REVIEW

SNI ISO/IEC 17025:2008

Badan Standardisasi Nasional

http://www.bsn.go.id

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Penerapan SISTEM MANAJEMEN meningkatkan kebutuhan untuk

menjamin laboratorium menawarkan pelayanan yang mengoperasikan

SISTEM MANAJEMEN MUTU yang dianggap sesuai dengan ISO 9001

dan ISO/IEC 17025.

Karena itu standar SNI ISO/IEC 17025:2008 MEMASUKKAN SEMUA

PERSYARATAN ISO 9000 YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP

PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI KE DALAM SISTEM

MANAJEMEN LABORATORIUM

Standards for a better innovation

and competitiveness
 SNI ISO/IEC 17025: 2008
struktur

Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Manejemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran
Pustaka

Standards for a better innovation

and competitiveness
 SNI ISO/IEC 17025: 2008
persyaratan manajemen

4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
4.7 Pelayanan kepada pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi
yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan / Improvement
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen

Standards for a better innovation

and competitiveness
 SNI ISO/IEC 17025: 2008
persyaratan teknis

5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi
metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil

Standards for a better innovation

and competitiveness
 SNI ISO/IEC 17025: 2008
SNI ISO/IEC 17025 vs SNI ISO 9001

SNI ISO 9001: 2008

SNI ISO/IEC 17025: 2008

SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS

Standards for a better innovation

and competitiveness
 SNI ISO/IEC 17025: 2008
acuan normatif

ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan prinsip-prinsip

umum

VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang

diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

Standards for a better innovation

and competitiveness
 SNI ISO/IEC 17025: 2008
Istilah dan Definisi

Untuk kegunaan dalam dokumen ini, istilah dan definisi yang relevan

diberikan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM (ISO/IEC Guide 99)

Catatan: Definisi umum terkait dengan mutu diberikan dalam ISO 9000,

sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi yang secara spesifik

terkait dengan sertifikasi dan akreditasi. Bila ISO 9000 memberikan

definisi yang berbeda, dianjurkan untuk menggunakan definisi dalam

ISO/IEC 17000

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.1 ORGANISASI

Punya legalitas hukum

Memenuhi standar dan memuaskan pelanggan

Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan:

dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen;

dilakukan diluar fasilitas laboratorium yang permanen;

atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak

Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan

Punya personel manajerial dan teknis

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.1 ORGANISASI

 Punya pengaturan menjamin bebas dari tekanan;

 Lindungi kerahasiaan informasi milik pelanggan;
 Tetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratorium;
 Berikan penyeliaan yang memadai;
 Miliki manajemen teknis
 menunjuk manajer mutu
 menunjuk deputi untuk setiap personel utama
 setiap personel menyadari relevansi dan pentingnya setiap kegiatan
 setiap personel berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem
manajemen
 manajemen puncak menjamin proses komunikasi yang memadai

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.2 SISTEM MANAJEMEN

Menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen sesuai

lingkup kegiatan.

Dokumentasi sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti,

tersedia, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait.

Menetapkan kebijakan sistem manajemen termasuk pernyataan

kebijakan mutu dalam panduan mutu (apapun namanya)

Menetapkan dan mengkaji ulang sasaran mutu dalam kaji ulang

manajemen

Pernyataan Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan

manajemen puncak.
Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.2 SISTEM MANAJEMEN

manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen pengembangan,

implementasi sistem manajemen dan peningkatan efektifitas
berkelanjutan.

manajemen puncak harus mengkomunikasikan kepada organisasi

pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundang-
undangan dan peraturan lainnya.

panduan Mutu harus mencakup atau menyatakan acuan pada prosedur

pendukung termasuk prosedur teknisnya, dan harus menyatakan outline
struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen.

peranan dan tanggung jawab manajer teknis dan manajer mutu harus
ditetapkan dalam panduan mutu.

manajemen puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen

dipelihara.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk

mengendalikan semua dokumen.
dokumen sistem manajemen diidentifikasi secara unik.
identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau
identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman
atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang
yang menerbitkan.
dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil
yang berwenang sebelum diterbitkan.
master list dokumen diperlukan untuk mengidentifikasi status revisi
dokumen dikaji ulang secara berkala.
perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang
sama dengan yang melakukan sebelumnya.
mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan
dalam sistem komputer.
Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK

harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender
dan kontrak.
untuk memastikan bahwa: persyaratan pelanggan (seperti: metode uji/kalibrasi,
waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi,
pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya; laboratorium mempunyai
kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan tsb; metode
pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya.
perbedaan antara permintaan/tender/kontrak harus diselesaikan sbl pekerjaan
dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan pelanggan.
rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara.
kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yang di subkontrakkan oleh
laboratorium.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI

subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga harus

kompeten.

laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal

pengaturan yang dilakukan.

laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas

pekerjaan subkontraktor, kecuali bila pelanggan atau pihak yang

berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan.

laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang

digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan standar

untuk pekerjaan yang dimaksud.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan

perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu

pengujian/kalibrasi.

harus ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi

dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian/kalibrasi.

perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang

mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan

sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi

kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau metode yang

dipersyaratkan.

jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan

yang telah ditetapkan.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek

kesesuaian harus dipelihara.

dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil

uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang
serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum
diedarkan

harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan

dan jasa yang penting dan berpengaruh pada
pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi dan
daftar yang disetujui.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.7 PELAYANAN KEPADA pelanggan

laboratorium mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau

perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan

untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan

pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan

terhadap pelanggan lainnya.

laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau

negatif dari pelanggannya. Umpan balik harus digunakan dan

dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan

pengujian dan kalibrasi serta pelayanan pelanggan.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.8 PENGADUAN

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau

pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan

serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium

harus dipelihara (lihat 4.11).

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN
DAN/ATAU KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang

harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian
dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh
pekerjaan tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan
pelanggan yang telah disetujui.

bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat

terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan
laboratorium dengan kebijakan dan prosedur maka prosedur tindakan
perbaikan pada 4.11 harus segera dilakukan.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.10 PENINGKATAN
Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil
audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang
manajemen”

kebijakan dan sasaran mutu memberikan arah dan tujuan

hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan

tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan

kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan peningkatan

serta memformalkan perubahan yang diperlukan untuk melakukan
peningkatan

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.11 TINDAKAN PERBAIKAN

laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk

seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas

pekerjaan yg tidak sesuai.

tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab

permasalahan.

melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan

memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif

jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur

laboratorium atau terhadap Standar, laboratorium harus segera

melakukan audit sesuai 4.14

Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN

peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian yang

potensial harus diidentifikasi.

jika peluang teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan,

rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk

mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian

yang serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan

peningkatan.

prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi

tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan

efektivitasnya.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.13 PENGENDALIAN REKAMAN

Harus mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,

pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,

pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas

yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya

kerusakan atau deteriorasi

waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;

laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan

membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan

untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang

terhadap rekaman tersebut.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.13 PENGENDALIAN REKAMAN

Rekaman : dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau

memberikan bukti tentang aktivitas yang telah dilaksanakan

Rekaman mutu harus mencakup:

hasil audit

hasil kaji ulang manajemen

tindakan perbaikan dan pencegahan

pelatihan atau kompetensi

rekaman pembelian

kecelakaan

pekerjaan yang tidak sesuai, dll

Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.14 AUDIT INTERNAL

laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk

memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem
manajemen.
program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem
manajemen.
manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan
mengorganisasikan audit.
audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu, bila sumber
daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.
temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya.
bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang
dilakukan harus direkam
tindak lanjut kegiatan audit yaitu dari tindakan perbaikan yang telah
dilakukan.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

manajemen puncak harus melakukan kaji ulang sistem manajemen

laboratorium dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara

periodik:

- sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan

- untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan

efektivitasnya

- untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk

peningkatan

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.15 KAJIULANG MANAJEMEN

Kaji ulang manajemen harus memperhitungkan:

kecocokan kebijakan dan prosedur;
laporan staf manajerial;
hasil audit internal yang terakhir;
tindakan perbaikan dan pencegahan;
asesmen badan eksternal;
hasil uji banding antar lab dan uji profisiensi;
perubahan volume dan jenis pekerjaan;
umpanbalik pelanggan;
pengaduan
rekomendasi tentang peningkatan,
faktor-faktor lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya
dan pelatihan
Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Manajemen
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

• Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus

direkam.

• Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam

jangka waktu yang sesuai dan disepakati.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.1 UMUM

Faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan

kalibrasi meliputi :
- manusia (5.2)
- kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3)
- metoda uji/kalibrasi (5.4)
- peralatan (5.5)
- ketertelusuran (5.6)
- pengambilan sampel (5.7)
- penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8)

Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran

total berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan
pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus
memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam mengembangkan metode dan
prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil,
dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.2 PERSONIL

Pastikan kompetensi personil

Punya kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan

menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil.

Punya program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas

yang diantisipasi.

Evaluasi efektifitas pelatihan yang diikuti personil.

Personil kontrak, personil teknis dan pendukung inti tambahan

harus disupervisi dan kompeten, yang bekerja sesuai sistem

manajemen laboratorium.

Tetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil pendukung

kunci.
Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.3 KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN

memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan

seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan

prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi

mutu hasil;

mencegah kontaminasi silang;

penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan

kalibrasi harus dikendalikan;

Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan

yang baik dalam laboratorium.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI
DAN VALIDASI PENGUJIAN
menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/ kalibrasi di

dalam lingkupnya;

metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara

internasional, regional atau nasional dan yang merupakan edisi mutakhir

yang berlaku;

metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga digunakan bila

sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi;

jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini

harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi

yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian dan

kalibrasi.
Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI
DAN VALIDASI PENGUJIAN

rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode

yang divalidasi sebagaimana yang diases untuk
penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan
kebutuhan pelanggan

5.4.6 mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi

ketidakpastian pengukuran;
5.4.7 perhitungan dan pemindahan data harus melalui
pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis;
komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk
memastikan kelayakan fungsinya.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.5 PERALATAN

peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu menghasilkan

akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang

relevan

jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap, harus

dipastikan persyaratan Standar ini dipenuhi
peralatan harus dikalibrasi atau dicek
dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang
mutakhir
peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak,
dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidak-
absahan hasil pengujian/ kalibrasi

memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang

signifikan pada pengujian/kalibrasi

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan

sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang

dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional

(SI);

mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar

acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu

badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar

nasional/internasional;

bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI,

atau ke bahan acuan bersertifikat;

pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada

status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal

tertentu.
Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel;

pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor

yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil

pengujian dan kalibrasi;

mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan

yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan

sampel.

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI / DIKALIBRASI

mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang

diuji/dikalibrasi;

mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi yang

dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak

timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman

atau dokumen lainnya;

abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu

sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus

direkam;

Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan pelanggan untuk

memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam

diskusi yang dilakukan.

Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.9 MENJAMIN MUTU HASIL UJI DAN KALIBRASI
laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memonitor
keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan,
data yang dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga kecenderungan
dapat dideteksi,
dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus diterapkan untuk mengkaji ulang
hasil.
monitoring ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan dapat mencakup, tetapi
tidak terbatas pada:
a. penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau pengendalian
mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder
b. partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi
c. replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau
berbeda
d. pengujian ulang atau kalibrasi barang yang masih ada
e. korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda
catatan: metode yang dipilih harus sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan
yang dilakukan ”
Standards for a better innovation
and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.9 MENJAMIN MUTU HASIL UJI DAN KALIBRASI

Data Pengendalian Mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar

kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus

dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil

yang salah

batas keberterimaan harus ditentukan

harus terdapat mekanisme untuk memonitor kecenderungan

dan pergeseran

tindakan pencegahan harus dilakukan dan didokumentasikan

Standards for a better innovation

and competitiveness
 Persyaratan Teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak

meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik

dalam metode pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi;

sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada

interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer.
Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal;
bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus
mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat
dan interpretasi tersebut;
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh
subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas.
Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik

Standards for a better innovation

and competitiveness
Standards for a better innovation
and competitiveness