Laporan Teksed III

PERTEMUAN I
I. NAMA PERCOBAAN : PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN

INJEKSI NACL 0,9 %
II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan

sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume besar
Injeksi NaCl 0,9 %
III. RESEP
R/ Injeksi NaCl 0,9 %
Da in botol 250 ml No. II
IV. TINJAUAN PUSTAKA
Teori : Injeksi aadalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
penggolongan Injeksi menurut Farmakope di bagi 2 yaitu :
1. parenteral volume kecil (small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebuh kecil dari 100 ml
2. parenteral volume besar (Large-volume parenterals=LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus.
tujuan pemberian infus adalah :
1. menjaga keseimbangan elektrolit
2. nutrisi (dekstosa)
3. mengganti cairan tubuh yang hilang
4. tujuan khusus (hiperalimentasi)
Uji pengawasan mutu sediaan injeksi meliputi uji sterilisasi,pirogenitas, bahan
partikulat, dan pH, termasuk di dalamnya pemeriksaan secara visual untuk partikel
asing dan volume akhir. Menurut USP 25/NF 20 Bab "bahan partikulat dalam injeksi"
yang di maksud dengan bahan Partikulat aadalah zat asing yang bergerak, bersumber
dari apa saja selain gelembung udara yang tidak dapat di ukur dengan analisa kimia
disebabkan jumlah zat yang ada sangat sedikit beraneka ragam. Sediaan injeksi
diperiksa secara hati-hati akan keberadaan partikel asing seperti pecahan kaca, serat,
endapan dan bahan mengapung lainnya dengan menggunakan mikroskop, video
imaging, pemeriksaan secara visual dan atau dengan penghitungan partikel (particle
counter).
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun kimia
dangan zat obat yang terkandung didalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi,
kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu.
suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat beragam, bergantung pada produk
obatnya. Suhu penyimpanan yang direkomendasikan dapat berubah suhu ruangan (15 0-
250C), suhu lemari pendingin (2-80C), Beku (-200), ataupun super beku (di bawah 800C).
(Allen,L.V.,2002)
1
V.PERENCANAAN
a. KOMPOSISI ( Formularium Nasioanal edisi ke dua hal. 203)
Tiap 500 ml mengandung :

Natrii Chloridum 4,5 gr
Aqua pro injeksi hingga 500 ml
penyimpanan : dalam wadah dosis tunggalditempat sejuk
catatan :
1. pH 4,5 sampai 7,0
2. tidak boleh mengandung bakterisida/pengawet
3. mengandung ion klorida dan ion natrium masing-masing 154 mEq per liter
4. isotonis
5. disterilkan dengan cara sterilisasi panas uap atau filtrasi segera setelah
dibuat
6. bebas pirogen
7. pada etiket juga tertera : banyaknya ion klorida dan ion natrium dalam mEq
per liter
8. diinjeksi secara infusi
b. pembawa
pembawa digunakan aqua pro injeksi
c. kemasan primer
botol infus 500 ml terbuat dari kaca tahan panas yang dilengkapi dengan tutup karet
dan Aluminium
d. peralatan yang digunakan :
1. labu erlenmeyer 500 ml
2. beaker gelas
3. kaca arloji
4. batang pengaduk
5. spatel logam
6. gelas ukur
7. pH meter
8. wadah akhir (botol infus)
9. oven
10. otoklaf
e. bahan yang diperlukan
NaCl
Norit (Carbon Adsorben)
Aqua pro injeksi
f. perhitungan
1. jumlah sediaan yang akan di buat : 2 botol
Volume 1 botol 250 ml, dilebihkan 2% = 250 +2/100 x 250 ml = 255 ml
total volume 2 botol = 2 x 255 ml = 510 ml
2. jumlah bahan yang diperlukan
Norit (Carbon Absorben ) 0,1% = 0,1/100 x 510 gr = 0,51 gr
NaCl 0,9 % = 0,9/100 x 510 gr = 4,59 gr
2
Karena penambahan norit bahan obat dilebihkan 5 % maka NaCl yang
dibutuhkan = 4,59 + 5/100 x 4,59 = 4,82 gr
3. perhitungan Tonisitas :
V. PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan
 Kalibrasi labu Erlenmeyer 500 ml
 Kalibrasi botol infus 255 ml
 Sterilkan wadah dan alat-alat gelas yang diperlukan dalam oven 170 0C selama
30 menit
 Pijar norit selama 30 menit dan dinginkan dalam eksilator, lalu timbang
sejumlah yang diperlukan
 Timbang bahan-bahan yang diperlukan lainnya.
 larutkan bahan obat dalam sebagian aqua pro injeksi cukupkan volume sampai
garis tanda
 Cek pH
 Tambahkan norit kedalam larutan, kocok selama 15 menit dengan batang
pengaduk
 saring larutan dengan kertas saring rangkap dua dan tampung dalam labu
Erlenmeyer yang sudah dikalibrasi
 Tutup wadah dan sterilkan dengan sterilisasi panas uap (121 0C selama 15
menit)
 Keluarkan sediaan dan keringkan
 Beri etiket
VI. PENGEMASAN
A. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................................................................
.......................................................................................
B. Tuliskan penandaan/brosur/label yang diperlukan
VII. DAFTAR PUSTAKA

Allen, L.V (2002). The art, Science, and technology of pharmaceutical compounding. Second
Edition. American pharmaceutical Association. United satets of America.
badan pemeriksaan obat dan makanan. 2001. petunjuk Operasional Cara pembuatan Obat yang
Baik. Jakarta.
3
Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1978). Formularium Nasional. Edisi ke 2 Jakarta
Mahato, R.I and Narang, A.S. (2012). Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery.
Second Edition. CRC Press. Boca Raton. New york.
.............................................................................................................................................
Soal Latihan
1. Buatlah perhitungan tonisitas larutan infus NaCl 0,9 % ?
2. Mengapa asediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen ?
3. Apa fungsi penambahan norit (carbo absorben) pada pembuatan sediaan infus ?
PROSEDUR PENGOLAH INDUK

CATATAN PENGOLAHAN BETS
Nama Perusahaan : ......................
Prosedur/Catatan No. :.......................
Kode Nama Nomor Besar bets Bentuk Kemasan Tanggal :
produk : produk : bets Mulai jam :
Selesai jam :
I. Komposisi :
jumlah untuk satu bets = ............... mengandung :
4
II. Spesifikasi
A. pemerian Sediaan :
B. bahan-bahan :
C. kemasan primer
III. Penimbangan
No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah yang di paraf

timbang
IV. Peralatan :
5
V. Pengolahan :
Prosedur Paraf
VI. Pengisian ke dalam kemasan primer
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas pengolahan manajer produksi
Batas hasil : 97, - 10,5% Tanggal : tanggal :
6
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK
CATATAN PENGEMASAN BETS
Nama Perusahaan : ......................................
Prosedur/Catatan No. :.......................................
Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan Tanggal :
produksi : produk : bets bets Mulai jam :
Selesai jam :
7
8
9
4. Pengemasan Akhir :
 Kemas bortol yang telah diberi label barsama brosur kadalam dus
lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
 Tandai Master Box dengan label luar
 Tandai palet dengan label KARANTINA
 Hasil teoritis :
 Hasil nyata :
 % dari hasil teoritis :
 batas hasil 99,5-100% dari hasil teoritis :
 jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan penyelidikan
terhadap kegagalan dan berikan penjelasan di bawah ini
 penjelasan :
10
PERTEMUAN II
I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN INFUS NaCl 0,9 %
II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan infus NaCl 0,9 %
III. EVALUASI SEDIAAN INFUS NaCl 0,9 %

1. Uji Sterilisasi
Menurut Farmakope ada 2 metode yang dapat digunakan untuk menguji
sterilitas sediaan steril, yaitu :
a) Direct inoculation of culture medium ( Uji inokulasi langsung
kedalam media uji )
Uji ini meliputi pengujian langsung dari sampel dalam media

pertumbuhan. media-media yang dapat di gunakan untuk
pengujian antara lain media tioglikolat cair ( untuk kondisi aerob ) ,
media tioglikolat alternatif ( untuk kondisi anaerob ) dan soybean-
casein digest medium (untuk bakteri dan jamur pada kondisi aerob )
.
prosedur :
1) pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau
jarum suntik steril.
2) secara aseptik inokulasi sejumlah tertentu bahan dari tiap
wadah uji ke tabung media .
3) campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan.
4) inkubasi dalam media tertentu selama tidak kurang dari 14
hari.
5) amati pertumbuhan pada media secara visual sesering
mungkin selama inkubasi.
b) Membrane filtration (penyaringan membran)
meliputi penyaringan cairan melalui membran steril secara aseptik
kemudian membran ditanam dalam media dan di inkubasi selama
7-14 hari.
2. Uji pirogenitas
uji pirogenitas menurut Mahato dan Naranag (2012) meliputi :
a. Rabbit test
berdasarkan respon demam pada kelinci
b. LAL (Limulus ameboyte lysate) test
berdasarkan pembentukan gel dari lisat amebasit yang berasal
dari Lmilus polyphemus.
3. Pemeriksaan visual
a. Kejernihan dan warna
Seddiaan infus NaCl harus jernih (tidak keruh) dan tidak
berwarna, tidak ada parikel yang tidak larut dalam sediaan.
b. Bebas partikel asing
Sediaan infus harus bebas dari partikel-partikel asing seperti
serat ataupun bahan obat yang tidak terlarut.
prosedur pemeriksaan partikel asing pada sediaan injeksi menurut Cara
Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah :
11
1) ambil wadah yang permukaannya telah dibersihkan, kemudian
pegang lehernya dan balikkan perlahan-lahan untuk mencegah
gelembung udara terjadi, setelah di putar sedikit untuk memutar isi
larutan didalamnya.
2) kemudian wadah di pegang secara horizontal kira-kira 10 cm di
bawah di bagian depan sumber cahaya. periksa larutan dalam
wadah terhadap latar belakang hitam dan putih selang-seling
3) bila dipakai kaca pembesar (3x), wadah dipegang dibelakang kaca
pembesar pada jarak fokus kira-kira 9 cm, didepan latar hiatam dan
putih.
4) larutan dalam wadah hendaklah bebas dari kehadiran partikel serat
dan sebagainya.
5) wadah juga diperiksa terhadap kerusakan fisik (misal : pecah atau
retak).
4. Uji Keseragaman Volume (Farmakope Indonesia Edisi kedua)
tiap wadah diisi obat suntik yang volumenya sedikit berlebihan dari volume
yang tertera pada etiket atau volume yang akan digunakan.
volume tambahan yang dianjurkan tertera pada daftar berikut :
Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan

Cairan encer (ml) Cairan kental (ml)
0,5 ml 0,10 0,12
1,0 ml 0,10 0,15
2,0 ml 0,15 0,25
5,0 ml 0,30 0,50
10,0 ml 0,50 0,70
20,0 ml 0,60 0,90
30,0 ml 0,80 1,20
50,0 ml atau lebih 2% 3%
Prosedur :
 pilih satu wadah atau lebih wadah jika volume 10 ml atau lebih, 3
wadah atau lebih jika volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10
ml, 5 wadah atau lebih jika volume 3 ml atau kurang.
 untuk volume yang kurang dari 10 ml, ambil masing-masing isi tiap
wadah dengan suntik hipoderma kering, kapasitas tidak lebih dari 3
kali volume yang kan di ukur, di sambung dengan jarum no. 21 dan
panjang jarum tidak kurang dari 2.5 cm
 hilangkan gelembung udara dari alat suntik dan jarum, keluarkan
isi alat suntik tanpa mengosongkan jarum kedalam gelas ukur yang
telah di tara.
 isi obat suntik yang volume 1 atau 2 ml dapat digabungkan untuk
pengukuran dalam gelas ukur yang sama tetapi diambil dari wadah
dengan alat suntik sendiri-sendiri.
 untuk volume 10 ml dan yang lebih besar, cairan dapat dituang
langsung ke dalam wadah gelas ukur.
12
 volume obat suntik tidak kurang dari volume yang tertera pada
etiket, untuk yang pengukurannya di gabung maka volume obat
suntik tidak kurang dari gabungan jumlah volume pada masing-
masing etiket.
 untuk obat suntik dalam wadah dosis berganda yang pada etiketnya
tertera sejumlah dosis dengan volume tertera sejumlah dosis
dengan volume tertentu, dilakukan dengan cara yang sama seperti
di atas dengan memakai alat suntik yang jumlahnya sama dengan
jumlah dosis yang tertera. volume yang di ukur tidak kurang dari
volume seluruh dosis.
5. Pemeriksaan pH
Pemeriksaan pH dapat di uji dengan :
 kertas indikator pH
kertas di celupkan kedalam larutan sampel dan hasil warna yang
terbentuk dibandingkan terhadap warna standar.
 pH meter
harga pH adalah harga yang diberikan oleh potensiometrik ( pH
meter ) yang sesuai, yang telah dibakukan terhadap Baku larutan
dapar.
Larutan dapar harus sama dengan pelarut sediaan.
6. Pemeriksaan Etiket
pada etiket harus tertera :
 nama sediaan
 nama bahan, jumlah, kekuatan dan konsentrasinya
 tanggal kadarluarsa
 instruksi pemberian
 kondisi penyimpana
 banyaknya ion klorida dan ion natrium dalam mEq per liter
 informasi lain yang diperlukan.
CATATAN PENGUJIAN SEDIAAN INFUS NaCl 0,9 %
Nama perusahaan :...............................................

Catatan No. :...............................................
13
Kode produk : Nama produk : Nomor bets : Besar bets: Bentuk : Kemasan Tanggal :
Mulai jam :
Selesai jam :
Spesifikasi
1. Pemerian sediaan :
2. Ph
3. Identifikasi :
4. Warna :
5. Bau :
6. Keseragaman isi
volume
Pemeriksaan isi botol : ............................. ml
Contoh 1 Contoh 2 Contoh 3
Volume
7. Assay :
a. Penetapan kadar Natrium
b. Penetapan kadar Klorida
8. Sterilitas :
9. Pirogenitas :
10. Bebas Partikel Asing
Bebas partikel
asing
14
11. Pemeriksaan lain :
Rekonsiliasi
Rekonsiasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Kesimpulan
Pemeriksaan Pengawasan mutu :

Tanggal : Tanggal :
15
PERTEMUAN III
I. NAMA PERCOBAAN : PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
SEDIAAN INJEKSI VITAMIN C 10%
II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan,
pengemasan dan sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume kecil
Injeksi Vitamin C 10%
III. RESEP
R/ Injeksi Vitamin C 10 %
Da in ampul 2 ml No. V
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi
dalam air atau pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral,
yaitu dengan merobek lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :
1. parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs)
larutan obat lebih keci dari 100 ml,.
2. Parenteral volume besar ( Large - volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Secara umum sediaan injeksi dibuat untuk rute pemberian secara vena (
intravena ) melalui otot ( intramuscular ) melalui kulit (intradermal )
ataupun melalui bawah kulit (subcutan). Tetapi banyak juga sediaan yang
diinjeksikan pada area organ tertentu seperti pada sendi, jantung, arteri dan
sebagainnya.
pada pembuatan sediaan injeksi, bahan tambahan yang sesuai dapat
ditambahkan untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali
dinyatakan lain masing-masing monografi. Bahan tambahan yang
dimasukkan harus tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan dan tidak
mempengaruhi efek terapeutik atau respons pada uji dan penetapan kadar.
bahan tambahan ini dapat meliputi pembawa, pelarut, pendapar, pengawet,
antioksidan, gas inert, surfaktan, zat pelengkap dan zat pengkelat.
Untuk bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan

sangat dianjurkan untuk menjaga stabilitas dari bahan obat. Beberapa zat
antioksidan yang digunakan sebagai bahan pada sediaan injeksi anatara lain
:
Zat antioksidan Konsetrasi yang digunakan (%)
16
Asam askorbat 0,01 - 0,5
Butyl hydroxyanisole 0,005 - 0,02
Sistein 0,1 - 0,5
Monothioglycerol 0,1 - 1,0
Natrium bisulfit 0,1 - 1,0
Nantrium metabisulfit 0,1 - 1,0
Thiopherol 0,005
Tocopherol 0,05 - 0,5
V. PERENCANAAN
a. KOMPOSISI ( Formularium Nasional edisi kedua halaman 9)
Tiap ml mengandung :
Acidum ascobicum 100 mg
Natrium Subcarbonat 48 mg
Natrium Metabisulfit 0,1 %
Thiocarbimidum 12 mg
Aqua pro injeksi hingga 1 ml
penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal dan terlindungi

cahaya
catatan : 1. dalam pH 5 sampai 6,5
2. dapat ditambahkan dinatrium edatat
3. Isotonus
4. Digunakan air untuk injeksi bebas
udara
5. Natrium subcarbonat dapat diganti
dengan natrium hidroksida atau
natrium karbonat secukupnya
6. Pada pembuatan dialiri nitrogen atau
karbondioksida
b. Pembawa
Pembawa digunakan Aqua pro injeksi bebas udara
c. kemasan primer
ampul 2 ml terbuat dari kaca dan terlindungi dari cahaya.
d. Peralatan yang digunakan
1. Labu Erlenmeyer
2. beaker gelas
3. kaca arloji
4. batang pengaduk
5. spatel logam
6. gelas ukur
7. pH meter
8. wadah akhir (ampul)
9. oven
10. otoklaf

Vit C
Natrium subcarbonat
Na metabesulfit
17
Thiocarbamidum
Aqua Pro injeksi
f. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat : 5 ampul
Volume 1 ampul 2 ml , di lebihkan 0,15 ml + 2 = 2,15 ml
total volume 5 ampul = 5 x 2,15 ml = 10,75 ml
100 mg
Vit C x 10,75 ml = 1,075 g
1
48 mg
Natrium subcarbonat x 10,75 ml = 0,516 g
1
0,1 mg
Na Metabisulfit x10,75 ml =0,01075 g
100
12mg
Thiocarbamidum x 10,75 ml = 0,129 g
1
Aqua pro Injeksi add 10,75 ml
3. Perhitungan tonisitas
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan
 Labu erlenmeyer dikalibrasi 10,75 ml kemudian disterilkan di oven
suhu 1700C selama 30 menit bersama dengan alat-alat gelas
lainnya.
 Buat Aqua pro injeksi bebas udara
 Timbang seluruh bahan
 Larutkan masing-masing bahan Aqua pro injeksi bebas udara
 Campur larutan dan cukupkan volume
 saring larutan dengan kertas saring dan tampung dalam Erlenmeyer
 Cek pH
 Ambil volume sediaan yang diperlukan dan masukkan ke dalam
ampul dengan menggunakan spuit
 Tutup ampul dengan metode tarik putus menggunakan api bunsen
dan sterilkan dengan sterilisasi panas uap ( 1210C selama 15 menit )
di atoklaf
 kelauarkan sediaan dan keringkan
 Beri etiket
18
19
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
...................................................................................................................
...................................................................................................................
...................................................................................................................
...................................................................................................................
...................................................................................................................
.......................................................
b. Tuliskan penandaan/brosur/Label Yang diperlukan
VIII. DAFTAR PUSTAKA
20
Allen, L.V (2002). The art, Science, and technology of pharmaceutical
compounding. Second Edition. American pharmaceutical Association. United
satets of America.
badan pemeriksaan obat dan makanan. 2001. petunjuk Operasional Cara

pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1978). Formularium Nasional.

Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 4 Jakarta
Mahato, R.I and Narang, A.S. (2012). Pharmaceutical Dosage Forms and
Drug Delivery. Second Edition. CRC Press. Boca Raton. New york.
..............................................................................................................
Soal Latihan
1. Dalam pembuatan injeksi vitamin C dalam ampul selain sterilisasi akhir
dalam otoklaf, sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang dapat dilakukan !
2. Sebutkan sediaan injeksi vitamin C dengan kadar selain 10 % yang ada di
pasaran.
3. Apa fungsi penambahan natrium subcarbonat pada pembuatan sediaan
injeksi Vitamin C ?
4. Bagaimana cara membuat Aqua pro injeksi bebas udara ?
5. Buatlah perhitungan tonisitas terhadap sediaan injeksi vitamin C 10 %
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Nama Perusahaan : ............................
Prosedur/catatan No. : .............................
21
I. Komposisi :
jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. SPESIFIKASI
a. Pemerian Sediaan :
b. Bahan-bahan :
c. Kemasan primer
III. PENIMBANGAN
No Nama bahan Jumlah yg dibutuhkan jumlah yg paraf
ditimbang
IV. Peralatan
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
22
1.
2.
3.
4.
5.
6.
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiasi
Hasil teoritis :
hasil nyata :
deviasi : pengawas pengolahan manajer produksi
batas hasil : tanggal : tanggal :

23
Nama Perusahaan :.................................
Prosedur/catatan No. :.................................
Kode Nama Nomor Besar Bentuk : Kemasan Tanggal :
produk : produk : bets : bets: Mulai jam :
Selesai jam :
Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada Kemasan primer
2. Penandaan Pada Dus
3. Penyiapan Brosur
24
4. Pengemasan akhir
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah di isi ke dalam Master Box
 tandai Master Box denagan label luar
25
 Hasil nyata :
 Batas hasil 99,5 -100 % dari hasil teoritis
 jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan "penyelidikan
terhadap kegagalan" dan berikan penjelasan dibawah ini
 Penjelasan :
26
PERTEMUAN IV
I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN INJEKSI
VITAMIN C 10 %
II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan injeksi vitamin C 10%
III. EVALUASI SEDIAAN VITAMIN C 10 %
Evaluasi sediaan injeksi vitamin C dalam ampul meliputi :
1. Uji Sterilitas
ada beberapa metode yang dapat digunakan untuk menguji sterilitas
sediaan steril, diantaranya adalah :
a. Direct inoculation of culture medium ( uji inokulasi langsung
ke dalam media uji )
b. Membrane filtration ( penyaringan membran )
Sediaan injeksi vitamin C harus jernih (tidak keruh) dan tidak
berwarna, tidak ada partikel yang tidak larut dalam sediaan.
Sediaan infus harus bebas dari partikel-partikel asing seperti
serat ataupun bahan obat yang tidak larut.
3. Uji Kebocoran Ampul
Menurut CPOB, ada 2 metode untuk pemeriksasan kebocoran ampul,
yaitu :
a. Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)
Cara ini tidak cocok untuk sediaan dengan larutan berwarna
dan larutan yang mengandung senyawa reduktor.
prosedur :
1) Sejumlah ampul yang telah ditutup dimasukkan ke
dalam baki aluminium yang berisi 3 liter atau lebih
larutan FD & C No 1 (metilen biru) 0,8-0,9% (b/v).
campuran 0,9 % bensil alkohol dan 3 ppm natrium
hipoklorida dapat ditambahkan untuk membantu
mengkontrol pertumbuhan mikroba.
2) Baki ditutup dengan jala kawat dan pastikan bahwa
semuaampul terendam.
3) Baki dimasukkan ke dalam bejan vakum yang bersih
kemudian ditutup.
4) Katup bejana yang dihubungkan ke pompa vakum
supaya di buka, katup perangkap dari pompa vakum
ditutup dan pompa dijalankan. keadaan vakum 70
mmHg (0,96 kg/cm2) dicapai dalam beberapa menit
dan di jaga selama tudak kurang dari 15 menit.
5) Katup bejan yang dihubungkan ke pompa kemudian
ditutup, katup perangkap dari pompa vakum di buka
secara perlahan dan pompa dimatikan.
6) Bejana dibuka dan ampul dalam baki didiamkan
selama lebih kurang 15 menit.
7) Baki dikeluarkan dari bejana dan larutan metilen biru
dialirkan keluar.
8) Ampul dicuci dengan air mengalir dan dalam larutan
detergen encer. Akhirnya dibilas dengan air minum.
27
9) Ampul yang telah dibersihkan dipindahkan ke baki
aluminium yang bersih dan diperiksa secara visual.
Ampul yang bocor atau retak akan mengandung
larutan warna biru.
b. Metode penarikan vakum ganda (The Double Vacuum Pull
Menthod)
prosedur :
1) Sejumlah ampul diletakkan dalam baki aluminium
yang berlubang. bagian dasarnya dialas dengan kertas
penyerap. Baki kemudian ditutup dengan tutupnya.
2) Baki dimasukkan kedalam lemasri vakum yang
bersih, pintunya ditutup dan tanda "ATAS" dipasang
pada pintunya.
3) Katup lemari yang dihubungkan dengan pompa
vakum yang dibuka, dan pompa dijalankan. keadaan
vakum 70 mmHg (0,96 kg/cm2) di capai dalam
beberapa menit dan di jaga selama tidak kurang dari
15 menit.
4) Katup lemari yang berhubungan dengan pompa
ditutup dan pompa dimatikan.
5) jika vakum lemari menjadi "0" , lemri di buka dan
ampul dibiarkan dalam lemari selam 15 menit.
6) Baki dipindahkan dan kertas penyerap diperiksa
terhadap adanya noda larutan ampul yang tidak baik.
7) Tutup baki hendaklah dilapisi dengan kertas penyerap
yang baru dan semua ampul yang telah dimasukkan
kedalam baki dibalikkan.
8) Baki yang dibaikkan dimuat dalam lemari vakum
pintu lemari ditutup dna diberi tanda "BAWAH" pada
pintu lemari.
9) Ulangi prosedur nomor 3 dan 6.
4. Uji keseragaman Volume (Farmakope Indonesia edisi kedua)
Tiap wadah diisi obat suntik yang volumenya sedikit berlebih dari
volume yang tertera pada etiket atau dari volume yang akan
digunakan.
Volume tambahan yang dianjurkan tertera pada daftar berikut :
Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan

Cairan cair (ml) Cairan kental (ml)
0,5 ml 0,10 0,12
1,0 ml 0,10 0,15
2,0 ml 0,15 0,25
5,0 ml 0,30 0,50
10,0 ml 0,50 0,70
20,0 ml 0,60 0,90
30,0 ml 0,80 1,20
50,0 ml atau lebih 2% 3%
Prosedur :
28
 Pilih satu atau lebih wadah jika volume 10 ml atau lebih , 3
wadah atau lebih jika volume lebih dari 3 ml dan kurang dari
10 ml, 5 wadah atau lebih jika volume 3 ml atau kurang.
 untuk volume yang kurang dari 10 ml, ambil masing-masing isi
tiap wadah dengan alat suntik hipodema kering, kapasitas
tiadak lebih dari 3 kali volume yang akan di ukur, disambung
dengan jarum No.21 dan panjang jarum tidak kurang dari 2.5
cm.
 Hilangkan gelembung udara dari alat suntik dan jarum,
keluarkan isi alat suntik tanpa mengosongkan jarum ke dalam
gelas ukur yang telah ditara.
 Isi obat suntik yang volume 1 atau 2 ml dapat digabungkan
untuk pengukuran dalam gelas ukur yang sama tetapi diambil
dari wadah dengan alat suntik sendiri-sendiri
 untuk volume 10 ml dan yang lebih besar, cairan dapat dituang
langsung ke dlam wadah gelas ukur.
 Volume obat suntik tidak kurang dari volume yang tertera di
etiket, untuk yang pengukurannya digabung maka volume obat
suntik tidak kurang dari gabungan jumlah volume pada masing-
masing etiket.
 Untuk obat suntik dalam wadah dosis berganda yang pada
etiketnya tertera sejumlah dosis dengan volume tertentu,
dilakukan dengan cara yang sama seperti di atas dengan
volume tertentu, dilakukan dengan cara yang sama seperti di
atas dengan mamakai alat suntik yang jumlahnya sama dengan
jumlah dosis yang tertera. Volume yang di ukur tidak kurang
dari volume seluruh dosis.
5. Pemeriksaan pH
 Kertas Indikator pH
Kertas dicelupkan ke dalm larutan sampel dan hasil warna
yang terbentuk dibandingkan terhadap warna standar.
 pH meter
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat
potensiometrik (pHmeter) yang sesuai yang telah dibakukan
terhadap baku larutan dapar.
Larutan dapar harus sama dengan larutan sediaan.
 Nama sediaan
 Nama bahan, jumlah, kekuatan, dan konsentrasinya
 tanggal kadarluwarsa
 intruksi pemberian
 kondisi penyimpanan
29
 informasi lain yang diperlukan.
30
CATATAN PENGUJIAN SEDIAAN INJEKSI VIT C DALAM AMPUL
Nama Perusahaan : ............................
catatan No. : .............................
Selesai jam :
Spesifikasi
2. pH :
3. Identifikasi :
4. Warna :
5. Bau :
6. Keseragaman isi
Volume
Periksaan isi ampul : ........................ ml
Contoh 1 Contoh 2 Contoh 3 Contoh 4
Volume
7. Assay :
Penetapan kadar asam askorbat
8. Sterilitas :
9. Bebas partikel asing

Contoh 1 Contoh 2 Contoh 3 Contoh 4 Contoh 5
Bebas partikel
asing
Rekonsiliasi
31
Kesimpulan : Pemeriksaan Pengawas mutu
Tanggal : Tanggal :
32
PERTEMUAN V
I. NAMA PERCOBAAN : PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN SEDIAAN
INJEKSI PAPAVERIN 3 %
II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan,
pengemasan dan sterilisasi sediaan injeksi dosis berganda Injeksi
Papaverin 3%
III. RESEP
R/ Injeksi Papaverin 3 %
Da in vial 10 ml No. III
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi
dalam air atau pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara
parenteral, yaitu dengan merobek lapisan kulit atau lapisan mukosa.
penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (small-volume parenterals= SVPs) yaitu
volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume Parenterals = LVPs) yaitu
volume larutan obat lebih besar dari 100 ml.
Sediaan parenteral dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal

maupun dosis berganda, Sediaan di kemas dalam wadah dosis ganda
vial harus mengandung bahan tambahan pengawet untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin masuk ke dalam
kemasan saat pengambilan . Tetapi tidak semua bahan pengawet dapat
bercampur dengan bahan obat. Sebagai contoh, Benzil alkohol tidak
dapat bercampur dengan natrium suksinat klorafenikol dan pengawet
golongan paraben dan fenol tidak dapat bercampur dengan
nitrofurantoin, amphoterisin B, dan eritromisin. Sangat penting untuk
memilih bahan pengawet yang dapat bercampur dengan bahan obat.
Bahan pengawet juga harus sesuai dengan kemasan dan penutup pada
sediaan yang ditambahkan.
Beberapa contoh bahan pengawetyang biasa digunakanpada sediaan
parenteral adalah :
Bahan Pengawet Konsetrasi yang digunakan (%)
33
Benzakonium klorida 0,01
Benzethonium klorida 0,01
Benzil alkohol 1,0 - 2,0
Klorobutanol 0,25 - 0,5
Klorocresol 0,1 - 0,3
Kresol 0,3 - 0,5
Metakresol 0,1 - 0,3
Ester p-hidroksi benzoat :
Butil 0,015
Metil 0,1 - 0,2
Propil 0,02 - 0,2
Timerosal 0,01
(Allen, L.V.,2002)
V. PERENCANAAN
a. KOMPOSISI (Handbook on Injectable Drugs, Edisi 12 hal.
1073)
Tiap ml mengandung :
Papaverin 30 mg
Disodium edetat 0,005 %
Chorobutanol 0,5 %
Aqua pro Injectione hingga 1 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis ganda
ditempat sejuk
Catatan : 1. pH 3 sampai 4
2. Osmolalitas : Papaverin HCl
30 mg/ml mempunyai osmolalitas
90mOsm/mg
3. Diberikan secara intravaskular
atau intravenus perlahan-lahan
b. pembawa
Pembawa digunakan aqua pro injeksi
c. Kemasan Primer
Vial 10 ml terbuat dari kaca tahan panas dengan penutup
karet dan aluminium.
1. labu erlenmeyer
2. beaker glass
3. kaca arloji
4. batang pengaduk
5. spatel logam
6. Gelas ukur
7. pH meter
8.wadah akhir (ampul)
9. oven
10.otoklaf
34
Papaverin
Disodium Edetat
Chlorbutanol
Aqua pro injeksi
f. Perhitungan
1. jumlah sediaan yang akan dibuat : 3 Vial
volume 1 Vial 10 ml, dilebihkan 0,5 ml + 10 = 10,5
total Volume 3 vial = 3 x 10,5 ml= 31,5 ml
2. jumlah bahan yang diperluikan
30 mg
Papaverin 3% = x 31,5 ml=0,945 g
1
0,005
Disodium Edetat = x 31,5 ml=0,0015g
100
0,5
Chlorbutanol 0,5 % = x 31,5 ml=0,157g
100
Aqua pro injeksi add 31,5 ml
3. perhitungan tonisitas
VI. Pengolahan
 Kalibrasi labu Erlenmeyer 31,5 ml
 Kalibrasi masing-masing vial 10,5 ml
 Sterilkan vial dan labu Erlenmeyer di oven suhu 1700C selama 30
menit bersama alat-alat gelas lainnya
 timbang seluruh obat
 Larutkan masing-masing bahan dengan Aqua pro injeksi
 Campur larutan dan cukupkan volume,Cek pH larutan
 saring larutan dengan kertas saring dan tampung dalam wadah
kaca
 ambil volume sediaan yang diperlukan dan masukkan ke dalam
vial
 tutup wadah dan sterilkan dangan sterilisasi panas uap (121 0C
selama 15 menit) di otoklaf
 Keluarkan sediaan dan keringkan
 Beri etiket
VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di ruangan mana disertai alasan
35
--------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan

Allen, L.V (2002). The art, Science, and technology of pharmaceutical compounding. Second
Edition. American pharmaceutical Association. United satets of America.
36
badan pemeriksaan obat dan makanan. 2001. petunjuk Operasional Cara pembuatan Obat yang
Baik. Jakarta.
Mahato, R.I and Narang, A.S. (2012). Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery.
Second Edition. CRC Press. Boca Raton. New york.
....................................................................................................................................
Soal Latihan
1. Apa fungsi penambahan Disodium edetat pada pembuatan sediaan injeksi Papaverin 3
%?
2. Injeksi Papaverindi pasaran tersedia dalam beberapa macam dosis, sebutkan !
3. Bagaimana stabilitas injeksi Papaverin HCL (Handbook of injectable Drugs)
Prosedur Pengolahan Induk
Catatan pengolahan bets
Nama perusahaan : ...............................

Prosedur/Catatn NO : ...............................
37
Selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .................. mengandung :
II. Spesifikasi
a. Pemerian sediaan :
b. Bahan-bahan :
c. kemasan primer :
III. Penimbangan
No Nama bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg ditimbang paraf
IV. Peralatan
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1.
2.
3.
4.
38
5.
6.
VI. Pengisian Kedalam kemasan primer
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiasi
Hasil teoritis :
hasil nyata :
Prosedur Pengemasan Induk

Catatan pengolahan bets
Nama perusahaan : ...............................

Selesai jam :
39
1. Penadaaan Pada Kemasan Primer
2. Penandaan pada Dus
3. Penyiapan Brosur
40
4. Pengemasan akhir
 Kemas botol yang telah diberi label bersama brosur ke dalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi kedalam master Box
 Tnadai master box dengan label luar
 Hasil teoritis :
 Hasil nyata :
 % dari hasil teoritis :
 batas hasil 99,5 - 100 % dari hasil teoritis
 Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan "penyelidikan terhadap
kegagalan" dan berikan penjelasan di bawah ini
 Penjelasan :
41
PERTEMUAN VI
I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN INJEKSI

PAPAVERIN 3 %
II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan Papaverin 3%
III. EVALUASI SEDIAAN INJEKSI PAPAVERIN 3%

Evaluasi sediaan injeksi meliputi :
i. Uji sterilisasi
ada beberapa metode yang dapat digunakan untuk menguji
sterlisasi sediaan steril, diantaranya adalah :
a. Direct inoculation of culture medium ( uji inokulasi
langsung ke dalam media uji )
b. Membrane filtration ( penyaringan membran )
ii. Pemeriksaan visual
a. Kejernihan warna
iii. Pemeriksaan pH
Pemeriksaan pH dapat dilakukan secara manual menggunakan
kertas indikator ataupun dengan pH meter.
iv. Uji Keseragaman Volume
Prosedur dapat dilihat pada evaluasi sediaan injeksi vitamin C
v. Pemeriksaan Etiket
 Nama sediaan
 Nama bahan, jumlah, kekuatan dan konsentrasinya.
 Tanggal kadarluwarsa
 Instruksi pemberian
 Kondisi penyimpanan
 informasi lain yang dibutuhkan
CATATAN PENGUJIAN SEDIAAN INJEKSI PAPAVERIN HCl DALAM VIAL
42
Nama perusahaan : ...............................

Selesai jam :
Spesifikasi
1. Pemerian Sediaan :
2. pH :
3. Identifikasi :
4. Warna / kejernihan :
5. Bau :
6. Keseragaman isi
volume
Pemeriksaan isi vial :................... ml
Contoh I Contoh II Contoh III
Volume
7. Assay :
Penetapan kadar Papaverin
8. Sterilitas :

43
Bebas partikel
Asing
Rekonsiliasi
Kesimpulan

Tanggal : Tanggal :
44
PERTEMUAN VII
TETES MATA LOCO ROHTO TEARS
II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan
sterilisasi sediaan tetes mata loco rohto tears
III. RESEP
R/ Tetes mata Loco Rohto Tears
Da in botol 10 ml No. III

Teori : Sediaan tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan
atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Sediaan mata biasa digunakan untuk mengobati alergi, infeksi karena bakteri atau virus,
glukoma, dan kondisi mata yang lainnya. Mata secara berterusan terpapar oleh uudara,
debu, polutan, alergen, bacteria, dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme
pertahanan mata terjadi maka diperlukan sediaan mata dalam bentuk, larutan, suspensi
ataupun salep.
Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secara
umum haruslah diperhatikan, meliputi : kejernihan, tonisitas, pH/ dapar, dan sterilitas.
Untuk sediaan tetes mata suspensi, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup
kecil sehingga tidak mengiritasi ataupun menggores kornea.
Pemakaian bahan-bahan tambahan seperti pengawet, antioksidan, dan peningkat
viskositas juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya di
dapar pada pH dimana stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di
dalamnyadapat tercapai.
V. PERENCANAAN
a. KOMPOSISI (Informasi Spelialite Obat Indonesia, Vol 45 tahun 2010 s/d 2011 hal
418)
NaCl 0,44 %
KCl 0,08 %
NaH2PO4 0,04 %
Asam Borat
Benzalkonium Klorida
Aqua pro Injection hingga 1 ml
b. Penyimpanan : Dalam wadah dosis ganda ditempat sejuk
Catatan :1. pH didapar 5

2. Disterilkan dengan cara sterilisasi panas uap atau fitrasi
3. Asam borat yang digunakan adalah 1,9 % dan
benzakonium klorida yang digunakan 0,01 %
4. pada etiket harus tertera untuk pemakaian obat luar
5. perlu penambahan pengawet
c. Pembawa
pembawa digunakan Aqua pro injeksi
45
d. Kemasan Primer
Botol tetes mata 10 ml
e. Peralatan yang digunakan

1. Labu Erlenmeyer
2. Beaker gelas
3. Kaca arloji
4. Batng pengduk
5. spatel logam
6. Gelas ukur
7. pH meter
8. Wadah akhir (botol tetes mata)
9. Oven
10. Otoklaf
f. Bahan yang diperlukan

NaCl
KCl
NaH2PO4
Asam Borat
Benzalkonium Klorida
Aqua Pro injeksi
g. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan di buat : 3 botol
Volume 1 botol 10 ml
Total volume 3 botol = 3 x 10 ml = 30 ml
2. Jumlah bahan yang diperlukan
0,44
NaCl 0,44 % = x 30 ml = 0,132 g
100
0,08
KCl 0,08 % = x 30 ml = 0,024 g
100
0,04
NaH2PO4 0,04 % = x 30 ml = 0,012 g
100
1,9
Asam Borat 1,9 % = x 30 ml = 0,57 g
100
0,01
Benzakonium klorida 0,01 % = x 30 ml = 0,003 g
100
Aqua Pro Injeksi add 30 ml
46
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja dalam Pengolahan
 Kalibrasi masing-masing botol 10 ml
 Kalibrasi labu Erlenmeyer 30 ml
 Sterilkan botol Erlenmeyer di oven suhu 1700C selama 30 menit bersama alat-
alat gelas lainnya.
 Timbang seluruh bahan obat
 Kemudian larutkan bahan dengan Aqua pro injeksi dan campurkan kemudian
tambahkan aqua pro injeksi sampai 30 ml
 Cek pH
 Saring ke dalam labu Erlenmeyer
 Isi larutan kedalam masing-masing botol sebanyak 10 ml
 Tutup wadah dan sterilkan dengan sterilisasi panas uap di otoklaf (121 0C
selama 15 menit)
 Keluarkan dan keringkan bagian wadah
 Beri etiket.
VII. PENGEMASAN
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.....................................................................................................................
b. Tuliskan Penandaan/brosur/Label yang diperlukan
47
satets of America.


Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 4 Jakarta
..............................................................................................................
SOAL LATIHAN
a. Apa fungsi penambahan asam borat 1,9 % pada pembuatan sediaan loco rohto tears ?
b. Mengapa obat tetes mata Rohto Tears ini perlu ditambahkan pengawet dan dari sediaan
ini bahan mana yang berfungsi sebagai pengawet ?
c. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan tetes mata ini .

Nama Perusahaan : ............................
48
I. Komposisi :
II. SPESIFIKASI
b. Bahan-bahan :
c. Kemasan primer
III. PENIMBANGAN
ditimbang
IV. Peralatan
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
49
1.
2.
3.
4.
5.
6.
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiasi
Hasil teoritis :
hasil nyata :
50
51
Nama Perusahaan :.................................
Selesai jam :

52
53
3. Penyiapan Brosur
54
4. Pengemasan akhir
 Hasil nyata :
 Penjelasan :
55
PERTEMUAN VIII
I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN LOCO ROHTO TEARS
II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan Loco Rohto Tears
III. EVALUASI SEDIAAN LOCO ROHTO TEARS
Evaluasi sediaan tetes mata meliputi :
 Uji sterilisasi
ada beberapa metode yang dapat digunakan untuk menguji sterilitas sediaan
steril, diantaranya adalah :
a. Direct inoculation of culture medium ( Uji inokulasi langsung kedalam
media uji)
b. Membrane foltration (penyaringan membran )
 pemeriksaan visual
 Pemeriksaan pH
 Kertas indikator pH
Kertas di celupkan kedalam larutan sampel dan hasil warna yang
terbentuk dibandingkan terhadap warna standar.
 pH meter
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH
meter) yang sesuai, yang telah dibakukan terhadap Baku larutan
dapar.
Larutan dapar harus sama dengan pelarut sediaan.
 Pemeriksaan Etiket
 Nama sediaan
 nama bahan, jumlah, kekuatan, dan konsentrasinya
 tanggal kadarluwarsa
 kondisi penyimpanan
 instruksi pembelian
 peringatan obat luar
 Label : " untuk mata" Jangan mennyentuh mata atau kelopak mata "
 informasi lain yang diperlukan.
56
CATATAN PENGUJIAN SEDIAAN TETES MATA ROHTO TEARS
Nama Perusahaan : ............................
catatan No. : .............................
Selesai jam :
Spesifikasi
2. pH :
3. Identifikasi :
4. Warna :
5. Bau :
6. Keseragaman isi
Volume
Periksaan isi ampul : ........................ ml
Volume
7. Assay :
a. Penetapan Kadar Natrium
c. Penetapan Kadar kalium
d. Penetapan kadar Fosfat
8.sterilitas :
57
Bebas
partikel
asing
Rekonsiliasi
Kesimpulan :
Pemeriksaan Pengawas mutu

Tanggal : Tanggal :
58
PERCOBAAN IX
SALEP MATA LOCO ENKACETYN
II. TUJUAN PERCOBAAN :Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterilisasi
sediaan salep mata Loco Enkacetyn.
III. RESEP
R/ Salep mata Loco Enkacetyn 1 %
Da in tube No. III
Teori :
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang
cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus
memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendian resmi. Jadi, salep mata
dapat diartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah di oleskan ditunjukkan
untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir atau terdispersi homogen
dalam dasar salep yang sesuai.
Menurut Farmakope, dasar salep mata yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam
4 kelompok :
1. Dasar salep hidrokarbon
2. Dasar salep serap
3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
4. Dasar salep larut dalam air
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang diinginkan,
sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan
sediaan jadi.
V. PERENCANAAN
a. KOMPOSISI ( Informasi Spesialite Obat Volume 45 tahun 2010 s/d 2011 hal
407 )
Enkacetyn Salep Mata
Tiap g mengandung :
Chlorampenicol 10 mg
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Catatan : 1. dibuat dengan teknik aseptis
2. Pada etiket harus tertera tanggal kadarluwarsa.
3. pembawa yang di gunakan adalah Ocelentum simplex yang
terdiri dari : 2,5 g stilalkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan
vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D.
b. Pembawa
Pembawa digunakan dasar salep mata Oculentum Simplex.
c. Kemasan primer
Tube untuk salep mata terbuat dari aluminium tahan panas dengan penutup
plastik isi 3,5 gram.

1. cawan penguap
2. Mortir dan stamper
59
3. Kaca arloji
4. Batang pengaduk
5. Spatel logam
6. Wadah akhir (tube salep mata)
7. Oven
e. Bahan yang diperlukan
Chlorampenicol
Cetil alkohol
Adeps lanae
Parafin cair
Vaselin kuning
f. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat : 3 tube
berat tube = 3 g, dilebihkan 0,5 g = 3,5 g
total berat = 3 x 3,5 g = 10,5 g
10
Chloramphenikol x 10,5 g = 0,105 g
1
Dasar salep Mata = (10,5 g - 0,105 g)

= 10,395 g
20
Dilebihkan 20 % x 10,395 g = 2,079 g
100
Total Dasar Salep = (10,395 g + 2,079 g) = 12,474 g
2,5 g
Cetil alkohol = x 12,474 g = 0,3118 g
100 g
6g
Adeps lanae = x 12,474 g = 0,7484 g
100 g
40 ml
Parafin cair = x 12,474 g = 4,9896 ml
100 g
Vaselin Kuning = 12,474 g- (0,3118 g + 0,7484 g + 4,9896 g)
= 12,474 g - 6,0498 g
= 6,4242 g
VI. PENGOLAHAN
 Alat-alat dan wadah akhir (tube) disterilkan dengan cara masing-masing.
 Tara cawan penguap kemudian masukkan kain kasa steril dan ditara kembali
 Lalu timban dasar salep mata dalam cawan tersebut
 Kemudian dasar salep dilebur, disaring dan ditimbang sesuai dengan berat yang
diperlukan
 Kemudian disterilkan di dalam oven (1500C selama 1 jam)
 Timbang bahan obat kloramfenikol dan sterilkan.
 Campurkan bahan obat dengan dasar salep yang telah dilebur dan disterilkan
 Masukkan campuran salep ke dalam wadah tube
 Beri etiket
60
VII. PENGEMASAN
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.....................................................................................................................
b. Tuliskan Penandaan / Brosur/ label yang diperlukan
IX. DAFTAR PUSTAKA

satets of America.
61

Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 4 Jakarta
.............................................................................................................
SOAL LATIHAN
1. Sebutkan contoh-contoh dasar salepmata lain berdasarkan buku Martindale Extra
Pharmacopoeia.
2. Berikan contoh sediaan di pasaran dari salep mata yang mengandung
Chlorampenicol dengan kadar selain 10 mg/gr salep mata.
3. Mengapa salep mata ini tidak perlu penambahan bahan pengawet?
4. Bagaimana cara sterilisasi Chloramphenicol?

Nama Perusahaan : ............................
I. Komposisi :
62
II. SPESIFIKASI
b. Bahan-bahan :
c. Kemasan primer
III. PENIMBANGAN
ditimbang
IV. Peralatan
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
63
1.
2.
3.
4.
5.
6.
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiasi
Hasil teoritis :
hasil nyata :
64
Nama Perusahaan :.................................
Selesai jam :

65
3. Penyiapan Brosur
66
4. Pengemasan akhir
 Hasil nyata :
 Penjelasan :
67
PERTEMUAN X
I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA LOCO
ENKACETYN
II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan salep mata Loco
Enakacetyn
III. EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA
Evaluasi sediaan salep mata meliputi :
 Uji Sterilisasi
ada beberapa metode yang dapat digunakan untuk menguji sterilitas
sediaan steril, diantaranya adalah :
a.Direct inoculation of culture medium (Uji inokulasi langsung
kedalam media uji)
b. membrane filtration (penyaringan membran)
 pemeriksaan fisik
a. Homogenitas warna
b. Bebas partikel kasar
 uji kebocoran
Menurut Farmakope, prosedur uji kebocoran salep mata adalah
sebagai berikut :
 Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tube
dengan kain penyerap
 letakkan tube pada posisi horozontal di atas lembaran kertas
penyerap dalam oven dengan suhu yang diatur pada 600 ± 30
selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran berarti selama
atau setelah pengujian selesai.

 Uji partikel logam
Menurut farmakope, prosedur uji keberadaan partikel logam adalah
sebagai berikut :
 Keluarkan sesempurna mungkin isi tube dan masukkan
dalam cawan Petri 60 mm, alas datar jernih dan bebas
goresan.
 Tutup cawan, panaskan pada suhu 850C selama 2 jam, jika
perlu naikkan suhu sedikit demi sedikit lebih tinggi sampai
salep meleleh sempurna.
 Kemudian biarkan masing-masing mencapai suhu kamar
dan membeku.
 Angkat tutup dan balikkan cawan petri sehingga berada di
bawah mikroskop yang sesuai untuk perbesaran 30 kali yang
dilengkapi dengan mikrometer pengukurdan kalibrasi pada
perbesaran yang digunakan.
 Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas
dasar salep dengan sudut 450.
 Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri.
68
 Variasikan intensitas iluminator dari atas sehingga
memungkinkan partikel logam dapat dikenali dari refleksi
karakteristik cahaya.
 Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 µm atau
lebih besar pada setiap dimensi.
 Pemeriksaan etiket
o Nama sediaan
o Nama bahan, jumlah, kekuatan dan konsentrasinya.
o Tanggal kadaluwarsa
o Intruksi pemberian
o Kondisi penyimpanan
o Informasi lain yang diperlukan
69
CATATAN PENGUJIAN SALEP MATA LOCO ENKACETYN
Nama Perusahaan : ............................
catatan No. : .............................
Selesai jam :
Spesifikasi
2. pH :
3. Identifikasi :
4. Warna :
5. Bau :
6. Keseragaman isi
Berat
Bobot wadah +
bobot rata-rata
Bobot wadah
Bobot rata-rata
Bobot isi rata-rata :........................g

Penyimpangan : .................% - ................%
7. Uji kebocoran wadah

Kebocoran
8. Assay :
Penetapan kadar Kloramfenikol
9. sterilitas :
70
Contoh 1 Contoh 2 Contoh 3 Contoh 4 Contoh 5
Bebas
partikel
asing
Rekonsiliasi
Kesimpulan :
Pemeriksaan Pengawas mutu

Tanggal : Tanggal :
71
PERTEMUAN XI
ANTIKOAGULAN SITRAT DEXTROSE
II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterilisasi

sediaan antikoagulan sitrat Dextrose.
III. RESEP
R/ Antikoagulan Citrate Dextrose (ACD)
Da in botol 75 ml No. II

Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitudengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (small-volume parenterals= SVPs) yaitu
volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar ( Large-volume parenterals= LVPs) yaitu
volume larutan obat lebih besar dari 100 ml.
larutan antikoaagulan digunakan untuk mencegah pembekuan darah. Larutan
antikoagulan sitrat dextrose umumnya digunakan untuk pemakaian di luar tubuh seperti untuk
penyimpanan darah pada saat transfusi.
V. PERENCANAAN
a. KOMPOSISI (USP 29/NF 24)

Asam sitrat anhidrat 7,3 g
Sodium sitrat anhidrat 22 g
Dextrose monohidrat 24,5 g
Aqua pro Injection hingga 1000 ml
Penyimpanan : dalam wadah dosis ganda ditempat sejuk
Catatan : 1. pH 4,5 sampai 5,5

2. Disterilkan dengan cara sterilisasi panas uap
3. pada etiket juga tertera : jumlah ml larutan yang diperlukan per 100
ml darah atau jumlah yang diperlukan untuk tiap ml darah yang terkumpul
I. Pembawa
Pembawa digunakan aqua pro injeksi
II. Kemasan primer

wadah dosis tunggal 100 ml terbuat dari kaca tipe I atau tipe II tidak berwarna
dan transparan.
III. peralatan yang digunakan

1. labu Erlemeyer 250 ml
72
2. Beaker gelas
3. Kaca arloji
4. batang pengaduk
5. Spatel logam
6. Kertas saring
7. gelas ukur
8. pH meter
9. wadah akhir (ampul)
10. oven
11. otoklaf
IV. bahan yang diperlukan

asam sitrat anhidrat
sodium sitrat anhidrat
Deztrose monohidrat
Aqua pro injeksi
V. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat : 2 botol
volume 1 botol 75 ml
Total volume yang akan dibuat = 2 x 75 ml = 150 ml
2. Jumlah bahan yang diperlukan
7,3 g
asam sitrat anhidrat = x 150 ml = 1,095 g
1000 ml
Dilebihkan 5 % = 1,095 +5/100 x 1,095 g = 1,15 g
22 g
Sodium sitrat anhidrat = x 150 ml = 3,3 g
1000 ml
Dilebihkan 5 % = 3,3 + 5/100 x 3,3 g = 3,465 g
24,5 g
Dextrosa monohidrat = x 150 ml = 3,675 g
1000 ml
Dilebihkan 5 % = 3,675 + 5/100 x 3,675 g = 3,859 g
0,1
Norit 0,1 % = x 150 = 0,15
100
Aqua pro injeksi add 150 ml
VI. PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan
 Kalibrasi labu Erlenmeyer 150 ml dan botol 75 ml
 Sterilkan dalam oven suhu 1700C selama 30 menit bersama alat-alat
gelas lainnya.
 Norit dipijar selama 30 menit di api bunsen, dinginkan dan timbang
sejumlah yang diperlukan
 timbang bahan obat lain
 Kemudian larutkan bahan dengan aqua pro injeksi sampai garis tanda
batas kalibrasi
 Cek pH larutan
 Tambahkan norit ke dalam larutan, kocok selama 15 menit dengan
batang pengaduk
73
 Saring larutan dengan kertas saring 2 lapis dan corong
 Larutan diisi ke dalam wadah botol yang sudah dikalibrasi
 Tutup botol dan sterilkan dengan sterilisasi panas uap di otoklaf (121 0C
selama 15 menit)
 Keluarkan dan keringkan begian luar kemasan
 Beri etiket.
VIII. PENGEMASAN
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.....................................................................................................................
b. Tuliskan Penandaan / Brosur/ label yang diperlukan
X. DAFTAR PUSTAKA
74
satets of America.


Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 2 Jakarta

Edisi ke 4 Jakarta
............................................................................................................
Soal latihan
1. Sebutkan jenis larutan antikoagulan yang anda ketahui !
2. Apa saja kegunaan dari larutan koagulan ?
3. Berapa waktu kadaluwarsa dari antikoagulan ini setelahbercampur
dengan darah ? Bagaimana penyaringannya?

Nama Perusahaan : ............................
75
I. Komposisi :
II. SPESIFIKASI
d. Pemerian Sediaan :
e. Bahan-bahan :
f. Kemasan primer
III. PENIMBANGAN
ditimbang
IV. Peralatan
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
76
1.
2.
3.
4.
5.
6.
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiasi
Hasil teoritis :
hasil nyata :
77
78
Nama Perusahaan :.................................


Selesai jam :

79
3. Penyiapan Brosur
80
4. Pengemasan akhir
 Hasil nyata :
 Penjelasan :
PERTEMUAN XII
81
I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN ANTIKOAGULAN SITRAT
DEXTROSE
II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan antikoagulan sitrat dekstrosa
III. EVALUASI SEDIAAN ANTIKOAGULAN
1. Uji sterilisasi
a. Direct inoculation of culture medium (Uji inokulasi langsung kedalam media
uji)
b. membrane filtration (penyaringan membran)
sediaan antikoagulan sitrat dextrose harus jernih (tidak keruh) dan tidak
berwarna, tidak ada partikel yang tidak larut dalam sediaan.
sediaan antikoagulan harus bebas ari partikel-partikel asing seperti serat
ataupun bahan obat yang tidak terlarut.
3. Pemeriksaan pH
Pemeriksaan pH dapat dilakukan secara manual mengggunakan kertas indikator
ataupun dengan pH meter.
4. Pemeriksaan pirogenitas
Uji dapat dilihat pada evaluasi sediaan NaCl.
 Nama sediaan
 Nama bahan, jumlah, kekuatan dan konsentrasinya.
 Tanggal kadaluawarsa
 Kondisi penyimpanan
 Tertera jumlah ml larutan yang diperlukan per 100 ml darah atau
jumlah yang diperlukan untuk tiap ml darah yang terkumpul.
 Informasi lain yang diperlukan.
CATATAN PENGUJIAN LARUTAN ANTIKOAGULAN SITRAT DEXTROSE
Nama perusahaan :...............................................

Catatan No. :...............................................
82
Selesai jam :
Spesifikasi
2. pH :
3. Identifikasi :
4. Warna/Kejernihan :
5. Bau :
6. Assay :
a. Penetapan kadar Natrium
c. penetapan kadar Dextrose
7. Sterilitas :
8. Pirogenitas :
9. Bebas Partikel Asing
Bebas partikel
asing
Rekonsiliasi

Kesimpulan

Tanggal : Tanggal :
83
84

Laporan Teksed III

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Teksed III

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PERTEMUAN I

I. NAMA PERCOBAAN : PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN

II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan

IV. TINJAUAN PUSTAKA

Tiap 500 ml mengandung :

VII. DAFTAR PUSTAKA

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1972). Formularium Nasional. Edisi ke 2 Jakarta

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1995). Formularium Nasional. Edisi ke 4 Jakarta

PROSEDUR PENGOLAH INDUK

No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah yang di paraf

VI. Pengisian ke dalam kemasan primer

Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN INFUS NaCl 0,9 %

II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan infus NaCl 0,9 %

III. EVALUASI SEDIAAN INFUS NaCl 0,9 %

Uji ini meliputi pengujian langsung dari sampel dalam media

volume tambahan yang dianjurkan tertera pada daftar berikut :

Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan

CATATAN PENGUJIAN SEDIAAN INFUS NaCl 0,9 %

Nama perusahaan :...............................................

10. Bebas Partikel Asing

Contoh 1 Contoh 2 Contoh 3

Rekonsiasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Pemeriksaan Pengawasan mutu :

Untuk bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan

Zat antioksidan Konsetrasi yang digunakan (%)

penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal dan terlindungi

e. bahan yang diperlukan

Aqua pro Injeksi add 10,75 ml

VIII. DAFTAR PUSTAKA

badan pemeriksaan obat dan makanan. 2001. petunjuk Operasional Cara

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1978). Formularium Nasional.

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1972). Formularium Nasional.

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1995). Formularium Nasional.

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

VI. Pengisian ke dalam kemasan primer

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

Pengemasan dan Penandaan

2. Penandaan Pada Dus

Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan

9. Bebas partikel asing

Sediaan parenteral dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal

Bahan Pengawet Konsetrasi yang digunakan (%)

Aqua pro injeksi add 31,5 ml

VIII. DAFTAR PUSTAKA

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1978). Formularium Nasional. Edisi ke 2 Jakarta

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1972). Formularium Nasional. Edisi ke 2 Jakarta

Departemen kesehatan Republik Indonesia. (1995). Formularium Nasional. Edisi ke 4 Jakarta

Prosedur Pengolahan Induk

Catatan pengolahan bets

Nama perusahaan : ...............................

VI. Pengisian Kedalam kemasan primer

Prosedur Pengemasan Induk

Kode Nama Nomor Besar Bentuk : Kemasan Tanggal :

2. Penandaan pada Dus

I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN INJEKSI

III. EVALUASI SEDIAAN INJEKSI PAPAVERIN 3%

CATATAN PENGUJIAN SEDIAAN INJEKSI PAPAVERIN HCl DALAM VIAL

Kode Nama Nomor Besar Bentuk : Kemasan Tanggal :

9. Bebas partikel asing

Pemeriksaan Pengawasan mutu :

IV. TINJAUAN PUSTAKA

Catatan :1. pH didapar 5