CPOTB

(Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik)
KELOMPOK 3
Alfi Syahrina Rahmawati (2011067011)
Clara Gresswasti N (2011067003)
Erieka Windhi A (2011067020)
Margaretha Juliani B (2011067030)
Sarah Dewi Fortuna(2011067038)
 PENDAHULUAN
Obat Tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan
alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam
sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara
pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses
produksi dan penanganan bahan baku.
 PRINSIP
Industri Obat Tradisional harus membuat obat tradisional
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif
 LANDASAN UMUM

OT diperlukan untuk
1 memelihara, mengobati dan
memulihkan kesehatan
Keamanan dan mutu obat tradisional
tergantung pada bahan baku,
bangunan, prosedur dan pelaksanaan
3
proses pembuatan, peralatan yang
Perlu dilakukan langkah-
digunakan, pengemas termasuk
bahannya serta personalia yang
2 langkah agar OT senantiasa
terlibat dalam pembuatan obat aman, bermanfaat dan
tradisional bermutu
 DEFINISI CPOTB

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 Ketentuan
Umum

Dokumenta
Personalia
si
Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik Inspeksi
Diri CPOTB Bangunan

Pengawasa
Peralatan
n Mutu

Sanitasi &
Hygiene
 Sistem Mutu Industri Obat
Tradisional
Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek
baik secara individual maupun kolektif , yang akan memepengaruhi mutu
produk. Manajemen mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional memiliki mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Bentuk sediaan dan usaha obat tradisional

01 IOT (Industri obat 02

Tradisional) IEBA (Industri Ekstrak
Bahan Alam)

03 04
UKOT (Usaha Kecil Obat UMOT (Usaha Mikro Obat
Tradisional) Tradisonal
PERSONALIA
Mempunyai sikap dan
Sehat fisik dan kesadaran yang tinggi
mental untuk melaksanakan
CPOTB

Memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
Apoteker (Penanggungjawab Teknis)

Penyiapan prosedur
01 pembuatan dan pengawasan
pelaksanaan proses 02 Kebenaran bahan, alat dan
prosedur pembuatan
pembuatan

03 Kebersihan pabrik
04 Keamanan dan mutu obat
tradisional
 BANGUNAN

Bangunan didirikan di Memenuhi persyaratan Memiliki ruang-ruang pembuatan yang

lokasi yang terhindar dari hygiene dan sanitasi rancang bagunan dan luasnya sesuai
pencemaran dan tidak dengan bentuk, sifat dan jumlah OT
mencemari lingkungan yang dibuat, jenis dan jumlah
peralatan yang digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan
 RUANGAN
 Penataan ruang-ruang pembuatan, termasuk ruang penyimpanan
hendaklah sesuai dengan urutan pembuatan, sehingga tidak
menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak
mengakibatkan pencemaran silang terhadap produk yang dibuat.
 Dinding, lantai dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk
ruanfan penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah
dibersihkan.
 Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap
ruangan pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air.
Dinding ruangan pembuatan selain kedap air harus licin.
 Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi
dan jamban harus bersuh, tidak mengganggu dan tidak mencemari
proses pembuatan.
 PERALATAN

 Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi

PERALATAN MINIMAL
keamanan dan mutu OT
 Timbangan gram &
 Rancangan bangunan yang tepat sehingga
milligram
dapat menjamin keamanan, mutu dan
 Mikroskop dengan
keseragaman OT dari batch ke batch
perlengakapannya
 Ukuran dan kapasitas produksi yang sesuai
 Alat gelas sesuai keperluan
dengan jumlah produksi dan luas ruangan
 Lampu spiritus
 Letak sesuai, tidak mencemari dan mudah
 Bahan kimia & larutan
dibersihkan
pereaksi sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
 SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT
harus dilakukan upaya untuk menjamin
kondisi yang memenuhi persyaratan
kesehatan dari personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses pembuatan,
pengemas dan setiap hal yang
merupakan sumber pencemaran produk
 Hygiene Personalia
 Kesehatan karyawan
 Pakaian kerja
 Kebiasaan higienis
 Sanitasi Bangunan
 Sarana untuk pembersihan
 Prosedur pembersihan
 Sanitasi Peralatan
 PENYIAPAN BAHAN BAKU
01 02 03
Memenuhi persyaratan yang
Pemeriksaan berlaku (dilakukan pemeriksaan Sortasi, pencucian dan
kebenaran bahan baku secara organoleptik maupun pengeringan simplisia
laboratoris)

04 05 06

Pemberian label bahan baku

Pengujian mutu bahan Penyimpanan bahan
(nama daerah dan nama latin,
baku baku
tanggal penerimaan, dan
pemasok)
 PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Validasi : ialah suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan,
perlengkapan, prosedur,
kegiatan yang digunakan dalam
pembuatan obat tradisional
senantiasa mancapai hasil yang
diinginkan
 Bahan baku & bahan pengemas harus memenuhi
persyaratan yang berlaku  pengujian berkala
 Validasi proses, validasi ulang
 No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik
 Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran
kembali
 Pengolahan  hindari kontaminasi silang
 Pengemasan  cek kebenaran
 Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
 PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Kegiatan terdiri dari hal-hal sebagai berikut :
 Penerimaan dan pencatatan bahan awal
 Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master Formula
 Kegiatan penimbangan
 Pencucian dan sanitasi dari peralatan
 Pembuatan ruahan (bulk)
 Kegiatan pengisian dan pengemasan
 Rekonsiliasi dari hasil produksi
 Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji
telusur produk jadi
 Karantina dan pengiriman ke gudang
 Pemrosesan ulang bila diperlukan
 PENGAWASAN MUTU

Dilakukan terhadap bahan

Dilakukan agar OT yang
baku, bahan pengemas,
dibuat senantiasa
proses pembuatan, produk
memenuhi persyaratan
ruahan dan produk jadi
yang berlaku
 INSPEKSI DIRI
 Inspeksi Diri : ialah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua
aspek, mulai dari pengadaan sampai dengan pengemasan dan penetapan
tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua aparat industri OT
sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam obat
tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian
pembuatan selalu memenuhi CPOTB
 Kelemahan-kelamahan yang terjadi pada pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Dokumentasi : ialah catatan tertulis
tentang formula prosedur, perintah dan
catatan tertulis lainnya yang berhubungan
dengan pembuatan obat tradisional.

Instruksi yang menyangkut

pembuatan obat tradisional
harus dilakukan secara tertulis
dengan jelas

Sistem dokumentasi harus dapat

menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali
produk dari setiap batch yang dikehendaki
Kegiatan Alih Daya
● Aktivitas yang tercakup dalam pedoman CPOTB yang dialihdayakan hendaklah
didefinisikan , disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan.
● Pemberi kontrak dan penerima kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing – masing pihak.
KUALIFIKASI DAN VALIDASI
● CPOTB mempersyaratkan industry Obat Tradisional mengendalikan aspek
kririts kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi sepaanjang
siklus hidup dan proses.
● Setiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitias, peralatan, sarana
penunjang, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk, hendaklah
didokumentasi secara formal dan dampak terhadap status validasi atau strategi
pengendaliannya.
PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI
PEREDARAN
01 Keluhan dapat berasal dari dalam
maupun luar industri

02 Jenis keluhan dapat menyangkut mutu

(kualitas teknis) ataupun keamanan (reaksi
Keluhan dan laporan
yang merugikan)

03 Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan

tindak lanjut penanganan keluhan
PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI
PEREDARAN
Prakarsa penarikan dapat berasal dari
01 industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu)
atau pihak luar misal badan otoritas (bila
terkait dengan keamanan)

02 Penarikan dapat berupa satu bets saja atau

beberapa bets, bahkan seluruh bets jika
Penarikan Kembali
produk
ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius
bagi kesehatan

03 Dibuat system penarikan dan dokumntasinya

 PENERIMAAN
 Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk
tiap pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan
pengemas cetak
 Catatan penerimaan hendaklah mencakup:
a) Nama bahan pada surat pengiriman dan wadah
b) Nama “internal” dan/atau kode bahan
c) Tanggal penerimaan
d) Nama pemasok dan nama pembuat
e) Nomor bets atau referen pembuat
f) Jumlah total dan jumlah wadah yang diterima
g) Nomer bets yang diberikan setelah penerimaan
h) Segala komentar yang relevan (misalnya kondisi wadah saat diterima)
 Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina
internal dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan lain,
sesuai keperluan
 PENYIAPAN
 Disimpan secara rapi dan teratur
 Diletakkan langsung di lantai dengan jarak yang cukup disekelilingnya
 Disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai
 Kondisi penyimpanan OT dan bahan hendaklah sesuai dengan yang
tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas
 Data pemantauan suhu hendaklah untuk dievaluasi
 Penyimpanan di luar Gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas
dalam wadah yang kedap dan mutunya tidak terpengaruh oleh suhu atau
kondisi lain
 Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain
 Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian
hendaklah didokumentasikan dengan baik
 Tiap bets yang disimpan dalam Gudang hendaklah mempunyai kartu stok
TERIMA
KASIH