KEBIJAKAN BADAN POM TERKAIT

PERIZINAN INDUSTRI OBAT

TRADISIONAL

Dra. I Gusti Ayu Adhi Aryapatni, Apt.

BALAI BESAR POM DI YOGYAKARTA

2015
 OUTLINE
PENDAHULUAN

DASAR HUKUM

PROSEDUR PERMOHONAN DAN PERSYARATAN IZIN OT

UPAYA MENGATASI PERMASALAHAN/ EDARAN DEPUTI

II

PROGRAM BADAN POM UNTUK UMKM

 Visi & Misi BPOM
VISI BADAN POM
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing
Bangsa

MISI BADAN POM

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan
Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku
kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL

- Definisi • UNDANG UNDANG

- Nomor Izin Edar KESEHATAN NO 36
- Sanksi Hukum TAHUN 2009 TENTANG
KESEHATAN
 -
DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL

• PERMENKES RI OT hanya dapat dibuat :

NOMOR  INDUSTRI  OT dan IEBA
006/MENKES/PER/VIII/2  Usaha  UKOT
012 TENTANG IZIN
 UMOT
USAHA DAN INDUSTRI
OBAT TRADISIONAL  Usaha Jamu Racikan
 Usaha Jamu Gendong
- IOT dan IEBA  PT/Koperasi
- UKOT  Badan Usaha yang
memiliki izin usaha
- UMOT  Usaha perorangan

- PJT IOT/IEBA/UKOT (kapsul/COD)

 Apoteker
Masa peralihan 2 tahun - IOT, IEBA, UKOT Wajib
sejak diundangkan
menerapkan CPOTB
(13 Februari 2012)
DEFINISI OBAT TRADISIONAL
UU No 36 TAHUN 2009

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan

mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Definisi dan dan Izin Edar
UU No 36 TAHUN 2009

Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan

kosmetik ( Bab I, pasal 1, Ketentuan Umum)

Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan

secara rasional. ( Pasal 104 ayat 2 )

Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika

serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.. ( Pasal 105 ayat 2 )

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan

setelah mendapat izin edar.( Pasal 106 ayat 1 )
 Sanksi Hukum
UU No 36 TAHUN 2009

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau

mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat
(1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar
lima ratus juta rupiah). ( Pasal 197)
 KEBIJAKAN BADAN POM
UNTUK IOT dan IEBA
• IOT dan IEBA dapat diberikan rekomendasi pemenuhan
CPOTB berdasarkan sertifikat yang dimiliki.

I.
IOT dan IEBA yang • Sertifikat dengan masa berlaku  sertifikasi ulang
dilakukan 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku berakhir
Telah Memiliki • Sertifikat tanpa masa berlaku  sertifikasi ulang dilakukan
Sertifikat CPOTB maksimal pada 1 Januari 2015.
Untuk Seluruh
Bentuk Sediaan
Yang Diproduksi
• Sertifikat CPOTB sesuai Pedoman CPOTB 2005 dapat
digunakan sebagai persyaratan registrasi sampai jatuh
tempo sertifikasi ulang
Langkah Percepatan Penyesuaian Izin Produksi
Kosmetika (Lanjutan)
KEBIJAKAN BADAN POM (lanjutan…)
• Industri tidak memiliki Sertifikat CPKB, tetap
• IOT diproses
dan IEBA sesuai
yang telah memiliki
sebagian sertifikat dapat diberikan
Permenkes 1175 tahun 2010 rekomendasi pemenuhan CPOTB
– Industri yang sedang dalam prosesuntuk
pembangunan pabrik
seluruh bentuk sediaan
berdasarkan sertifikat tersebut.
dapat ditindaklanjuti ke tahapan penerbitan LAHP :
– Melampirkan LoC penyelesaian pembangunan
• Bentuk industri
sediaan yang belum
II.– mendapatkan sertifikat 
Dilengkapi dengan jadwal penyelesaian pembangunan
IOT dan IEBA yang sertifikasi dilakukan maksimal
tersebut
Telah Memiliki pada 1 Januari 2015
•
Sertifikat dengan masa berlaku 
Sertifikat CPOTB sertifikasi ulang dilakukan 6
• Untuk Sebagian
Industri (enam)
kosmetika yang tidak melanjutkan bulan sebelum masa
proses
berlaku berakhir
Bentuk Sediaan
produksi/tutup/berganti usaha berdasarkan
• Sertifikathasil
tanpapemeriksaan
masa berlaku 
Yang
rutin Diproduksi
BBPOM/BPOM sertifikasi ulang dilakukan
• maksimal
Persyaratan pada 1 Januari
registrasi 2015.
untuk:
 dilaporkan ke Badan POM dengan •tembusan ke Dirjen
bentuk sediaan Bina
yang telah
mendapatkan Sertifikat CPOTB
Kefarmasian dan Pelayanan Kesehatan Kemkes.
: sertifikat CPOTB sampai jatuh
tempo sertifikasi ulang.
• bentuk. sediaan yang belum
mendapatkan Sertifikat CPOTB
Langkah Percepatan Penyesuaian Izin Produksi
KEBIJAKAN
Kosmetika BADAN POM
(Lanjutan) (lanjutan…)
• Berdasarkan hasil inspeksi, IOT
dan IEBA yang belum memenuhi
ketentuan CPOTB dapat
• Industri tidak memiliki Sertifikat CPKB,menyelesaikan
tetap diproses
dalam sesuai
waktu 2
tahun dengan melampirkan Surat
Permenkes 1175 tahun 2010 Pernyataan dan Road Map
– Industri yang sedang dalam prosesPenyelesaian
pembangunanHasil Inspeksi
pabrik
Rekomendasi pemenuhan
dapat ditindaklanjuti ke tahapan penerbitan LAHPberdasarkan
CPOTB diterbitkan :
– Surat Pernyataan tersebut.
Melampirkan LoC penyelesaian pembangunan industri
III.– Dilengkapi dengan jadwal penyelesaian pembangunan
tersebut •Sertifikat CPOTB diberikan setelah
IOT dan IEBA yang Correction Action dan Preventif
Action (CAPA) dinyatakan selesai.
• Belum Memiliki
Industri kosmetika yang tidak melanjutkan proses
Sertifikat CPOTB
produksi/tutup/berganti usaha berdasarkan hasil pemeriksaan
rutin BBPOM/BPOM
 dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan ke Dirjen Bina
• Rekomendasi
Kefarmasian dan Pelayanan Kesehatan Kemkes.Pemenuhan
CPOTB dari Kepala Badan POM
dapat digunakan sebagai
persyaratan registrasi sampai
jatuh tempo sertifikasi CPOTB.
Langkah Percepatan Penyesuaian Izin Produksi
Kosmetika (Lanjutan) • Industri Farmasi yang
KEBIJAKAN BADAN POM (lanjutan…)
memproduksi obat tradisional
• Industri tidak memiliki Sertifikat CPKB,harus
tetapmengajukan
diproses sesuai
permohonan sertifikasi
Permenkes 1175 tahun 2010 CPOTB setelah mendapatkan
– Industri yang sedang dalam prosesSuratpembangunan
Persetujuan pabrik
Penggunaan
dapat ditindaklanjuti ke tahapan penerbitan Bersama
LAHP :
Fasilitas Obat untuk
– Melampirkan LoC penyelesaian pembangunan
• Memproduksi Obat industri
Berdasarkan hasil inspeksi,
Tradisional
– Dilengkapi dengan jadwal penyelesaian .
pembangunan
Industri Famasi yang belum
IV. memenuhi ketentuan CPOTB
tersebut dapat menyelesaikan dalam waktu
6 (enam) bulan dengan
IOT yang melampirkan Surat Pernyataan
• Industri kosmetika yang tidak melanjutkan
dan Road proses
Map Penyelesaian Hasil
diproduksi pada Inspeksi  Rekomendasi
produksi/tutup/berganti
Fasilitas Obat usaha berdasarkan hasil pemeriksaan
pemenuhan CPOTB diterbitkan
rutin BBPOM/BPOM berdasarkan Surat Pernyataan
(Fasber) tersebut.
 dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan
•Sertifikat ke Dirjen
CPOTB diberikan Bina
setelah
Correction Action dan Preventif
Kefarmasian dan Pelayanan Kesehatan
Action (CAPA)Kemkes.
dinyatakan selesai,
•Rekomendasi Pemenuhan CPOTB
dari Kepala Badan POM dapat
digunakan sebagai persyaratan
Langkah Percepatan Penyesuaian Izin Produksi
KEBIJAKAN BADAN POM UNTUK
Kosmetika (Lanjutan)
UKOT
• Industri tidak memiliki Sertifikat CPKB,
• UKOT 1 harus memenuhi persyaratan
tetap diproses
CPOTB dan dibuktikan sesuai
dengan Sertifikat
CPOTB (Permenkes 006/2012 pasal 27)
Permenkes 1175 tahun 2010
– Industri yang sedang dalam proses • Untuk penyesuaian Izin:
pembangunan pabrik
• a. Surat Persetujuan Denah
dapat ditindaklanjuti ke tahapan penerbitan
BangunanLAHP :
• b. Rekomendasi Pemenuhan
– Melampirkan LoC penyelesaian pembangunan industriPOM
CPOTB oleh Balai Besar/Balai
setempat berdasarkan Pedoman
– Dilengkapi dengan jadwal penyelesaian
• Rekomendasi pembangunan
CPOTB 2011dapat diberikan pada UKOT
UKOT yang 1 yang dalam proses /persiapan
tersebut penyusunan dokumen sistem mutu
memproduksi sediaan CPOTB LoC serta jadwal
Kapsul dan Cairan Obat penyelesaiannya.
Dalam kosmetika
(UKOT 1) • Jadwal penyelesaian maksimal 2 (dua)
• Industri yang tidak melanjutkan
tahunproses
(sejak tgl surat edaran deputi (akhir
produksi/tutup/berganti usaha berdasarkan hasil pemeriksaan
th 2013)

rutin BBPOM/BPOM • Rekomendasi Kepala BBPOM/BPOM

setempat dapat digunakan sebagai
 dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan ke Dirjen
persyaratan Pendaftaran OT Bina

Kefarmasian dan Pelayanan Kesehatan Kemkes.

• UKOT 1 wajib melakukan permohonan
sertifikasi CPOTB paling lambat 1 Januari
2016.
Langkah Percepatan Penyesuaian Izin Produksi
KEBIJAKAN
Kosmetika BADAN POM (lanjutan…)
(Lanjutan)
• Untuk penyesuaian Izin : Rekomendasi
• Industri tidak memiliki Sertifikat CPKB,Pemenuhan
tetap diproses
CPOTB oleh sesuai
Balai

UKOT
Permenkes 1175 tahun 2010 Besar/Balai POM setempat Petunjuk
Penerapan Sanitas & Higiene dan
– Industri yang sedang dalam prosesDokumentasi
pembangunan pabrik
yang
dapat ditindaklanjuti ke tahapan penerbitan LAHP :
memprodu
– Melampirkan LoC penyelesaian pembangunan
• Rekomendasi industri
dapat diberikan pada
UKOT 1 yang dalam proses /persiapan
– Dilengkapi dengan jadwal penyelesaian pembangunan
penyusunan dokumen sistem mutu
ksi sediaan
tersebut
CPOTB LoC serta jadwal
penyelesaiannya.
• Jadwal penyelesaian maksimal 1 (satu)

•
selain •
tahun.
Surat Pernyataan yang telah
Industri kosmetika yang tidak melanjutkan proses
ditandatangani Kepala Balai Besar/Balai
COD dan
produksi/tutup/berganti usaha berdasarkan hasil pemeriksaan
POM setempat dapat digunakan sebagai
persyratan pendaftaran OT.
rutin BBPOM/BPOM •

 Kapsul
Untuk UKOT 2 yang sudah memenuhi
persyaratan Sanitas & Higiene dan
dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan ke Dirjen Bina
Dokumentasi  Rekomendasi oleh

(UKOT 2)dan Pelayanan Kesehatan Kemkes.

Kepala Balai Besar / Balai Setempat
Kefarmasian • Rekomendasi  Surat Keterangan
Pemenuhan Aspek Sanitasi & Higiene
dan Dokumentasi
• Surat Keterangan Pemenuhan Aspek
Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi
PROGRAM BADAN POM TERKAIT
PEMBINAAN UMKM OT

Program Sampling OT pada UMKM

dalam rangka registrasi

Percepatan Perizinan Umkm Dengan

Pelayanan Denah/Rip Industri
Kosmetik/UKOT/IOT/IEBA Di Daerah

Supervisi Penerapan CPOTB Bagi

UKOT dan UMOT
 Program Sampling OT pada UMKM dalam rangka
registrasi
 Telaah / resume kepada Kementerian Kesehatan dan Kementerian lain yang terkait
Pusat
(Kementerian Koperasi dan UKM), bahwa sejumlah UKOT/ UMOT di daerah tertentu
memerlukan bantuan dana / investasi untuk mengembangkan usaha dan membangun
Telaah / Resume
laboratorium pengujian produk

UKOT / UMOT
 Registrasi obat tradisional dengan membawa rekomendasi Balai POM kepada Deputi
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
Registrasi

Balai  Rekomendasi kepada Direktorat Penilaian OT, SM dan Kosmetik berisi :

 UKOT/UMOT memiliki itikad baik untuk mendaftarkan produk dan memiliki progress
Rekomendasi yang baik dalam pemenuhan CPOTB
 Hasil pengujian produk untuk keperluan registrasi

Balai bersama Asosiasi

 Bantuan konsultasi kelengkapan dokumen registrasi
 Bantuan pengujian produk untuk keperluan registrasi dan pengawasan mutu
Asistensi / Pemberian Bantuan

Balai
 UKOT/UMOT yang perlu dibantu dalam proses registrasi dan pengujian produk
Identifikasi UKOT / UMOT
PERCEPATAN PERIZINAN UMKM DENGAN PELAYANAN DENAH/RIP
INDUSTRI KOSMETIK/UKOT/IOT/IEBA DI DAERAH

• memudahkan pelaku usaha dalam pemahaman mengenai denah karena

terjalin komunikasi langsung antara petugas Badan POM dan pelaku
Tujuan •
usaha
peningkatan jumlah UKM yang denah/lay out/RIP bangunannya
memenuhi prinsip CPKB/CPOTB

Output • Persetujuan denah/RIP

Sasaran • UMKM Kosmetik/OT yang mengalami permasalahan dalam pemenuhan

denah/lay out/RIP sesuai CPKB/CPOTB

Pedoman • Panduan permohonan persetujuan denah bangunan/RIP industri

kosmetik/OT
SUPERVISI PENERAPAN CPOTB BAGI
UKOT DAN UMOT
• UKOT 2 (serbuk, pil, tapel, pilis, rajangan, krim,
Ruang Lingkup balsem, salep, cairan obat luar (COL) dan param)
• UMOT

• Usaha di Bidang Obat Tradisional

Sasaran Pengguna • Petugas Pemerintah

• Surat Keterangan Pemenuhan Aspek Sanitasi

hygiene dan Dokumentasi
Output • Dapat digunakan sebagai persyaratan pendaftaran
produk - penerapan CPOTB sesuai Permenkes
007/2012

• Petunjuk Penerapan Sanitasi & Higiene dan

Pedoman
Dokumentasi

Catatan UKOT 1 : UKOT yang membuat sediaan

kapsul dan COD
Penerapan CPOTB Bertahap Bagi Usaha di
Bidang Obat Tradisional

Tahap III
• Bangunan,
fasilitas dan
Peralatan
Tahap II • Audit Internal
Tahap 1 • Produksi • Penanganan
• Sanitasi
• Pengawasan Keluhan ,
Hygiene Penarikan
• Dokumentasi Mutu
• Penyimpanan Kembali dan
Penanganan
Produk
Kembalian
• Personalia
 PROSEDUR PEMBERIAN IZIN / PENGAJUAN
PERMOHONAN IJIN INDUSTRI DAN USAHA OT

IOT/ •Diajukan kepada Direktorat Jenderal

Kemkes
•Tembusan Kepala Badan dan Kepala
IEBA Dinas Kesehatan Provinsi

•Diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan

UKOT Provinsi
•Tembusan Kepala Balai dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota

•Diajukan kepada Kepala Dinas

UMOT Kesehatan Kabupaten/Kota
 PERSYARATAN PEMBERIAN
PERSETUJUAN PRINSIP IOT / IEBA
a. Surat permohonan
b. Fotocopy akta pendirian badan hukum yang sah
sesuai ketentuan
c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas
d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas
e. Pernyataan Direktur/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi
f. Fotokopi bukti penuasaan tanah dan bangunan
g. Fotocopi Surat Izin Tempat Usaha
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan
i. Fotocopi Surat Izin Usaha Perdagangan
j. Fotocopi Nomor Pokok Wajib Pajak
k. Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada
pemenuhan CPOTB , disetujui Ka Badan
m. Pernyataan Kesediaan bekerja penuh Apoteker PJ
n. Fotokopi Surat Pengangkatan Apoteker PJ dari Pimpinan
Perusahaan
o. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker
p. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan
pemasangan mesin
PERSYARATAN IZIN IOT DAN IZIN IEBA
a. Surat permohonan
b. Persetujuan prinsip
c. Daftar peralatan dan mesin
d. Daftar jumlah tenaga kerja
e. Diagram/ alur proses produksi
f. Fotokopi sertifikat UPL dan UKL / Amdal
g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dan BAP
h. Rekomendasi dari Kepala Dinkes Propinsi
 PERSYARATAN IZIN UKOT
a. Surat Permohonan
b. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai
ketentuan peraturan per UU
c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas
d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas
e. Pernyataan Direksi /Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas tidak terlibat pelanggaran peraturan UU di
bidang Farmasi
f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan
Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL)
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan
i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
j. Fotokopi NPWP
k. Persetujuan lokasi dari Pemda Kab/Kota
l. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
tenaga teknis kefarsian sbg PJ
m. Fotokopi pengangkatan PJ dari Pimpinan
Perusahaan
n. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker
o. Daftar peralatan dan mesin
p. Diagram/ alur proses produksi masing2 bentuk
sediaan OT yg dibuat
q. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat
penugasannya
r. Rekomendasi dari Ka Balai setempat
s. Rekomendasi dari ka DinkesKab/ Kota
Cacatan : UKOT 1 Denah disetujui Dit Insert OT Kos dan PK
 PERSYARATAN IZIN UMOT
a. Surat Permohonan
b. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan per UU
c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal
pemohon bukan perorangan
d. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan atau Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas
e. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi /Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak terlibat pelanggaran peraturan UU di
bidang Farmasi
f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
g. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal pemohon bukan
perorangan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal pemohon bukan
perorangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; dan
j. Fotokopi Surat Keterangan Domisili