KEPUTUSAN DIREKTUR REGISTRASI OBAT

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

NOMOR HK.02.02.32.323.01.21.04 TAHUN 2021

TENTANG
STANDAR PELAYANAN
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT

Menimbang : a. bahwa untuk melaksanakan pelayanan pada Direktorat

Registrasi Obat;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Direktur
Registrasi Obat tentang Standar Pelayanan Direktorat
Registrasi Obat;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan

Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5038)
2. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan
Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 15 Tahun
2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Obat;
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2018 Tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
 MEMUTUSKAN :

Menetapkan : STANDAR PELAYANAN DIREKTORAT REGISTRASI OBAT.

KESATU : Menetapkan Standar Pelayanan Direktorat Registrasi Obat

sebagaimana yang tercantum dalam lampiran yang merupakan
bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur Registrasi
Obat ini

KEDUA : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 7 Januari 2021

DIREKTUR REGISTRASI OBAT ,

L. RIZKA ANDALUCIA
 STANDAR PELAYANAN
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT

2021
 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa, yang atas berkat, rahmat
dan izin-Nya sehingga Standar Pelayanan Registrasi Obat dapat terselesaikan dengan baik yang
nantinya merupakan acuan dan petunjuk teknis bagi pelaku usaha dalam melakukan registrasi
obat dan petugas pelayanan dalam melakukan penilaian registrasi obat dan produk biologi pada
Direktorat Registrasi Obat.

Standar Pelayanan Registrasi Obat merupakan petunjuk teknis terhadap pelaksanaan Peraturan
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan.

Kami sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dari awal sampai akhir
proses tersusunnya Standar Pelayanan Registrasi Obat, yang diharapkan dapat dilaksanakan
dengan sebaik-baiknya dan penuh dengan tanggung jawab untuk peningkatan mutu pelayanan
Direktorat Registrasi Obat.

Jakarta, 7 Januari 2021

Direktur Registrasi Obat

Dr. Dra L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt

 BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Dalam rangka memenuhi kebutuhan pelaku usaha untuk percepatan dan
peningkatan penanaman modal dan berusaha sektor Obat dan Makanan, maka perlu
diterapkannya pelayanan Perizinan Berusaha terintegrasi secara elektronik. Selain itu,
untuk melaksanakan Pasal 88 ayat (1) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik, maka Badan POM
menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan
Makanan.
Dengan ditetapkannya Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26
Tahun 2018 dimana standar pelayanan registrasi obat perlu disusun sebagai petunjuk
teknis pelaksanaannya pada Direktorat Registrasi Obat.
Saat ini Direktorat Registrasi Obat dalam melaksanakan pelayanan publik
mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun
2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan dan telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 15 Tahun 2016 dan terakhir diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018.
Pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun
2018 ini sudah tidak diatur lagi standar pelayanan registrasi obat, namun diatur pada
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018.
Oleh sebab itu, perlu ditetapkan petunjuk teknis pelaksanaan standar registrasi
obat sebagai turunan dari Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26
Tahun 2018 sebagaimana disebutkan diatas.
 Dalam petunjuk teknis ini terdapat dua jenis pelayanan publik yang dilakukan
oleh Direktorat Registrasi Obat, yaitu
1. Pelayanan secara Elektronik (e-registration)
2. Pelayanan pada Ruang Pelayanan Publik.

Kedua pelayanan publik tersebut harus memenuhi standar pelayanan yang

berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur. Dalam penyelenggaraannya,
Direktorat wajib menyusun, menetapkan, dan menerapkan Standar Pelayanan sebagai
tolak ukur dalam penyelenggaraan pelayanan publik di lingkungan Direktorat Registrasi
Obat.

B. Tujuan dan Sasaran Standar Pelayanan Registrasi Obat

1. Tujuan:
Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi pelaku usaha dalam melakukan
registrasi obat.
Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi petugas pelayanan dalam melakukan
penilaian registrasi obat.

2. Sasaran
Memberikan pelayanan prima registrasi obat pada pelaku usaha
Meningkatkan kualitas dan kinerja pelayanan publik di Direktorat Registrasi
Obat sesuai dengan kebutuhan pelaku usaha khususnya dan masyarakat pada
umumnya
Direktorat Registrasi Obat mampu menerapkan Standar Pelayanan Registrasi
Obat dengan baik dan konsisten.
C. Ruang Lingkup
Ruang lingkup Standar Pelayanan Registrasi Obat ini meliputi:
1. penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat;
2. jaminan pelayanan;
3. jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan;
4. pengelolaan pengaduan; dan
5. evaluasi kinerja.

D. Dasar Hukum
1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5038);
2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5360);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang
Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5357);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
6. PermenPANRB Nomor 24 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyelenggaraan
Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik Secara Nasiononal;
7. PermenPANRB Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan;
8. Peraturan Menteri PAN-RB Nomor 17 Tahun 2017 tentang Pedoman Penilaian
Kinerja Unit Penyelenggara Pelayanan Publik.
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019
tentang Perubahan Pertama atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang
Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat;
12. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan
Makana; dan
13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018
Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan badan Pengawas Obat dan
Makanan.
 BAB II KETENTUAN UMUM

Dalam Standar Pelayanan Registrasi Obat ini yang dimaksud dengan:

1. Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai
dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang
dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau Komitmen.
2. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang
selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS
sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
3. Standar Pelayanan adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan
pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen
Direktorat Registrasi Obat dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah,
terjangkau, dan terukur.
4. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan
kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan premarket registrasi obat
sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik
secara langsung maupun secara tidak langsung.

5. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai,
petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas
melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.
6. Maklumat Pelayanan adalah pernyataan tertulis yang berisi keseluruhan rincian kewajiban
dan janji yang terdapat dalam Standar Pelayanan.
7. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan
Direktorat Registrasi Obat.
8. Direktur adalah Direktur Registrasi Obat.
9. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan.
10. Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
11. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia,
hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antara lain ekstraksi,
fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi, antara lain fermentasi,
rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal,
hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan
imunosera.
12. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
13. Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang
diajukan Registrasi.
14. Pendaftar adalah Industri Farmasi yang telah mendapatkan izin Industri Farmasi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
15. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat.
16. Industri Farmasi Dalam Negeri adalah Industri Farmasi yang berlokasi di wilayah Indonesia.
17. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di
Indonesia.
18. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan,
mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
19. Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna terhadap
aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
20. Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi
Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
21. Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak
berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak
mengubah informasi pada Izin Edar.
22. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
23. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan
Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.
24. Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru atau
kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
25. Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung Zat Aktif
dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama
dengan Obat originator yang sudah disetujui di Indonesia.
26. Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai International Nonproprietary Names
Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama
yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
27. Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang pertama didaftarkan di Indonesia dengan
Zat Aktif sama dengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.
28. Obat Produksi Dalam Negeri adalah Obat yang dibuat atau dikemas primer oleh Industri
Farmasi di Indonesia.
29. Pemberi Kontrak adalah Industri Farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan Obat
berdasarkan kontrak.
30. Penerima Kontrak adalah Industri Farmasi yang menerima pekerjaan pembuatan Obat
berdasarkan kontrak.
31. Obat Impor adalah Obat yang dibuat oleh industri farmasi di luar negeri dalam bentuk
Produk Jadi atau Produk Ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.
32. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
33. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi Obat.
34. Obat Kontrak adalah Obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada Industri Farmasi lain.
35. Obat Lisensi adalah Obat yang dibuat oleh Industri Farmasi Dalam Negeri atas dasar
Lisensi.
36. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan
pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam
pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat.
37. Obat yang Dilindungi Paten adalah Obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan
Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia.
38. Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahan Obat berupa molekul baru atau Formula
baru, Produk Biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset
atau Industri Farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji
nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di
 Indonesia.
39. Orphan Drug adalah Obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan penyakit langka dan
telah dibuktikan keamanan dan efektivitasnya.
40. Formulir adalah formulir registrasi.
41. Hari adalah hari kerja.
 BAB III PENYELENGGARAAN PELAYANAN REGISTRASI OBAT

A. Pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat

Sebelum melakukan registrasi obat, pelaku usaha wajib memiliki izin industri
farmasi dan sertifikat CPOB. Untuk registrasi obat kontrak maka harus memiliki
dokumen perjanjian kontrak. Untuk registrasi obat lisensi maka harus memiliki dokumen
perjanjian lisensi obat. Pelaku usaha wajib juga mendaftarkan perusahaannya dalam
akun aplikasi registrasi obat yaitu New Aero dengan melengkapi seluruh persyaratan
yang diatur dalam Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
1. Kerangka Prosedur

No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan

1 Permohonan Pra 40 Hari Sesuai PP Nomor 32 Hasil Pra Registrasi (HPR)

Registrasi Obat dan Tahun 2017 tentang
Produk Biologi Jenis dan Tarif atas
Jenis PNBP yang
2 Permohonan  100 Hari Berlaku pada Badan  Nomor Izin Edar (NIE)
Registrasi Baru  150 Hari POM  Surat Persetujuan Khusus
Obat dan Produk  300 Hari Ekspor
Biologi  Surat Persetujuan Impor
Produk Ruahan
 Surat Penolakan
3 Permohonan  Notifikasi (Tell&do)  Nomor Izin Edar (NIE)
Registrasi Variasi  40 Hari  Surat Persetujuan
Obat dan Produk  100 Hari Perubahan
Biologi
4 Permohonan 40 Hari Nomor Izin Edar (NIE)
Registrasi Ulang
Obat dan Produk
Biologi
5 Permohonan 10 Hari setelah  Surat Persetujuan
Persetujuan dokumen dinyatakan Pelaksanaan Uji Klinik
Pelaksanaan Uji lengkap dan benar. (PPUK)
Klinik  Notifikasi Uji Klinik
 Surat Persetujuan
Amandemen Dokumen Uji
Klinik
 Surat Persetujuan
Pemasukan Obat Uji Klinik
6 Permohonan 20 Hari setelah  Surat Persetujuan Protokol
Persetujuan dokumen dinyatakan Uji BE (PPUB)
Protokol Uji lengkap dan benar.  Surat Persetujuan
No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan

Bioekivalensi Perubahan Protokol Uji BE

7 Penerbitan 3 Hari setelah  Nomor Izin Edar

Certificate dokumen dinyatakan  Pengajuan /Permohonan
Pharmaceutical lengkap dan benar.
Product
8 Pemasukan Obat
Jalur Khusus
9 Pelayanan Tidak dipungut biaya Hasil Konsultasi
Konsultasi
terkait Registrasi
Obat dan Uji
Klinik/Uji BE

2. Jenis Pelayanan Registrasi Obat Direktorat Registrasi Obat

Terdapat beberapa jenis pelayanan registrasi obat yang dilakukan oleh Direktorat
Registrasi Obat. Jenis pelayanan tersebut terdiri dari:

1. Registrasi Obat Baru

2. Registrasi Obat Generik
3. Registrasi Produk Biologi
4. Penilaian Protokol Uji Klinik
5. Penilaian Protokol Uji Bioekivalensi
6. Penilaian Uji Bioekivalensi
7. Penilaian Pemasukan Khusus (Sas)
8. Certificate Of Pharmaceutical Product (Cpp)
Jenis Pelayanan Registrasi Obat yang telah disebutkan diatas dilakukan dengan
menggunakan sistem daring (online).

3. Persyaratan Registrasi Obat

1) Data Administratif
a. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi
 Surat Pengantar
 Formulir Pendaftaran
 Surat Pernyataan Pendaftar
 Surat Hasil Pra Registrasi (HPR)
  Surat Perintah Bayar (SPB)
 Bukti Pembayaran
 Sertifikat dan dokumen administratif lain :
- Obat Lokal :
 Izin industri farmasi
 Sertifikat CPOB

- Obat Kontrak :
 Izin industri farmasi pendaftar
 Izin industri farmasi industri penerima kontrak
 Perjanjian kontrak
 Sertifikat CPOB penerima kontrak
- Obat Lisensi :
 Izin industri farmasi
 Sertifikat CPOB
 Perjanjian lisensi
- Obat Ekspor :
 Izin industri farmasi
 Sertifikat CPOB
 Persetujuan tertulis dari negara tujuan yang disaHarian oleh pejabat
berwenang di negara tujuan ekspor untuk obat yang tidak diizinkan
beredar di Indonesia
 Proforma invoice untuk obat yang tidak beredar di Indonesia
- Obat Impor :
 Izin industri farmasi
 Surat penunjukkan dari industri farmasi/pemilik produk di luar negeri
 Certificate of Pharmaceutical Product dari negara produsen dan negara
penerbit sertifikat pelulusan bets
 Site Master File produsen (kecuali pernah diseraHarian sebelumnya)
 Sertifikat CPOB produsen di luar negeri
 Hasil inspeksi terakhir produsen pejabat yang berwenang

b. Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

 Surat Pengantar
 Surat Perintah Bayar (SPB)
 Bukti Pembayaran
 Form UK-1

c. Permohonan Persetujuan Protokol Uji BE

 Surat Pengantar
 Surat Perintah Bayar (SPB)
  Bukti Pembayaran
 Form UB-1

2) Data Teknis
a. Persyaratan Teknis Registrasi Obat dan Produk Biologi, sebagai berikut :
 Obat dengan zat aktif baru /produk biologi : Bagian I, II, II dan IV.
 Obat dengan bentuk sediaan/kekuatan/kombinasi baru : Bagian I, II dan IV.
 Obat dengan indikasi/posologi baru : Bagian I, III dan IV.
 Obat copy : Bagian I, II, dan IV (bila dipersyaratkan)
 Variasi (data sesuai perubahan) :
1. Perubahan komposisi : Bagian I, II.
2. Perubahan bentuk sediaan obat copy dengan posologi/cara pemberian yang
sama : Bagian I, II.
3. Perubahan kekuatan sediaan obat copy : Bagian I, II.
4. Perubahan zat tambahan : Bagian I, II.
5. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa : Bagian I, II.
6. Perubahan stabilitas : Bagian I, II.
7. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi : Bagian I, II, IV
(vaksin).
8. Perubahan jenis kemasan : Bagian I, II
9. Perubahan besar kemasan : Bagian I.
10. Perubahan desain kemasan : Bagian I.
11. Perubahan nama pabrik/nama pemberi lisensi : Bagian I
12. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi nama generik dan
sebaliknya : Bagian I, II (bila spesifikasi obat tidak sesuai dengan ketentuan
OGB).
13. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan : Bagian I.
14. Perubahan klim penandaan obat copy yang memperngaruhi keamanan : Bagian
I.
15. Perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan
mutu : Bagian I.
Catatan :
Bagian I : Dokumen Administratif
Bagian II : Dokumen Mutu
Bagian III : Dokumen Pre Klinik
Bagian IV : Dokumen Klinik

b. Persyaratan Teknis Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

 Protokol Uji Klinik
 Persetujuan Komisi Etik/Komisi Ilmiah
 Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent)
 Brosur Peneliti
  Dokumen mutu obat uji klinik
4. Prosedur Pelayanan

ALUR PROSES PERMOHONAN REGISTRASI DAN EVALUASI OBAT

Pemohon Badan POM

Tidak

Memenuhi Ya
Pemohon Syarat?
KOMNAS POJ
Penerbitan Hasil Penilaian Efikasi dan
Konsultasi Pra Registrasi Keamanan
(HPR) -Non klinik
- Farmakodinamik
- Farmakokinetik
Proses Obat Baru & - Toksisitas
Pra Registrasi Produk
Pendaftaran - Imunogenisitas
Obat Biologi: - Klinik
Timeline • 100 HK - Fase I, II, III
- Fase IV (optional)
40 HK • 150 HK
• 300 HK - Informasi established terkait
Tidak Lengkap
efikasi dan keamanan obat
Tambahan data Pemeriksaan Ya
Kelengkapan - Data ekivalensi termasuk BE Memenuhi Penilaian
Syarat? Penandaan
Data Penilaian Mutu
Appeal
Obat Copy: • zat aktif
• Sumber Tidak
•100 HK • Proses sintesa
•150 HK • Spesifikasi
• Metode analisis NIE
• Stabilitas
• Obat
• Formula Perlu
Penolakan Tambahan
SPB • Spesifikasi
• Validasi metoda analisis Data
BANK • Validasi proses
• Metode analisis
Bukti Pembayaran
• Stabilitas

Data SMF Tidak Memenuhi Ya Ya

Evaluasi Dok Pre
untuk Obat Syarat? Inspeksi
Inspeksi
Impor *)
Tidak
*) Industri Farmasi perlu diinspeksi
ALUR PROSES e-REGISTRASI OBAT

PEMOHON BADAN POM

Keterangan
1
1 : Prareg
Pemohon Verifikasi dan aktivasi akun 2 : Registrasi

Registrasi akun Notifikasi

Pembayaran via e-
Permohonan ID Verifikasi dan Penerbitan mail
Login SPB Prareg
Produk
Ya
Memenuhi
BANK HPR
syarat
Verifikasi bukti
Upload bukti bayar
bayar
Tidak

Mengisi formulir prareg OC & upload dokumen

Proses evaluasi via online

Tracking status

2 Memilih obat yang akan diregistrasikan dari data HPR

Mengisi formulir registrasi Verifikasi formulir registrasi Jadwal (jika diperlukan)

Penerbitan SPB Registrasi

Upload bukti Verifikasi bukti bayar

BANK Ya
bayar Memenuhi Persetujuan
syarat izin edar

Mendapat ID produk

Up-load Dokumen Registrasi Tidak

Proses evaluasi via online

Tracking status
ALUR PROSES PERMOHONAN
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK

BADAN POM
PEMOHON

Surat Permohonan Pemintaan

Pemohon
SPB

Pengambilan SPB

BANK
Bukti Pembayaran, SPB,
Penyerahan Dokumen Uji Klinik
Ruang Konsultasi

YA
Pendataan Proses Evaluasi
Verifikasi
Kelengkapan
Berkas
TIDAK

TIDAK
Surat Permintaan Memenuhi
Tambahan Data Syarat

YA

Penyerahan Tambahan
Data

PPUK/Notifikasi/
Persetujuan
Amandemen/Ijin
Impor Obat UK
 ALUR PROSES PERMOHONAN
PERSETUJUAN PROTOKOL UJI BIOEKIVALENSI
PEMOHON BPOM
BANK
SPB

Pembayaran
Bukti

Pembahasan
Konsultasi dengan Tim
2 Ahli uji BA/BE
P
1
SPB
E 8 8
Jika
perlu
Penyerahan 3 Penerimaan Dokumen Protokol Uji BE
Dokumen + Bukti Pembayaran Asli + SPB Asli Proses Evaluasi
M 4
Pendataan 7
Pemeriksaan Kelengkapan
13
5
O 6
9 14
6
Dokumen Kembali Tidak Lengkap Hasil Evaluasi
Lengkap
H
Via email 10
Surat keluar/ Jika
Form Konsultasi perlu
O Penyerahan
Penerimaan
Tambahan
Data 11 Tambahan Data 12
10 PPUB/ Persetujuan
N Perubahan Protokol
15 uji BE

Keterangan: PPUB diterbitkan 20 hari kerja setelah berkas lengkap dan benar

ALUR PERMOHONAN PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCHES

SCHEME)
 ALUR PENERBITAN CERTIFICATE OF PHARMACEUTICAL PRODUCT (CPP)

5. Waktu Registrasi Obat

Waktu atau timeline dalam mengevaluasi dokumen persyaratan Izin Edar Obat
dilaksanakan paling lama:
1. 30 (tiga puluh) Hari untuk registrasi baru Izin Edar Obat dengan tingkat
risiko tinggi dan/atau risiko sedang
2. 5 (lima) Hari untuk registrasi baru Izin Edar Obat dengan tingkat registrasi
risiko rendah, risiko sangat rendah, pangan wajib SNI, pangan bersertifikat
PMR, registrasi ulang, pangan sejenis yang diproduksi sendiri
3. 30 (tiga puluh) Hari untuk registrasi variasi mayor
4. 5 (lima) Hari untuk registrasi variasi minor
5. 5 (lima) Hari untuk registrasi ulang
6. 10 (Sepuluh) hari untuk Pemasukan Obat Jalur Khusus
7. 3 (tiga) Hari untuk Penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
Waktu yang disebutkan diatas terhitung sejak pelanggan telah membayar biaya
pendaftaran.
 6. Biaya Registrasi Obat

Biaya registrasi obat mengacu kepada Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun

2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pembayaran dapat dilakukan
dengan menggunakan Teller, ATM, Internet Banking, Mobile Banking dan EDC
di 76 bank yang ditunjuk dengan memasukkan nomor Billing MPN G2. Jangka
waktu pembayaran yang harus dilakukan oleh perusahaan maksimal 10 HK (Hari
Kerja) sejak tanggal terbit SPB.
7. Output/Produk

Bentuk output/produk dari hasil registrasi obat berupa dikeluarkannya surat

Izin Edar obat dengan tanda tangan elektronik untuk registrasi baru dan registrasi
ulang, surat persetujuan SAS dan CPP dengan tanda tangan elektronik

8. Pelayanan di Ruang Pelayanan Publik

Direktorat Registrasi Obat memiliki beberapa jenis pelayanan yang terdapat
diruang pelayanan publik. Ruang pelayanan publik Direktorat Registrasi Obat
berlokasi di Jalan Percetakan Negara No. 23, Gedung B Lantai 1. Beberapa
pelayanan yang dimaksud terdiri dari:
a. Pelayanan Loket Konsultasi Duty Manager;

b. Pelayanan Loket Help Desk;

c. Pelayanan Loket Surat Masuk dan Keluar;

e. Pelayanan Helpdesk IT;

f. Pelayanan Registrasi Online

Pelayanan registrasi online dimulai pada tahun 2020 dan full online untuk semua
layanan pada saat masa pandemi. Layanan ini dilakukan selama hari kerja dari
pukul 08.00 – 16.00 WIB

B. Ketentuan Pemohon Pelayanan Registrasi Obat

1. Permohonan Pelayanan Registrasi Obat harus dilakukan sendiri oleh Pemohon.
2. Pemohon yang dimaksud adalah pimpinan perusahaan/industri yang memiliki izin
 sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Pimpinan perusahaan/industri dapat memberikan kuasa kepada karyawan di
lingkungan perusahaan/industri untuk mengajukan permohonan Pelayanan Registrasi
Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
4. Karyawan yang diberikan kuasa oleh pimpinan perusahaan harus memiliki
pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan Pelayanan Registrasi Obat yang
diajukan.
5. Pimpinan perusahaan/industri dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam
proses pengajuan permohonan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat
Registrasi Obat.

C. Ketentuan Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat

1. Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat dilaksanakan oleh Pelaksana yaitu
dalam hal ini adalah Direktorat Registrasi Obat.
2. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat, Direktorat Registrasi Obat
memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan
Registrasi Obat.
3. Standar Pelayanan Registrasi Obat secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan
Pelayanan Registrasi Obat, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat, Direktorat Registrasi Obat harus
memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan.
5. Direktorat Registrasi Obat harus melaksanakan ketentuan sebagai berikut:
a) adil dan tidak diskriminatif;
b) cermat;
c) santun dan ramah;
d) tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut;
e) profesional;
f) tidak mempersulit;
g) patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;
h) menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara;
i) tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai
 dengan peraturan perundang-undangan;
j) terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan
kepentingan;
k) tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;
l) tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi
permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat;
m) tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan/atau kewenangan yang dimiliki;
n) sesuai dengan kepantasan; dan
o) tidak menyimpang dari prosedur.

D. Jumlah Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Standar Registrasi Obat

Jumlah tenaga pelaksana penyelenggaraan pelayanan standar registrasi obat di
Direktorat Registrasi Obat pada tahun 2021 yaitu sejumlah 123 tenaga pelaksana,
dengan rincian sebagai berikut:

SDM Registrasi Obat

23%

ASN
77%

E. Kompetensi Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan Standar Registrasi Obat

Kompetensi pelaksana penyelenggaraan pelayanan standar registrasi obat di
Direktorat Registrasi Obat dimulai dengan jenjang pendidikan terendah yaitu
SLTA/SMK/Sederajat hingga jenjang pendidikan tertinggi yaitu Master/Magister.
Berikut gambaran dari kompetensi pelaksana pelayanan di Direktorat Registrasi Obat
 PENDIDIKAN ASN
1
3 2
30 S3
S2
S1
47
S1 Apoteker
9
D3
SMA

PENDIDIKAN PPNPN
S1
1 S1
6 9
Apoteker
D3

SMA

12

F. Maklumat Pelayanan
Maklumat Pelayanan ditetapkan oleh Direktur Registrasi Obat. Maklumat
Pelayanan ditetapkan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan Registrasi Obat
yang berlaku di lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Maklumat Pelayanan harus
dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada masyarakat. Maklumat Pelayanan
dibuat menggunakan format yang tercantum dalam Lampiran I dimana merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Standar Pelayanan Registrasi Obat ini.
G. Sistem Informasi Pelayanan Registrasi Obat
Sistem Informasi Pelayanan Registrasi Obat perlu diselenggarakan untuk
memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat.
Dalam rangka memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan
Registrasi Obat, perlu diselenggarakan Sistem Informasi. Sistem Informasi yang
dimaksud berisi semua informasi pelayanan Registrasi Obat yang diselenggarakan di
lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Informasi Pelayanan Registrasi Obat disampaikan
melalui subsite dan/atau media lain yang sesuai.

I. Pengawasan Internal
Pengawasan internal dalam pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengawasan internal
dilaksanakan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Utama Badan Pengawas Obat
dan Makanan.

J. Jaminan Pelayanan Registrasi Obat

Pelayanan Registrasi Obat yang diselenggarakan di lingkungan Direktorat
Registrasi Obat dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan kerangka
dan prosedur yang terdiri atas:
1. jenis pelayanan;
2. waktu penyelesaian;
3. biaya/tarif; dan
4. produk layanan.

Waktu penyelesaian penyelenggaraan pelayanan Registrasi Obat merupakan waktu

paling lama yang ditetapkan untuk menerbitkan produk layanan setelah dokumen
dinyatakan lengkap dan benar.
Biaya/tarif yang dimaksud merupakan biaya yang harus dibayar sebagai
Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan. Pembayaran biaya/tarif dilakukan sebelum permohonan pelayanan publik
diproses. Jika dalam hal permohonan pelayanan ditolak, maka biaya yang sudah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
K. Jaminan Keamanan Dan Keselamatan Pelayanan Registrasi Obat
Pemohon yang mengajukan permohonan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan
Direktorat Registrasi Obat diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk
mendapatkan rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan.

L. Sarana dan prasarana, dan/atau fasilitas Penyelenggaraan Pelayanan Standar

Registrasi Obat
Sarana dan prasarana yang digunakan oleh Direktorat Registrasi Obat dalam
penyelenggaraan pelayanan registrasi obat untuk memberikan informasi kepada pelaku
usaha adalah:
1. Leaflet
2. Banner
3. e-book mengenai petunjuk Registrasi Obat
4. Papan pengumuman berjalan yang terdapat di Ruang Pelayanan Publik
5. Email Direktorat Registrasi Obat yaitu: registrasipangan@pom.go.id
6. Media sosial yang dimiliki oleh Direktorat Registrasi Obat, yaitu:instagram,
youtube
7. Kontak pengaduan yang dimiliki oleh Direktorat Registrasi Obat
8. Ruang tunggu pendaftar di Ruang Pelayanan Publik
9. Ruang konsultasi pendaftar di Ruang Pelayanan Publik
10. Charging Box pada Ruang Pelayanan Publik
11. Sistem Antrian elektronik pada Ruang Pelayanan Publik
12. Pojok Komputer di Ruang Pelayanan Publik

Sarana dan prasarana pendukung berupa:

1. Toilet di Ruang Pelayanan Publik
2. Ruang Laktasi
3. Area parkir
4. Kantin
5. Tempat penitipan anak
6. Tempat fotocopy
7. Klinik
 8. Masjid
Pemohon dalam Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat dapat melakukan pengaduan
atas pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Pengaduan
sebagaimana dimaksud, terdiri atas:
a. pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan
wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga mengakibatkan kerugian bagi
Pemohon/Negara; dan
b. permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan
Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
Pengaduan yang dimaksud disampaikan kepada Direktur Registrasi Obat baik secara
langsung kepada Organisasi Penyelenggara. Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Registrasi Obat
di lingkungan Direktorat Registrasi Obat dilakukan sesuai dengan tata cara penanganan
pengaduan masyarakat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
 BAB IV PENGADUAN MASYARAKAT

Pemohon dalam Penyelenggaraan Pelayanan Registrasi Obat dapat melakukan pengaduan

atas pelaksanaan Pelayanan Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat. Pengaduan
sebagaimana dimaksud, terdiri atas:
c. pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan
wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana, sehingga mengakibatkan kerugian bagi
Pemohon/Negara; dan
d. permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan
Registrasi Obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
Pengaduan yang dimaksud disampaikan kepada Direktur Registrasi Obat baik secara
langsung kepada Organisasi Penyelenggara. Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Registrasi Obat
di lingkungan Direktorat Registrasi Obat dilakukan sesuai dengan tata cara penanganan
pengaduan masyarakat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.

A. Penerimaan Pengaduan Masyarakat

Penerimaan penyampaian pengaduan masyarakat, dapat disampaikan melalui:

1. Datang Langsung
Pengadu dapat datang langsung menemui petugas atau melalui kotak saran ke Direktorat
Registrasi Obat, Gedung B Lantai 1, Jl. Percetakan Negara Nomor 23, Jakarta Pusat.
2. Surat
Alamat surat ditujukan kepada Direktur Registrasi Obat, Gedung F Barat Lantai 5, Jl.
Percetakan Negara Nomor 23, Jakarta Pusat.
3. Email
Alamat email : registrasi.obat@pom.go.id dan top_obat@pom.go.id
4. Telepon/fax
Telp : (021) 4244691 (Ext. 1241)

B. Pencatatan
Seluruh pengaduan yang diterima oleh Direktorat Registrasi Obat dilakukan pencatatan
secara manual atau penggunaan sistem aplikasi komputer disesuaikan dengan sarana yang
dimiliki.
C. Pengelolaan Pengaduan
Langkah-langkah pengelolaan pengaduan masyarakat setidak-tidaknya meliputi kegiatan-
kegiatan sebagai berikut:
1. Mengumpulkan seluruh pengaduan yang masuk ke Direktorat Registrasi Obat
2. Meneliti dokumen dan/atau informasi yang pernah ada dalam kaitannya dengan materi
pengaduan yang baru diterima
3. Melakukan rekapitulasi pengaduan yang masuk
4. Mengelompokkan jenis pengaduan berdasarkan kategori permasalahan
5. Merumuskan inti masalah yang diadukan;
6. Menetapkan rencana tindak lanjut pengaduan
7. Melaksanakan tindak lanjut pengaduan
8. Mempublikasikan tindak lanjut pengaduan
9. Dokumentasi.
 BAB V PENUTUPAN

Implementasi Standar Pelayanan Registrasi Obat ini secara terus menerus dipantau
pelaksanaannya. Pemantauannya tidak hanya terkait dengan sejauhmana pelayanan telah
memenuhi standar pelayanan registrasi obat yang telah ditetapkan tetapi juga terkait dengan
aspek manajemen dalam penyelenggaraan pelayanan izin.
Direktorat Registrasi Obat sudah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015
sejak Tahun 2017 dan secara konsisten mulai dari pimpinan sampai staf paling bawah, penerapan
sistem manajemen mutu diharapkan melakukan perbaikan/peningkatan kualitas pelayanan dari
tahun ke tahun atau selalu melaksanakan perubahan kearah yang lebih baik dengan terobosan
dan inovasi-inovasi baru.
Dengan melakukan pemantauan pada pelaksanaan Standar Pelayanan Registrasi Obat
maupun penerapan sistem manajemen mutu dengan harapan akan tercipta peningkatan kepuasan
pelayanan. Adapun implementasi Monitoring dan Evaluasi yang telah dilaksanakan di Direktorat
Registrasi Obat melalui :

A. Monitoring :
1. Audit Eksternal, dilaksanakan oleh pihak ketiga setahun sekali;
2. Audit Eksternal Reformasi Birokrasi dilaksanakan oleh Menteri Pendayagunaan Aparatur
Negara dan Reformasi Birokrasi setahun sekali; dan
3. Audit Internal, dilaksanakan oleh Tim Auditor Direktorat Registrasi Obat setahun
sekali;

B. Evaluasi :
1. Rapat Tinjau Manajemen ( RTM ) dilaksanakan 2 kali dalam setahun, dimaksudkan
untuk mengevaluasi hal-hal yang bersifat mendesak untuk segera ditindaklanjuti, seperti
hasil penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM), pelayanan perijinan terkait
persyaratan, kebutuhan sumber daya serta pencapaian sasaran mutu, dll;

Pemberian Reward untuk mengetahui tingkat kinerja staf pelaksana secara periodik.
Penilaian dilaksanakan oleh Tim Penilai Reward setiap 3 bulan sekali dan hasil
penilaiannya diumumkan pada saat pelaksanaan sosialisasi Employee of the month serta
foto staf terbaik terpasang di ruang pelayanan;
2. Survey Kepuasan Masyarakat ( SKM ) oleh Inspektorat Badan Pengawas Obat dan
Makanan setahun sekali;
3. Membuat Laporan Tahunan Direktorat Registrasi Obat dilaksanakan setiap tahun;
LAMPIRAN