MAKALAH

MATA KULIAH UNDANG – UNDANG & ETIKA

Dosen Pengampu: Bintari Tri Sukoharjanti,M.Farm

Disusun Oleh:
Tyas Isabella
620050178

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS

PROGRAM STUDI S1 FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2021
 KATA PENGANTAR

Syukur Alhamdulilah kami panjatkan kehadirat Illahirobbi karena

bimbingan, tuntunan, taufik dan hidayah-Nya lah kami mampu menyusun dan

menyelesaikan makalah ini tepat pada waktu yang ditentukan. Bahasan makalah

kami adalah tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Kami sangat mengh arapkan dengan dibuatnya makalah ini mampu

meningkatkan wawasan mahasiswa dalam pencapaian pembelajaran yang optimal.

Kami ucapkan terima kasih kepada seluruh pihak yang membantu dalam

pengupayaan penyusunan makalah ini. Tentu saja, makalah ini tidaklah sempurna.

Oleh karenanya, kami sangat menantikan saran, gagasan dan kritik yang

membangun demi perbaikan dalam penulisan selanjutnya.

Seamarang, 10 Mei 2021

Penyusun
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

1. Menurut peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/ Pedagang

Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah

besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pedagang Besar Farmasi merupakan suatu badan usaha yang mempunyai

fungsi untuk pengadaadn, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat

dalam jumlah besar kepada apotek, rumah sakit, PBF lainnya serta pelayanan

kesehatan lain yang telah mendapatkan izin.

Dalam makalah ini kami akan membahas tentang Pedagang Besar Farmasi

yang meliputi pengertian PBF, tugas dan fungsi PBF, pemberian izin PBF,

pelaporan PBF, syarat ketenagakerjaan PBF, sarana dan prasarana PBF,

penyimpanan, pengadaan dan penyaluran obat atau sediaan farmasi serta

tugas farmasis di PBF.

1.2 Tujuan Penulisan Makalah

Adapun tujuan dalam pembuatan makalah ini adalah:

1. Untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Studi Farmasi

2. Diharapkan pembaca dapat mengetahui dan memahami apa itu PBF

3. Dapat mengetahui Tugas dan Fungsi PBF

4. Dapat mengetahui tugas apoteker atau tenaga kefarmasian di PBF

 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian PBF

Peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/2011 Pedagang

Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah

besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk

melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat

dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Cara Distribusi Obat yang Baik yang untuk selanjutnya disingkat CDOB

adalah distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan

untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai

persyaratan dan tujuan penggunaannya.

2.2Tugas Dan Fungsi PBF

Tugas PBF yaitu:

a. Tempat menyadiakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi

obat, bahan obat, alat kesehatan.

b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana

pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi: apotek, rumah sakit, toko

obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF

lainnya.

c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,

penyaluran, perbekalanfarmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan

setiap dilakukan pemeriksaan.

Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan

golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk apotek,

rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat

bebas terbatas, obat keras dan obat keras tertentu.

Fungsi PBF antara lain:

a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.

b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif keseluruh

tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan

kesehatan.

c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan

penyidiaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.

d. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF

khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.

e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn kerja.

 BAB III

TUGAS DAN PERAN APOTEKER DAN TENAGA

TEKNIS KEFARMASIAN

Apoteker adalah seseorang yang mempunyai keahlian dan kewenangan di

bidang kefarmasian baik di apotek, rumah sakit, industri, pendidikan, dan bidang

lain yang masih berkaitan dengan bidang kefarmasian. Pendidikan apoteker

dimulai dari pendidikan sarjana, kurang lebih empat tahun, ditambah satu tahun

untuk pendidikan profesi apoteker. Profesi apoteker ini merupakan salah satu

profesi di bidang kesehatan khususnya di bidang farmasi yang ditujukan untuk

kepentingan kemanusiaan. Kepentingan kemanusiaan yang dimaksud adalah mampu

memberikan jaminan bahwa mereka memberikan pelayanan, arahan atau

bimbingan terhadap masyarakat agar mereka dapat menggunakan sediaan

farmasi secara benar. Sediaan farmasi terutama obat bukanlah zat atau bahan

yang begitu saja aman digunakan. tanpa keterlibatan tenaga profesional.

Tugas, peran dan tanggung jawab Apoteker menurut PP no 51 tahun 2009

tentang pekerjaan kefarmasian adalah sebagai berikut:

1. Tugas

a. Melakukan pekerjaan kefarmasian (pembuatan termasuk pengendalian mutu

Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi

atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep

dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat

dan obat tradisional).

 b. Membuat dan memperbaharui SOP (Standard Operational Procedure) baik

di industri farmasi.

c. Harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik yang ditetapkan oleh

menteri saat melakukan pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau

penyaluran sediaan farmasi, termasuk pencatatan segala sesuatu yang

berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.

d. Apoteker wajib menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika

kepada masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang- undangan.

2. Peran

a. Sebagai penanggung jawab di industri farmasi pada bagan pemastian mutu

(Quality Assurance), produksi, dan pengawasan mutu (Quality Control).

b. Sebagai penanggungjawab Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yaitu di apotek,

diInstalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS), puskesmas, klinik, toko obat, atau

praktek bersama.

c. Apoteker dapat mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang

sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan

dokter dan/atau pasien.

d. Dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas pelayanan

kefarmasian, apoteker dapat mengangkat seorang Apoteker pendamping

yang memiliki SIPA.

3. Tanggung Jawab

a. Melakukan pelayanan kefarmasian (pharmaceutical care) di apotek untuk

memenuhi kebutuhan masyarakat terhadap sediaan farmasi dalam rangka

pemeliharaan dan peningkatan derajat kesehatan masyarakat, juga untuk

melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan atau penggunaan

 sediaan farmasi yang tidak tepat dan tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan dan kemanfaatan. Pelayanan kefarmasian juga ditujukan pada

perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan terkait dengan penggunaan

farmasi sehingga dapat meningkatkan kualitas hidup pasien.

b. Menjaga rahasia kefarmasian di industri farmasi dan di apotek yang

menyangkut proses produksi, distribusi dan pelayanan dari sediaan farmasi

termasuk rahasia pasien.

c. Harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

ditetapkan oleh Menteri dalam melakukan pekerjaan kefarmasian dalam

produksi sediaan farmasi, termasuk di dalamnya melakukan pencatatan

segala sesuatu yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan

mutu sediaan farmasi pada fasilitas produksi sediaan farmasi.

d. Tenaga kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas

produksi sediaan farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan

dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu.

e. Menerapkan standar pelayanan kefarmasian dalam menjalankan praktek

kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian.

f. Wajib menyelenggarakan program kendali mutu dan kendali biaya, yang

dilakukan melalui audit kefarmasian.

g. Menegakkan disiplin dalam menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian yang

dilakukan sesuai dengan ketentuan aturan perundang-undangan.

Dari PP no.51 tahun 2009 kita dapat mengetahui bagaimana ruang lingkup

pekerjaan seorang Apoteker di PBF yang diantaranya:

1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF yang meliputi pengamanan,

pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, atau penyaluran obat,

pengelolaan obat, pelayanan informasi obat, pengembangan obat.

 2. Pencatatan segala sesuatu yang berkaitan dengan proses distribusi atau

penyaluran sediaan farmasi

3. Sebagai penanggung jawab pada bagian pemastian mutu (Quality

Assurance), produksi, dan pengawasan mutu (Quality Control)

4. Menerapkan standar pelayanan kefarmasian.

5. Menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian yang dilakukan sesuai dengan

ketentuan perundang-undangan.

6. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya yang dilakukan oleh audit

kefarmasian.

Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran (PBF) Sediaan

Farmasi:

Pasal 14 PP No.51 th 2009 ttg pekerjaan kefarmasian

            Ayat (1)

            Setiap fasilitas distribusi atau penyaliuran sediaan farmasi (PBF) harus

memiliki    seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.

            Ayat (2)

            Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana diatur dalam ayat (1) dapat

dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Tehnis Kefarmasian

Pasal 17 PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian

Pekerjaan kefarmasian yang barkaitan dengan proses distribusi atau

penyaluran     sediaan farmasi pada fasilitas Distribusi atau Pnyaluran sediaan

farmasi (PBF) wajib dicatat oleh Tenaga kefarmasian sesuai tugas dan fungsinya

Pasal 18
 Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas

Distribusi atau Penyaluran sediaan farmasi (PBF) harus mengikuti perkembangan

IPTEK dibidang farmasi dan penyaluran

Sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian di PBF mempunyai tugas dan fungsi

sebagai berikut:

1. Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian bat dan alat

kesehatan dibawah pengawasan apoteker.

2. Menyusun obat dan alat kesehatan digudang PBF

3. Membuat laporan distribusi obat setiap bulan yang menyangkut penerimaan

serta penyaluran kepada balai POM.

4. Membuat surat pengembalian obat-obatan yang telah kadaluwarsa ke

pabrik

5. Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan alat kesehatan untuk

informasi ke Balai POM.

 BAB IV

KESIMPULAN

1. Peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/2011 PBF adalah

perusahaan, berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

2. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk

melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat

dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal yang berlaku

selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

PBF diperbolehkan mendirikan PBF Cabang yang periizinnya dikeluarkan oleh

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

4. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan

obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan

oleh Menteri. Dalam hal pengadaan obat dan bahan obat PBF hanya dapat

melaksanakannya dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. Sedangkan PBF

cabang Hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan atau bahan obat dari

PBF pusat.

5. Peranan tenaga kefarmasian dalam PBF sangat penting karena memerlukan

ketelitian, keterampilan dan kejujuran di samping pengetahuan yang

diperoleh di lembaga atau instansi pendidikan terkait yang harus diterapkan

dan dikembangkan untuk bertanggung jawab di PBF. Bahwa seorang tenaga

kefarmasian mempunyai peran dan tanggung jawab yang tinggi dalam

melaksanakan tugas serta ikut membantu pemerintah dalam melayani

pendistribusian perbekalan farmasi ketempat pelayanan kesehatan.

DAFTAR PUSTAKA

 peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/2011

 Pasal 17 PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian

 Pengertian pbf ml.scribd.com/doc/84094808/pbf