MAKALAH
Disusun untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri
Oleh:
Nurmiyati
NIM. N014222124
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS FARMASI
BAB I
PENDAHULUAN
Pada bab ini dibahas mengenai (1) latar belakang, dan (2) tujuan penelitian
yang dipaparkan sebagai berikut.
berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN agar
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
berkualitas dalam jumlah yang memadi untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
dengan pekerjaan.
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang
sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai
kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak
dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah
benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau terlalu banyak, berakibat pengobatan
tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB meliputi semua proses
produksi; mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan
dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting
yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan
industri farmasi.
atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin
Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara singkat dapat didefinisikan suatu
ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya, bila perlu
telah ditentukan telah dicapai. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan
contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik
untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi
pemasok dan paradistributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh
semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses
yang ada.
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara
memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality
Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat
tersebut:
kontaminasi
BAB III
yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan,
yaitu:
Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan
Validasi.
persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri,
penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan
Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan
kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam
pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya
pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan
4.1 PERSONALIA
terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan
dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang
saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai
mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Di
pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah
hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM, tapi juga
dapat ditampilkan pada uraian tugas masing-masing (BPOM, 2009). Jumlah personil
menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau
malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau
terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan
posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil
kunci. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala
memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan
mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB (BPOM, 2001).
Dalam banyak hal, mutu produksi dalam satu bagian mempunyai pengaruh yang
penting bagi bagian pekerjaan lainnya, karena itu karyawan harus dilatih supaya
yang relatif teknis, berurusan dengan bahan kimia, dan bekerja menggunakan
sistem berat dan ukuran yang belum biasa bagi mereka. Pelatihan buat karyawan
(Dhadhang, 2009).
Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang
Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap,
kepemimpinan.
Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan
yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan atau tidak
(Anonim, 2008).
4.2 Prinsip
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil
dan berpengalaman dan praktis dan dalan jumlah yang memadai (BPOM, 2006).
4.3.2 Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang
Struktur Tipe A
Kepala Pabrik
Ka. Bag.
Teknik
Struktur Tipe B
Direktur
Utama
Dir
Dir. OP. Teknis Dir. Keuangan
Pemasaran
Struktur Tipe C
Kepala Pabrik
Ka. Bag.
Pemastian
Mutu
Ka. Bag
Ka. Bag. Ka. Bag.
Ka. Bag. PPIC Pengawasan
Teknik Produksi
mutu
serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (BPOM, 2006).
4.5.2 Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan ditanda tangani oleh
(pemastian mutu).
produksi.
pengawasan mutu.
terhadap pemasok)
Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang
3. higiene pabrik
4. validasi proses
5. pelatihan
9. penyimpanan catatan
2006).
4.6 Pelatihan
(termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain
4.6.2 Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang masing masing catatan pelatih
hendaklah disimpan.
4.6.3 Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area
dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan
4.6.4 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
4.6.5 Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pelatihan
4.6.6 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan
1. Area Produksi
4. Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis
(GMP, 2011)
Hal – hal yang sudah disebutkan diatas merupaka guideline yang dibuat oleh
Badan POM untuk skala industri agar dapat menerapkan cara pembuatan obat yang
baik (CPOB) pada produksi obat agar kualitas, mutu serta keamanan obat terjamin
Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi Pasal 10, suatu industri farmasi
obat jadi dan bahan baku obat setidaknya harus mempekerjakan secara tetap
minimal tiga orang apoteker WNI sebagai manager atau penanggung jawab
mutu) harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung jawab
satu terhadap yang lain (indipenden) agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan
perannya. Dari peraturan tersebut, sudah jelas bahwa apoteker diperlukan di industri
penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun product, farmasis atau
spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi.
PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku,
bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang apoteker. Kenapa
sehingga penyimpanan dapat dilakukan di tempat yang tepat dan mutunya tetap
terjaga.
bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan
yang mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta
dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau
yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan,
data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, dan lain-lain. Data-data tersebut yang
dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti kepada dokter
karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan
A. Kesimpulan
Jenis – jenis personalia yang dibutuhkan dalam sebuah industry adalah personalia
produksi;
produk
contoh,
pengawasan mutu;
terhadap pemasok);
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel
berkualitas dalam jumlah yang memadi untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
REFERENSI
13.30 WIB).
Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2001. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2009. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Utama. Yogyakarta.
Purwokerto.
Disadur dari : Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2012.
2012.