NOTIFIKASI PRODUK

No. Dokumen Yang dibutuhkan Keterangan

1 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Perusahaan

2 Izin Usaha Perusahaan
3 Nomor Induk Berusaha (NIB) Perusahaan
4 Surat Rekomendasi/ hasil audit gudang dari Balai Besar POM Jakarta
5 Surat Pernyataan Bebas Tindak Pidana Perusahaan

6 Surat Pernyataan Hak Atas Merek Perusahaan

7 Ingredient Lits Manufacture

Deskripsi Produk:
a. Kemasan Sekunder & Primer
b. Jenis sediaan
8 c. Warna sediaan Manufacture
d. Netto sediaan

e. Kegundaan/ Fungsi
Good Manufacturing Practice (GMP) ISO Manufacture
9
22716:2007

10 Manufacture Product License

Manufacture

11 Memorandum of Understanding (MOU) Manufacture & Perusahaan

12 Letter of Authorization (LOA) Manufacture

13 Letter of Statement (LOS) Manufacture
PRODUK CHEK

Bagian I No.
Keterangan Tambahan Ada Belum Ada

√ 1
√ 2
√ 3
4
Format khusus dari Badan POM
5
Format khusus dari Badan POM
6

Nama bahan dan kadar bahan,

nama bahan ditulis dengan
nama International
Nomenclature Cosmetic
Ingredients (INCI) atau nama
7
lain sesuai dengan referensi
yang berlaku secara
internasional dan kadar bahan
ditulis dalam persentase dengan
jumlah total 100%;

8
9
10

Bagian II No.

1
Asli, Legalisir KBRI. Approved
BPOM 6 bulan sebelum exp.
Asli, Legalisir KBRI. Approved
BPOM 6 bulan sebelum exp.

Asli, sign manufacture dan

perusahaan, legalisir Notaris/
Waarmerking
Asli, sign manufacture 2
Asli, sign manufacture

Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari bagi

Bagian III No.

1
Bagian III

Bagian IV No.
1

4
 CHEKLIST DOKUMEN INFORMASI PRODUK

Dokumen Administrasi

Surat pernyataan bebas tindak pidana

surat pernyataan hak atas merek
NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
Izin Usaha

NIB (Nomor Induk Berusaha)

LOA (Letter OF Authorization)

MOU (Memorandum of Understanding)

Statement Letter, bahwa produk brand Miss Rose tidak dijual di China
GMP (Good Manufacturing Practice)
Manufacture License

Data Mutu dan Kemanan Bahan Kosmetika, meliputi:

Data mutu bahan Kosmetika berdasarkan:

a. Spesifikasi masing-masing bahan termasuk spesifikasi air, bila ada dalam formula;

b. Metode analisis yang sesuai dengan spesifikasi untuk masing-masing bahan, termasuk identifikasi
bahan Kosmetika;

c. Untuk bahan pewangi, tercantum nama dan nomor kode pewangi, nama dan alamat pemasok,
serta pernyataan memenuhi pedoman International Fragrance Association (IFRA) yang terkini.
Data keamanan bahan Kosmetika berdasarkan:
a. Data dari pemasok;
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah (Scientific Committees) seperti ASEAN
Cosmetic Scientific Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) atau US
Cosmetic Ingredient Review Board (CIR); atau
c. Data ilmiah lainnya; atau
d. Pembuktian secara empiris atau ilmiah, khusus untuk:
- bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan digunakan dalam Kosmetika
dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan; dan/atau
- bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai pewarna/pengawet/tabir surya.
Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya.

Data Mutu Kosmetika

Formula Kosmetika yang berisi:

a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama International Nomenclature
Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara
internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%;
b. Fungsi dari setiap bahan Kosmetika.
c. Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
- nama pewangi;
- nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh International
Fragrance Association (IFRA); dan
- identitas pemasok.
Pembuatan Kosmetika
a. Data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat, dan negara industri Kosmetika dan industri yang
melakukan pengemasan jika proses pengemasan primer dilakukan oleh industri lain;
b. Ringkasan proses pembuatan;
c. Informasi tambahan mengenai proses pembuatan, pengawasan mutu, dan informasi terkait
lainnya harus tersedia bila sewaktu-waktu diperiksa oleh auditor/petugas yang berwenang;
d. Penjelasan tentang sistem penomoran bets.
Spesifikasi dan metode analisis Kosmetika:
a. Spesifikasi Kosmetika termasuk kriteria yang digunakan untuk pengawasan mikroba dalam
produk Kosmetika dan kemurnian bahan baku dalam produk Kosmetika;
b. Metode analisis sesuai dengan spesifikasi produk Kosmetika yang ditetapkan.
Data stabilitas Kosmetika.

Data Keamanan dan Kemanfaatan

Penilaian Keamanan
a. Laporan penilaian keamanan Kosmetika berdasarkan bahan kosmetika, struktur kimia dan
tingkatan paparan, yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan
(Safety Assessor);
b. Curriculum Vitae Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan (Safety Assessor).
Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia
karena penggunaan Kosmetika;
a. Laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia agar diperbaharui secara berkala.
Data pendukung klaim Kosmetika:
a. Laporan lengkap tentang penilaian kemanfaatan berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan
yang dilakukan dan telah ditandatangani oleh pembuat laporan;
b. Data pendukung termasuk kajian pustaka mengenai klaim kemanfaatan.
Penandaan dan informasi Kosmetika, paling sedikit berisi:
a. penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan yang diedarkan;
b. informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan satu kesatuan
dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari Kosmetika sesuai dengan yang diedarkan,
bila ada.
PRODUK

Keterangan Ada Tidak Ada

Perusahaan
Perusahaan
Perusahaan
Perusahaan

Perusahaan √

Perusahaan & Manufacture √

Perusahaan & Manufacture √

Manufacture √
Manufacture √
Manufacture √

Keterangan Ada Tidak Ada

Manufacture

Keterangan Ada Tidak Ada

Tahap I: Permohonan Rekomendasi/ Permohonan Berita Acara (BAP) Sarana / Gudang

No. Dokumen Yang dibutuhkan Keterangan

1 Nomor Induk Berusaha (NIB) Perusahaan
Surat Penunjukkan sbg importir dr produsen pemilik produk di luar
2 negeri/ LOA Manufacture
3 Bukti sewa atau kepemilikan gudang dan kantor Perusahaan
4 List produk yg rencana akan diimpor Perusahaan

5 GMP Certificate pabrik asal produk Manufacture

Spesifikasi penyimpanan produk yang rencana akan diimpor (dapat

6 berupa surat pernyataan atau dokumen yang mencantumkan Manufacture
spesifiaksi penyimpanan produk)
Surat pernyataan ditandatangani diatas materai yg menyatakan alamat
7 saat ini dan akan melapor ke BPOM bila berpindah alamat, jika Perusahaan
melanggar bersedia dibatalkan izin edarnya

Foto kondisi gudang dari berbagai sisi yg menggambarkan telah

8 dilengkapi dengan Rak/Pallet, Pendingin Ruangan/AC, Alat Pemantau Perusahaan
Suhu/Thermohigrometer, dan alat pest control (Pengendalian hama)

9 Catatan hasil Pemantauan Suhu gudang yang sudah dilakukan Perusahaan & Gudang
(disesuaikan dengan spek penyimpanan produk)
SOP minimal yang mengatur terkait penerimaan barang, penyimpanan
10 barang, pengeluaran barang, penarikan barang dari pasaran, Perusahaan & Gudang
kebersihan gudang dan penanganan hama di gudang.

11 Copy surat atau tanda bukti telah melakukan pengajuan pendaftaran Perusahaan
akun asrot ke Direktorat Registrasi OT, SK, dan Kosmetik
12 Izin Usaha Perusahaan
13 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Perusahaan
14 Akta Pendirian Perusahaan Perusahaan
15 Surat
Kuasa bermaterai sebagai penanggung Jawab akun dari
perusahaan Perusahaan
 Tahap II: Pendaftaran Akun Perusahaan & Registrasi Produk

Keterangan Tambahan Ada Belum Ada No.

- √ Cheklist Pemeriksaan Pendaftaran Akun Perusahaan
1
2
√ 3

√ 4

draft statement letter storage, 5

sudah dikirim ke pak Vincent

√ 6

Cheklist Pemeriksaan Pendaftaran Baru/ Registrasi

draft catatan sudah disiapkan, √ 1

tinggal pelaksaan nya

- √ 2

- √ 3
- √ 4
- √ 5
- √ 6
- √ 7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Tahap II: Pendaftaran Akun Perusahaan & Registrasi Produk

Dokumen Yang dibutuhkan/ Prepared Document Keterangan

Cheklist Pemeriksaan Pendaftaran Akun Perusahaan

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Perusahaan
Angka Pengenal Import Umum (API-U)/ Nomor Induk Berusaha (NIB) Perusahaan
Izin Usaha Perusahaan

Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Badan/ Balai POM
Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM Setempat (importir Baru)*

Akte Notaris ** Perusahaan

Surat Kuasa bermaterai sebagai penanggung Jawab akun dari perusahaan Perusahaan

Cheklist Pemeriksaan Pendaftaran Baru/ Registrasi

Form identitas produk & Perusahaan yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan Perusahaan

Izin Usaha Perusahaan

CFS/CPP dilegalisr oleh KBRI/ Konjen Principal/ Manufacture

Sertifikat GMP Manufacture
LOA/ Surat penunjukan dari Principal Principal/ Manufacture
Surat kuasa bermaterai dari pimpinan perusahaan sebagai petugas pendaftaran produk Perusahaan
Principal/ Manufacture &
Perjanjian Kerjasama (Kontrak/ Lisensi/ Distribusi) Perusahaan
Formula/ Ingredient List Manufacture
Cara Pembuatan/ Flow chart Manufacture
Penjelasan kode produk/ bets disetai dengan arti kode tersebut Manufacture
spesifikasi kemasan dan tutup Manufacture
Certificate of Analysis (CoA) Bahan Baku Manufacture/ Supplier
Certificate of Analysis (CoA) Produk Jadi Manufacture
Metode dan Hasil Uji stabilitas Manufacture
Uji keamanan dan laboratorium yang terakreditasi di Indonesia untuk produk Import Perusahaan
Uji alkohol untuk COD (Chemical Oxygen Demand) Manufacture
uji toksisitas Manufacture
uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu dan turunannya Manufacture
Asal perolehan kapsul, CoA Gelatin, Sertifikat BSE, sertifikat BSE, sertifikat halal dan surat Manufacture & Perusahaan
pernyataan dari perusahaan
Sampel dengan desain asli Manufacture
Desain kemasan yang direncanakan beredar Perusahaan
Formulir keterangan khasiat/ kegunaan, aturan pakai, tanggal kadaluwarsa, Principal/ Manufacture
peringatan/perhatian, efek samping, kontrainndikasi, interaksi obat
Keterangan Tambahan Ada Belum Ada

√
√
√