OBAT ASLI INDONESIA

DASAR DASAR PRODUKSI SECARA CPOTB, TATACARA

PERIZINAN DAN PRODUKSI PERLENGKAPAN DAN
KELENGKAPAN PERUSAHAAN OBAT TRADISIONAL

KELOMPOK VI

AUSILIUS YEIMO 51221011087

IRMA ASTURAHMI 51021011044
NUHRI 51321011065
NELLA RANI 51221011086
SAPTO PRASTIO 51321011088
YUNI PRASTIKA 51420011201

PROGRAM STUDI FARMASI

FALKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS PANCASAKTI MAKASSAR
2021
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus

dilestariakan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan
sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Produksi, dan
penggunaan obat tradisional di Indonesia memperlihatkan kecendrungan terus
meningkat, baik jenis maupun volumenya. Perkembangan ini telah
mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai dari usaha
budidaya tanaman obat, usaha industry obat tradisional, penjaja dan penyeduh
obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional
dalam pelayanan kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai
kegiatan uji klinik kearah pengembangan fito farmaka (Ditjen POM, 1999).
Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional,
di sisi lain dicemari oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat
tradisional yang mengandung bahan kimia obat atau mengandung bahan-
bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan mutu. Peredaran dan penggunaan obat tradisional seperti ini selain
sangat membahayakan kesehatan/jiwa konsumen juga merusak citra obat
tradisional secara keseluruhan. Guna melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan obat tradisional yang tidak terdaftar atau tidak memenuhi syarat ,
ditempuh berbagai langkah strategis, antara lain penyebaran informasi yang
cukup kepada masyarakat dan pengusaha, termasuk informasi mengenai
peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional
(Ditjen POM, 1999).
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan
mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik (CPOTB).
 Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka
memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai
perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses
menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOTB merupakan suatu konsep
dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang
dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang
diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
CPOTB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.
Ruang lingkup CPOTB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu,
Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene,
Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan
Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,
Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi
dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOTB 2006 yaitu :
1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat
essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang
akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke
dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
 pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang
terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya
mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah
dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar
sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.
Aspek CPOTB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan
validasi.

1.2. Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas

mengenai Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini adalah sebagai berikut :

a. Bagaimana definisi cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB)?
b. Bagaimana tujuan Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?
c. Apa yang harus dipenuhi dalam Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik (CPOTB)?
d. Apa yang harus dicakup dalam Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)?
1.3. Tujuan

Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai

pemenuhan tugas diskusi mata kuliah Teknologi Sediaan Solid yang tentunya
membahas mengenai CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
dan lebih spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari
CPOTB itu sendiri, yaitu Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri.

1.4. Manfaat Makalah

Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana

mestinya, serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi
dalam pembuatan makalah dikemudian harinya.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara
kesehatan, mengobati gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan
namun untuk mencapai tujuan itu maka keamanan dan mutu obat tradisional
tergantung pada bahan baku, bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses
pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemas termasuk bahannya serta
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional. (Menkes, 1991)
maka dikeluarkannya Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
659/Men.Kes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik. (BPOM, 1994)
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi
seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Penerapan
CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu
hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang
ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian
penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional
Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di
pasar dalam negeri maupun internasional. Mengingat pentingnya penerapan
CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat
tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB
melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Dengan adanya
perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat
Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan
 Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini
dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka.
2.2 Tujuan CPOTB
Agar obat tradisional yang dibuat aman, bermanfaat dan bermutu sesuai
dengan persyaratan yang berlaku. (BPOM, 1994)
A. Sertifikat CPOTB
Semua obat tradisional yang akan didaftarkan harus sudah melampirkan
sertifikat CPOTB sebagai bukti pemenuhan persyaratan yang berlaku.
B. Pengawasan Mutu Dan Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua
aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan
tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan
Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi
diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen
atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah
berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek
yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi
dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah proses
produksi dan pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk
mengevaluasi apakah semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari
proses pembuatan obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi
persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi
diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan melakukan inspeksi diri
dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan
CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk meningkatkan
mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB bisa
berupa yang kritis , berdampak besar maupun berdampak kecil.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek
pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang
ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat
kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or major
impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan
terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan
tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara
berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri
diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek
untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaknya
berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
1. Personalia
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas
yang dibebankan kepadanya.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
Bangunan untuk pembuatan obat tradisional selain harus terhindar dari
pencemar juga hendaklah memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang
memadai agar:
- Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya
rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat,
burung atau binatang lainnya.
- Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan.
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
- Bahan baku ialah simplisia, sediaan galenika, bahan tambahan atau
bahan lainnya, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang
digunakan dalam pengolahan obat tradisional. Walaupun tidak semua
bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.
- Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku mulai dari penerimaan
simplisia (dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan
laboratoris), pelabelan sesuai klasifikasi bahan baku, tanggal dan
jumlah pemasukan serta pengeluaran (metode FIFO dan FEFO),
sortasi basah dan kering bahan baku.
5. Peralatan
- Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah
memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets,
serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
- Setiap proses dan peralatan harus dilakukan tindakan validasi ulang,
secara periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan tersebut
tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang berlaku.
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
- Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat
menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku.
- Sebelum dilakukan pengemasan harus dapat dipastikan kebenaran
identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan pengemasan.
- Proses pengemasan harus dilaksanakan dengan pengawasan ketat
untuk menjaga identitas dan kulitas produk jadi.
- Untuk kegiatan pengemasan harus ada prosedur tertulis. Semua
kegiatan pengemasan harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang
diberikan dan menggunakan pengemasan yang tercantum pada
prosedur pengemasan tersebut.
7. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam
semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat trasisional
yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan
tersebut bagian pengawasan mutu harus merupakan bagian yang tersendiri.
8. Dokumentasi
- Dokumentasi pembuatan obat tradisional merupakan bagian dari
system informasi menajemen yang meliputi: spesifikasi, label/etiket,
prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis
dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat tradisional. (BPOM, 1994).
- Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang
tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko
 terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan.
9. Sanitasi dan hygiene
- Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi
dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan,
personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber
pencemaran produk.
- Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap
produk meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung
pada kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan
persyaratan batas yang berlaku.
10. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam
semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat trasisional
yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan
tersebut bagian pengawasan mutu harus merupakan bagian yang tersendiri
11. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota
terdiri dari orang yang berpengalaman di bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB dengan baik, termasuk memiliki pengetahuan di bagian
yang berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim dibentuk dari dalam atau
luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian
produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan
teknik. Tim inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh
pimpinan perusahaan (manajer pabrik atau direktur).
12. Penanganan terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi diperedaran
- Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkt kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan
harus diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
- Tindak lanjut
Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa:
a. Tindakan perbaikan yang diperlukan
b. Penarikan kembali batch obat tradisional atau seluruh obat
tradisional yang bersangkutan (Penarikan kembali dilakukan apabila
ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas
dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak dierhitungkn
yang merugiakan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat
tradisional tertentu merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan
satu jenis obat tradisional yang bersangkutan
c. Tindak lanjut lainnya yang sesuai.
Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian
produksi,pengawasan mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan
menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali. Inspeksi diri
nantinya juga akan dilakukan per-bagian sesuai kebutuhan perusahaan.
Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan steril,inspeksi akan
lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi
pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap
inspeksi diri dan bisa dilakukan tiap triwulan,setengah
tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri yang teratur
akan sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi. Dalam
inspeksi diri ada beberapa hal yang dicakup diantaranya adalah area kerja,
proses atau prosedur kerja, kemampuan dan pengetahuan personil, serta mutu
keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put), ketepatan pelaksanaan dari
prosedur yang telah ditetapkan ( protap), dokumentasi dan catatan kerja,
penampilan pemasok dan sub kontraktor.
Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Sebelum menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan
sifat bahan yang dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan
memasok bahan awal maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian
manajemen mutu dan bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah
itu dibuat daftar pemasok untuk mempermudah peninjauan ulang secara
berkala siapa-siapa yang nantinya akan memasok bahan awal dan pengemas.
Seiring berjalannya waktu nantinya dilakukan evaluasi secara teratur terhadap
para pemasok tadi.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
Sedangkan hal – hal yang diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan
diantaranya mengenai personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk
personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan
dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan.
Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan
menuliskan laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua
temuan dan tingkat kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak
kecil,berdampak besar) beserta saran tindakan perbaikan dengan tetap
mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan mana yang paling
memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut
dilakukan karena berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun
secara umum laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta
kesimpulan dan saran tindakan perbaikan. Laporan ini disampaikan kepada
masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu,
Teknik dan pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan kemudian
melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun
program tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas.
C. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan

dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu
syarat.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan

Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi
Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk

mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat
sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi
produk yang telah ditetapkan sebelumnya tercermin dalam hasil produk akhir
dan agar biaya desin produk, biaya inspeksi, dan biaya proses produksi dapat
berjalan secara efisien, sehingga produk yang dihasilkan bermutu baik dengan
harga jual yang logis dan daya saing dapat ditingkatkan.

Hal-hal yang harus dipenuhi dari Pengawasan Mutu adalah:

a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan

prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOB.
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh Pengawasan Mutu.
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi.
e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat
kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan
diberi label yang benar;
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi
disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap

semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk
secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi
paling sedikit :

a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan

untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil
pengujian produk jadi.
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap proses
ataumetodeanalisis;
f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor.
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren
yang tidak diinginkan;
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatan yang sebelumnya.
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang
baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran.
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain.
l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara lain

menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasai, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding,
memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa
stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, menganbil bagian dalam
investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil
bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil
Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
 BAB III

PENUTUP

3.1. KESIMPULAN
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai pengawasan mutu
dan inspeksi diri adalah sebagai berikut :
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhu syarat.
Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk
mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat
sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua
aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan
tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan
Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham
mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan
rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
3.2. SARAN
Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai Pengawasan
Mutu dan Inspeksi Diri, diharapkan pembaca sekaliana dapat memaklumi
apabila masih terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Pembaca,
sekaian yanag menjadikan makalah ini sebagai panduan daam membuat
makalah selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi refrensi yang
berkaitan dengan bahasan mengenai pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini.
Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan guna perbaikan di
masa mendatang. Akhir kata kami ucapkan terimkasih.