Fatimah Novianti/180801954

Manajemen Mutu A

RINGKASAN PPT CPOB

BAB 1 MANAJEMEN MUTU

Prinsip => manajemen mutu bertanggung jawab dalam mencapai persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya melalui “Kebajikan Mutu”
Unsur dasar manajemen mutu :
 Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber
daya
 Pemastian Mutu.

BAB 2 PERSONALIA
Prinsip => Industri farmasi menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai dalam melakukan semua tugas. Tiap personil harus tanggung jawab serta terorganisir.
Seluruh personil harus prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS

Prinsip => Bangunan dan fasilitas pembuatan obat harus mempunyai desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik sehingga memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat dengan baik untuk
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang bisa menurunkan mutu obat.
BAB 4 PERALATAN
Prinsip => Peralatan pembuatan obat harus mempunyai desain serta kontruksi yang sesuai
dengan standard dan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan

BAB 5 SANITASI DAN HIGIENE

Prinsip => Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi wajib dilakukan disetiap aspek pembuatan
obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

BAB 6 PRODUKSI
Prinsip => produksi harus dilakukan dengan mengikuti prosedur yang ditetapkan dan memenuhi
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (registrasi).

BAB 7 PENGAWASAN MUTU

Prinsip => Bagian esensial dari cara pembuatan obat yang baik dalam memberikan kepastian
akan produk yang memiliki konsistensi dalam mutu yang sesuai untuk tujuan pemakaiannya.

BAB 8 INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Prinsip => Inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program
inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri harus dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan serta dilakukan secara rutin
dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang.. Prosedur dan catatan inspeksi diri wajib didokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.
BAB 9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
Prinsip => Seluruh keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur yang tertulis. Dalam kasus
yang mendesak, harus disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk
merupakan proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk
tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan jika ditemukan produk yang cacat
mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap
kesehatan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar lalu dikembalikan ke industri
farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain.

BAB 10 DOKUMENTASI
Prinsip => Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik serta bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas yakni
memiliki fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang
relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

BAB 11 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Prinsip => Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan dengan benar, disetujui
dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak memiliki tanggung jawab industri farmasi
terhadap Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat.
BAB 12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI
Prinsip => CPOB mensyaratkan industri farmasi mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses bisa memengaruhi mutu produk harus
dilakukan validasi.
Perencanaan validasi
 Kegiatan validasi harus direncanakan dengan unsur utama program validasi harus dirinci
secara jelas serta didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen
setara.
 RIV => dokumen singat, padat, dan jelas
 Syarat RIV :
a. kebijakan validasi;
b. struktur organisasi kegiatan validasi
c. ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi
d. format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan
e. pengendalian perubahan
f. acuan dokumen yang digunakan.
 RIV terpisah => diperlukan untuk proyek besar
Dokumentasi
 Protokol validasi tertulis dibuat secara merinci, protokol harus dikaji dan disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan protokol validasi dilakukan secara
merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
 Laporan yang mengacu protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi (ringkasan hasil,
tanggapan penyimpangan, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan)
 Kualifikasi selesai lalu diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap
kualifikasi dan validasi selanjutnya.
Kualifikasi
 Kualifikasi Desain (KD) => unsur utama untuk validasi terhadap fasilitas, sistem atau
peralatan baru.
 Kualifikasi Operasional (KO) => dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan
disetujui.
 Kualifikasi Kinerja (KK) => setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
 Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah Operasional =>kegiatan
terpisah, dalam beberapa kasus pelaksanaannya dapat disatukan dengan KO dan dilakukan
setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Validasi proses
 Validasi Prospektif
 Validasi Konkuren
 Validasi Retrospektif
 Validasi Pembersihan
 Pengendalian Perubahan
 Validasi Ulang