BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan
dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk
meningkatkan perekonomian rakyat. Produksi, dan penggunaan obat tradisional di
Indonesia memperlihatkan kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun
volumenya. Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat
tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industry obat tradisional,
penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan
obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal juga terus digalakkan melalui
berbagai kegiatan uji klinik kearah pengembangan fito farmaka (Ditjen POM,
1999).
Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi
lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional
yang mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya
lainnya serta obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Peredaran dan
penggunaan obat tradisional seperti ini selain sangat membahayakan kesehatan/jiwa
konsumen juga merusak citra obat tradisional secara keseluruhan. Guna melindungi
masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak terdaftar atau tidak
memenuhi syarat , ditempuh berbagai langkah strategis, antara lain penyebaran
informasi yang cukup kepada masyarakat dan pengusaha, termasuk informasi
mengenai peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional
(Ditjen POM, 1999).
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya
obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri
untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOTB).

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi
obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya
melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obatobatan. CPOTB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur
atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin
mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing
Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
CPOTB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Ruang lingkup CPOTB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia,
Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan
Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan
Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOTB 2006 yaitu :
1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat
essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang
akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke
dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan
dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia
yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.

4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.
Aspek CPOTB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit
mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.
B. Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas
mengenai Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini adalah sebagai berikut :
a. Bagaimana definisi cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?
b. Bagaimana tujuan Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?
c. Apa yang harus dipenuhi dalam Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)?
d. Apa yang harus dicakup dalam Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)?
C. Tujuan
Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan
tugas diskusi mata kuliah Teknologi Sediaan Solid yang tentunya membahas
mengenai CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) dan lebih
spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari CPOTB itu
sendiri, yaitu Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri.
D. Manfaat Makalah
Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya,
serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam
pembuatan makalah dikemudian harinya.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara kesehatan,
mengobati gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan namun untuk
mencapai tujuan itu maka keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada
bahan baku, bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang
digunakan, pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam

pembuatan obat tradisional. (Menkes, 1991) maka dikeluarkannya Keputusan

Menteri Kesehatan RI No. 659/Men.Kes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik. (BPOM, 1994)
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh
aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan
dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional.
Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga
kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan
demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional
Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar
dalam negeri maupun internasional. Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka
pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala
besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan
pentahapan yang terprogram. Dengan adanya perkembangan jenis produk obat
bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam
bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang
memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
B. Tujuan CPOTB
Agar obat tradisional yang dibuat aman, bermanfaat dan bermutu sesuai
dengan persyaratan yang berlaku. (BPOM, 1994)
C. Sertifikat CPOTB
Semua obat tradisional yang akan didaftarkan harus sudah melampirkan
sertifikat CPOTB sebagai bukti pemenuhan persyaratan yang berlaku.
D. Pengawasan Mutu Dan Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai
dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan
yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam

Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu
berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari
luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen
perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah
berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan
produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri
dan audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan pengawasan mutu selesai
dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek proses
produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obatan di sebuah industry
farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu merupakan
pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan
melakukan inspeksi diri dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas
pemenuhan pelaksanaan CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk
meningkatkan mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan
CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar maupun berdampak kecil.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan
produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB),
mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan
dampak kecil atau besar (minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi
tindakan koreksi dan pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan,

dan memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu)
secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya
yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri
hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam. Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang
mencakup antara lain:
1.

Personalia
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas
yang dibebankan kepadanya.

2.

Bangunan termasuk fasilitas untuk personil

Bangunan untuk pembuatan obat tradisional selain harus terhindar dari
pencemar juga hendaklah memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang
memadai agar:

Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya

rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung

atau binatang lainnya.

Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.

3.

Perawatan bangunan dan peralatan

4.

Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi

Bahan baku ialah simplisia, sediaan galenika, bahan tambahan atau bahan
lainnya, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam
pengolahan obat tradisional. Walaupun tidak semua bahan tersebut masih

terdapat didalam produk ruahan.

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku mulai dari penerimaan

simplisia (dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris),

pelabelan sesuai klasifikasi bahan baku, tanggal dan jumlah pemasukan
serta pengeluaran (metode FIFO dan FEFO), sortasi basah dan kering
bahan baku.
5.

Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki

rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap
produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk

memudahkan pembersihan dan perawatannya.

Setiap proses dan peralatan harus dilakukan tindakan validasi ulang,
secara periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan tersebut
tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang berlaku.

6.

Pengolahan dan pengawasan selama proses

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti

cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk

yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

Sebelum dilakukan pengemasan harus dapat dipastikan kebenaran

identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan pengemasan.

Proses pengemasan harus dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk

menjaga identitas dan kulitas produk jadi.

Untuk kegiatan pengemasan harus ada prosedur tertulis. Semua kegiatan
pengemasan harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan
dan

menggunakan

pengemasan

yang

tercantum

pada

prosedur

pengemasan tersebut.
7.

Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam
semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat trasisional yang

bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut
bagian pengawasan mutu harus merupakan bagian yang tersendiri.

8.

Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat tradisional merupakan bagian dari system

informasi menajemen yang meliputi: spesifikasi, label/etiket, prosedur,
metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain
yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat tradisional. (BPOM,

1994).
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.

9.

Sanitasi dan hygiene

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan

higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia,

bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.
Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap produk
meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada
kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan
batas yang berlaku.

10.

Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam
semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat trasisional yang
bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut
bagian pengawasan mutu harus merupakan bagian yang tersendiri

11.

Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.

Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota

terdiri dari orang yang berpengalaman di bidangnya masing-masing dan

memahami CPOB dengan baik, termasuk memiliki pengetahuan di bagian
yang berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim dibentuk dari dalam atau
luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian
produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan
teknik. Tim inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh
pimpinan perusahaan (manajer pabrik atau direktur).
12. Penanganan terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi diperedaran
Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkt kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan harus

diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Tindak lanjut
Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa:
a. Tindakan perbaikan yang diperlukan
b. Penarikan kembali batch obat tradisional atau seluruh obat tradisional
yang bersangkutan (Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan
adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar
pertimbangan adanya efek samping yang tidak dierhitungkn yang
merugiakan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat tradisional
tertentu merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat tradisional yang bersangkutan
c. Tindak lanjut lainnya yang sesuai.

Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi,pengawasan

mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya
dilakukan minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan perbagian sesuai kebutuhan perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi
sediaan steril,inspeksi akan lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai
kebutuhan. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam
prosedur

tetap

inspeksi

diri

dan

bisa

dilakukan

tiap

triwulan,setengah

tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri yang teratur akan

sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi. Dalam inspeksi diri ada

beberapa hal yang dicakup diantaranya adalah area kerja, proses atau prosedur kerja,
kemampuan dan pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh
( out put), ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap),
dokumentasi dan catatan kerja, penampilan pemasok dan sub kontraktor.
Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum
menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok bahan awal
maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen mutu dan bagian yang
terkait. Audit akan beperan dalam menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk mempermudah
peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya akan memasok bahan awal
dan pengemas. Seiring berjalannya waktu nantinya dilakukan evaluasi secara teratur
terhadap para pemasok tadi.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi
inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal
hal yang diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya mengenai personalia,
bangunan termasuk fasilitas untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk
jadi, peralatan, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan
peralatan.
Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan menuliskan
laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan tingkat
kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak besar) beserta saran
tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk
menentukan mana yang paling memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara
cepat. Hal tersebut dilakukan karena berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu
perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil
inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan. Laporan ini
disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi,
Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan

kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun

program tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas.
2. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan
relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui
sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar
yanag ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi produk yang telah ditetapkan
sebelumnya tercermin dalam hasil produk akhir dan agar biaya desin produk, biaya
inspeksi, dan biaya proses produksi dapat berjalan secara efisien, sehingga produk
yang dihasilkan bermutu baik dengan harga jual yang logis dan daya saing dapat
ditingkatkan.
Hal-hal yang harus dipenuhi dari Pengawasan Mutu adalah:
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.

b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui
c.

oleh Pengawasan Mutu.

Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi.
e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif
sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian
yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label
yang benar;
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadap spesifikasi.
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang
cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.

Sampel produk jadi

disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk
secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi
paling sedikit :
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi.

c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
dan investigasi yang dilakukan;
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan,
dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap

proses

ataumetodeanalisis;
f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor.
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang
terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
yang sebelumnya.
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran.
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara
(HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain.
l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasai, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan obat jadi dipantau, menganbil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan.

BAB III
PENUTUP

A. KESIMPULAN
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai pengawasan
mutu dan inspeksi diri adalah sebagai berikut :
1. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhu syarat.
2. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui
sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai
dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.
3. Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan
tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek
pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat

tersebut selalu

memenuhi CPOB.
4. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari

sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham

mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
B. SARAN
Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai Pengawasan
Mutu dan Inspeksi Diri, diharapkan pembaca sekaliana dapat memaklumi
apabila masih terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Pembaca,
sekaian yanag menjadikan makalah ini sebagai panduan daam membuat
makalah selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi refrensi yang
berkaitan dengan bahasan mengenai pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini.
Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan guna perbaikan di
masa mendatang. Akhir kata kami ucapkan terimkasih.