ISO/IEC 17025 : 2005

Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian
& Laboratorium Kalibrasi
Kelompok 1
Saldi Daniswara (1118072xN)
Oktoviana Dian Eka K.
(1118072xN)
Yohana Merlita Renggo
(1118072xN)
Ade Indra Ratri Dewi (11180727N)
Suchi Mitra Maysaroh
 Table of Contents
01 02
Pendahuluan Persyaratan Manajemen

03 04
Persyaratan Teknis Kesimpulan
 Pendahuluan
 ISO 17025 diterbitkan untuk digunakan sebagai persayaratan akreditasi laboratorium
pengujian dan laboratorium kalibrasi dalam sistem akreditasi laboratorium Komite
Akreditasi Nasional.

 Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau
kalibrasi (dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang
dikembangkan laboratorium), termasuk pengambilan contoh.
 Standar Internasional ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi (laboratorium pihak pertama, kedua dan ketiga) dan laboratorium
pengujian dan/atau kalibrasi yang merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

 Standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel
atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi.

 Standar Internasional ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem

manajemen (mutu, administratif dan kegiatan teknis).

 Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka
akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga
memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001. ISO/IEC 17025 mencakup kompetensi teknis yang
tidak tercakup dalam ISO 9001.
Persyarata
4.1 Organisasi
4.2 Sistem manajemen

n
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan
kontrak
4.5 Sub kontrak, pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

Manajeme
4.7 Pelayanan kepada pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan
pengujiandan/atau kalibrasi yang
tidak sesuai
4.10 Peningkatan

n 4.11
4.12
4.13
Tindakan perbaikan
Tindakan pencegahan
Pengendalian rekaman
4.14 Audit internal
4.15 Kaji ulang manajemen
 Organisasi
 01 merupakan suatu kesatuan yang secara legal
Laboratorium atau organisasi induknya harus
dapat dipertanggungjawabkan.

 Tanggung jawab laboratorium adalah melakukan pengujian dan kalibrasi yang

memenuhi persyaratan Standar ini, untuk memuaskan kebutuhan customer, pihak
yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan.

 Jika laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi yang lebih besar, pengaturan
organisasi hendaknya dilakukan sedemikian rupa agar bagian-bagian yang mempunyai
pertentangan kepentingan, tidak berpengaruh buruk dengan persyaratan pada Standar ini.
 Laboratorium
harus :
1. Mempunyai personel manajerial dan teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang
cukup untuk melaksanakan tugasnya.

b. 2. Memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personel bebas dari pengaruh
dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu
kerja mereka.

c. 3. Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan
informasi dan hak kepemilikan customer.

d. 4. Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang
akan mengurangi kepercayaan pada kompetensi dan operasionalnya.

e. 5. Menetapkan stuktur organisasi dan manajemen laboratorium.

f. 6. Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personel
laboratorium.

a. 7. Melakukan penyeliaan yang memadai pada staf pengujian dan kalibrasi.

a. 8. Memiliki manajemen teknis yang bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan
ketersediaan sumber daya untuk menjamin mutu laboratorium.

a. 9. Menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan dan bagaimana
mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen.

 10. Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan
dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan
efektivitas sistem manajemen.
 Sistem
Manajemen
 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan
dan memelihara sistem manajemen yang sesuai
dengan lingkup kegiatannya.
 Laboratorium harus mendokumentasikan
kebijakan, sistem, program, prosedur, dan
instruksi sejauh yang diperlukan untuk
menjamin mutu hasil pengujian dan/atau
kalibrasi.
 Dokumentasi dari sistem tersebut harus
dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh,
tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua
personel yang terkait.
 Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan
mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan
dalam panduan mutu.
 Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang
dalam kaji ulang manajemen.
 Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah
kewenangan manajemen puncak.
 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada
organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan
customer, demikian juga persyaratan perundang-undangan dan
peraturan lainnya.
 Pengendalian
Dokumen
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen
(pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, catatan,
memo, perangkat lunak, gambar, rencana, dll) yang merupakan bagian dari sistem manajemen.

Pengesahan dan penerbitan dokumen Perubahan dokumen

 Semua dokumen yang diterbitkan untuk
personel di laboratorium yang merupakan
bagian dari sistem manajemen harus dikaji
ulang dan disahkan oleh personel yang
berwenang sebelum diterbitkan.
 Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan
disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang
melakukan kaji ulang sebelumnya.
 Harus terdapat prosedur yang menjelaskan tata cara
perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem
computer.
 Kaji Ulang Permintaan, Tender &
Kontrak
 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak.
 Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian dan/atau kalibrasi
harus memastikan bahwa :

c. Metode pengujian/kalibrasi yang sesuai dipilih

a. Persyaratan, termasuk metode yang akan
digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan
dipahami.
b. Laboratorium mempunyai kemampuan dan
sumber daya untuk memenuhi persyaratan.
dan dapat memenuhi persyaratan customer.
d. Perbedaan permintaan atau antara tender dan
kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan
dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh
laboratorium dan customer.

 Rekaman kaji ulang, rekaman diskusi yang berkaitan dengan customer, dengan persyaratan customer atau
hasil pekerjaan selama periode pelaksanaan kontrak harus dipelihara.
 Kaji ulang harus juga mencakup setiap pekerjaan yang disubkontrakkan oleh laboratorium.
 Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan kepada customer.
 Subkontrak Pengujian &
Kalibrasi
Apabila suatu laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya
beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau
berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama),
pekerjaan ini harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten.

 Laboratorium harus  Laboratorium bertanggung  Laboratorium harus

memberitahu (mendapat jawab kepada customer atas memelihara daftar semua
persetujuan) dari customer pekerjaan subkontraktor. subkontraktor yang digunakan
secara tertulis perihal  Kecuali jika customer atau untuk pengujian atau kalibrasi.
pengaturan yang dilakukan. pihak yang berwenang
menempatkan subkontraktor
yang harus digunakan).
 Pembelian Jasa & Perbekalan
a. Laboratorium harus mempunyai suatu c. Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan,
kebijakan dan prosedur untuk memilih dan pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli tidak digunakan
membeli jasa dan perbekalan yang sebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya
penggunaannya mempengaruhi mutu dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan
pengujian/kalibrasi. dalam metode pengujian/kalibrasi yang dimaksud.
b. Harus ada prosedur untuk pembelian, d. Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan
penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan persyaratan yang telah ditetapkan. Rekaman dan tindakan
bahan habis pakai laboratorium. yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus
dipelihara.
e. Dokumen pembelian barang-barang harus
berisi data yang menjelaskan jasa dan
perbekalan yang dibeli. Dokumen pembelian
f. Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis
harus dikaji ulang dan disahkan spesifikasi
pakai, perbekalan, dan jasa yang penting dan berpengaruh
teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan.
pada mutu pengujian dan kalibrasi, dan harus memelihara
rekaman evaluasi tersebut.
 Pelayanan Kepada Customer
Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk
mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan
dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya.

 Laboratorium harus mencari  Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisis
umpan balik, baik positif untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan
maupun negatif dari customer- pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer.
nya.
 Pengaduan
 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur
untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari
customer atau pihak-pihak lain.
 Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta
tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium
harus dipelihara.
 Pengendalian Pekerjaan Pengujian atau
Kalibrasi yang Tidak Sesuai
Laboratrium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek
apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi, atau hasil yang diperoleh pekerjaan, tidak sesuai dengan
prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui.

 Kebijakan dan prosedur harus memastikan
bahwa :
a. Tanggung jawab dan kewenangan untuk
pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai
dengan tindakan yang ditetapkan.
b. Evaluasi dilakukan terhadap signikansi
ketidaksesuain pekerjaan.
c. Perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan keputusan
penerimaan pekerjaan yang ditolak atau yang tidak sesuai.
d. Bila diperlukan, customer diberitahu dan pekerjaan
dibatalkan.
e. Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali
pekerjaan harus ditetapkan.
 Peningkatan
 Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem
manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan
kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang
manajemen.
 Tindakan Perbaikan
 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan
kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak
sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau
pelaksanaan teknis telah diindentifikasi.
 Masalah diidentifikasi melalui pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai, audit internal atau
eksternal, kaji ulang manajemen, umpan balik dari customer atau pengamatan staf.

1 Analisis penyebab

 Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai
dengan suatu penyelidikan untuk menentukan
akar penyebab permasalahan.
 Penyebab potensial dapat mencakup persyaratan
customer, sampel, spesifikasi sampel, metode
dan prosedur, ketrampilan dan pelatihan staf,
bahan habis pakai, atau peralatan dan
kalibrasinya.
 Pemantauan tindakan perbaikan 3
2 Pemilihan dan pelaksanaan tindakan
perbaikan  Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan
bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif.
 Laboratorium harus memilih dan melakukan
tindakan perbaikan paling memungkinkan
untuk meniadakan masalah dan mencegah


terjadinya kembali.
Tindakan perbaikan harus dilakukan sampai
4 Audit tambahan

tingkat yang sesuai dengan besar dan resiko
masalah.
 Laboratorium harus mendokumentasikan dan
menerapkan setiap perubahan yang diperlukan
sebagai hasil dari penyelidikan tindakan
perbaikan.
 Apabila identifikasi dari ketidaksesuaian atau
penyimpangan menimbulkan keraguan pada kesesuaian
laboratorium dengan kebijakan dan prosedur mereka,
atau pada kesesuaian dengan Standar ini, laboratorium
harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang terkait
harus segera diaudit.
 Tindakan Pencegahan
 Tindakan pencegahan, baik teknis maupun berkaitan dengan sistem manajemen, harus
diidentifikasi.
 Rencana tindakan harus dibuat, diimplementasikan dan dimonitor untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut.

 Prosedur untuk tindakan  Tindakan pencegahan lebih  Tindakan pencegahan : kaji

pencegahan harus mecakup merupakan suatu proses ulang prosedur operasional,
tahap awal tindakan dan proaktif untuk analisis data (analisis
penerapan pengendalian untuk mengindentifikasi kesempatan kecenderungan dan resiko
memastikan efektivitasnya. melakukan peningkatan serta hasil uji profisiensi).
daripada suatu reaksi untuk
mengidentifikasi masalah atau
pengaduan.
 Pengendalian Rekaman
a. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk c. Rekaman dapat dalam
identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, berbagai bentuk media,
pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman misalnya cetakan atau media
mutu dan rekaman teknis. elektronik.
b. Rekaman mencakup laporan audit internal dan kaji ulang manajemen d. Semua rekaman harus terjaga
termasuk laporan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan. keamanan dan kerahasiaannya.

 Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus, dan nilai yang benar
ditambahkan di sisinya.
 Semua perbaikan pada rekaman yang demikian harus diparaf oleh orang yang melakukan koreksi.
 Audit Internal
 Program audit internal harus ditujukan pada semua unsur
sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian.
 Laboratorium harus secara periodik, dan
sesuai dengan jadwal serta prosedur yang
telah ditetapkan sebelumnya,
menyelenggarakan audit internal untuk  Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan
memverifikasi kegiatan berlanjut sesuai dan mengorganisasi audit sebagaimana yang
dengan persyaratan sistem manajemen dan dipersyaratkan oleh jadwal dan diminta oleh manajemen.
Standar Internasional ini.

 Audit dilaksanakan oleh personil yang terlatih.

 Kaji Ulang Manajemen
 Kaji ulang harus memperhitungkan:
a. Kecocokan kebijakan dan prosedur.
 Manajemen puncak laboratorium harus secara b. Laporan dari staf manajerial dan personel
periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem penyelia.
manajemen laboratorium dan kegiatan c. Hasil dari audit internal yang terakhir.
pengujian/kalibrasi untuk memastikan d. Tindakan perbaikan dan pencegahan.
kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan e. Asesmen oleh badan eksternal.
untuk mengetahui perubahan atau peningkatan yang f. Hasil dari uji banding antar laboratorium
diperlukan. dan uji profisiensi.
g. Perubahan dalam lingkup dan jenis
perkerjaan.
 Periode yang tipikal untuk menyelenggarakan suatu
h. Umpan balik customer dan pengaduan.
kaji ulang manajemen adalah sekali setiap 12 bulan.
i. Faktor-faktor relevan lainnya, seperti
kegiatan pengendalian mutu, sumber daya,
dan pelatihan staf.
 5.1 Umum
5.2 Personil

Persyarata 5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4 Metode pengujian,
dan validasi metode
kalibrasi

5.5 Peralatan

n
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji
dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian

Teknis dan kalibrasi

5.10 Pelaporan hasil
 Persyaratan Teknis
 Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau
kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium.
 Faktor-faktor tersebut meliputi :
a. Faktor manusia.
b. Kondisi akomodasi dan lingkungan.
c. Metode pengujian dan metode kalibrasi dan validasi metode.
d. Peralatan.
e. Ketertelusuran pengukuran.
f. Pengambilan contoh.
g. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi.
 Personil
 Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan
peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan
menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.

 Apabila memperkerjakan staf yang sedang menjalani pelatihan, harus

diberikan penyeliaan yang sesuai.

 Personil yang melakukan tugas tertentu harus

mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan,
pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau
ketrampilan yang ditunjukkan.
  Laboratorium harus memelihara uraian tugas yang berlaku untuk personil
manajerial, personil teknis dan personil pendukung inti yang terlibat dalam
pengujian dan/atau kalibrasi, yaitu :

a. Tanggung jawab pada pelaksanaan pengujian d. Tanggung jawab pada modifikasi metode dan
dan/atau kalibrasi. pengembangan dan validasi serta metode baru.
b. Tanggung jawab pada perencanaan pengujian e. Keahlian dan pengalaman yang diperlukan.
dan/atau kalibrasi dan hasil evaluasi. f. Kualifikasi dan program pelatihan.
c. Tanggung jawab untuk pelaporan pendapat g. Tugas manajerial.
dan interpretasi.
 Kondisi Akomodasi & Kondisi
Lingkungan
a. Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan c. Laboratorium harus memantau,
tidak mengakibatkan ketidakabsahan hasil atau mengendalikan dan merekam kondisi
berpengaruh buruk pada mutu setiap pengukuran yang lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh
dipersyaratkan. spesifikasi, metode dan prosedur yang
b. Perhatian khusus harus diberikan bila pengambilan relevan atau bila kondisi tersebut
sampel dan pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan di mempengaruhi mutu hasil.
tempat lain yang bukan fasilitas laboratorium permanen.

d. Perhatian yang semestinya harus

e. Pengujian dan kalibrasi harus dihentikan bila kondisi
lingkungan merusak hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
f. Harus ada pemisah yang efektif antara ruang yang
berdampingan bila ada kegiatan yang tidak sesuai. Tindakan
harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi silang.
diberikan pada, misalnya, untuk
sterilitas biologis, debu, gangguan
elektromagnetik, radiasi, kelembaban,
catu daya listrik, suhu, dan tingkat
bunyi dan getaran, yang sesuai dengan
kegiatan teknis yang dimaksud.
 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi,
Validasi Metode
 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan/atau
kalibrasi di dalam lingkupnya.
 Mencakup pengambilan sampel, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji
dan/atau dikalibrasi, dan bila sesuai perkiraan dari ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk
menganalisis data pengujian dan/atau kalibrasi.

1 Pemilihan metode

 Laboratorium harus menggunakan metode pengujian
dan/atau kalibrasi, termasuk metode pengambilan
sampel, yang memenuhi keinginan customer dan sesuai
dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan.
 Metode yang digunakan lebih baik merupakan standar
yang dipublikasikan secara internasional, regional atau
nasional.
 Bila customer tidak mengkhususkan metode
yang digunakan, laboratorium harus memilih
metode yang sesuai yang sudah dipublikasikan
dalam standar.
 Laboratorium harus memberi tahu customer
bila metode yang diajukan oleh customer sudah
tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa.
 2 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium 4 Metode tidak baku

• Penggunaan metode pengujian dan kalibrasi yang dikembangkan  Apabila diperlukan

oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus merupakan menggunakan metode yang
suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada tidak dicakup oleh metode
personil yang cakap, yang dilengkapi dengan sumber daya yang baku, hal ini harus mendapat
memadai. persetujuan customer dan
harus mencakup spesifikasi
yang jelas dari persyaratan
3 Validasi metode
customer dan tujuan dari
pengujian dan/atau kalibrasi.
 Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, metode Metode yang dikembangkan
yang desain/dikembangkan laboratorium, metode baku yang harus telah divalidasi
digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan, dan penegasan sebagaimana mestinya
serta modifikasi dari metode baku untuk mengkonfirmasi bahwa sebelum digunakan.
metode itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan
 5 Estimasi ketidakpastian pengukuran
 Laboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan
menetapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis
kalibrasi.
 Laboratorium pengujian harus juga mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian
pengukuran.

a. Perangkat lunak komputer yang dikembangkan oleh

6 Pengendalian data
 Perhitungan dan pemindahan data harus
melalui pengecekan yang sesuai menurut
cara yang sistematis.
 Apabila komputer atau peralatan otomatis
digunakan untuk mengakuisisi, mengolah,
merekam, melaporkan, menyimpan atau
menampilkan kembali data pengujian atau
kalibrasi, laboratorium harus memastikan
bahwa :
pengguna didokumentasikan serinci mungkin dan
divalidasi sebagaimana layaknya sehingga memadai
untuk digunakan.
b. Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi
data.
c. Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk
memastikan kelayakan fungsinya dan dilengkapi
dengan kondisi lingkungan dan pengoperasian yang
diperlukan untuk memelihara keutuhan data pengujian
dan data kalibrasi.
 Peralatan
Laboratorium harus dilengkapi dengan semua perlengkapan untuk pengambilan sampel, peralatan pengukuran dan
pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi dengan benar (termasuk pengambilan
sampel, penyiapan barang yang diuji dan/atau kalibrasi, pengolahan dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi).

 Perangkat lunak yang digunakan harus mampu  Peralatan harus dioperasikan oleh personil
menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus yang berwenang. Instruksi untuk
sesuai dengan spesifikasi. menggunakan dan merawat peralatan
 Program kalibrasi harus ditetapkan untuk peralatan dilaksanakan.
yang mempunyai pengaruh yang signifikan pada  Laboratorium harus mempunyai prosedur
hasil. Sebelum digunakan, peralatan harus untuk penanganan, transportasi,
dikalibrasi atau dicek untuk menetapkan peralatan penyimpanan, penggunaan dan perawatan
tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi yang direncanakan bagi peralatan ukur untuk
laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar memastikan kelayakan fungsinya dan untuk
yang relevan. mencegah kontaminasi atau deteriorasi.
 Ketelusuran Pengukuran
 Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan/atau kalibrasi,
termasuk untuk pengukuran subsider (seperti kondisi lingkungan) yang
mempunyai pengaruh yang signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil dari
pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel harus dikalibrasi sebelum mulai
digunakan.
 Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur yang ditetapkan untuk
kalibrasi peralatannya.

1 Kalibrasi 2 Transportasi dan penyimpanan

 Untuk laboratorium kalibrasi, program  Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk

kalibrasi peralatan harus dirancang penanganan, transportasi, penyimpanan dan penggunaan
dan dioperasikan sesuai dengan standar acuan dan bahan acuan secara aman untuk
standar. mencegah kontaminasi dan deteriorasi serta untuk
melindungi keutuhannya.
 Pengambilan Sampel

 Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan sampel dan

prosedur untuk pengambilan sampel.
 Proses pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor
yang harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil
pengujian dan kalibrasi.

 Pengambilan sampel adalah suatu prosedur tertentu

yang diikuti bila suatu substansi, bahan atau produk
keperluan pengujian atau kalibrasi sampel yang
representatif dari keseluruhannya.
 Penanganan Barang yang Diuji &
Dikalibrasi

 Laboratorium harus mempunyai

prosedur untuk transportasi,
penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, retensi
dan/atau pemusnahan barang yang uji
dan/atau dikalibrasi.  Laboratorium harus mempunyai
prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk
menghindari deteriorasi, kehilangan atau
kerusakan pada barang yang diuji atau
dikalibrasi selama penyimpanan,
penanganan, dan penyiapan.
Jaminan Mutu Hasil Pengujian &
Kalibrasi

 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian

mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan
kalibrasi yang dilakukan.
 Pelaporan Hasil
 Hasil setiap pengujian, kalibrasi, atau rangkaian pengujian atau kalibrasi yang
dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak
membingungkan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam
metode pengujian atau kalibrasi.

 Hasil harus dilaporkan, dalam bentuk laporan pengujian

atau sertifikat kalibrasi dan harus mencakup semua
informasi yang diminta oleh customer dan diperlukan
untuk interpretasi hasil pengujian atau kalibrasi dan
semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang
digunakan.
1 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi

 Mencakup :
a. Judul (seperti "Laporan pengujian" atau
"Sertifikat kalibrasi").
b. Nama dan alamat laboratorium, dan f. Tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi
lokasi dilakukannya pengujian dan/atau bila hal ini bersifat kritis pada keabsahan dan penerapan
kalibrasi jika berbeda dari alamat hasil, dan tanggal pengujian dan kalibrasi dilakukan.
laboratorium. g. Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel yang
c. Nomor seri. digunakan laboratorium atau badan- badan lainnya yang
d. Nama dan alamat customer. relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil.
e. Identifikasi dari metode yang h. Hasil pengujian atau kalibrasi berikut, bila sesuai,
digunakan. satuan pengukuran.
i. Nama, fungsi, dan tanda tangan atau identifikasi yang
ekivalen dari orang yang mengesahkan laporan
pengujian atau sertifikat kalibrasi.
 2 Laporan pengujian
 Laporan pengujian untuk interpretasi hasil
pengujian, harus mencakup :
a. Penyimpangan dari, penambahan pada,
atau pengecualian dari metode
pengujian, dan informasi tentang
kondisi spesifik pengujian seperti
kondisi lingkungan.
b. Opini dan interpretasi.
c. Informasi tambahan yang mungkin
diminta oleh metode tertentu,
customer atau kelompok customer.
3 Sertifikat kalibrasi
 Sertifikat kalibrasi untuk interpretasi hasil kalibrasi,
harus mencakup :
a. Kondisi-kondisi (seperti lingkungan) tempat
kalibrasi dilakukan yang berpengaruh pada hasil
pengukuran.
b. Ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan
kesesuaian dengan spesifikasi metrologis tertentu
atau klausul-klausulnya.
c. Bukti bahwa pengukuran tertelusur.
d. Sertifikat kalibrasi harus berhubungan hanya
dengan kuantitas dan hasil pengujian fungsional.
 4 Hasil pengujian dan kalibrasi dari subkontraktor

 Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh

subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor
harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.
 Bila kalibrasi telah disubkontrakkan, laboratorium yang melakukan pekerjaan
kalibrasi harus menerbitkan sertifikat kalibrasi bagi laboratorium yang
memberikan pekerjaan.

5 Pengiriman hasil secara elektronik

 Dalam hal pengiriman hasil pengujian atau hasil kalibrasi melalui

telephon, teleks, faksimili, atau perangkat elektronik atau
elektromagnetik lainnya, persyaratan Standar ini harus dipenuhi
(Pengendalian Data).
 KESIMPULAN

1. ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan
kalibrasi .
2. ISO dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan taknis. Persyaratan
manajemen berisi tentang operasi dan keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium
serta memiliki persyaratan yang Sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis berisi tentang alamat
kompetensi staf, metodologi pengujian ,peralatan ,dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan
kalibrasi.
3. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan ,sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi
laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut maka akan
mengakibatkan data ,pendapat, dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan
dikurangi nilai serta kegunaan .
4. ISO 17025 dibagi menjadi lima bab yang meliputi:

• Ruang lingkup

• Acuan Normatif

• Istilah dan definisi

• Persyaratan Manajemen:

• Persyaratan teknis
TERIMA
KASIH