CPOB Disusun oleh :

DALAM
ALFU HANIK JULY S
DENI PUTRI ANGGARA
FITRIA NUR FADLILLAH

SEDIAAN HILDA ROSYIDA

LAZUAR HAKIM

SEMI PADAT NURUL SAFITRI

PAULA MAULIDINAH

DAN CPOTB
PUTRI SEKAR ASIH
SHOHIFA HAFIDA
TRI WAHYUNI
Pengenalan Dan Ketentuan CPOB

Berdasarkan Permenkes 1799/menkes/Per/XII/2010, industri farmasi

merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Selain itu obat atau bahan obat tersebut
hanya boleh diproduksi oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik). Obat yang dipasarkan secara luas juga harus memiliki izin
edar yang dikeluarkan oleh otoritas Badan POM RI, dimana proses pembuatannya
sudah memenuhi ketentuan CPOB. Sehingga persyaratan CPOB merupakan persyaratan
mutlak yang wajib dipenuhi oleh suatu industri farmasi.
 Pengertian CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan
tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan
atau memelihara kesehatan.
Dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (BPOM RI, 2009)
terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan Dan Sarana penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi Dan Hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri Dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi Dan Validasi.
 CPOTB
(CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK)
Pengertian Obat Tradisional
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam
yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk
menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik
dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.

Prinsipnya :
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif
 Landasan Umum
 OT diperlukan untuk memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan
 Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu
 Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku,bangunan,prosedur dan pelaksanaan
proses pembuatan, peralatan yang digunakan,pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat
dalam pembuatan obat tradisional.
 Definisi CPOTB

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh

aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku.
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Tahun 2011
Tentang
Persyaratan Teknis

Persyaratan Dasar dari CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

1. semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten
2. menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang
telah ditetapkan; tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan
sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
3. tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB
4. prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
Ketentuan
umum
Dokume
ntasi personalia

Inspeksi
CPOTB bangunan
diri

Pengawa
Peralatan
san mutu Sanitas
i dan
hygien
e
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Bahan Baku

Produk Bahan
Antara Pengemas
Bahan Awal

Produk
Produk Jadi
Ruahan
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Pengolahan
Pengawasan
dan
Mutu
Pengemasan

Pembuatan
PERSONALIA

Sehat fisik dan mental

Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung
jawab teknis)
Penyiapan prosedur pembuatan
dan pengawasan pelaksanaan
proses pembuatan.
Kebenaran bahan, alat dan
prosedur pembuatan
Kebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat
tradisional
 BANGUNAN RUANGAN
. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,
 Bangunan didirikan di termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai
lokasi yg terhindar dengan urutan proses pembuatan, sehingga
dari pencemaran & tidak menimbulkan lalulintas kerja yang
tidak mencemari simpang siur dan tidak menimbulkan
lingkungan terjadinya pencemaran silang.
 Memenuhi 2. Dinding, lantai dan langit-langit setiap
persyaratan hygiene ruangan pembuatan, termasuk ruangan
& sanitasi penyimpanan harus rata, bebas dari
 Memiliki ruang2 keretakan dan mudah dibersihkan.
pembuatan yg
rancang bangun & 3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150
luasnya sesuai dgn cm dan lantai setiap ruangan pembuatan
bentuk, sifat & termasuk ruangan penyimpanan harus
jumlah OT yg dibuat, kedap air. Dinding ruangan pembuatan
jenis & jumlah selain kedap air harus licin.
peralatan yg 4. Ruangan pembuatan dan ruangan
digunakan, jumlah penunjang seperti ruang administrasi dan
karyawan serta fungsi jamban harus bersih, tidak mengganggu dan
ruangan tidak mencemari proses pembuatan
PERALATAN 
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Terbuat dari bahan yg tidak
mempengaruhi keamanan & mutu  Alat gelas sesuai keperluan
OT  Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi
 Rancang bangun yg tepat shg dpt
sesuai keperluan
menjamin kemanan, mutu &
keseragaman OT dari batch ke batch  Literatur : MMI, FI, EFI
 Ukuran & kapasitas produksi yg
sesuai dgn jumlah produksi & luas
ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari &
mudah dibersihkan
SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan dari
Personalia, bangunan, peralatan, bahan,
proses pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber pencemaran
produk
 PENGOLAHAN &
PENGEMASAN
 Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku  pengujian berkala
 Validasi proses, validasi ulang
 No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
 Nomor kode produksi  kemudahan
penelusuran kembali
 Pengolahan  hindari kontaminasi silang!! Validasi : ialah suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang
 Pengemasan  cek kebenaran!! sesuai bahwa tiap bahan,
 Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO perlengkapan, prosedur, kegiatan
yang digunakan dalam pembuatan
obat tradisional senantiasa
mancapai hasil yang diinginkan.
PENGAWASAN MUTU

 Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku

 Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan,
produk ruahan & produk jadi
INSPEKSI DIRI
 lnspeksi diri : ialah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua
aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan
penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua aparat
industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat
tradisional dalam obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu
memenuhi CPOTB
 Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
ialah catatan tertulis tentang
formula, prosedur, perintah dan
catatan tertulis lainnya yang
berhubungan dengan pembuatan
obat tradisional.
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn
jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali
produk dari setiap batch yg dikehendaki
PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN

 Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-

hal lain harus diperiksa, dievaluasi & di tindak lanjuti
 OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu &
keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
 Cara Pembuatan Obat yang Baik DALAM
PRODUKSI SEMI SOLID (SALEP DAN KRIM)

Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2012, produksi krim dan salep terdapat beberapa
aspek, diantaranya :
– Karena sifat alamiah produk, maka untuk melindungi produk terhadap pencemaran mikroba
dianjurkan agar semua alat yang berhubungan langsung dengan produk didisinfeksi lebih
dahulu sebelum dipakai, misal dengan etanol 70%, isopropanol atau hidrogen peroksida 3%.
– Sistem yang digunakan untuk membuat sediaan salep dan krim adalah system tertutup. Sistem
tertutup adalah suatu sistem di mana produk hampir tidak terpapar ke lingkungan selama
proses dan sedikit sekali melibatkan operator. Produk cair disaring dan ditransfer ke holding
tank melalui pipa sebelum produk tersebut diisikan ke dalam wadah akhirnya (misal botol dan
tube) dan ditutup.
– Untuk mencegah ada “sambungan mati” (deadlegs), sambungan hendaklah tidak lebih panjang dari 1,5
kali diameter pipa sampai katup. Hendaklah menggunakan jenis katup diafragma atau katup kupu-kupu
dan bukan katup bola.
– Air yang digunakan untuk produksi hendaklah memenuhi persyaratan minimal kualitas Air Murni (Purified
Water). Parameter kimia dan mikrobiologi hendaklah dipantau secara teratur, minimal seminggu sekali,
sedangkan pH dan konduktivitas hendaklah dipantau tiap hari. Terhadap data hasil pemantauan
hendaklah dilakukan analisis kecenderungan (trend analysis). Lihat Persyaratan Air Untuk Produksi :
Sanitasi Sistem Pengolahan Air dapat dilakukan dengan cara:
a. Pemanasan, atau
b. Kimiawi.
– Pemeriksaan mutu bahan yang diterima sebelum dipindahkan ke dalam tangki penyimpanan adalah
untuk mencegah agar bahan yang masih tersisa di dalam tangki penyimpanan (yang sudah memenuhi
persyaratan mutu) tidak tercampur dengan bahan yang sama dari tangki pemasok yang belum diketahui
mutunya.

– Tiap pipa transfer hendaklah diberi penandaan yang jelas dengan mencantumkan identitas produk.

– Homogenitas hendaklah dipertahankan selama pengisian dengan pengadukan terus-menerus sejak awal
sampai akhir proses pengisian.

– Kondisi penyimpanan produk antara dan produk ruahan hendaklah disesuaikan untuk menghindarkan
perubahan mutu produk. Jangka waktu dan kondisi penyimpanan produk antara hendaklah divalidasi.
 Untuk alur proses produksi krim dan salep diawali pada ruang bahan baku. Pada proses
pembuatannya, setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC dengan mengambil
sampel di ruang sampling, pemeriksaan yang dilakukan oleh tim QC meliputi pemerian,
kelarutan, bilangan asam, dan bilangan penyabunan, dari hasil uji tersebut tim QC dapat
memutuskan apakah bahan baku tersebut memenuhi kriteria yang berstandarkan CPOB atau
tidak. Lalu petugas yang bertanggung jawab terhadap bahan baku menimbang bahan-bahan apa
saja yang akan dibutuhkan dalam proses produksi sediaan krim dan salep.
Penimbangan bahan dilakukan untuk produksi sediaan per satu bets. Setelah bahan baku
ini dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku tersebut dicampur dan diolah menjadi produk
antara. Kemudian petugas bagian produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang
dengan melakukan serah terima yang disertai dengan dokumen CPB (Catatan Pengolahan
Bets) yang telah melampirkan tanda tangan petugas.
 Proses produksi dilanjutkan di ruang pencampuran. Pada ruang ini, awalnya air ditampung
di dalam alat pemanas (Double Jacket). Air yang digunakan dalam proses produksi menggunakan
air Aquadem (Aquademineralisasi). Air yang dipakai adalah air yang diambil dari pipa yang telah
diatur penyalurannya, yang mana sebelumnya air ini telah melewati serangkaian proses
pernyaringan. Kemudian proses dilanjutkan di tangki Oil Pot, tangki ini berfungsi untuk melebur
fase minyak dari sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan menggunakan alat
Vacum emulsifier Mixer. Pada alat ini proses pencampuran dimulai dari pembuatan basis hingga
membentuk masa krim/salep.
 Selanjutnya masa yang telah jadi disimpan dalam wadah kemudian di tempatkan di ruang Ruang
karantina produk antara. Produk yang telah jadi di lakukan kembali proses IPC oleh QC, pemeriksaan pemerian,
pH, homogenitas, koefisien variasi, dan stabilitas krim jika dinyatatakan lulus maka produk tersebut dimasukkan
ke dalam wadah. selama proses pengisian sediaan krim/salep operator melakukan proses penimbangan setiap
15 menit sekali, proses ini bertujuan untuk memastikan bobot per tube sesuai dengan bobot yang diinginkan
dari kemasan. kemudian produk yang telah diisi ditempatkan di ruang karantina produk ruahan untuk
selanjutnya melewati tahap pemeriksaan oleh QC, pemeriksaan itu meliputi pemerian, identifikasi, pH, kadar
zat berkhasiat, homogenitas, koefisien variasi dan keseragaman sediaan,. Waktu yang dibutuhkan untuk
menuggu hasil pemeriksaan ini yaitu 1-2 hari.
CPOB :PENGENDALIAN
PRODUKSI (SEMI
SOLID)
BAHAN AWAL
1. Pengadahan bahan awal hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang
relevan.
2. Tiap bahan awal harus memenuhi spesifikasi.
3. Pada setiap peneriamaan dilakukan pemeriksaan visual.
4. Bahan awal yang diterima harus dikarantina sebelum pemakaian.
5. Bahan awal disimpan dalam kondisi yang sesuai
 Validasi Proses

Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan, harus dibuktikan prosedur tersebut
cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan akan menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu.
Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Resiko pencemaran
silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu dan gas, uap, percikan atau organisme dari bahan
atau produk yang telah diproses , sisa yang tertinggal pada alat, dan pakaian operator.
Sisitem Penomoran Bets Atau Lot

1. Tersedia system yang menjelaskan tentang penomoran bets atau lot dengan tujuan untuk memastikan
bahwa tiap bets atau lots produk jadi dapat diidentifikasi.

2. Sistem penomoran bets atau lot dapat menjamin bahwa nomor tersebut tidak dipakai secara berulang.

3. Alokasi nomor bets atau lot segera dicatat dalam buku log.
Penimbangan Dan Penyerahan

1. kapasitas, ketelitian, dan ketepatan alat timbangan dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai
dengan bahan yang ditimbang atau diukur

2. Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihanya

3. Kegiatan penimbangan dan penyerahan dilakukan degan memakai peralatan yang sesuai dan
bersih.
Pengembalian

1. Semua bahan awal, bahan pengemas produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan kegudang
penyimpanan hendaklah di dokumentasikan dengan benar.

2. Bahan awal,bahan pengemasan, produk antara , dan produk ruahan hendaklah dikembalikan ke
Gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
 Pengolahan
1. Semua bahan diperiksa dulu sebelum dipakai

2. Semua kegiatan pengolahan dilakukan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpanan dilaporkan
dan dipertanggung jawabkan

3. Semua produk antara dan ruahan diberikan label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu
 Bahan Dan Produk Kering

1. Sistem penghisap udara yang efektif dipasang dengan ubang pembuangan seemikian rupa untuk
menghindari pencemaran dari produk atau proses lain.

2. Perhatian khusus diberikan untuk melindunggi produk terhadap pencemaran serpihan logam atau
gelas. Pemakain peralatan gelas sedapat mungkin dihindari
Krim Dan Salep
1. Produk krim dan salep mudah terkontaminasi terhadap mikroba atau cemaran lain dalam proses
pembuatan. Oleh karena itu harus mencegah kontaminasi
2. Penggunaan system tertutup selama produksi dan yransfer sangat dianjurkan.area produksi dimana
produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke lingkungan diberi ventilasi yang efektif dengan
udara yang disaring
3. Untuk melindungi produk terhadap kontaminasi disarankan memakai system tertutup untuk
pengolahan dan transfer.
4. Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan didesain dan dipasang sedemikian rupa agar mudah
pembersian dan bila perlu disanitasi.
5. Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindari. Baja tahan karat bermutu merupakan
bahan pilihan
6. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan ditetpakan dan selalu dipantau.

7. Mutu bahan yang diteria dalam tanki dari pemasok diperiksa sebelum dipindahkan kedalam tanki
penyimpanan

8. Bahan yang mungkin melepaskan cemaran lain seperti kardus atau palet kayu tidak dimasukkan kedalm
area dimana produk atau wadah bersih terpapar kelingkungan

9. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bhn awal atau produk ruahan, diperhatikan agar
system tersebeut mudah dibersihkan

10. Proses pencampuran dan pengisian harus divalidasi

Bahan dan Pengemas
1. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang tidak berlaku lagi di
musnahkan dan musnahkanya di catat.

2. Untuk menghindari campur baur, hanya satu jenis bahan pengemas tertentu saja yang
diperbolehkan diletakkan ditempat pada saat yang sama.
Kegiatan Pengemasan
1. Kegiatan pengemasan berfungsi sebagai memebagi dan mengemas produk jadi.

2. Pengemasan dilaksanakn dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan
mutu produk akhir yang dikemas.

3. Semua kehgiatan pengemasan dilaksanakn dengan intruksi yang dierikan dan menggunakan bahan
pengemas yang tercantum

4. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, dilakukan pemerikasaan untuk memastikan area kerja dan
beralatan yang bersih serta bebas dari produk lain atau dokumen lain.
 Pengawasan Selama Proses

untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat. Prosedur tertulis yang menjelaskan
pengambilan sampel. Pengujian atau pemerikasaan yang harus dilakukan selama proses dari setiap bets
produk harus dilakasanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian manajemen
mutu(pemastian mut) dan hasilnya dicatat.
 Bahan Dan Produk Yang Ditolak, Dipulihkan
Dan Dikembalikan
1. Bahan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah diarea terlarang
(restricted). Bahan dan produk tersebut dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu
diolah ulang atau dimusnahkan

2. Produk yang telah dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasaan industry pembuat
harus dimusnahkan, produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan kke bets
berikut hanya bila tanpa ragu mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh
kepala bagian Manajemen Mutu, sesuai prosedur tertulis.
Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi
1. Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke Gudang dan
didistribusikan.

2. Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu , seluruh bets atau lot yang sudah dikemas
ditahan dalam status karantina

3. Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus diberi penandaan bets.

4. Setelah pelulusan bets atau lot oleh bagian manajemen mutu , produk tersebut dipindahkan dari area
karantina ke area Gudang produk jadi.
Catatan pengendalian pengiriman obat

1. Sistem distribusi didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang pertama masuk kr
distribusi lebih dahulu.

2. Sistem distribusi haarus menghasilkan catatan sedemikian rupa sehingga tiap bets atau lot setiap obat
dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan
Penyimpanan Bahan Awal, Bahan
Pengemasan, Produk Antara, Produk Ruahan
Dan Produk Jadi
1. Semua bahan atau produk disimpan secara aman dan rapi teratur untuk mencegah resiko campur baur
atau pencemaran

2. Bahan dan produk tidak diletakkan langsung dilantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekeliling.

3. Bahan dan produk disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai

4. Kondisi penyimpanan bahan dan obat harus sesuai dengn yang tertera pada penandaan berdasarkan
hasil iji stabilitas.
Produk yang disterilisasi yang terakhir
Bila ada resiko terhadap produk yang diluar kebiasaan yaitu pencemaran

darilingkungan, missal karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-

lebar atau terpaksa terpapar lebih dari bebarpa detik sebelum ditutup, pengisian

hebdaklah dilakukan dikelas A, dengan latar belakang minimal dikelas C. pembuatan dan

pengisian salep , krim hendaknya di lingkungan kelas C sebelum di sterilkan akhir.

Pembuatan secara aseptis
Pembuatan dan pengisian salep, krim dilakukan di lingkungan kelas A dengan latar belakang kelas
B. apabila produk terpapar dan tidak akan disaring.
 Macam-Macam Sediaan Semi Padat
(Salep)
– Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :
1. Unguenta : Salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah di
oleskan tanpa memakai tenaga
2. Cream ( krim ) : Salep yang banyak mengandung air , mudah di serap kulit, suatu tipe yang dapat di cuci dengan
air
3. Pasta : Salep yang mengandung lebih dari 50 % zat padat ( serbuk ), suatu salep tebal, karena merupakan
penutup atau pelindung,bagian kulit yang di olesi
4. Cereta : Salep berlemak yang mengandung presentase lilin (wax ) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (
ceratum labilale )
5. Gelones / spumae / jelly : Salep yang lebih halus umumnya cair dan sedikit mengandung atau mukosa , sebagai
pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah .
Contoh : Starch jellies ( 10% amylum dengan air mendidih )
 DAFTAR PUSTAKA
– Hasanah Nurul. 2013. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Pt. Glaxo Wellcome Indonesia, Jl. Pulo
Buaran Iii Jiep Blok Dd No. 2-4 Pulogadung Jakarta Timur, Periode 4 Februari – 28 Maret 2013.
Universitas Indonesia.
– Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; 2014.
– Badan POM RI. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012.
Jilid I. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
– https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/12/in-process-control-dalam-cpob-produksi-
untuk-pemastian-mutu-obat/
– http://documents.tips/documents/bab-iv-industri-4.html