KONSULTASI PUBLIK

RANCANGAN REVISI PERATURAN BADAN POM

NO.11 TAHUN 2020 TENTANG KRITERIA DAN TATA
LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN

Drh. Rachmi Setyorini, MKM

Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Jakarta, 7 Desember 2021
LATAR BELAKANG
Perkembangan ilmu pengetahuan, pembaharuan
dan inovasi, serta perubahan lingkungan dinamis
menyebabkan terdapat standar, mutu, dan persyaratan
yang tidak sesuai dengan kondisi terkini, sehingga
perlu di respon dengan kebijakan/peraturan yang
selaras

Selama proses registrasi produk Suplemen

Kesehatan terdapat permasalahan serta kendala
yang dihadapi oleh Pelaku Usaha. Kendala ini
dapat difasilitasi dengan revisi peraturan yang
mendukung kemudahan bagi pelaku usaha dengan
tidak mengesampingkan jaminan keamanan,
kemanfaatan, dan mutu produk. Hal ini sejalan
dengan amanat Undang-undang Cipta Kerja dan
Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko untuk memberikan kemudahan perizinan bagi
pelaku usaha.
OUTLINE PERATURAN

BAB I. Ketentuan Umum

BAB II. Kriteria
BAB III. Registrasi Suplemen Kesehatan
BAB IV. Masa Berlaku Izin Edar
BAB V. Biaya

BAB VI. Penilaian/Evaluasi Kembali

BAB VII. Keadaan Kahar (Force Majeur)
BAB VIII. Sanksi
BAB IX. Ketentuan Peralihan
BAB X. Penutup

LAMPIRAN. Lampiran I - VII

 BEBERAPA PERUBAHAN DALAM
RANCANGAN
Ketentuan Pendaftar
1 (satu) nama Suplemen Kesehatan
dengan formula dan manfaat yang sama
hanya dapat diregistrasikan oleh 1 (satu)
Pelaku Usaha
Persyaratan Dokumen Registrasi
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/Izin
Penerapan Cara Pembuatan Pangan Olahan
yang Baik sesuai bentuk dan jenis sediaan.
4. Surat Kuasa Penanggungjawab Akun dari
Pimpinan Perusahaan
5. Akta Notaris Pendirian Perusahaan
6. Sertifikat Merek (jika memiliki)
7. Dokumen Perjanjian Lisensi/Kontrak (untuk
registrasi berdasarkan lisensi/kontrak)
8. CFS/CPP (untuk registrasi berdasarkan
Lisensi/impor)
9. Surat penunjukkan keagenan (untuk registrasi
impor)
BEBERAPA PERUBAHAN
---- Ketentuan Registrasi Suplemen Kesehatan Kontrak ----
Pelaku Usaha Pemberi Kontrak, yang diizinkan
adalah:
1. Industri Farmasi
2. Industri Obat Tradisional
3. Usaha Kecil Obat Tradisional
4. Industri Pangan
5. Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen
Kesehatan
Persyaratan Dokumen
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/Izin
Penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai
bentuk dan jenis sediaan
4. Dokumen perjanjian kerjasama kontrak produksi
dengan IF, UKOT, IOT
5. Dokumen perjanjian kerjasama kontrak produksi
dengan Industri Pangan dan dokumen
persetujuan untuk memproduksi Suplemen
Kesehatan di fasilitas produksi pangan
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/Izin Penerapan yang Baik,
sesuai bentuk dan jenis sediaan, meliputi
1.Sertifikat CPOB dan/atau persetujuan penggunaan fasilitas bersama
untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non
obat.
2.Sertifikat CPOTB
3.Izin penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen
Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
Persyaratan Kontrak untuk Badan Usaha di Bidang Pemasaran
Suplemen Kesehatan, harus mendapatkan rekomendasi badan
usaha dibidang pemasaran, dengan persyaratan:
1. Wajib memilki penanggungjawab Apoteker yang dibuktikan dengan
dengan surat pernyataan bermaterai
2. Memiliki fasilitas penyimpanan sesuai ketentuan yang berlaku
3. Memiliki laboratorium pengujian mutu
Persyaratan lain:
1. Badan POM akan melakukan audit terhadap Fasilitas penyimpanan
2. Dokumen persyaratan registrasi termasuk sertifikat Merek
3. Dokumen perjanjian Kerjasama kontrak harus disahkan oleh notaris
BEBERAPA PERUBAHAN
---- Ketentuan Registrasi Suplemen Kesehatan Impor (1) -----
Persyaratan Dokumen Surat Penunjukkan Keagenan,
1. Nomor Induk Berusaha (NIB) 1. Berlaku paling singkat 3 tahun sebelum penunjukkan berakhir
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2. Memuat:
3. Surat Penunjukkan Keagenan
a. Nama dan alamat produsen/Prinsipal asal
4. Cerificate of Free Sale
b. Nama Importir
5. sertifikat cara pembuatan yang baik atau dokumen yang
setara dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang c. Merek dan/atau nama dan ukuran kemasan produk
berlaku di Indonesia d. Tanggal diterbitkan
e. Masa berlaku penunjukkan keagenan
Certificate of Free Sale f. Hak untuk melakukan registrasi, impor, dan distribusi
Diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di dari produsen/Prinsipal negara asal
negara asal/lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari g. Nama dan tanda tangan direktur/Pimpinan
negara asal dengan bukti surat bukti penunjukan dan Produsen/Prinsipal negara asal
disahkan oleh pejabat perwakilan

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik

Jika tidak melampirkan masa berlaku, maka harus melampirkan:
a. Dokumen hasil inspeksi 2 tahun terakhir dan/atau dokumen yang
membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang
diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal.
b. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan 2 tahun
sebelum tanggal registrasi.
c. Untuk pangan, harus melampirkan Site Master File dari produsen di
negara asal.
Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan
registrasi dengan nama produk serta formula dan
manfaat yang sama dari produsen yang sama di
luar negeri, hanya dapat diberikan kepada 1 (satu)
Importir di bidang Suplemen Kesehatan
BEBERAPA PERUBAHAN
---- Ketentuan Registrasi Suplemen Kesehatan Impor (2) -----
Registrasi Suplemen Kesehatan Impor dalam bentuk Pemutusan Surat Penunjukkan Keagenan sebelum berakhir
produk ruahan masa berlaku, pemohon Registrasi yang ditunjuk oleh
Importir yang melakukan Registrasi Impor dalam bentuk Prinsipal harus melampirkan:
produk ruahan melampirkan salinan dokumen perjanjian 1. Fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara pemohon
kerja sama dengan industri yang memiliki sertifikat Cara Registrasi dengan Prinsipal dengan menunjukkan dokumen
Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang aslinya; dan
diimpor. 2. Dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir
sebelumnya dengan Prinsipal (clean break letter) disahkan
Registrasi Suplemen Kesehatan Impor dalam bentuk
dan dilakukan di depan notaris
produk jadi
Dalam hal pemasukan Suplemen Kesehatan dalam bentuk
produk jadi ke dalam wilayah Indonesia dilakukan oleh Suplemen Kesehatan Impor yang
Importir produsen, hanya diperbolehkan dalam bentuk diregistrasi dan diproduksi berdasarkan
sediaan di luar fasilitas produksi yang dimiliki sesuai kontrak ke luar negeri dapat dilakukan
dengan izin usaha atau izin industri. dengan ketentuan:
a. Teknologi dan fasilitas produksi yang
Persyaratan Registrasi SK Impor berdasarkan kontrak ke luar negeri: digunakan belum dimiliki oleh industri di
1. Justifikasi bahwa Suplemen Kesehatan yang bersangkutan tidak dapat Indonesia; atau
diproduksi di Indonesia b. Suplemen Kesehatan yang diproduksi
2. Menggunakan bahan baku atau kombinasi bahan baku yang telah diketahui secara sentralistik di luar negeri oleh
profil keamanan dan kemanfaatannya dan sudah ada produk sejenis yang industri multinasional yang memiliki industri
terdaftar di Indonesia di Indonesia dengan menunjukkan
3. Secara bertahap harus dilakukan alih teknologi untuk dapat diproduksi di perimbangan kegiatan ekspor dan impor
dalam negeri
BEBERAPA PERUBAHAN
Kategori Registrasi
Jenis Kategori Keterangan Timeline

A. Registrasi Baru Lokal

Kategori 1 Untuk bahan aktif tunggal berupa vitamin atau mineral yang sudah diketahui profil 15 Hari
keamanan dan kemanfaatannya
Kategori 2 Untuk bahan aktif tunggal (selain vitamin dan mineral) atau kombinasi yang sudah 30 Hari
diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya.
Kategori 3 Untuk: 50 Hari
 bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru;
 posologi baru;
 klaim baru;
 bentuk sediaan baru; atau
 belum diketahui profil keamanan dan manfaatnya.
B. Registrasi Baru Impor

Kategori 4 Untuk bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan 30 Hari
kemanfaatannya.
Kategori 5 Untuk: 60 Hari
 bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru;
 posologi baru;
 klaim baru;
 bentuk sediaan baru; atau
 belum diketahui profil keamanan dan manfaatnya.
BEBERAPA PERUBAHAN
Kategori Registrasi
Jenis Kategori Keterangan Timeline

C. Registrasi Variasi

Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi
 Melalui mekanisme perubahan terlebih dahulu (do and tell) 5 Hari
kemudian melakukan pelaporan paling lambat 6 bulan setelah
perubahan.
 untuk aspek-aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap
aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen
Kesehatan serta tidak merubah informasi pada label dan Izin
Edar.

Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan Jenis perubahan terlampir pada lampiran IV 7 Hari

Registrasi Variasi Mayor Jenis perubahan terlampir pada lampiran IV 30 Hari

D. Registrasi Ulang

Tanpa disertai perubahan Tidak ada perubahan 10 Hari

Disertai perubahan Merupakan jenis perubahan minor kecuali untuk perubahan 30 Hari
kemasan paket atau kemasan khusus.
F. Registrasi Ekspor Suplemen Kesehatan ekspor 3 Hari
BEBERAPA PERUBAHAN
Penetapan Masa Berlaku Izin Edar

1 Izin edar berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui

mekanisme Registrasi Ulang.

Untuk Suplemen Kesehatan melalui Registrasi Impor dapat

2
diberikan masa berlaku Izin Edar sesuai dengan masa berlaku
penunjukkan keagenan, yaitu paling singkat 3 tahun dan
paling lama 5 tahun.

Dalam hal masa berlaku Izin Edar akan berakhir dan

3 Suplemen Kesehatan masih akan diedarkan maka Pelaku
Usaha wajib mengajukan permohonan Registrasi Ulang untuk
memperpanjang masa berlaku Izin Edar.

Permohonan registrasi ulang dsampaikan paling cepat 180 hari

4 kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir dan paling
lambat 1 hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir.
BEBERAPA PERUBAHAN
Ketentuan Penghabisan Kemasan Lama
1. Produk dengan persetujuan lama masih dapat diproduksi atau
diimpor paling lama 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan baru
diterbitkan dan selama persetujuan baru belum dilaksanakan
2. Suplemen Kesehatan dengan kemasan lama yang diproduksi atau
diimpor sebelum pelaksanaan persetujuan baru dapat diedarkan
sepanjang masih memenuhi persyaratan mutu, kecuali variasi
perubahan formula yang mempengaruhi keamanan.
3. Dalam 6 bulan setelah penerbitan persetujuan baru masih terdapat
sisa stok kemasan lama, maka dapat mengajukan permohonan
penghabisan sisa stok kemasan lama.
4. Permohonan disampaikan secara tertulis dan dilengkapi justifikasi.
5. Terhadap permohonan tersebut, BPOM akan melakukan analisis
risiko berdasarkan hasil pengawasan produk selama beredar
BEBERAPA PERUBAHAN
Keadaan Kahar (Force Majeur)

1. Dalam hal terjadi keadaan kahar dalam pelaksanaan

registrasi maka pengajuan permohonan dan/atau
penerbitan keputusan Registrasi dapat dilakukan
secara manual.
2. Keadaan kahar dapat berupa sistem elektronik tidak
berfungsi, kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana
alam.
3. Dalam hal terjadi keadaan kahar, perhitungan
jangka waktu diberhentikan
BEBERAPA PERUBAHAN
Lampiran IV : Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi
Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi
jenis perubahan sebagai berikut:
1. Perubahan sistem penomoran bets
2. Perubahan atau penambahan imprint vossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan
printing dan/atau tinta yang digunakan pada kapsul
3. Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk
jadi, sesuai dengan monografi Farmakope atau yang relevan
4. Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan tambahan yang tidak merubah spesifikasi bahan baku
maupun produk jadi
5. Pengurangan tempat produksi bahan baku (bahan aktif maupun bahan tambahan) dari yang telah disetujui.
6. Perubahan nama dan/atau alamat produsen bahan baku yang tidak merubah lokasi produsen
7. Perubahan spesifikasi bahan baku untuk memenuhi persyaratan Farmakope terbaru, yang tidak merubah
spesifikasi produk jadi
8. Pengetatan batas spesifikasi bahan baku/produk jadi
9. Perubahan bahan kemasan sekunder yang tidak merubah informasi yang tercantum
10. Perpanjangan pencantuman logo halal
BEBERAPA PERUBAHAN
Lampiran IV : Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi
Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan
jenis perubahan sebagai berikut:

1. Warna desain kemasan 23. Perubahan atau Penambahan pabrik pengemas sekunder
2. Tata letak gambar ataupun informasi produk 24. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus
3. Jenis atau ukuran tulisan 25. Perubahan warna cangkang kapsul
4. Logo perusahaan 26. Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan kompendial
5. Logo halal atau peraturan perundang-undangan yang berlaku
6. Penghilangan bahasa asing dari penandaan 27. Perubahan metode analisis bahan baku (nonkompedial) yang tidak
7. Bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan merubah spesifikasi bahan baku dan produk jadi
8. Perubahan nama produk 28. Pengurangan atau penghilangan overage bahan aktif
9. Perubahan gambar 29. Peningkatan/penurunan ukuran bets produk hingga sepuluh kali yang tidak
10. Pencantuman logo/merk dagang mempengaruhi reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi
11. Pencantuman Logo Penghargaan atau logo lainnya 30. Perubahan/Penambahan produsen cangkang kapsul yang tidak merubah
12. Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya spesifikasi cangkang kapsul dan produk
13. Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk 31. Perubahan ukuran cangkang kapsul lepas cepat yang tidak mempengaruhi
14. Pencantuman distributor formula, spesifikasi produk dan stabilitas
15. Perubahan informasi pada desain kemasan. 32. Perubahan bentuk atau dimensi tablet lepas cepat yang tidak merubah
16. Perubahan brosur/leaflet formula, bobot rata-rata dan spesifikasi produk (kecuali dimensi)
17. Perubahan kemasan sekunder 33. Perubahan metode analisis produk jadi yang tidak merubah spesifikasi
18. Penambahan kemasan sekunder produk jadi
19. Penambahan ukuran kemasan 34. Perubahan bentuk dan /atau dimensi kemasan primer yang tidak
20. Perubahan ukuran kemasan mempengaruhi spesifikasi bahan kemasan primer
21. Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar, pemberi lisensi dan/atau 35. Perubahan kondisi penyimpanan produk
produsen tanpa perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan) 36. Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan aktif yang tidak
22. Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar (kantor)/ pemberi lisensi/ merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi
importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan)
BEBERAPA PERUBAHAN
Lampiran IV : Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi

Registrasi Variasi Mayor

jenis perubahan sebagai berikut:
1. Perubahan spesifikasi produk jadi
2. Perubahan komposisi produk yang tidak memengaruhi keamanan dan kemanfaatan produk
3. Perubahan klaim kegunaan, tagline dan/atau aturan pakai
4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas primer
5. Perubahan data stabilitas
6. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemas primer
7. Perubahan status izin industri tanpa perubahan lokasi pabrik
8. Perubahan spesifikasi bahan baku
9. Peningkatan ukuran bets produk lebih dari sepuluh kali yang tidak memengaruhi
reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi
10.Perubahan cara produksi produk yang tidak mempengaruhi formula dan spesifikasi produk
jadi
BEBERAPA PERUBAHAN
Lampiran VI : Daftar vitamin, mineral, asam amino dan bahan lain yang diizinkan
digunakan dalam Suplemen Kesehatan dengan pembatasan

Penyesuaian Batas Maksimum Vitamin D

1. Batas maksimum Vitamin D sebagai

Suplemen Kesehatan diizinkan menjadi
1000 IU (dosis tunggal)

2. Kombinasi dapat dilakukan hingga dosis

800 IU
 TERIMA KASIH
------------------------ --------------------------

Bpom RI Direktorat
Standardisasi
@bpom_ri Otskk

@bpom_ri @standar_otskk

www.pom.go.id @Standar_OTSKK