ASPEK CPOTB BERTAHAP

BAGI UMKM OBAT

TRADISIONAL

Ria Krisna M, S.Farm, Apt

Subkoordinator Subkelompok Penilaian Fasilitas Produksi dan Distribusi
Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan
 ? 1) Untuk memastikan
bahwa produk yang
dihasilkan bernilai
Memastikan bahwa
Untuk menjamin jual dan berdaya
obat tradisional
bahwa produk yang saing.
diproduksi di sarana
dikonsumsi aman, 2) Sebagai tanggung
produksi yang legal
bermutu, dan jawab moral pelaku
MENGAPA dan memenuhi
bermanfaat sesuai usaha terhadap
standar sesuai
HARUS harapan konsumen keamanan produk
peraturan yang
terhadap produk. yang dihasilkan.
MENERAPKAN berlaku.
3) Membangun dan
CPOTB? meningkatkan citra
perusahaan.

Aspek Perlindungan Aspek Pelaku Aspek Regulasi

Konsumen Usaha
PEDOMAN CPOTB
CPOTB
2011
1. Pembuatan Obat
Tradisional Wajib UKOT
memenuhi pedoman
CPOTB yang P2 CPOTB Jilid I Persyaratan Teknis
ditetapkan oleh Cara Pembuatan Obat
Menteri P2 CPOTB Jilid II
Tradisional yang Baik
P2 CPOTB Jilid III
2. Ketentuan (CPOTB)
mengenai penerapan
CPOTB dalam
pembuatan OT
ditetapkan dengan
Peraturan Kepala UMOT IOT - IEBA
Badan

P2 POPP
CPOTB
CPOTB Tahun 2011
Jilid I Edisi 2015
PETUNJUK PENERAPAN CPOTB UNTUK USAHA DI BIDANG
OBAT TRADISIONAL JILID I / II / III
 CPOTB BERTAHAP TAHAP I

1. SANITASI & HIGIENE

2. DOKUMENTASI

UNTUK UMKM
OBAT TRADISIONAL
PRINSIP SANITASI DAN
HIGIENE DALAM CPOTB
Sanitasi dan higiene harus
diterapkan pada setiap
aspek pembuatan OT

Menghindarkan perubahan
mutu dan mencegah
kontaminasi
 Sanitasi dan higiene hendaklah diterapkan pada setiap
PENERAPAN aspek pembuatan obat tradisional, mulai dari penerimaan
bahan baku sampai produk jadi dikirimkan.

SANITASI Sanitasi dan higiene diaplikasikan pada personil, bangunan

dan fasilitas, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
DAN dan wadahnya.

HIGIENE Setiap potensi pencemaran hendaklah dihilangkan melalui

prosedur sanitasi dan higiene

Prosedur sanitasi dan higiene harus tertulis dan diterapkan

secara benar dan rutin.
PERBEDAAN HIGIENE DAN SANITASI
Higiene Sanitasi

Sehat tidak sakit

Mencuci tangan,
memotong kuku Menyapu dan mengepel lantai

Penutup kepala,
sarung tangan,
masker

Mencuci peralatan setelah digunakan

Tidak makan, minum, merokok, meludah

 SUMBER-SUMBER
KONTAMINAN PADA OBAT
KONTAMINAN
TRADISIONAL
• Kebersihan tangan, pakai,
Cemaran Personil saluran pernapasan, mulut
Cemaran fisika Cemaran kimia
biologi • Kesehatan, pemeriksaan
kesehatan
• Tanah, kerikil, • Mikroba • Residu
logam, paku, senyawa • asal bahan baku
kaca
• Kapang
kimia yang Bahan baku
• Bagian • Khamir digunakan di
tanaman yang • Protozoa pertanian
tidak • Penggunaan
dikehendaki bahan • hewan peliharaan
• Bagian tubuh tambahan Hewan • serangga
manusia yang dilarang • hewan pengerat
(rambut, • Senyawa
kuku) yang • udara
• Serpihan alat
produksi, dll
terbentuk
selama Lingkungan • tanah
pengolahan • Air
dan
penyimpanan • cemaran silang antar produk
Cemaran silang
harus dihindari
antar produk
Penerapan hygiene dan sanitasi meliputi:
Kesehatan, perilaku higiene perorangan, kebersihan
Personalia pakaian/ perlengkapan kerja

Bangunan dan Pembersihan dinding, lantai dan langit-langit

ruangan bangunan

Peralatan dan Pembersihan peralatan/perlengkapan

perlengkapan

Kebersihan bahan baku sangat menentukan

Bahan baku jumlah mikroba awal pada obat tradisional

Pembersihan dan sanitasi lingkungan termasuk

Lingkungan
pengendalian hama

Bahan dan alat Disesuaikan dengan kebutuhan dan tidak

pembersih meninggalkan ada residu
PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIAN
KONTAMINASI PRODUK

Bahwa lebih mudah memperbaiki

problem kontaminasi sebelum
kontaminan tersebut mencemari
produk dari pada memperbaiki produk
yang telah terkontaminasi.

Penerapan Higiene dan sanitasi yang

baik merupakan cara untuk mencegah
kontaminasi.
Program dan Sanitasi dan higiene yang
catatan memadai diterapkan pada
pelatihan bangunan dan fasilitas,
peralatan serta personil

Semua personil
yang terlibat
dalam Program sanitasi
pembuatan obat dan higiene
tradisional tersedia dan
mendapatkan
UMUM diikuti untuk
pelatihan menghilangkan
tentang sanitasi sumber cemaran
dan higiene

Personil yang terlibat Program dan

catatan sanitasi
dalam pembuatan obat ruangan →
tradisional harus dalam konsistensi antara
keadaan sehat program dan
pelaksanaan
 DOKUMENTASI

Name Here
CPOTB BERTAHAP TAHAP I
 PRINSIP
Dokumentasi merupakan aspek CPOTB yang fundamental untuk
memastikan :

Tiap personil menerima uraian

tugas yang relevan secara jelas
dan rinci Memperkecil risiko salah tafsir dan
kekeliruan jika hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
 PROTAP SPESIFIKASI
.

Jenis
Dokumen
CATATAN FORMULIR
 KETENTUAN UMUM DOKUMENTASI

Didesain dan disiapkan Kalimat jelas, tidak berulang

sesuai dengan tujuannya 1 4 dan tidak berarti ganda

Judul dinyatakan dengan Disetujui/disahkan secara

jelas 2 5 formal (ttd dan tanggal)

Tampilan rapi dan mudah Dokumen yang tidak dipakai/

dibaca 3 6 tidak berlaku dimusnahkan

Tersedia prosedur tertulis untuk menyusun/menyiapkan, merevisi, mendistribusikan dan

menarik kembali serta menangani dokumen yang tidak berlaku lagi
KETENTUAN UMUM DOKUMENTASI

Reproduksi
Jelas terbaca dan tidak menimbulkan kekeliruan

Penulisan tangan
Dilakukan pada ruang yang disediakan dan yang cukup luas
Jelas dan terbaca serta tidak dapat dihapus (tidak menggunakan pensil)

Koreksi
Diberi informasi inisial pembuat koreksi dan tanggal

17 Mar 221
Surbaya Surbaya Surabaya
KETENTUAN UMUM DOKUMENTASI

Data terkait dalam dokumen pembuatan termasuk dalam

pengawasan mutu sesuai dengan dokumen izin edar/registrasi

Catatan Pembuatan

• Dibuat dan dilengkapi pada setiap langkah yang dilaksanakan

• Dibuat sedemikian rupa agar aktifitas dapat tertelusur
• Disimpan paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsaproduk jadi
SPESIFIKASI
HARUS DITANDATANGANI OLEH 06
YANG DIBERI WEWENANG DAN
DIBERI TANGGAL 05
04 PRODUK JADI
03
PRODUK RUAHAN (BILA ADA)
02
PRODUK ANTARA (BILA ADA)
01
TERSEDIA BAHAN PENGEMAS
Untuk semua

BAHAN AWAL

BAHAN MENTAH
28
CONTOH DOKUMEN SPESIFIKASI

Spesifikasi bahan
awal mentah
29
CONTOH DOKUMEN SPESIFIKASI

Spesifikasi bahan
pengemas
30
CONTOH DOKUMEN SPESIFIKASI

Spesifikasi produk jadi

1. C ATATAN PENGOLAHAN BETS

2. C ATATAN PENGEMASAN BETS

32
CATATAN PENGOLAHAN BETS
CATATAN PENGEMASAN BETS
P R O TA P D A N
C A T A T A N
35
PROTAP DAN CATATAN (1)

Protap dan Catatan Penerimaan dan Penyimpanan

Protap dan Catatan Pengambilan Sampel

Protap dan Catatan Pengujian / Pemeriksaan

Protap Pelulusan dan Penolakan Bahan dan Produk
Catatan Distribusi Tiap Bets
Program dan Catatan Perawatan Peralatan
36
PROTAP DAN CATATAN (2)

Protap dan Catatan Pembersihan & Sanitasi Peralatan

Program dan Catatan Pelatihan Personil

Program dan Catatan Higiene Perorangan

Program dan Catatan Pengendalian Hama

Protap dan Catatan Penanganan Keluhan terhadap Produk

Protap dan Catatan Penarikan Kembali Produk

Logbook untuk Produksi dan Jaminan Mutu

37
CONTOH

Catatan Pengujian
38
CONTOH
 CPOTB BERTAHAP TAHAP II

1. MANAJEMEN MUTU
2. PRODUKSI
3. PENGAWASAN MUTU
4. CARA PENYIMPANAN
DAN PENGIRIMAN YANG BAIK
Note : Verifikasi Penerapan Aspek CPOTB Tahap I UNTUK UMKM
OBAT TRADISIONAL
 MANAJEMEN Usaha manajerial seperti merencanakan kualitas, mengorganisasi
kualitas, mengontrol kualitas, mengendalikan dan mengevaluasi
MUTU kualitas yang dilakukan oleh setiap personil perusahaan

LATAR BELAKANG
Perusahaan harus membuat obat tradisional sedemikian rupa, agar:
1) Sesuai dengan tujuan penggunaannya,
2) Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan
3) Tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif.

UNSUR DASAR
a) Sistem Mutu yang mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya;
b) Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan
kepastian bahwa produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
CONTOH
PENERAPAN ASPEK MANAJEMEN MUTU
• Memiliki Dokumen Induk, Pedoman Mutu dan
Kebijakan Mutu
• Produk jadi hanya dijual setelah melalui pengujian
yang menyeluruh oleh QC, serta dikaji dan
diluluskan oleh kepala QA.
• Memiliki minimal Penanggung Jawab Teknis dan
bertindak sebagai kepala QA.
PRODUKSI
Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat tradisional, mulai dari penerimaan
bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang,
penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi

PRINSIP
Produksi dilakukan sesuai prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan; dan
mempertahankan ketentuan CPOTB untuk menghasilkan obat tradisional
yang selalu memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar.

Mutu obat tradisional tidak

ditentukan hanya dari hasil analisis Tahap kritis pertama dalam proses
dari produk jadi, tetapi dari seluruh produksi dimulai dari penanganan
proses produksi dan aspek lain yang bahan mentah.
terkait.
CONTOH
PENERAPAN ASPEK PRODUKSI
• Memiliki ketentuan/ protap line clearance
yang diterapkan tiap sebelum produksi
dimulai.
• Memiliki kegiatan in process control serta
terdapat dokumen yang merinci cara
pelaksanaanya.
 Bagian yang esensial dari CPOTB untuk
memberikan kepastian bahwa produk
PENGAWASAN
secara konsisten mempunyai mutu yang MUTU
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

RUANG
1) Pengambilan sampel
2) Spesifikasi dan metode pengujian

LINGKUP
3) Organisasi pengawasan mutu
4) Dokumentasi
5) Prosedur pelulusan bahan baku, bahan kemas dan produk antara

TUJUAN
1) Memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan,
2) Memastikan hanya bahan baku yang memenuhi spesifikasi yang digunakan
3) Produk jadi hanya diluluskan untuk dijual, ketika kualitasnya dinilai memenuhi
syarat.
CONTOH
PENERAPAN ASPEK PENGAWASAN MUTU
• Memiliki spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan
produk jadi.
• Terdapat metode pengujian untuk bahan baku, bahan
kemas dan produk jadi.
• Memiliki protap dan catatan pemantauan air dan
lingkungan.
 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK

Merupakan bagian yang penting dalam rantai pemasokan produk.

Alasannya karena bahan awal dan produk dapat dipengaruhi oleh

buruknya pengendalian yang diperlukan
selama proses penyimpanan dan pengiriman.

]] Tujuannya untuk memastikan

produk disimpan dan dikirim
dengan cara yang benar.
CONTOH
PENERAPAN ASPEK CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
• Ada pencatatan untuk setiap barang yang masuk dan keluar dari
gudang
• Alur keluar barang mengikuti prinsip FIFO/FEFO
• Bahan baku, bahan kemas dan produk jadi disimpan pada suhu yang
sesuai dengan kondisi stabilnya.
• Suhu gudang dipantau dan dicatat dengan rutin.
• Dilakukan pemantauan stok barang yang disimpan di gudang.
• Produk/bahan baku kedaluwarsa atau rusak disimpan terpisah dari
produk dan bahan baku dalam kondisi baik dan dalam kondisi
terkunci.
• Adanya area khusus karantina dan reject/ tolak
• Adanya catatan produk kembalian atau keluhan.
• Memiliki sistem penarikan kembali produk yang telah dipasarkan.
• Memiliki sistem untuk penanganan keluhan pelanggan/ produk
 CPOTB TAHAP III :

PERSONALIA

BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN

KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN

INSPEKSI DIRI

Note : Verifikasi Penerapan Aspek CPOTB Tahap I dan II


BANGUNAN, FASILITAS DAN
PERALATAN
▪ Memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan yang
benar.
▪ Tata letak dan desain ruangan
menjamin tidak terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain
▪ Memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat tradisional.
PERSONALIA
Industri obat tradisional hendaklah
memiliki personil yang :
• Terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam
jumlah yang memadai.
• Memegang posisi kunci yaitu :
kepala produksi, kepala
pemastian mutu (QA) dan kepala
pengawasan mutu (QC).
• Terlatih
49

INSPEKSI DIRI
Bertujuan untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri obat tradisional memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOTB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.
Dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan
atau oleh auditor luar yang independen.
PENANGANAN KELUHAN terhadap
PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK dan PRODUK KEMBALIAN
• Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan
dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
hendaklah dikaji dengan teliti, sesuai dengan
prosedur tertulis.
• Hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif.
• Terhadap produk kembalian, agar dilakukan
penyelidikan dan pemeriksaan serta pengambilan
keputusan apakah produk tersebut dapat diproses
ulang/dimusnahkan (prosedur tertulis)
50
https://bit.ly/PP_CPOTBBertahap_Jilid1
https://bit.ly/PP_CPOTBBertahap_Jilid2
https://bit.ly/PP_CPOTBBertahap_Jilid3
TERIMA KASIH