Persyaratan Izin Edar PKRT Luar Negeri / Impor:

1. Form Permohonan
2. Nama Perusahaan dan Alamat lengkap Pabrik di Luar Negeri
3. Surat penunjukan dari produsen/pabrikan/principal sebagai distributor/agen tunggal (eksklusif)
di Indonesia atau Surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa
mendaftar produk PKRT ke Kemkes dari principal/pabrikasal yang telah dilegalisir KBRI (Impor).
Ketentuan:
a. Surat penunjukan tersebut harus mencantumkan nama dagang/merek dan jenis PKRT
yang diageni.
b. LoA dibuat oleh produsen/pabrikan/principal kepada distributor dengan masa berlaku
keagenan min. 2 tahun dan maks. 5 tahun dan harus dilegalisasi oleh perwakilan
pemerintah RI di negara asal (untuk PKRT impor).
c. Jika surat penunjukan menyebutkan distributor ditunjuk sebagai perwakilan, distributor,
atau distributor non eksklusif, harus menyertakan juga surat kuasa dari
produsen/pabrikan/principal untuk mendaftarkan PKRT di Kemenkes RI dan
menyebutkan nama PKRT yang didaftar.
d. Masa berlaku keagenan yang tercantum dalam LoA akan menjadi acuan dalam
menentukan masa berlaku izin edar PKRT. Penunjukan keagenan harus mempunyai
batas waktu keagenan dan maks. 5 tahun, kecuali untuk produk dari perusahaan yang
berafiliasi yang LoAnya tidak mempunyai batas waktu keagenanatau lebih 5 tahun,
makai zin edar tetap berlaku 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan.
e. Jika nama dan/atau alamat pabrikan berbeda dengan principal, lampirkan surat
hubungan Kerjasama pabrikan dan principal.
f. satu jenis PKRT dengan satu nama dagang/merek dari produsen atau pabrikan atau
principal hanya dapat diageni oleh satu importir.
4. Surat pernyataan melepas keagenan (Impor)
a. Bermaterai Rp. 10.000,-
b. Surat pernyataan dinyatakan berlaku terhitung 3 bulan sebelum tanggal pengajuan
permohonan izin edar PKRT sampai dengan masa berlaku izin edar habis.
c. Mencantumkan nama dan alamat produsen/pabrikan dengan maks. 5 nama produk
yang didaftar.
 d. Mencantumkan nama dan jabatan pemohon serta alamat perusahaan yang
ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai yang tercantum dalam Sertifikat
Produksi atau Akta Notaris Pendirian Perusahaan.
5. Surat keterangan sudah beredar di negara asal untuk produk impor (Certificate of Free Sale/CFS)
Surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari suatu negara yang
menerangkan bahwa suatu PKRT sudah mendapat izin edar dan sudah bebas jual dinegara
tersebut.
Ketentuan:
a. Lembaga yang berwenang mengeluarkan CFS adalah Kementerian Kesehatan atau
Ministry of Health atau Departement of Health atau FDA atau instansi berwenang di
negara asal pabrikan.
b. CFS harus mencantumkan nama produk, nama dan alamat pabrikan, serta masa berlaku.
Bila tidak mencantumkan masa berlaku, maka masa berlaku CFS tersebut dianggap 5
tahun sejak tanggal CFS tersebut diterbitkan.
c. Jika di negara asal produk yang didaftarkan tersebut bukan termasuk PKRT, maka harus
melampirkan surat keterangan dari Kementerian Kesehatan negara asal yang
menyebutkan bahwa produk tersebut bukan PKRT atau melampirkan CFS dari negara
lain yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang atau Lembaga lainnya dan harus
mencantumkan nama pabrik dan negara asal yang memproduksi produk tersebut.
d. Apabila PKRT yang diimpor tidak terdaftar dan tidak beredar di negara asal
pabrikan/principal, maka harus melampirkan CFS dari negara-negara lain yang memiliki
sistem pendaftaran PKRT atau yang sesuai dengan regulasi dengan mencantumkan
nama dan alamat pabrikan.
e. CFS harus mencantumkan nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar, tandai produk
yang didaftar pada CFS jika tipe produk yang didaftarkan lebih dari satu.
f. Jika pemilik produk (legal manufacture) dan pabrikan yang memproduksi PKRT
(manufacturing site) berbeda, maka nama pemilik produk dan pabrikan yang
memproduksi tersebut harus tercantum pada CFS.
6. Sertifikat ISO atau GMP pabrik (impor).
7. SIUP (NIB OSS) dan NPWP Perusahaan.
8. Surat kerjasama/hubungan/penunjukan/lisensi antara pabrik dengan pemilik merek (untuk
makloon/lisensi)
9. Surat Pernyataan bahwa dokumen/data yang diupload adalah asli dan benar, apabila ditemukan
perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data maka akan langsung dilakukan penolakan.
10. Surat Pakta Integritas (Integrity Pact Letter).
11. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
a. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi yang setiap bahan yang
digunakan.
Nama Bahan Baku Kadar (%) fungsi
b. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas.
Prosedur pembuatan secara singkat tentang produk yang dibuat ,ulai dari bahan baku
sampai produk jadi bisa berupa bagan ataupun rincian prosedur pembuatan desinfiktan,
meliputi:
 Proses Pencampuran
Pencampuran bahan aktif, bahan tambahan, bahan pewarna dan bahan
pewangi serta bahan lain sehingga homogen.
 Proses Pengemasan
Setelah pemeriksaan mutu, selanjutnya proses pengisisan campuran bahan ke
dalam kemasan. Kemasan haruslah kemasan yang tertutup, aman selama
penyimpanan dan pengangkutan.
12. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
a. Jelaskan secara singkat spesifikasi setiap bahan baku di point no. 10
Spesifikasi dan sertifikat analisis semua bahan baku yang digunakan berupa data hasil uji
bahan baku yang dikeluarkan oleh supplier dan/atau QC pabrik yang mencakup
parameter, spesifikasi/standar dan hasil uji serta ditandatangani oleh penanggung jawab
terkait. Spesifikasi bahan pengemas primer : material pengemas produk, contoh plastik
atau botol kaca dengan dimensinya.
b. Sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan.
c. Spesifikasi wadah dan tutup.
13. Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
a. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
 Data hasil uji produk jadi yang dikeluarkan QC pabrik yang mencakup jenis
pengujian yang dilakukan, parameter, spesifikasi/standar dan hasil uji serta
 ditandatangani oleh penanggung jawab terkait yang diantaranya meliputi
Pemerian meliputi bentuk, warna, aroma, viskositas, pH serta hasil uji lain.
b. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa jika ada
Stabilitas produk jadi yang ditunjukan dalam hasil pengujian dipercepat (accelerated
stability) dan/atau hasil pengujian real time.
14. Kegunaan dan Contoh (Purpose and Examples)
a. Tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, keterangan lain
(Dalam Bahasa Indonesia).
Penjelasan yang berisi Tujuan penggunaan atau fungsi produk, cara atau petunjuk
penggunaan produk, dan peringatan/perhatian untuk keamanan penggunaan produk.
b. Contoh kode produksi dan jelaskan artinya
Menerangkan arti dari kode produksi diantaranya meliputi:
 Tahun produksi
 Bulan produksi
 Urutan produk yang diproduksi dalam 1 bulan
c. Penandaan
Penandaan/Labeling pada produk PKRT berisi:
 Nomor izin edar
 Nama dagang/merek PKRT
 Nama dan alamat produsen/pabrikan yang memproduksi PKRT
 Nama dan alamat importir yang mengimpor produk ke dalam wilayah Indonesia
 Kode produksi/nomor bets/nomor seri
 Tujuan penggunaan
 Peringatan/perhatian
 Petunjuk Penggunaan dalam Bahasa Indonesia
 Berat bersih atau netto harus dicantumkan dalam satuan metric
 Expired date
 Nama zat aktif dan persentase
 Kata “diproduksi oleh”/”manufactured by”
 Kata “diimpor oleh”/”imported by”
d. Data pendukung
Form Permohonan (Point No. 1)

Formulir Pendaftaran Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN DAN RUMAH TANGGA

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR 62 TAHUN 2017
TANGGAL 12 JANUARI 2018

PERBEKALAN KESEHATAN DAN RUMAH TANGGA

DALAM NEGERI 
IMPOR 

Nama Perusahaan yang mendaftar :

Alamat Lengkap dan Nomor Telepon :

08

Alamat Surat – menyurat dan Nomor Telepon :

08

NPWP :

Nama Dagang PKRT :

Kategori PKRT :

Sub Kategori PKRT :

Jenis PKRT :

HS Code :

Keterangan Lain Mengenai : Tipe :

(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) Netto :

Isi :
 Kemasan :

Ukuran. :

Nama Pemberi Lisensi :-

Alamat Lengkap :-

Nama Pabrik Induk :

Alamat Lengkap :

Nama Penerima Lisensi :

Permohonan ini dilengkapi dengan :

Jakarta, 2022

Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis

( ) ( )
Contoh Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan (Point No. 4)

KOP SURAT PERUSAHAAN

Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan/Paten Merek

Yang bertandatangan di bawah ini

Nama :
Jabatan : Pimpinan/Direktur
Perusahaan :
Alamat Perusahaan :

Bertindak untuk dan atas nama perusahaan di atas, menyatakan bersedia melepas keagenan/paten
merek dan mengembalikan izin edar atas nama produk tersebut di bawah ini kepada Kementerian
Kesehatan RI c.q. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
apabila ada pihak lain yang lebih berhak.

Nama Produk :
Nama Pabrik :
Alamat Pabrik :

Demikian pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.

Kota, tanggal-bulan-tahun

Hormat kami,

Materai Rp. 10.000,-

Tanda tangan & stempel perusahaan

Nama Pimpinan
Contoh Surat Pernyataan Keaslian Data (Point No. 9)

KOP SURAT PERUSAHAAN

Surat Pernyataan Keaslian Dokumen/ Data yang Diupload

Yang bertandatangan di bawah ini

Nama :
Jabatan : Pimpinan/Direktur
Perusahaan :
Alamat Perusahaan :

Bertindak untuk dan atas nama perusahaan di atas, menyatakan bahwa dokumen/data yang diupload
pada pendaftaran izin edar alat kesehatan melalui sistem online www.regalkes.kemkes.go.id
Kementerian Kesehatan RI c.q. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga adalah benar sesuai dengan dokumen asli.

Apabila ada rekayasa atau ketidaksesuaian dengan isi dokumen yang dilampirkan maka produk yang
kami daftarkan bersedia untuk dibatalkan dan bersedia menerima sanksi sesuai peraturan
perundangan yang berlaku.

Kota, tanggal-bulan-tahun

Hormat kami,

Materai Rp. 10.000,-

Tanda tangan & stempel perusahaan

Nama Pimpinan
Contoh Surat Pakta Integritas (Point No. 10)

KOP SURAT PERUSAHAAN

PAKTA INTEGRITAS
PENDAFTARAN PERIZINAN ALKES/ ALKES IVD/ PKRT
PADA DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :
Nomor KTP/KITAS :

Dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama :

Perusahaan :
Jabatan : Pimpinan/Direktur
Alamat :
Nomor Telepon :

Pada saat ini sedang melakukan pendaftaran perizinan Alkes/ Alkes IVD/ PKRT melalui sistem online
www.regalkes.kemkes.go.id pada Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dengan ini
saya menyatakan akan melaksanakan ketentuan sebagai berikut :

1. Berperan secara proaktif dalam upaya pencegahan dan pemberantasan Korupsi, Kolusi dan
Nepotisme (KKN)
2. Tidak memberikan secara langsung atau tidak langsung berupa suap, hadiah, bantuan atau
bentuk lainnya yang tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku kepada petugas Direktorat
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
3. Akan mengikuti proses pendaftaran perizinan secara bersih, transparan dan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan
4. Apabila melanggar hal-hal yang tertera dalam pakta integritas ini bersedia menerima sanksi
sesuai peraturan yang berlaku

Demikian surat pernyataan ini saya buat sebagai bentuk dukungan terbentuknya Zona Integritas di
lingkungan Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan
Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI.

Jakarta, ……………….. 2022

Pembuat Pernyataan,
 (Meterai 10.000)*

( ………………………………….. )

*Meterai 10.000 sesuai ketentuan Undang-undang Bea Meterai Nomor 10 Tahun 2020