PEDOMAN MUTU KIMIA KLINIK

Pendidikan Dasar Analis 2011 Jakarta, 1 JuLI 2011 Melani, S.Si, Apt

Pedoman Kerja Kimia Klinik (1)

FUNGSI
Melakukan pemeriksaan laboratorium di bidang Kimia Klinik.

PENANGGUNG JAWAB
Kepala Seksi Kimia Klinik (BOS).

Parameter Kimia Klinik Prodia

Kimia Rutin Cholesterol Total, LDL, HDL, Trigliserida, Glukosa, Asam Urat, Urea N, Kreatinin, SGOT, SGPT, GGT, Bilirubin Total/direk, Protein Total, Albumin, Fosfatase Alkali, Natrium, Kalium, Chlorida Kimia Khusus Apo B, Apo A1, hs-CRP, CK, Amylase pancreatic, Calcium, CHE, IgA, IgG, IgM, magnesium, Besi, Asam Laktat, Lipase, Phospor Organik, LDH Bikarbonat, Transferin Kimia Urine Albumin Urin Kuantitatif, Total Protein Urine

Pedoman Kerja Kimia Klinik (2)

RUANG LINGKUP Tahap Pre Analitik Tahap Analitik Tahap Post Analitik

Tahap Pre Analitik (1)

Persiapan Pasien

Pengambilan Spesimen

Pengolahan Spesimen

Persiapan Teknis

Tahap Pre Analitik (2)

Tahap Pre Analitik (3)

A. Persiapan Pasien
1. Pengambilan spesimen dalam keadaan basal, yaitu : a. Sebelum pengambilan darah, pasien dilarang makan, minum (kecuali minum air putih) dan merokok. - Pemeriksaan yang memerlukan puasa 8 - 10 jam antara lain Glukosa Darah Puasa, Tes Toleransi Glukosa Oral, Glukosa Kurva Harian, Asam Urat

Tahap Pre Analitik (4)

- Pemeriksaan yang memerlukan puasa 10-12 jam antara
lain Trigliserida, pemeriksaan dengan puasa minimal 8 jam antara lain Insulin dan C- peptide, sedangkan untuk pemeriksaan Lp(a) sebaiknya pasien puasa 12 jam. - Pemeriksaan Glukosa 2 jam PP, pengambilan darah dilakukan 2 jam setelah selesai makan. Selama menunggu diambil darah, pasien tidak diperkenankan makan, minum dan merokok (kecuali air putih).

Tahap Pre Analitik (5)

b. Pengambilan spesimen (bila memungkinkan) sebaiknya dilakukan pagi hari, antara pukul 7 - 9 pagi

2. Menghindari pemakaian obat-obatan

sebelum spesimen diambil : - 4 - 24 jam untuk sampel darah - 48 - 72 jam untuk sampel urin Apabila pemberian pengobatan tidak memungkinkan untuk dihentikan, informasikan kepada petugas laboratorium.

Pengaruh Obat terhadap Analit

Tahap Pre Analitik (6)

3. Khusus untuk pemeriksaan lemak, pasien dilarang minum alkohol dalam waktu 24 jam sebelum pengambilan darah dilakukan. 4. Menghindari latihan fisik (olah raga) sebelum pengambilan spesimen.

Tahap Pre Analitik (7)

5. Penampungan sampel urin : a. Sebaiknya digunakan midstream urin. Cuci tangan dan alat kelamin sebelum berkemih. Buang aliran yang pertama, lalu tampung aliran berikutnya dan buang lagi sisa aliran yang terakhir.

Tahap Pre Analitik (8)

b. Penampungan sampel urin 24 jam Contoh : Buang urin pkl 7 pada hari pertama, tampung urin selanjutnya sampai dengan urin pkl 7 pagi hari berikutnya. Tampung semua urin yang diperoleh, jangan ada yang terbuang. Untuk penampungan urin 24 jam biasanya diperlukan pengawet. Jenis dan jumlah pengawet yang ditambahkan harus tepat.

Tahap Pre Analitik (9)

B. Pengambilan spesimen Pengambilan volume darah disesuaikan dengan kebutuhan, disarankan 3 kali lebih banyak dari jumlah serum yang dibutuhkan. Contoh : pemeriksaan GOT membutuhkan sample 100ul maka disiapkan 300 ul serum atau sekitar 1 ml darah. Lihat PN-OPR-PST-PYS

Tahap Pre Analitik (10)

C. Persiapan sampel 1. Pembuatan serum Darah didiamkan sampai membeku pada temperatur kamar selama 30-60 menit. Kemudian diputar selama 10 menit pada kecepatan 1000 2000 g

Konversi rcf ke rpm

Tahap Pre Analitik (11)

Pemisahan serum dilakukan dengan mikropipet dan bebas dari eritrosit, kemudian dimasukan ke dalam tabung yang telah diberi label. Serum diambil sekali saja, tidak boleh melalukan pemutaran ulang terhadap spesimen yang sama, karena perubahan rasio air plasma terhadap sel dapat mempengaruhi konsentrasi analit sehingga menyebabkan kesalahan. Serum yang tidak dapat dikerjakan dalam 24 jam, dapat disimpan sesuai dengan stabilitas spesimen pemeriksaan.

Tahap Pre Analitik (12)

2. Pembuatan plasma a. Darah ditampung dalam tabung yang telah berisi antikoagulan yang sesuai. b. Darah dicampur/dihomogenkan secara perlahan-lahan dan merata.

c. Segera pusingkan selama 10 menit pada kecepatan

1600 2000 g. d. Memisahkan plasma dari sel-sel darah, selanjutnya dimasukan ke dalam tabung yang telah berlabel.

Tahap Pre Analitik (13)

3. Pembuatan whole blood Darah ditampung dalam tabung yang telah berisi antikoagulan yang sesuai. Darah dicampur/dihomogenkan secara perlahan lahan dan merata.

Tahap Pre Analitik (14)

D. Persiapan reagen Mengambil reagen yang dibutuhkan, memperhatikan tanggal daluarsanya kemudian diamkan sampai mencapai suhu kamar. Melarutkan reagen yang dibutuhkan dengan pelarut dan volume - yang tepat.

Tahap Pre Analitik (15)

- Mencatat tanggal melarutkan reagen dan
memperhatikan cara penyimpanan serta stabilitas reagen. - Homogenkan dengan membolak-balikan botol hati-hati. Hindari terjadinya busa dan gelembung yang dapat menyebabkan kesalahan pemipetan dan pengukuran.

Tahap Pre Analitik (16)

E. Persiapan alat dan instrumen

- Mempersiapkan semua alat-alat sesuai dengan kebutuhan. - Menyalakan instrumen dengan memperhatikan
tegangan yang sesuai. Persiapan instrumen ini dilakukan 5 -10 menit sebelum digunakan agar sumber sinar dan temperatur stabil.

Tahap Pre Analitik (16)

F. Sumber-sumber kesalahan Hemolisa Hemolisa adalah pecahnya sel-sel darah merah disertai dengan keluarnya zat-zat yang terkandung dalam serum atau plasma. Serum tampak berwarna kemerah-merahan dan dapat menyebabkan kesalahan analisa.

Hemolisa
Kesalahan analisa yang dapat terjadi seperti peningkatan zat-zat yang konsentrasinya dalam eritrosit relatif tinggi jika dibandingkan dengan kadar dalam serum atau plasma, misalnya : Kalium, Fosfor, Besi, Urea N, LDH, SGOT, SGPT.

Tahap Pre Analitik (17)

Ikterik Serum ikterik adalah serum yang berwarna kuning coklat akibat dari hiperbilirubinemia. Serum ikterik dapat mempengaruhi pengukuran pada 400 - 500 nm akibat warna kuning coklat dari spesimen. Kesalahan ini dapat dikoreksi dengan mengikutsertakan pengukuran blanko sampel.

Tahap Pre Analitik (18)

Lipemik Serum yang keruh, putih atau seperti susu karena hiperlipidemia atau adanya kontaminasi bakteri. Makanan yang - baru saja dikonsumsi, terutama yang mengandung lemak, dapat memberikan lipemia untuk sementara waktu.

Oleh karena itu pasien dianjurkan puasa sebelum spesimen diambil, khususnya untuk pemeriksaan lemak darah dan pemeriksaan lain yang tidak diperkenankan menggunakan spesimen lipemik.

Lipemik

Tahap Pre Analitik (18)

Glukolisa Glukolisa adalah suatu keadaan dimana kadar glukosa menurun disertai penurunan pH.
Cara-cara untuk menghindari terjadinya glukolisa : Serum segera dipisahkan dari bekuan. Sentrifugasi dilakukan setelah didiamkan 30-60 menit sejak pengambilan darah Pemberian zat-zat inhibitor, misalnya NaF. Spesimen di simpan dalam lemari es.

ILUSTRASI
Seorang Ibu berusia 56 thn tinggal di Payakumbuh, 2 minggu terakhir berkemih lebih sering dari biasanya dan merasa lebih cepat lapar. Ibu tsb periksa ke dokter umum dan diperiksa glukosa dg glukometer. Hasilnya 280 mg/dl (<140 mg/dl). Dokter meminta pasien untuk periksa HbA1c,hemoglobin dan kreatinin keesokan harinya Setelah diperiksa hasil HbA1c 8.5% (<6.5%), Hb 14.4 g/dl (11.7-15.5 g/dl), kreatinin 1.0 mg/dl (0.7-1.2 mg/dl)

ILUSTRASI
Berdasarkan gejala klinis dan hasil lab, dokter memberikan pengobatan. Dua minggu kemudian Ibu tsb sudah dapat mengontrol kadar glukosa darah dg glukometer. Tidak ada keluhan hingga beberapa tahun. Suatu hari Ibu tsb datang dg keluhan yang sama. Dokter memintanya periksa TTGO. Dokter berpesan puasa sebelum pemeriksaan Keesokan harinya Ibu tsb terlambat bangun dan sarapan roti dalam perjalanan ke lab Sesampai di lab, Ibu tsb diambil darah untuk pemeriksaan glukosa puasa Setelah itu, diminta untuk meminum lar glukosa 75 g/250 ml air. Beliau merasa mual pada saat meminumnya dan membuang sebagian larutan

ILUSTRASI
Hasil pemeriksaan : glukosa puasa 160 mg/dl (80 100 mg/dl), glukosa 2 jam 110 mg/dl (80 144 mg/dl) Apakah hasil pemeriksaan tersebut valid dan dapat dikeluarkan?

SISTEM ANALITIK
Reagen Kalibrator Instrument Disposible Proses Kontrol Pasien PT

Tahap Analitik (1)

A. Prosedur Kerja
1 Identifikasi kerja. 2 Mengerjakan standar dan kontrol serum

sesuai dengan prosedur kerja

E-PST-001-04-0808 Form Presisi Kimia Klinik (PKK) E-PST-002-02-0202 Form Akurasi Kimia (AKK) 3 Mengerjakan sampel sesuai dengan prosedur

kerja (lihat IK terkait) 4 Pencatatan hasil ke dalam buku kerja/lembar kerja

Tahap Analitik (2)

B. Alat / instrumen (a) Di bagian kimia klinik, alat/instrumen yang digunakan adalah alat-alat manual, semi otomatis dan otomatis. Alat manual adalah alat yang dipakai hanya pada saat pengukuran. Contohnya : microlab 200/300

Tahap Analitik (2)

Alat semi otomatis adalah alat yang masih membutuhkan tahap kerja manual namun tidak sebanyak tahap kerja yang dibutuhkan alat manual. Contoh : hydrasis sebia Alat otomatis adalah alat yang tidak membutuhkan tahap-tahap kerja manual, hanya dengan memasukan sampel ke dalam alat, alat tersebut bekerja dan dapat mengeluarkan hasil. Contoh : TRX 7010, Cobas 501/301/111, Hitachi, Modular, Architect

Instrumen Kimia Klinik

Instrumen yang digunakan di bagian Kimia Klinik, antara lain : Hitachi 902/912 Cobas Mira Modular Microlab 200/300 Advia 1800/1650 Cobas Integra AVL 9180 TRX 7000/7010 D-10 Variant In2It Hydrasis sebia Cobas 301/501/111

Tahap Analitik (4)

Alat-alat Alat-alat yang kurang memenuhi syarat atau tidak terpelihara juga merupakan salah satu penyebab terjadinya kesalahan. Contoh kasus : @ Filter atau lensa yang berdebu atau berjamur Lampu terlalu lama sehingga dapat menyebabkan @ penurunan intensitas sinar

Tahap Analitik (4)

C. Kontrol serum (a) Kesalahan-kesalahan yang terjadi dapat diketahui dengan pemeriksaan kontrol serum. Jika kontrol serum masuk dalam batas-batas yang diperkenankan, berarti reagen, alat dan prosedur kerja dapat dipertanggungjawabkan kebenarannya.

Tahap Analitik (5)

Kontrol yang digunakan saat ini di Prodia ialah Third Party Control, yakni kontrol yang dapat digunakan oleh beberapa macam alat dan reagen Saat ini digunakan kontrol dari Biorad Batasan kontrol yang dipergunakan : - nilai target - kit insert - kumulasi

PENETAPAN NILAI TARGET

Serum kontrol dikerjakan setiap hari atau sesuai jadwal selama satu periode (1 bulan) dengan batasan kit insert kontrol. Form Presisi Kimia Klinik (PKK) Menggunakan ketentuan westgard multirules Hitung nilai rata-rata (x), x + 2SD Gunakan nilai batasan ini sebagai nilai target bulan berikutnya Data kontrol dikumpulkan hingga 1 periode (100 data atau 4 bulan),kemudian hitung standar deviasi (SD) dan koefisien variasi (cv) Gunakan nilai batasan ini sebagai nilai target bulan berikutnya hingga terjadi pergantian no lot kontrol

Tahap Analitik (5)

C. Kontrol serum (b) Apabila nilai kontrol serum tidak masuk dalam batas yang diperkenankan, maka harus dicari penyebabnya Saat ini menggunakan aturan Westgard, lihat Alur pemecahan Masalah

Tahap Analitik (6)

D.Reagen Hal-hal yang dapat menyebabkan terjadinya kesalahan ini antara lain : Pemakaian - aquadest yang tidak memenuhi syarat Terjadinya penguapan larutan standar - telah melewati tanggal daluarsa Reagen yang

Tahap Analitik (6)

E. Standar/Kalibrator Bahan yang digunakan harus satu produsen dengan reagen Penanganan harus tepat Lihat nilai / hasil yang diperoleh

Tahap Analitik (6)

F.Sumber-sumber kesalahan Manusia Beberapa kemungkinan terjadinya kesalahan- ini antara lain : Pipetasi kurang tepat - pelaksanaan prosedur kerja Kesalahan Tertukarnya sampel

ILUSTRASI
Pada hari ini dilakukan PM alat TRX 7010 oleh teknisi Diapro Setelah teknisi menyelesaikan tugasnya, analis melakukan pengerjaan kontrol. Hasil kontrol in control Kemudian dilakukan pengerjaan sampel pasien untuk pemeriksaan trigliserida Pada hari itu ada 25 pasien trigliserida. Hasil pasien ratarata rendah. 10 pasien rutin periksa lebih rendah dari biasanya Menurut anda apakah hasil yang dikeluarkan sudah valid dan dapat dikeluarkan?

Tahap Post Analitik (1)

A. Prosedur kerja (a) Kontrol hasil pemeriksaan dalam Lembar Kerja (LKj) atau buku kerja oleh Kasi. Kimia atau salah satu analis yang ditugaskan. Pelaporan hasil dari print out alat ke formulir hasil oleh BOS Kimia atau salah satu analis yang ditugaskan. Prosedur kerja (b) Pencatatan hasil pasien ke dalam kartu status oleh BOS Kimia bagi pasien mempunyai kartu status.

Tahap Post Analitik (2)

B. Sumber kesalahan - Kesalahan pembacaan hasil - Penulisan hasil yang salah pada laporan hasil pasien - Pengambilan kartu status atau penulisan kartu status yang salah - Kesalahan perhitungan hasil. Contoh perhitungan Urea N ke Ureum, Creatinin clearance

ILUSTRASI
Kasus Urea N Seorang pasien penderita gangguan ginjal berusia 35 tahun melakukan pemeriksaan Ureum pada 30 Juni 2010, hasilnya 28 mg/dl. Status Ureum hasil pasien : - Mei 2009 : 63 mg/dl - Agustus 2009 : 75 mg/dl - November 2009 : 72 mg/dl - Maret 2010 : 64 mg/dl - Mei 2010 : 61 mg/dl Apakah hasil pemeriksaan sudah valid untuk dikeluarkan? Nilai rujukan Urea N : 6 20 mg/dl. Nilai rujukan Ureum : 13 - 43 mg/dl.

ILUSTRASI
Pasien atas nama Endang mengeluh ke Prodia karena hasil pemeriksaan asam uratnya (6.5 mg/dl) memiliki tanda padahal biasanya hasilnya selalu normal. Menurut anda apakah hasil yang dikeluarkan sudah valid dan dapat dikeluarkan?

Pedoman Pemantapan Mutu Analitik (1)

a. Pemantapan Mutu Internal 1. Pemantapan Ketelitian & Ketepatan (Precision & Accuracy Control) - Pemeriksaan Kimia Rutin - Pemeriksaan Khusus 2. Pemantapan Ketepatan Antar Cabang Kimia rutin, kimia khusus, kimia urin; tiap bagian 2 siklus per tahun

Pedoman Pemantapan Mutu Analitik (2)

b. Pemantapan Mutu Eksternal 1. Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PNPME - Kimia) 2. EQAS Kimia Klinik, HbA1c, dan Imunologi Program 3, RCPA Lipid

Pedoman Pemantapan Mutu Analitik (3)

1. Pemantapan Ketelitian & Ketepatan a. Pemeriksaan Kimia Rutin Parameter yang diperiksa : Glukosa, Cholesterol, Trigliserida, Total Protein, Bilirubin, Urea-N, Creatinine, SGOT, SGPT, GGT, ALP, Asam Urat dan HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Na, K, Cl dan Albumin.

Pedoman Pemantapan Mutu Analitik (4) 1. Pemantapan Ketelitian & Ketepatan

b. Pemeriksaan Khusus Parameter yang diperiksa : Amylase/P-Pancreatic, Apo A, Apo B, Lipase, CK, CKMB, LDH, Calsium, Magnesium, Besi, HbA1c, Phosphor Anorganik.

Pedoman Pemantapan Mutu Analitik (5)

2. Pemantapan Ketepatan Antar Cabang a. Pemeriksaan Kimia Rutin Parameter yang diperiksa : Glukosa, Cholesterol, Trigliserida, Total Protein, Bilirubin Total, Urea-N, Creatinine, SGOT, SGPT, GGT, ALP, Asam Urat, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Na, K, Cl, Albumin.

Pedoman Pemantapan Mutu Analitik (6)

2. Pemantapan Ketepatan Antar Cabang b. Pemeriksaan Khusus
Parameter yang diperiksa : Amylase-P/Pancreatic, Lipase, Besi, Creatine Kinase, LDH, Magnesium,Fosfor, Apo A, Apo B, Calsium, CKMB, HbA1C.

Batasan yang diperbolehkan dalam pengendalian analitik (1)

Parameter
Glu Chol Trig TP Bil Total Bil Direk Urea-N Creat SGOT SGPT GGT ALP UA HDL LDL Na K Cl

CV (%)
< 3,5 < 4,5 < 5.3 < 3,5 < 10 <7 <7 <7 < = 6.o < = 6.1 < = 6.9 <6 <5 < 10 <7 <= 1,5 <= 3 <= 2

Thank You
Selamat bekerja di cabang masing-masing