CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK (CPOB) DAN

CARA PEMBUATAN MAKANAN
YANG BAIK (CPMB)
TIM DOSEN FFS UHAMKA
SEMESTER GENAP 2020-2021
TATA TERTIB PERKULIAHAN
DARING
1. Akun mahasiswa peserta memuat Nama, NIM dan foto nya jika
kamera tidak aktif
2. Sewaktu Dosen meminta kamera untuk diaktifkan maka
mahasiwa wajib mengaktifkan
3. Toleransi keterlambatan untuk bergabung hanya 15 menit
setelah perkuliahan dibuka
4. Absen yang diakui adalah ketika dipanggil (melalui
zoom/google meet)
■ Deskripsi MK:
– Bahasan mengenai cara pembuatan obat dan makanan yang baik sesuai
dengan prinsip-prinsip penjaminan mutu.
■ Metode pembelajaran yang digunakan yaitu ceramah, tanya jawab, diskusi,
dan kajian literatur.
■ Capain MK
– Memahami cara pembuatan obat dan makanan yang baik
– Mampu merancang formulasi sediaan farmasi
– Mampu membuat sediaan farmasi sesuai prinsip-prinsip
penjaminan mutu.
– Mampu mengevaluasi mutu sediaan farmasi
■ MATERI
– PENDAHULUAN
– ASPEK CPOB
– MANAJEMEN MUTU
– PERSONALIA
– BANGUNAN DAN FASILITAS
– PERALATAN
– PRODUKSI
– PENGAWASAN DAN AUDIT MUTU
– PENANGANAN KELUHAN DAN DOKUMENTASI
– ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
– HYGIENIS DAN SANITASI
– ASPEK CPMB
– KESAMAAN DAN PERBEDAAN CPOB-CPMB
■ REFERENSI:
– Buku Pedoman CPOB 2018, Badan POM RI
– Farmakope Indonesia V 2015
– Farmakope Indonsia VI 2020
 CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK
(CPOB)
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34 TAHUN
2018 (YANG DIGUNAKAN)
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Manfaat CPOB

 Produsen : Mendapatkan mutu obat

yang konsisten
 Konsumen/masyarakat : mendapatkan
obat yang bermutu karena pembuatan
sudah sesuai pedoman yang ditentukan
 Pemerintah : Sebagai pedoman dalam
melakukan pengawasan/audit
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

PRINSIP
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu.
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
(2018)

peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018

■ Ketentuan Lampiran dalam Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 122) diubah sehingga
berbunyi sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan
ini.

■ Buku Pedoman merupakan Lampiran Peraturan Badan

UMUM

1. Obat harus dikendalikan secara menyeluruh untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi.
2. Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai dan personil yang terlibat
3. Obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan
dan dipantau secara cermat
UMUM

4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk

memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
persyaratan dan tujuan penggunannya
5. Pedoman ini sebagai acuan Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Pemerintah) dalam penilaian penerapan CPOB
6. Pedoman CPOB digunakan oleh industri farmasi sebagai
dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan
UMUM

7. Pedoman CPOB dapat digabungkan dengan pedoman

tambahan lainnya untuk aspek tertentu yang hanya
berlaku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk
sejenis yang digunakan manusia
9. Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh
kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang,
pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan,
penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan
terkait
UMUM

10. Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat

diterima sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini
11. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan
rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat
diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang
relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk
memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara
Aspek Cakupan

■ Ruang Lingkup CPOB adalah untuk:

1. Obat
2. Bahan Obat
Istilah yang digunakan dalam CPOB
■ Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat
CPOB, adalah cara pembuatanobat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
denganpersyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untukmelakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.
3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi, yang digunakan untukmemengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangkapenetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dankontrasepsi untuk manusia.
4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakandalam
pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi.
5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa industri farmasi telahmemenuhi
persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk
sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan.
6. Sertifikat Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang
Baik, yang selanjutnya disebut Sertifikat CPBBAOB,
adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPBBAOB
dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat.
7. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala
Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pengawasan obat dan makanan
■ Akurasi : Kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai
sesungguhnya dari suatu pengukuran atau analisis. Bias
adalah penyimpangan sistematis dari nilai sesungguhnya.
■ Analisis Risiko
a. Metode untuk menilai dan mengarakterisasi
parameter kritis fungsi dari suatu peralatan atau proses.
b. Estimasi risiko yang berhubungan dengan
bahaya yang sudah diidentifikasi.
■ Area Pendukung : Area dalam pabrik di luar area
produksi, laboratorium pengawasan mutu,
penyimpanan dan kantor administrasi, misalnya kantin,
fasilitas penyimpanan pakaian, ruang ganti pakaian,
bengkel, ruang pemeliharaan hewan dan pencucian
pakaian.

■ Area Terkendali (dalam Pembuatan Produk Biologi) :

Area yang dikonstruksi dan dioperasikan sedemikian
rupa sehingga dapat diupayakan pengendalian dari
masuknya udara yang berpotensi mengakibatkan
pencemaran dan mikroba keluar secara tidak sengaja.
■ Bahan Aktif Obat (BAO)
■ Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan
dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila
digunakan dalam pembuatan obat akan menjadi zat
aktif obat tersebut.
■ Bahan tersebut bertujuan untuk menghasilkan khasiat
farmakologi atau memberikan efek langsung lain dalam
diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau
pencegahan penyakit, atau untuk memengaruhi
struktur dan fungsi tubuh.
PEDOMAN PENERAPAN CARA
PRODUKSI MAKANAN YANG
BAIK
 PEDOMAN CARA PRODUKSI PANGAN YANG
BAIK UNTUK INDUSTRI RUMAH TANGGA

PERATURANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.04.12.2206TAHUN
2012 TENTANG
CARA PRODUKSI PANGAN YANG BAIK UNTUK INDUSTRI RUMAH
TANGGA
 PEDOMAN PENERAPAN CARA PRODUKSI
MAKANAN YANG BAIK

Latar Belakang
1. Makanan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan
dan kehidupan bangsa serta mempunyai peranan penting dalam
pembangunan nasional.
2. Masyarakat perlu dilindungi keselamatan dan kesehatannya terhadap
produksi dan peredaran makanan yang tidak memenuhi syarat.

3. Cara produksi makanan yang baik adalah salah satu factor penting untuk
memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk makanan.
4. Pedoman ini menjelaskan cara produksi makanan yang baik pada seluruh
rantai makanan mulai dari produksi primer sampai konsumen akhir.
Tujuan CPMB

1. Menghasilkan produk akhir yang Aman, Bermutu, dan

Sesuai selera konsumen.

2. Menghasilkan pangan yang layak, bermutu, aman

dikonsumsi, dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik
konsumen domestic maupun internasional.
Pedoman Cara Pembuatan Makanan
yang baik

■ Suatu pedoman yang menjelaskan bagaiaman memproduksi

makanan agar aman bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
■ Berisi penjelasan tentang persyaratan minimum dan
pengolahan umum yang harus dipenuhi dalam penanganan
bahan pangan di seluruh mata rantai pengolahan dari mulai
bahan baku sampai produk akhir
■ Pedoman meliputi tahap perencanaan, pelaksanaan,
perbaikan dan pemeliharaan sehingga perusahaan dapat
memberikan JAMINAN produk pangan yang bermutu dan
aman dikonsumsi.
Manfaat CPMB bagi
Pemerintah
1. Melindungi konsumen dari produksi makanan yang tidak
memenuhi syarat
2. Memberikan jaminan kepada konsumen bahwa makanan
yang diproduksi layak dikonsumsi
3. Mempertahankan dan meningkatkan kepercayaan
terhadap makanan yang diperdagangkan secara
internasional
4. Memberikan bahan acuan dalam program pendidikan di
bidang makanan kepada industri dan konsumen.
Manfaat CPMB bagi industri

1. Memproduksi dan menyediakan makanan yang aman dan

layak unyuk dikonsumsi
2. Memberikan informasi kepada masyarakat, seperti
pelabelan, dll.
3. Mempertahankan dan meningkatkan kepercayaan
dunia Internasioanl terhadap makanan yang diproduksinya.
Dasar Hukum Pedoman adalah:

- Pedoman umum hygiene makanan, 1996, DirJen

POM, DepKes RI
- Permenkes No 329/Menkes/Per/XII/1976 tentang
Produksi dan Peredaran Makanan.
- Permenkes RI No 712/Menkes/Per/X/1986 tentang
Persyaratan Kesehatan Tata Boga.
- Permenkes RI no 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang
Bahan Tambahan Pangan
- Permenkes RI no 416/Menkes/Per/IX/1990 tentang
Syarat Syarat dan Pengawasan Kualitas Air