Manajemen Mutu

Management mutu adalah management tentang mutu atau management kebahagiaan.

Menurut ISO 9001:2000 yang mana itu disusun atas dasar 8 prinsip manajemen kualitas.
Yang mana prinsip tersebut dugunakan oleh para manajemen senior sebagai kerangka kerja
(frame work) yang mana akan membimbing organisasi pada peningkatan kinerja.

Prinsip Manajemen Mutu

Seperti dikutip dari saulpurwoyo.tripod.com, berikut ini adalah kedelapan prinsip dalam
manajemen mutu beserta penjelasannya.

1. Fokus Terhadap Pelanggan (Customer Focus)

Setiap perusahaa akan tergantung dengan namana pelanggan, karena itu manajemen
perusahaan haruslah paham akan kebutuhan pelanggan sekarang serta yang akan datang. Dan
juga harus giat memnuhi kebutuhan serta berusaha melebihi ekspetasi konsumen.

2. Kepemimpinan (Leadership)
Seorang pemimpin organisasi haruslah dapat menetapkan tujuan bersama serta arah
perusahaa. Mereka juga harus dapat meciptakan serta memelihara internal perusahaan agar
karyawan menjadi terlibat akan pencapaian tujuan perusahaan.

3. Keterlibatan Orang (Involvement Of People)

Semua karayawan yang ada merupakan faktor yang sangat penting dalam perusahaan serat
keterlibatan yang maksimal akan memberikan manfaat yang banyak bagi perusahaan.

4. peningkatan;
5. bukti berdasarkan keputusan yang dibuat;
6. manajemen relasi.

Elemen Dasar
1. System menejemen mutu
2. Penjaminan mutu
3. GMP; produksi, QC
4. Menejemen resiko kualitas
5. Pemeriksaan kualitas produk

GMP VS CPOB

Sistem manajemen ( ISO 9001) adalah suatu tatanan yang merupakan bagian, misal :

1. Struktur organisasi harus ada

2. Proses – proses harus ada
3. Prosedur harus ada
4. Sumber daya

 Proses selalu ada perencanaan / planning, sebelum planning ada tujuan, dari planning
jadi program kerja, harus ada supports  operational dan setelah jalan  ada laporan
angka  setahun sekali didalam evaluasi dan yang kurang dilakukan planning yang
kurang dan planning yang baru (PDOC).
 Jadi obat harus di catat semua data- data yang memenuhi syarat dan tidak, yang
kurang- kurang diperbaiki, hari ini harus lebih baik dari siklus hari kemarin.

GMP ( Good Manufacturing Practice ) praktik membuat yang bagus.

Contoh : obat, kosmetik, makanan, dan lain- lain.

CPOB dengan GMP  bisa sama dan bisa beda

Contoh : donat dan kue itu sama tapi donat itu juga beda, karena donat itu kue tapi tidak
semua kue itu donat.

CPOB : khusus untuk obat jadi

CPKB  cara pembuatan kosmetik baik

CPBBOB  cara pembuatan bahan baku obat baik

Manajemen itu POAC :

  Planning (rencana)  merencanakan tujuan, kegiatan dan sumber daya
 Organization organisasi sesuai dengan struktur organisasi, koordinasi
 Actuating (bertindak) pelaksanaan, mengerjakan pesanan, persetujuan atau
penolakan
 Controlling (mengontrol)  memeriksa, pelaporan, pemantauan, memeriksa kembali
CAPA

 3 Kriteria tujuan yang jelas

GMP (Pembuatan )  GDP ( Distribusi )  GPP ( Pelayanan ke customer )

CPOB : menghasilkan obat yang baik ( kerjakan apa yang ditulis dan tulis apa yang
dikerjakan )

 Bahan
 Alat

 Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempelajari atau mempengaruhi fungsi fisiologi atau keadaan patologis dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan
kesehatan, peningkatan kesehatan dan, kontrasepsi untuk manusia.
 Bahan adalah benda padat, cair, gas, atau materi atau campuran dari bahan termasuk
produk biologis, digunakan untuk mempelajari fungsi fisiologi atau mempengaruhi
keadaan patologis.
 Kesehatan adalah keadaan sehat ( bisa sehat sekali ) secara fisik,mental, spiritual,dan
sosial supaya untuk memungkinkan setiap orang bisa hidup produktif secara ekonomi
dan sosial.
 CPOB adalah peraturan badan POM tentang pedoman penerapan cara pembuatan obat
yang baik untuk memastikan agar obat produktif di awasi mutunya secara konsisten
supaya memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaan dan sesuai dengan izin
edar.
 Prinsip - Prinsip CPOB
1. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi
dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan
para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan
dan dimonitor efektivitasnya.
2. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu
industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil
hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
3. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
4. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betske-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
5. Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan
desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
6. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan;
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar.
 7. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan
Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan
Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. (Lihat juga Bab 1 Manajemen
Mutu)

8. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
9. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.
10. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas
adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.