KERANGKA ACUAN KEGIATAN

PELAKSANAAN PENGAWASAN IZIN APOTEK DAN TOKO OBAT TERHADAP

PEMENUHAN STANDAR DAN PERSYARATAN OLEH PEMERINTAH KABUPATEN/KOTA
TAHUN ANGGARAN 2020

A. LATAR BELAKANG
a. Dasar Hukum
1. Undang-Undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144);
2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2018 Nomor 90);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang
Eceran Obat sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor 1331/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 167/Kab/B.VII/72 tentang Pedagang
Eceran Obat;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 276);
6. Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 41 Tahun 2018 tentang tentang
Peningkatan Koordinasi Pembinaan dan Pengawasan Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 808);
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 887).

b. Gambaran Umum
Secara umum, pengawasan sediaan farmasi khususnya obat dan bahan obat di
peredaran melibatkan sarana produksi, sarana distribusi dan sarana pelayanan
kefarmasian. Dimana pengawasan tersebut tidak hanya dilakukan oleh Badan
POM selaku regulator, tetapi juga oleh stake holder dan masyarakat. Berbeda
dengan sarana produksi dan sarana distribusi, pengawasan sarana pelayanan
kefarmasian tidak dilengkapi dengan bisnis proses penilaian sarana yang salah
satunya dilakukan melalui proses sertifikasi, seperti sertifikasi CPOB pada
sarana produksi dan sertifikasi CDOB pada sarana distribusi. Hal ini berdampak
pada munculnya risiko gap pada pemenuhan persyaratan khususnya terkait
pengelolaan sediaan farmasi.

Berdasarkan Undang-Undang 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah

pada Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan pada sub-urusan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Makanan Minuman dinyatakan bahwa
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota memiliki kewenangan di dalam penerbitan
izin sarana pelayanan kefarmasian (antara lain apotek dan toko obat). Sesuai
dengan Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik bahwa dalam pelaksanaan
perizinan tersebut wajib dilakukan pengawasan.

1
 Bahwa pengawasan obat dan makanan tidak terlepas dari pengawasan terhadap
pelaksanaan perizinan sarana pelayanan kefarmasian dan sesuai dengan
Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan, Badan POM RI bertanggung jawab untuk melakukan koordinasi
pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat
dan daerah, maka diperlukan pengawalan terhadap pengawasan pelaksanaan
perizinan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Tentunya dalam
menjalankan sistem pengawasan sarana tersebut juga perlu didukung dengan
database sarana berizin yang aktual dan valid secara nasional. Hal ini sekaligus
sebagai tindak lanjut atas Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang
Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan.

Dengan diterbitkannya Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 41 tahun 2018

tentang peningkatan Koordinasi Pembinaan dan Pengawasan Obat dan
Makanan, menjadi acuan untuk mendorong Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
untuk dapat melakukan pengawasan pelaksanaan perizinan sarana pelayanan
kefarmasian. Sehubungan dengan hal tersebut, maka pada tahun 2020 Badan
POM RI menginisiasi adanya Dana Alokasi Khusus (DAK) Non Fisik Bantuan
Operasional Kesehatan (BOK) untuk kegiatan pengkajian izin operasional sarana
pelayanan kefarmasian (Apotek dan Toko Obat) oleh pemerintah daerah
Kabupaten/Kota.

B. TUJUAN
Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan efektivitas pengawasan obat di Sarana
Pelayanan Kefarmasian melalui pengkajian izin Sarana Pelayanan Kefarmasian oleh
pemerintah Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya.

C. SASARAN, KELUARAN, DAN INDIKATOR KELUARAN

a. Sasaran
Pelaksanaan kegiatan Pengawasan Izin Apotek dan Toko Obat Terhadap
Pemenuhan Standar dan Persyaratan oleh Pemerintah Daerah mendukung
terlaksananya sasaran program peningkatan efektivitas pengawasan sarana
pelayanan obat berbasis risiko sekaligus sebagai implementasi dari Instruksi
Pesiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat
dan Makanan.

b. Keluaran
Keluaran dari kegiatan ini antara lain:
1) adanya peningkatan kepatuhan sarana pelayanan kefarmasian sesuai dengan
standar yang dipersyaratkan;
2) adanya kajian izin sarana pelayanan kefarmasian (Saryanfar) sesuai dengan
standar dan persyaratan.

c. Indikator Keluaran
Indikator untuk pengukuran keberhasilan kegiatan ini antara lain data perizinan
sarana pelayanan kefarmasian (Saryanfar) yang sudah dikaji sesuai dengan
standar dan persyaratan.

2
D. LINGKUP KEGIATAN
a. Input Kegiatan
Kegiatan Pengawasan Izin Apotek dan Toko Obat Terhadap Pemenuhan Standar
dan Persyaratan oleh Pemerintah Daerah merupakan kegiatan dengan input
sebagai berikut:
1) Database sarana berizin yang dimiliki oleh masing-masing pemerintah daerah
Kabupaten/Kota;
2) Tools pengawasan izin sarana pelayanan kefarmasian (apotek dan Toko
Obat) sesuai dengan standar dan persyaratan.

b. Penanggung Jawab
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

c. Pelaksana
Pelaksana kegiatan adalah Bagian/Seksi Kefarmasian.

d. Penerima Manfaat Kegiatan

1) Unit pengawasan/pemeriksaan
Kegiatan Pengawasan Izin Apotek dan Toko Obat Terhadap Pemenuhan
Standar dan Persyaratan oleh Pemerintah Daerah ini akan membantu unit
pengawasan/pemeriksaan untuk mengkaji izin sarana dan mengevaluasi
kepatuhan sarana terhadap standar dan persyaratan di wilayah kerja masing-
masing.
2) Masyarakat
Kegiatan Pengawasan Izin Apotek dan Toko Obat Terhadap Pemenuhan
Standar dan Persyaratan oleh Pemerintah Daerah diharapkan mampu
meningkatkan efektivitas pengawasan dan memperkuat pengawasan sehingga
mampu meningkatkan perlindungan kepada masyarakat.

E. PELAKSANAAN KEGIATAN
a. Metode Kerja
Kegiatan ini terdiri dari:
1) pelaksanaan kegiatan pengawasan/pemerikaan izin Apotek dan Toko Obat
yang dilakukan selama bulan Januari s/d Desember 2020.
2) Rapat koordinasi bersama lintas sektor (Balai Besar/Balai/Loka POM, PTSP,
IAI, PAFI, dll.) dalam rangka persiapan, evaluasi, tindak lanjut dan pelaporan
hasil pengawasan izin sarana sesuai dengan kewenangan masing-masing.

b. Alokasi Sumber Daya (Pembiayaan)

Kegiatan Pengawasan Izin Apotek dan Toko Obat Terhadap Pemenuhan Standar
dan Persyaratan oleh Pemerintah Daerah akan dibiayai menggunakan Dana
Alokasi Khusus (DAK) Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan (BOK) Tahun
Anggaran 2020.

c. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kegiatan

Kegiatan Pengawasan Izin Apotek dan Toko Obat Terhadap Pemenuhan Standar
dan Persyaratan oleh Pemerintah Daerah dilaksanakan selama Januari s/d
Desember 2020 di wilayah pemerintah Kabupaten/Kota masing-masing.

3
F. PENUTUP
Kegiatan Pengawasan Izin Apotek dan Toko Obat Terhadap Pemenuhan Standar dan
Persyaratan oleh Pemerintah Daerah ini dilaksanakan berdasarkan petunjuk teknis
DAK Nonfisik BOK TA 2020 dan diharapkan mampu meningkatkan efektivitas
pengawasan sarana pelayanan kefarmasian.