menggunakan metode deskriptif. Dengan mengambarkan atau
memaparkan bisa meliputi analisis, arsitektur, metode yang dipakai untuk
menyelesaikan masalah, implementasi mengenai tentang indikator – indikator.
Laboratorium dalam ISO 15189 prosedur pemeriksaan, Untuk mencapai pelayanan
laboratorium yang optimal maka diperlukan indikator-indikator laboratorium guna
mendapatkan hasil yang memuaskan kepada pasien. Adapun indikator-indikator
laboratorium sesuai dengan iso 15189 sebagai berikut : 1. Prosedur pemeriksaan 2.
Jaga mutu prosedur pemeriksaan. 3. Prosedur pasca pemeriksaan, dan 4. Laporan
hasil.
Kata kunci : ISO 15189, Indikator ISO 1589, penelitian deskriptif.
Abstract
Medical laboratory / clinical laboratory according to SNI ISO 15189: 2012 is
a laboratory for biological, microbiological, chemical, immunological,
immunohematological, hematological, biophysical, cytology, pathology, genetic or
other examinations of material derived from the human body. Which aims to obtain
information for the diagnosis, management, prevention and treatment of a disease, or
assessment of human health, and can provide consulting services covering all aspects
of laboratory tests including interpretation of results and advice on follow-up
examinations. ISO 15189 is an international standard regarding medical laboratories
related to human health examination. This study used a descriptive method. By
describing or explaining can include analysis, architecture, methods used to solve
problems, implementation of indicators. Laboratory in ISO 15189 examination
procedure, To achieve optimal laboratory services, laboratory indicators are needed
to obtain satisfactory results to patients. The laboratory indicators in accordance
with ISO 15189 are as follows: 1. Examination procedure 2. Maintain the quality of
inspection procedures. 3. Post-examination procedures, and 4. Results report.
Keywords: ISO 15189, Laboratory indicators, descriptive research.

I. PENDAHULUAN hukum, memenuhi syarat dan

Laboratorium medik / aturan Akreditasi KAN (Komite
laboratorium klinik menurut SNI Akreditasi Nasional).
ISO 15189:2012 adalah Akreditasi adalah sumber
laboratorium untuk pemeriksaan daya yang berharga bagi
biologi, mikrobiologi, kimia, laboratorium klinis dan
imunologi, immunohematologi, pengembangan Standar
hematologi, biofisik, sitologi, Internasional untuk akreditasi
patologi, genetik atau pemeriksaan mereka merupakan tonggak sejarah
lain dari materi yang berasal dari menuju peningkatan kualitas dan
tubuh manusia dengan tujuan keamanan dalam kedokteran
memperoleh informasi untuk laboratorium. Revisi Standar
diagnosis, pengelolaan, pencegahan Internasional terbaru, ISO 15189,
dan pengobatan suatu penyakit, atau semakin memperkuat nilainya tidak
penilaian kesehatan manusia, dan hanya untuk meningkatkan sistem
dapat menyediakan pelayanan mutu laboratorium klinis tetapi juga
konsultasi yang mencakup semua untuk menjawab permintaan
aspek pemeriksaan laboratorium kompetensi, fokus pada kebutuhan
termasuk interpretasi hasil dan pelanggan, dan nilai akhir layanan
saran tentang pemeriksaan lanjutan. laboratorium dengan lebih baik.
Sebagai catatan pemeriksaan ini Untuk menjamin standar
juga termasuk untuk menentukan, dan mutu pelayanan, sebuah
mengukur atau menjelaskan ada laboratorium harus mematuhi
atau tidaknya berbagai substansi berbagai persyaratan meliputi
atau mikroorganisme. kebijakan dan prosedur terhadap
Laboratorium klinik yang SDM, alat, fasilitas, dan organisasi.
mengajukan akreditasi, harus Berbagai persyaratan tersebut
menerapkan sistem mutu dan menjadi indikator yang akan dinilai
kompetensi teknisnya berdasarkan sebagai indikator input mencakup
SNI ISO 15189, memiliki panduan perizinan, SDM, fisik bangunan,
mutu, prosedur, instruksi kerja dan peralatan dan bahan, serta struktur
formulir dalam menerapkan SNI organisasi. Seluruh kewajiban
ISO 15189, memiliki legalitas tersebut kemudian dinilai sebagai
indikator proses yang berhubungan Penerapan Standar SNI
dengan mutu pelayanan. ISO 15189:2012 bisa digunakan
Laboratorium digunakan untuk sebagai dasar pengakuan
pengambilan sampel penelitian dan kompetensi laboratorium medik,
mendapatkan hasil klinis. Dan baik di tingkat Asia Pasifik (MRA-
sebuah laboratorium medis harus APLAC) maupun internasional
menggunakan rujukan tertentu (MRA-ILAC). Meskipun disusun
untuk mengetahui standarisasi yang berdasarkan ISO/IEC 17025, ISO
berlaku. Secara internasional 15189 masih mempunyai
standar ISO sudah banyak perbedaaan karena memerlukan
digunakan ketika berurusan dengan terminologi dan definisi yang
bagian medis. Salah satu ISO yang mudah dipahami oleh komunitas
sering digunakan di laboratorium medik, tahapan pra dan pasca
adalah ISO 15189. pemeriksaan perlu dicakup dalam
ISO 15189 adalah standar standar, serta perlu mencakup
internasional mengenai keselamatan (safety) dan
laboratorium medis yang terkait etika (ethics).
dengan pemeriksaan kesehatan Kompetensi suatu
manusia. Laboratorium medis Laboratorium Klinik sebagaimana
adalah laboratorium yang yang tertuang dalam butir
digunakan untuk pemeriksaan tubuh persyaratan ISO 15189, sangat
manusia demi memperoleh ditentukan oleh SDM yang
informasi diagnosis, pencegahan profesional dan bertanggung jawab
dan pengobatan suatu penyakit atau terhadap seluruh proses
penilaian kesehatan. Ruang lingkup laboratorium yang berjalan,
diagnosis tersebut yaitu biologi, dimulai dari proses pra analitik,
mikrobiologi, imunologi, kimia, analitik, dan paska analitik dimana
imunohematologi, hematologi, hal ini sangat berdampak terhadap
biofisika, sitologi, patologi dan jaminan kualitas jasa layanan
lainnya. Standar ISO 15189 sanga laboratorium, jaminan kualitas
cocok dan perlu diterapkan oleh produksi, ketepatan dan kecepatan
laboratorium medis, karena tidak hasil laboratorium. Sistem
hanya memperlihatkan tentang Informasi Laboratorium (LIS)
profesionalisme dalam kerja saja, yang terintegrasi ke dalam proses
tetap juga kepedulian terhadap staf pra analitik, analitik dan pasca
yang bekerja. analitik juga mempunyai peran
strategis sebagai sistem pendukung
 yang diperlukan dalam saran tentang pemeriksaan
meminimalisasi tingkat kesalahan, lanjutan. Pemeriksaan ini juga
meningkatan kecepatan pelayanan, termasuk prosedur untuk
dan menjamin ketepatan hasil menentukan, mengukur atau
pemeriksaan laboratorium. menjelaskan ada atau tidaknya
II. METODE PENELITIAN berbagai substansi atau
Penelitian ini menggunakan mikroorganisme.
metode deskriptif. Dengan Pelayanan laboratorium
mengambarkan atau memaparkan medik sangat penting untuk
bisa meliputi analisis, arsitektur, pengelolaan pasien dan oleh
metode yang dipakai untuk karena itu harus tersedia untuk
menyelesaikan masalah, memenuhi kebutuhan semua
implementasi mengenai tentang pasien dan petugas klinis yang
indikator – indikator Laboratorium bertanggung jawab dalam
dalam ISO 15189 prosedur pengelolaan pasien. Untuk
pemeriksaan, jaga mutu prosedur mencapai pelayanan laboratorium
pemeriksaan, prosedur pasca yang optimal maka diperlukan
pemeriksaan dan laporan hasil. indikator-indikator laboratorium
guna mendapatkan hasil yang
III. HASIL DAN PEMBAHASAN
memuaskan kepada pasien.
Laboratorium klinik adalah
Adapun indikator-indikator
laboratorium untuk pemeriksaan
laboratorium sesuai dengan iso
biologi, mikrobiologi, imunologi,
15189 sebagai berikut :
kimia, imunohematologi,
1. Prosedur pemeriksaan
hematologi, sitologi, patologi,
Prosedur pemeriksaan
genetic atau pemeriksaan lain dari
adalah serangkaian kegiatan untuk
materi yang berasal dari tubuh
menentukan nilai atau karakter
manusia dengan tujuan
suatu bahan. Prosedur ini juga
memperoleh informasi untuk
sering disebut dengan uji atau tes.
diagnosis, pengelolaan,
Dalam beberapa bidang (misalnya
pencegahan, dan pengobatan suatu
mikrobilogi) pemeriksaan
penyakit, atau penilaian kesehatan
merupakan kegiatan menyeluruh
manusia, serta dapat menyediakan
dari sejumlah tes, pengamatan atau
pelayanan konsultasi yang
pengukuran. Ada 2 jenis prosedur
mencakup semua aspek
pemeriksaan laboratorium yaitu :
pemeriksaan laboratorium
termasuk interpretasi hasil dan
 a. Laboratorium yang menetukan penanganan spesimen dan
nilai bahan disebut pemeriksaan pengiriman serta pengolahan
kuantitatif spesimen. Kegiatan ini
b. Pemeriksaan yang menentukan dilaksanakan agar spesimen
karakteristik bahan disebut benar-benar representative
pemeriksaan kualitatif. sesuai dengan keadaan pasien,
2. Jaga mutu prosedur pemeriksaan dan mencegah tertukarnya
Dengan melaksananakan spesimen-spesimen pasien satu
kendali mutu dapat membuat sama lainnya. Tujuan pada
kualitas pelayanan laboratorium tahap ini adalah untuk
menjadi lebih baik. Dengan menjamin bahwa spesimen-
menjaga kualitas pelayanan, spesimen yang diterima benar
laboratorium dapat digunakan dan dari pasien yang benar pula
sebagai bahan pertimbangan oleh serta memenuhi syarat yang
konsumen ketika ingin telah ditentukan.
menggunakan jasa dari B. Tahap Pengendalian Mutu
laboratorium. Pengguna jasa Analitik
laboratorium klinik, kadangkala Pada tahapan ini
mempertimbangkan untuk dapat meliputi pemeriksaan
memilih laboratorium yang selain spesimen, pemeliharaan dan
bekerja cepat dan tepat waktu, kalibrasi alat, uji kualitas
hasilnya pun dapat dipercaya. Maka reagen dan uji ketelitian serta
dari itu, sangat penting untuk ketepatan. Tujuan pada
melaksanakan kendali mutu pada pengendalian mutu analitik ini
laboratorium kesehatan untuk adalah untuk menjamin bahwa
membuktikan bahwa laboratorium hasil pemeriksaan spesimen
sanggup memberikan data hasil uji dari pasien dapat dipercaya,
yang akurat dan dapat dipercaya. sehingga klinisi dapat
Untuk menjaga atau menjamin menggunakan hasil
mutu pemeriksaan laboratorium pemeriksaan laboratorium
maka ada beberapa tahapan yaitu : tersebut untuk menegakkan
A. Tahap Pengendalian Mutu Pra diagnosis terhadap pasiennya.
Analitik C. Tahap Pengendalian Mutu
Pada tahap ini meliputi Pasca Analitik
persiapan pasien, pemberian Kegiatan ini meliputi
identitas, pengambilan dan penulisan hasil, interpretasi
penampungan spesimen, hasil dan pelaporan hasil.
 Tujuan dari tahapan ini untuk peraturan lokal atau
memastikan dan menghindari rekomendasi untuk
kesalahan dalam pengelolaan limbah.
menginterpretasikan hasil yang 4. Laporan hasil
berbahaya bagi pasien. Hasil pemeriksaan
3. Prosedur pasca pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke
Prosedur pasca pasien adalah bersifat rahasia,
pemeriksaan merupakan proses kecuali jika pengungkapan hal
setelah pemeriksan, antara lain tersebut disetujui pasien atau
tinjauan hasil, retensi dan dipersyaratkan oleh peraturan
penyimpanan bahan klinis, perundangan. Keputusan yang
pembuangan sampel (dan limbah), berkenaan dengan pernyataan
serta penyusunan, pengeluaran, persetujuan mengenai
pelaporan, dan pengarsipan hasil pelaporan hasil ke pihak lain,
pemeriksaan. Ada tiga hal penting misalnya praktisi konsultan
yang harus dilakukan pada dimana pasien tersebut dirujuk
prosedur ini yaitu : dengan mempertimbangkan
a. Personel yang berwenang tata cara setempat.
harus secara sistematik Laboratorium mempunyai
mengkaji ulang hasil tanggung jawab tambahan
pemeriksaan, untuk menjamin pemeriksaan
mengevaluasinya terhadap diintrepretasikan dengan benar
kesesuaian dengan informasi dan digunakan untuk
klinik yang tersedia kepentingan terbaik bagi
berkenaan dengan pasien pasien.
dan mengesahkan
IV. KESIMPULAN
pengeluaran hasil.
ISO 15189 adalah standar
b. Penyimpanan sampel primer
internasional mengenai
dan sampel laboratorium
laboratorium medis yang terkait
yang lain harus sesuai
dengan pemeriksaan kesehatan
dengan kebijakan yang telah
manusia. Laboratorium medis
disahkan.
adalah laboratorium yang
c. Pembuangan yang aman dari
digunakan untuk pemeriksaan
sampel yang tidak
tubuh manusia demi memperoleh
diperlukan lagi untuk
informasi diagnosis, pencegahan
pemeriksaan harus
dan pengobatan suatu penyakit
dilakukan sesuai dengan
 atau penilaian kesehatan. Untuk _LABORATORIUM_ISO
mencapai pelayanan laboratorium _15189.
yang optimal maka diperlukan Susanti, ellis. 2017. Laboratorium
indikator-indikator laboratorium Medik Persyaratan Mutu
guna mendapatkan hasil yang dan Kompetensi
memuaskan kepada pasien. Berdasarkan SNI ISO
Indikator – indikator dalam ISO 15189 : 2012. Jakarta :
15189 mencangkup prosedur Badan Standardisasi
pemeriksaan, jaga mutu prosedur Nasional.
pemeriksaan, prosedur pasca https://perpustakaan.bsn.go
pemeriksaan dan laporan hasil. .id/index.php?
Prosedur pemeriksaan p=fstream&fid=655&bid=
adalah serangkaian kegiatan untuk 15286&fname=d2e06f3b8
menentukan nilai atau karakter 855fb952bb861b30f73790
suatu bahan. Jaga mutu prosedur 2.pdf.
pemeriksaan dilakukan dengan Syifa, Regina Fairuz. 2018. ISO
melaksananakan kendali mutu 15189 Persyaratan Teknis.
dapat membuat kualitas pelayanan https://pdfcoffee.com/iso-
laboratorium menjadi lebih baik. 15189-9-pdf-free.html.
Prosedur pasca pemeriksaan Training SNI ISO 15189:2012
merupakan proses setelah Persyaratan Khusus Mutu
pemeriksan, antara lain tinjauan Dan Kompetensi
hasil, retensi dan penyimpanan Laboratorium
bahan klinis, pembuangan sampel Klinik/Medis
(dan limbah), serta penyusunan, https://nimaras.com/trainin
pengeluaran, pelaporan, dan g-sni-iso-151892012-
pengarsipan hasil pemeriksaan. persyaratan-khusus-mutu-
Dan Hasil pemeriksaan dan-kompetensi-
laboratorium yang diberikan ke laboratorium-klinik-
pasien adalah bersifat rahasia medis/#:~:text=SNI
bahan klinis, pembuangan sampel. %20ISO
%2015189%3A2012%2C
V. DAFTAR RUJUKAN
%20merupakan,laboratoriu
Ellyani, Reta. 2020. Manajemen
m%20kesehatan%2Fklinik
Laboratorium ISO 15189.
%2Fmedik.
https://www.academia.edu/
44739255/MANAJEMEN