Standar ISO 15189 Laboratorium

Medik
November 22, 2019 by adipurnomo (https://standarku.com/standar-iso-15189-laboratorium-medik/)

Pengertian Standar ISO 15189

ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik yang
terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia.

Laboratorium medik adalah laboratorium yang digunakan untuk pemeriksaan

tubuh manusia demi  memperoleh informasi diagnosis, pencegahan dan
pengobatan suatu penyakit atau penilaian kesehatannya.
Ruang lingkup diagnosis tersebut adalah : biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia,
imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi dan lainnya.

Kemudian lab tersebut juga dapat memberikan :

 pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian

laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan
lanjutan.
 menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.
 

Perbedaan ISO 15189 dengan ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 adalah Standar Internasional mengenai Laboratorium Pengujian

dan Kalibrasi, namun standar ini tidak tepat jika langsung dijadikan standar
acuan untuk laboratorium yang berhubungan dengan pemeriksaan manusia.

Untuk itu disusunlah standar ISO 15189, yang sesuai dengan laboratorium medik
dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada pemeriksaan di laboratorium
medik, fasilitas beserta peralatan, reagen dan perlengkapan, faktor pra-
pemeriksaan, pemeriksaan, pertimbangan jaminan mutu, dan faktor pasca-
pemeriksaan.

Beberapa ketidaksesuaian didalam standar ISO/IEC 17025 terhadap lab medik

antara lain :

 Pelayanan laboratorium medik adalah bagian dari perawatan pasien

(patient care).
 Perlu adanya lingkup tahapan pra dan pasca pemeriksaan.
 Keharusan pengaturan keselamatan (safety) dan etika (ethics).
 

Struktur Standar ISO 15189

Secara struktur, ISO 15189  ini merupakan standar berdasarkan gabungan
antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 yang dilengkapi dengan persyaratan
khusus untuk laboratorium medik yaitu CAP (College American Pathologist).

CAP adalah persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem manajemen mutu

untuk organisasi yang bisnisnya adalah pengujian spesimen manusia atau klinis.
Persyaratan teknis laboratorium medis ini mirip dengan persyaratan ISO 17025,
ditambah dengan kompetensi personil, persyaratan reagensia, pre-exam,
examination dan post-exam.

Penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian yaitu :

 Manajemen persyaratan, yaitu persyaratan umum yang berkaitan dengan

sistem manajemen mutu.
 Persyaratan teknis, yaitu persyaratan tertentu yang berkaitan dengan
kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis.
Bagian pertama dari ISO 15189 berdasarkan pada persyaratan ISO 9001,
sehingga laboratorium yang bersertifikasi ISO 15189 pasti juga menerapkan ISO
9001.

Manajemen mutu ISO 9001 tersebut akan mendukung bagian kedua, yaitu
kegiatan teknis dari sebuah laboratorium medik yang terdiri dari :

sistem keamanan
entri data dan laporan
media data
pemeliharaan sistem
dan kegiatan lain yang berkaitan dengan etika di laboratorium medik
Tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi
dalam meningkatkan kinerja dan melakukan perbaikan yang berkelanjutan.

Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien

adalah yang utama, sehingga penerapan ISO 15189 pada laboratorium medik
adalah berusaha menjamin bahwa keselamatan dan kepentingan pasien.

Tindakan Medik sesuai ISO 15189

Standar ISO 15189 mensyaratkan bahwa laboratorium medik harus melakukan
tindakan-tindakan medik yang sesuai dengan etika laboratorium medik, yaitu :

Pengumpulan Informasi

 Laboratorium mengumpulkan informasi terkait dengan pemeriksaan untuk

identifikasi pasien yang tepat.
  Keselamatan staf dan pasien diutamakan jika kemungkinan terdapat
penyakit menular.
Pengambilan Sampel Primer

 Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan

dari pasien.
 Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin. Dalam
keadaan tersebut dapat dilakukan prosedur yang diperlukan, dengan
mengutamakan langkah yang terbaik bagi pasien.
 Jika sampel primer diterima laboratorium dalam kondisi yang tidak sesuai
dengan pemeriksaan yang diminta, hendaknya dibuang. Kemudian
memberikan informasi kepada dokter perujuk.
Kinerja Pemeriksaan

 Semua pemeriksaan laboratorium dilakukan sesuai dengan standar dan

tingkat keahlian maupun kompetensi profesi yang tepat.
 Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.
 Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat menentukan
volume pekerjaan untuk pemeriksaan yang diminta (misalnya jumlah blok
yang dapat dipotong dari spesimen histologi), hendaknya pemilihan
dilakukan menurut yang paling layak untuk situasi tersebut.
Pelaporan Hasil

 Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah bersifat

rahasia, kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui pasien atau
dipersyaratkan oleh peraturan perundangan.
 Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai
pelaporan hasil ke pihak lain, misalnya praktisi konsultan dimana pasien
tersebut dirujuk dengan mempertimbangkan tata cara setempat.
 Laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin
pemeriksaan diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk
kepentingan terbaik bagi pasien.
Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik

 Laboratorium hendaknya menjamin bahwa informasi disimpan sedemikian

rupa sehingga terdapat perlindungan yang layak terhadap kehilangan,
akses oleh yang tidak berwenang, dan penyalahgunaan lainnya.
 Retensi rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib
atau perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan
tersebut perlu dipertimbangkan bersama dengan lembaga profesional
yang relevan.
  Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur
tertentu, misalnya pemeriksaan histologi dapat mempersyaratkan retensi
rekaman bahan tertentu untuk periode yang lebih panjang daripada
rekaman atau sampel lainnya.
Akses ke Rekaman Laboratorium Medik

Pada prinsipnya, tata cara akses antara satu negara dengan negara lainnya
belum tentu sama. Pada kebanyakan negara, pada umumnya akses tersedia
untuk :

 orang yang meminta pemeriksaan

 staf laboratorium, jika diperlukan
 individu berwenang lainnya
Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta

 Penggunaan sampel tanpa persetujuan untuk kegunaan selain daripada

yang diminta, hendaknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak
dikenal dan dengan mempertimbangkan implikasi hukum.
 Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyaratan komite
etika hendaknya diperhatikan.
Pengaturan Keuangan

 Laboratorium medik hendaknya tidak masuk ke dalam pengaturan

finansial dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana
pengaturan tersebut berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan rujukan
atau pasien atau penghubung dengan penilaian independen dari dokter
mengenai apa yang terbaik bagi pasien
 Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan sampel
primer hendaknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi
perujuk. Tetapi bila hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan
sesuai dengan praktik umum komersial.
 Laboratorium hendaknya mencoba menghindari situasi yang
memungkinkan timbulnya konflik kepentingan.
 

Pengguna ISO 15189

Institusi yang cocok untuk menerapkan ISO 15189 adalah : lab uji medis, lab uji
klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis dan lainnya.

Keuntungan ISO 15189

Manfaat dari penerapan standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen
yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali.

Sertifikasi ISO 15189

Proses sertifikasi akreditasi ISO ini di Indonesia dapat yang dilakukan oleh KAN
(Komite Akreditasi Nasional) dengan melalui serangkaian proses audit ISO
15189 dan pemenuhan assesment nya.

Laboratorium medis tersebut juga harus memiliki tenaga ahli, salah satunya
adalah lab tersebut harus memiliki pathologist.

KAN memberikan akreditasi untuk Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) untuk

Laboratorium Klinik/Medik  atau disebut dengan “LM”.

Laboratorium Medik ini harus sesuai dengan SNI ISO 15189:2012 “Laboratorium
medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi”.

SNI seri tersebut merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012 “Medical
laboratories – Particular requirements for quality and competence”.

LM berhak untuk mengajukan permohonan akreditasi jika :

 sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 15189:2012 telah

diimplementasikan minimal selama 3 bulan sebelum permohonan
akreditasi.
 Ausit telah dilaksanakan paling tidak 1 kali audit internal dan 1 kali kaji
ulang manajemen.
Tujuannya adalah agar LM mampu mempresentasikan penerapan sistem
manajemennya pada saat KAN melakukan penilaian atau asessment di
lapangan.

Bukti pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen tersebut harus
disampaikan ke sekretariat KAN pada saat permohonan akreditasi.

Persyaratan Akreditasi Laboratorium Medik

Berikut ini referensi berbagai persyaratan yang dibutuhkan untuk keperluan
akreditasi bagi Lab Medik :

1. SNI ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan

Kompetensi
2. Persyaratan Umum Akreditasi LPK (KAN U-01)
3. Persyaratan Khusus Akreditasi Laboratorium Medik
4. Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Medik
5. Regulasi Terkait:
1. Permenkes No. 411 Tahun 2010 tentang Laboratorium Klinik
2. Permenkes No.43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan
Laboratorium Klinik yang Baik
 

Sejarah ISO 15189

ISO 15189 disusun oleh Komite Teknis ISO/TC 212, Pengujian laboratorium
klinik dan sistem pengujian diagnostik in vitro, ISO 15189:2012 diterbitkan pada
tanggal 15 Nopember 2012.

ILAC telah mengeluarkan resolusi agar Laboratorium Medik di seluruh dunia

mengacu pada standar ISO 15189:2012.

Kemudian KAN mengadopsinya menjadi SNI ISO 15189:2012 untuk

Laboratorium Medik di wilayah negara Indonesia.

Revisi ISO 15189

Standar ISO 15189 revisi terbaru adalah edisi per tahun 2012, dengan nama :
“ISO 15189:2012 Medical laboratories – Particular requirements for quality and
competence”.

Perbedaan ISO 15189 versi 2009 terhadap versi 2012

Gap analysis dari perbedaan keduanya dijelaskan pada event yang digelar oleh
BSN pada tahun 2013 yaitu : pembahasan gap analysis ISO 15189:2009
terhadap ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan mutu dan
kompetensi.

Content Gap Analysis ISO 15189: 2012 dibagi dalam dua (2) bagian, yaitu:

 Panduan LM dalam rangka melakukan “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)”

dokumentasi sistem mutu operasional pengujian medik terhadap standar
ISO 15189:2012.
 Daftar periksa LM sesuai standar ISO 15189:2012 (FPA 03-a.02.01.d).
 

Panduan LM disusun bagi laboratorium medik atau calon laboratorium medik

atau laboratorium medik yang sudah diakreditasi,  untuk mengetahui perbedaan
substansi persyaratan antara standar ISO 15189:2012 dengan ISO 15189:2007.

Selanjutnya, panduan ini juga digunakan untuk membantu laboratorium medik

yang sudah diakreditasi, dalam melakukan penyesuaian pada dokumentasi
sistem mutu operasional medik (panduan mutu dan prosedur) yang masih
mengacu pada persyaratan ISO 15189:2007 menuju persyaratan standar baru,
yaitu ISO 15189:2012.

Hasil “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dimaksud yang dijelaskan secara rinci
dan menunjukkan bahwa terjadi perubahan secara struktur maupun isi
persyaratan standar sebagaiana berikut :

1. Perubahan struktur dokumen standar yang signifikan dalam ISO

15189:2012 ada pada bagian : “Pendahuluan”, “1 Ruang lingkup”, “2
Acuan normatif”, 3 Istilah dan definisi”, “4 Persyaratan manajemen”, “5
Persyaratan teknis”, dan “Lampiran”.
2. “Etika” telah dinyatakan di dalam klausul “4 Persyaratan manajemen”
(4.1.1.3  Etika perilaku) dan klausul “5 Persyaratan teknis” (5.1.5 Pelatihan
e)).  Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “etika” ada dalam “Lampiran”
(Lampiran C).
3. ”Sistem informasi laboratorium” telah dinyatakan di dalam klausul ”5
Persyaratan teknis” (secara khusus di dalam 5.10 Manajemen informasi
laboratorium, dan dinyatakan juga di dalam 5.1.5 Pelatihan, 5.3 Peralatan
laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai).  Sedangkan dalam ISO
15189:2007, “sistem informasi laboratorium” ada dalam “Lampiran”
(Lampiran B).
4. ”Etika” dan ”Sistem informasi laboratorium” yang dikeluarkan dari
”Lampiran” menghasilkan dua (2) lampiran pada edisi kedua, yaitu
 ”Lampiran A Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005”
dan lampiran baru ”Lampiran B Korelasi dengan ISO 15189:2007.
5. Judul standar menghilangkan kata “khusus” setelah “persyaratan” menjadi
“Laboratorium medik – Persyaratan untuk mutu dan kompetensi”.
6. Isu-isu lingkungan yang terkait dengan kegiatan laboratorium medis
umumnya ditujukan seluruh standar ini, dengan referensi tertentu dalam
5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 dan 5.7.
7. Ruang lingkup diperluas dengan ”Pengakuan kompetensi laboratorium
medik dapat dilakukan oleh pelanggan laboratorium, regulator, selain
badan akreditasi.
8. Acuan normatif ISO 31, ISO 9000:2005, ISO 9001:2000 dan ISO/IEC
Guide 43-1 dikeluarkan; dan memasukkan ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide
2 dan ISO/IEC Guide 99.
9. Penambahan kata “tanggung jawab” dalam sub klausul 4.1 Organisasi dan
tanggung jawab manajemen.
10. Perubahan kata “kontrak” menjadi “kesepakatan pelayanan” di
dalam sub klausul 4.4; “rekaman mutu dan teknis” menjadi “pengendalian
rekaman” di dalam sub klausul 4.13; dan “audit internal” menjadi “evaluasi
dan audit” di dalam sub klausul 4.14.
11. Penambahan kata “reagen, dan bahan habis pakai” setelah
“Peralatan laboratorium” menjadi “Peralatan laboratorium, reagen, dan
bahan habis pakai” di dalam sub klausul 5.3; dan sudah terdapat
klasifikasi, yaitu:
 peralatan laboratorium meliputi instrumen perangkat keras dan lunak,
sistem pengukuran, dan sistem informasi laboratorium;
 reagen termasuk bahan acuan, kalibrator dan bahan kontrol;
 bahan habis pakai termasuk media kultur, tip pipet, slide kaca, dll.
11. Perubahan kata “prosedur” menjadi “proses” di dalam klausul 5.4,
5.5, dan 5.7.
12. Penambahan sub klausul 5.9 Pengeluaran hasil dan 5.10
Manajemen informasi laboratorium
Demikian pembahasan mengenai ISO 15189, jika ada masukan bisa
disampaikan di kolom komentar.