DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat
Email : siobapom@yahoo.co.id

Pelatihan Peningkatan Kemampuan Usaha Kecil Obat Tradisional

Dalam Menghadapi Harmonisasi ASEAN, Solo, 25-26September 2013
 Jelaskan secara singkat bagaimana
Saudara memperoleh bahan baku dan
cara pengolahannya sehingga menjadi
produk obat tradisional
Umum :
 Meningkatkan pengetahuan tentang cara
memilih dan mengolah bahan baku secara
baik dan benar agar produk yang dihasilkan
aman, bermutu dan bermanfaat.
Khusus :
 Produk obat tradisional memenuhi
persyaratan yang ditetapkan.
 Produk obat tradisional Indonesia mampu
bersaing secara global.
BAHAN BAKU
OBAT TRADISIONAL

Simplisia nabati

SIMPLISIA Simplisia Hewani

Simplisia Mineral

HASIL OLAHAN SIMPLISIA/EKSTRAK

 INDUSTRI HULU

Kemitraan
Tanaman Industri dg
Budidaya/petani Petani
(GACP)

Tumbuhan liar / PENGUMPUL/ INDUSTRI

hutan Sebagian PENYALUR OT
besar

OBAT
TRADISIONAL

GACP (Good Agricultural and Collection Practices) : Cara Budidaya & Panen yang Baik
 SIMPLISIA

Mutu, keamanan dan manfaat suatu simplisia

tanaman obat tergantung pada kandungan senyawa
berkhasiat (aktif) yang ada pada simplisia tersebut

Kandungan senyawa berkhasiat

simplisia dipengaruhi oleh :
1. Tempat tumbuh
2. Kualitas bibit
3. Cara dan waktu panen
4. Pengolahan pasca panen
5. Pengemasan
6. Penyimpanan
Simplisia mengandung minyak atsiri, dipanen pagi hari :
-. Melaleuca leucadendron ( Oleum cajuputi )
-. Cymbopogon citratus ( Oleum citronella )

Simplisia berupa pucuk daun, diambil saat mengalami

perubahan pertumbuhan dari vegetatif ke generatif :
-. Camelia sinensis ( Daun teh )
-. Orthosiphon stamineus ( Daun kumis kucing )

Simplisia biji yang telah tua ditandai

dengan telah mengeringnya buah :
-. Parkiae roxburghii ( Biji kedaung )

Simplisia yang diambil amilumnya

dipanen sore hari :
-. Oryza sativa ( Pati beras )
Simplisia berupa daun yang telah tua, diambil yang
telah membuka sempurna dan terletak dicabang/
ranting yang menerima sinar matahari penuh :
-. Blumea balsamifera ( Daun sembung )

Simplisia yang diambil rimpangnya, dipanen saat

musim kemarau dengan tanda telah mengeringnya
bagian atas tanaman :
-. Curcuma xanthorrhiza ( Rimpang temulawak )
-. Zingiberis officinalis ( Rimpang jahe )

Perhatian !! Minimal 2 minggu sebelum panen, tanaman tidak diberi

pestisida.
 KUNIR PUTIH TEMU MANGGA
(Curcuma zedoaria) (Curcuma mangga)
• Bentuk spt kunyit, dgn bulatan akar • Bentuk spt kunyit, dgn bulatan akar

• Warna bagian dalam kekuningan • Warna bagian dalam kekuningan

• Bau dan rasa agak pahit • Bau mangga, agak pahit

•Jika dikonsumsi segar dapat terjadi • Konsumsi segar aman

pembengkakkan lambung
• Digunakan pada penderita kanker
• Digunakan pada penderita kanker
 Perbedaan Daun Dewa (Gynura pseudochina (Lour.) Dc.)
dan Sambung Nyawa (Gynura procumbens)

Daun Dewa (Gynura pseudochina Daun Sambung Nyawa (Gynura

(Lour.) Dc.) = (Gynura segetum). procumbens)

Gynura pseudochina Gynura procumbens

• Tumbuh tegak • Tumbuh merambat

• Tepi daun berombak • Tepi daun bergerigi

• Permukaan daun berbulu • Daun tidak berbulu

• Tidak untuk lalapan • Bisa untuk lalapan

Perbedaan karakteristik Talinum paniculatum
(Jack.) Gaert.) dan Talinum triangulare Willd.
Bentuk daun jorong memanjang, warna
daun hijau, warna pangkal batang hijau,
warna bunga ungu, perbungaan malai,
biasanya digunakan masyarakat sebagai
obat afrodisiak.

Talinum paniculatum (Jack) Gaert. SOM JAWA

Bentuk daun bulat memanjang sampai

lanset, warna daun kemerahan, warna
pangkal batang ungu kemerahan, warna
bunga ungu, perbungaan rasemosa, oleh
masyarakat digunakan sebagai sayur

Talinum triangulare Willd. POSLEN /

KROKOT BLANDA
Perbedaan Kemangi (Ocimum sanctum L.)
dan Selasih (Ocimum basilicum L.)

Kemangi (Ocimum sanctum L.) Selasih (Ocimum basilicum L.)

Selasih ini mirip dengan kemangi karena satu genus beda

spesies, hanya saja kemangi berbunga putih sedangkan
selasih berbunga coklat tua agak kehitam-hitaman.
PENGELOLAAN SIMPLISIA

Pemeriksaan kebenaran simplisia

PENERIMAAN
Pemberian label secara benar/jelas

Pencatatan

Memisahkan pengotor dan bahan asing

dari simplisia, misalnya : tanah, pasir,
SORTASI BASAH bagian tanaman yang tidak
diinginkan/busuk/
Berjamur dan tanaman lain.

Menghilangkan tanah dan pengotor lain

PENCUCIAN dari simplisia.
Menggunakan air bersih yang menggalir.
PENGUPASAN DAN PERAJANGAN

 Untuk mempermudah proses pengeringan,

penyimpanan dan proses selanjutnya.
 Menggunakan alat perajang yang tidak bereaksi
dengan bahan.
 Semakin tipis semakin baik. Tetapi perlu diperhatikan
adanya senyawa yang mudah menguap.

Apabila :
• Irisan terlalu tebal
 Suhu pengeringan terlalu tinggi  Terjadi “Face
 Penguapan permukaan bahan lebih
Hardening”
cepat dari bagian dalam
 Mencegah
PENGERINGAN pertumbuhan bakteri,
kapang, jamur
(agar awet/tdk mudah
rusak)

Membersihkan
SORTASI simplisia kering dari
KERING pengotor yang mungkin
masih tertinggal
Syarat Wadah Pengemasan Bahan Baku Simplisia
PENGERINGAN

Pengeringan dapat dilakukan secara :

Alami :
Langsung di bawah sinar matahari untuk bagian tanaman yang keras
(kayu, akar, kulit kayu, biji dsb), untuk bahan yang relatif lunak (herba,
daun, bunga, thallus ) dan tidak tahan sinar UV, perlu ditutup dengan
kain hitam atau diangin-anginkan.

Buatan :
Dengan Oven, ruang pengering yang dikondisikan (Hasil pengeringan
metoda ini lebih baik).
Kayu, biji, kulit kayu, akar bisa sampai panas 90 o C.
Bahan yang mengandung senyawa mudah menguap dan

rusak, panas 30 - 40o C.

 Suhu terbaik pengeringan 60o C.

Syarat : Kadar air < 10%, jika lebih terjadi reaksi enzimatis  mutu
simplisia menurun, karena terjadi pertumbuhan bakteri, kapang dan
khamir.
 ALUR PRODUKSI DI INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL

Penerimaan Gudang Pengolahan

bahan baku penyimpanan &
Pengawasan mutu
(organoleptis,
bahan baku FIFO Pengemasan
kebenaran simplisia) kering FEFO

Gudang
penyimpanan
bahan awal
Distribusi

Pencucian Pengeringan
 PENYIMPANAN
Semua bahan awal Diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda
dan bahan pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu (QC) dan
pengemas didokumentasikan

Label nama simplisia, tanggal penyimpanan, nomor batch, jumlah,

nama supplier.

Diletakkan pd tidak lembab & berjamur

rak/palet

Rapi, teratur mencegah kontaminasi, memudahkan pemeriksaan dan

pemeliharaan.

Data pemantauan tersedia utk dievaluasi, disimpan untuk jangka waktu paling
suhu ruangan tidak sama dengan umur produk yang bersangkutan
ditambah 1 tahun

Kegiatan hendaklah terpisah dari kegiatan lain

pergudangan
 SISTEM PENGAWASAN MUTU
Memastikan tiap produk mengandung komponen dgn mutu yang
memenuhi syarat dan dibuat pd kondisi sesuai serta mengikuti prosedur
standar sehingga produk senantiasa memenuhi spesifikasi mutu produk
jadi.
Dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara
dan produk jadi.

Lakukan pemeriksaan dan pengujian secara berkala terhadap bahan awal dalam
persediaan untuk memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi
yang baik.

Personil bagian Pengawasan Mutu hendaklah memiliki keahlian khusus dalam obat
tradisional agar dapat melaksanakan uji identifikasi dan mengidentifikasi ada tidaknya
penambahan atau penggantian bahan (“adulteration”), pertumbuhan jamur, kutu,
ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah tanaman obat tradisional.

Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk

pengambilan sampel dan melakukan investigasi yang diperlukan.
 Definisi Ekstrak

Ekstrak : sediaan cair, kental atau pekat, kering,

yang diperoleh dengan cara mengekstraksi zat
atau senyawa aktif dari simplisia dengan
menggunakan pelarut yang sesuai. (Farmakope
Indonesia).

Pelarut yang digunakan umumnya yang bersifat

netral, aman/tidak beracun dan dapat
mengekstraksi senyawa aktif yang diinginkan
dari simplisia, misalnya air suling atau etanol
70%.
 Metode Ekstrak

1. Infusa :
Merupakan metode ekstraksi yang paling
sederhana, dilakukan dengan merebus
simplisia dengan air suling hingga mendidih
pada suhu 96-98 °C selama 15 menit.

Simplisia yang digunakan biasanya berupa

bahan lunak seperti daun dan bunga.

Untuk simplisia yang mengandung minyak

menguap harus menggunakan penutup.
2. Dekoksi :
Ekstraksi yang dilakukan dengan merebus simplisia dengan
air suling hingga mendidih pada suhu 96-98 °C selama 30
menit.
Simplisia yang digunakan biasanya berupa bahan yang lebih
keras seperti biji, kulit kayu, kayu dan akar.

3. Maserasi :
Ekstraksi yang dilakukan dengan merendam simplisia ke
dalam pelarut tertentu, misalnya etanol selama waktu
tertentu.
Umumnya untuk simplisia yang senyawa aktifnya tidak tahan
pemanasan.
4. Perkolasi :
Ekstraksi yang dilakukan dengan cara
penyarian / penyeduhan serbuk simplisia
kering menggunakan kertas filter yang dialiri
pelarut tertentu pada temperatur kamar.
5. Digesti :
Ekstraksi yang mirip dengan maserasi,
dilakukan dengan merendam simplisia ke
dalam pelarut tertentu akan tetapi pada
temperatur tertentu.
6. Refluksi :
Ekstraksi yang dilakukan dengan alat yang
tahan pemanasan, menggunakan pelarut
tertentu dan dipanaskan sesuai titik didih
pelarut selama waktu tertentu.
 Keterangan:
Alat refluksi A. Pendingin balik
B. Katup yang-
Menghubungkan-
bejana simplisia-
dengan-
pendingin balik
C. Bejana Simplisia
D. Tangas air
E. Pemanas
Alat infusa
 Persyaratan Suatu Ekstrak
Penggunaan suatu ekstrak, baik dengan
pembuatan sendiri maupun dibeli jadi dari
IEBA perlu diperhatikan persyaratan yang
diwajibkan. Persyaratan dapat dilihat pada
Buku Resmi seperti :
 Farmakope Herbal Indonesia (FHI)

 Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat

Indonesia

Jangan lupa meminta Certificate of Analysis (COA)

apabila membeli suatu ekstrak sebagai jaminan
standard mutu.
 Dahulu Simplisia >< Sekarang Ekstrak

Keuntungan menggunakan ekstrak :

 Efisien dan efektif dalam penggunaan.

 Mudah dilakukan standardisasi.
 Mutu terjamin.
 Dapat dibuat menjadi berbagai produk.
 Bersih dalam proses produksi.
 Efisien dalam penyimpanan.
 Dapat disimpan lama.
 Penggunaan Ekstrak :

 Cairan Obat Dalam ( COD )

 Kapsul
 Tablet
 Tablet salut
 Effervesen
 Dan lain-lain