1.

Hirarki Perundang-Undangan Persyaratan dan Proses Sertifikasi Obat

dan Alat Kesehatan

OBAT

UU 36/2009 tentang
Kesehatan

PP 51/2009
tentang Pekerjaan
Kefarmasian

PMK 30/2017
PMK 1148/2017 PMK 34/2014
tentang Pabrik Besar
tentang Pabrik Besar tentang Pabrik Besar
Farmasi (Pembaruan 2)
Farmasi Farmasi (Pembaruan 1)

PMK 26/2018 tentang

Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik
Sektor Kesehatan

PerKa BPOM 25/2017 Per.BPOM 6/2020

tentang Tata Cara tentang Pedoman
Sertifikasi CDOB Teknis CDOB
A. RANGKUMAN
1. Undang Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Pada undang- undang ini disebutkan bahwa Sediaan farmasi adalah obat, bahan
obat, obat tradisional,dan kosmetika.
Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang
mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau.
Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.

2. PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Peraturan Pemerintah ini mengatur Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan,
produksi, distribusi atau penyaluran, dan pelayanan sediaan farmasi. Pekerjaan
Kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus memiliki
apoteker penanggung jawab dan dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau
Tenaga Teknis Kefarmasian.
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran
Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi wajib
dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya serta harus
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau
penyaluran.
Tenaga Kefarmasian melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas
Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi dan alat kesehatan melalui Pedagang
Besar Farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi Sediaan Farmasi dan alat
Kesehatan milik Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota.
Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi diatur dengan Peraturan
Menteri serta ketentuan Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.

3. PMK No. 1148 Tahun 2011 ; PMK No. 34 Tahun 2014; PMK No. 30 Tahun
2017 tentang Pabrik Besar Farmasi
Pada peraturan mentri Kesehatan ini menyebutkan bahwa Cara Distribusi Obat
yang Baik, (CDOB) adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya. CDOB adalah suatu pedoman yang harus
diikuti dalam pendistribusian obat yang ditetapkan oleh Menteri.
 PMK 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah beberapa
kali diubah dan terakhir dengan PMK no. 30 tahun 2017 menyatakan bahwa PBF
wajib menerapkan CDOB. Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB.
PBF yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB

4. PMK No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha

Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Pada peraturan mentri Kesehatan ini menyebutkan bahwa jenis perizinan sector
obat dan makanan salah satunya adalah sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik
Sertifikat CDOB diajukan oleh pelaku usaha, untuk memperoleh sertifikat CDOB
harus memenuhi persyaratan berikut:
a. Dokumen administratif :
1. Permohonan sertifikasi
2. Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Dokumen teknis :
1. Izin PBF/pengakuan PBF Cabang/sertifikat distribusi farmasi/izin usaha;
2. Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF/pengakuan PBF
Cabang/sertifikat distribusi farmasi/izin usaha;
3. Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab;
4. Daftar produk yang didistribusikan;
5. Struktur organisasi;
6. Daftar personalia;
7. Daftar peralatan/perlengkapan;
8. Ringkasan eksekutif quality management system; dan
9. Dokumen self assessment.
Pelaku Usaha yang melakukan perpanjangan atau perubahan terhadap sertifikat
CDOB harus memenuhi persyaratan sesuai. Pengajuan permohonan dilakukan
melalui OSS untuk memperoleh NIB dan memenuhi Komitmen Cara Distribusi
Obat yang Baik. Pada peraturan ini juga disertakan gambaran alur permohonan
sertifikat CDOB sebagai berikut :
5. PerKaBPOM No. 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB
Pada peraturan kepala BPOM ini menjelaskan bagaiman tata cara dan
ketentuan dalam sertifikasi CDOB, bahwa Sertifikat CDOB adalah dokumen sah
yang merupakan bukti bahwa PBF atau PBF Cabang telah memenuhi persyaratan
CDOB dalam mendistribusikan Obat dan Bahan Obat.
PBF atau PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran Obat dan Bahan Obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang dibuktikan dengan Sertifikat
CDOB. Sertifikat CDOB ini diberikan untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran Obat; dan/atau Bahan Obat termasuk produk rantai dingin meliputi
vaksin dan produk biologi lainnya, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.
Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat diajukan oleh PBF atau PBF Cabang
yang memenuhi persyaratan:
a. memiliki izin PBF untuk PBF; atau
b. memiliki pengakuan sebagai PBF Cabang untuk PBF Cabang.
Permohonan Sertifikat CDOB diajukan paling lama 12 (dua belas) bulan
terhitung sejak diterbitkan izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang.
1. Tata Cara Permohonan Sertifikat CDOB
 Pemohon harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama
pengguna (username) dan kata sandi (password), dilakukan melalui
website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
 Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah
dokumen pendukung yaitu hasil pemindaian izin PBF atau pengakuan
sebagai PBF Cabang ke dalam subsite pendaftaran.
 Pemohon dilakukan verifikasi secara daring (online). Verifikasi
dilakukan dalam jangka waktu 5 (lima) Hari, jika hasil verifikasi
dinyatakan lengkap dan benar maka Pemohon mendapatkan nama
pengguna (username) dan kata sandi (password).
 Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan
pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali
secara daring (online)
 Dokumen pendukung berupa:
a. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;
b. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab;
c. Denah lokasi dan tata letak (layout);
d. Daftar produk yang didistribusikan;
e. Struktur organisasi;
f. Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
g. Daftar peralatan atau perlengkapan;
h. Quality management system; dan
i. Dokumen self assessment.
  permohonan Sertifikat CDOB dilakukan evaluasi dalam jangka waktu
paling lama 15 (lima belas) Hari sejak diterimanya permohonan Sertifikat
CDOB. Hasil evaluasi berupa:
a. permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi
syarat; atau
b. permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.
2. Penerbitan Sertifikat CDOB
 Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam jangka waktu paling
lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB. Kepala Badan mendelegasikan wewenang penerbitan
Sertifikat CDOB kepada Deputi. Sertifkat COB berlaku untuk 5 (lima)
tahun
3. Perubahan Sertifikat
 perubahan keterangan pada Sertifikat CDOB berupa perubahan alamat
yang tidak mengubah lokasi PBF atau PBF Cabang, PBF dan PBF
Cabang harus mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB.
 penambahan gudang PBF dan PBF Cabang dan/atau penambahan
aktivitas harus mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB
dan dilakukan Pemeriksaan.
 PBF dan PBF Cabang pindah lokasi, Sertifikat CDOB yang dimiliki di
alamat sebelumnya tidak berlaku dan harus mengajukan kembali sebagai
permohonan Sertifikat CDOB baru.
 Masa berlaku sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat
(2) mengikuti masa berlaku Sertifikat CDOB sebelumnya.
4. Resertifikasi
 Pemegang Sertifikat CDOB wajib mengajukan permohonan resertifikasi
dalam waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB
berakhir.
 Permohonan resertifikasi dilakukan secara daring (online) melalui
website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

5. Biaya Permohonan
 Terhadap permohonan Sertifikat CDOB dikenakan biaya sebagai
penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

6. Sanksi administratif
 berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau
c. pencabutan Sertifikat CDOB.
  PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan apabila :
a. telah memiliki izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang
lebih dari 12 (dua belas) bulan dan belum mengajukan
permohonan Sertifikat CDOB;
b. permohonan Sertifikat CDOB ditolak;
c. telah mendapatkan persetujuan pembaharuan izin atas perubahan
nama, lokasi dan/atau lingkup kegiatan penyaluran Obat dan/atau
Bahan Obat lebih dari 6 (enam) bulan dan belum mengajukan
permohonan perubahan Sertifikat CDOB;
d. telah mendapatkan persetujuan penambahan atau perubahan
gudang lebih dari 6 (enam) bulan dan belum mengajukan
permohonan perubahan Sertifikat CDOB; atau
e. masa berlaku Sertifikat CDOB habis dan belum mengajukan
resertifikasi CDOB.
 PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif berupa
pencabutan Sertifikat CDOB apabila:
a. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat;
b. dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak
terlaksanakannya CDOB;
c. tidak melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran selama 6
(enam) bulan berturut-turut; dan/atau
d. izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang sudah tidak
berlaku atau dicabut.
 Apabila Sertifikat CDOB dicabut, PBF dan PBF Cabang dilarang
melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran.

6. PerBPOM No 6 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM No. 9

Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB
Pada peraturan kepala BPOM ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat,
bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.
Prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran
termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua
pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab
untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas
rantai distribusi selama proses distribusi. Prinsip CDOB berlaku juga untuk obat
donasi, baku pembanding dan obat uji klinis. Semua pihak yang terlibat dalam
proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan
mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan
kemampuan telusur dan identifikasi risiko, serta harus ada kerja sama antara
semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak
yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung
jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
Sumber:
1. Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
3. PMK 1148 tahun 2011 ; PMK 34 tahun 2014; PMK 30 tahun 2017 tentang
Pedagang Besar Farmasi
4. PMK No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan
5. PerKaBPOM No. 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB
6. PerBPOM No 6 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM No. 9 Tahun
2019 tentang Pedoman Teknis CDOB