IMPLEMENTASI & DAMPAK KEBIJAKAN

CPOTB TERKINI
oleh:
Irwan, S.Si., Apt., M.K.M
DIREKTUR PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

disampaikan pada:
PELATIHAN PENINGKATAN KOMPETENSI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL CPOTB TERKINI
SURABAYA, 23 MARET 2022

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

BERSAING ATAU TERASING
PEMENUHAN STANDAR, TERMASUK HARMONISASI DALAM SUATU ORGANISASI
 EKLUSITIFITAS ANGGOTA SUATU ORGANISASI
ADA UPAYA YANG HARUS DILAKUKAN UNTUK MEMENANGKAN PERSAINGAN
HAL INI JUGA BERLAKU PADA OBAT TRADISIONAL, TERMASUK INSPEKSI SARANA PRODUKSINYA
KEANGGOTAAN PIC/s

Keputusan Presiden Republik

Indonesia Nomor 35 tahun 2012
tentang Penetapan Keanggotaan
Indonesia pada Pharmaceutical
Inspection Cooperation Scheme
(PIC/S) tanggal 13 November 2012
OVERVIEW PIC/S

Suatu organisasi internasional yang dibentuk sebagai wadah

kerjasama antar regulatory gmp inspectorate
MISI Untuk memimpin dalam pengembangan, pelaksanaan dan
pemeliharaan standar CPOB / CPOTB yang terharmonisasi
dan implementasi sistem mutu di Inspektorat CPOB/CPOTB
 MANFAAT PIC/s BAGI INDUSTRI

1. MENGURANGI DUPLIKASI INSPEKSI DARI NEGARA LAIN (COST SAVING)

Inspektur GMP Badan POM telah terkualifikasi dan diakui secara Internasional

2. MEMFASILITASI EKSPOR PRODUK (PENINGKATAN AKSES PASAR)

Audit GMP yang dilakukan berstandar internatsional sehingga produk yang
dihasilkan oleh industri Indonesia juga diakui secara Internasional
KEBERLANGSUNGAN KEANGGOTAAN PIC/s

1. SISTEM PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL

Sesuai standar persyaratan yang ditentukan PIC/s
2. PEDOMAN CPOTB
Sesuai dengan GMP Guideline (Pedoman CPTOB) terkini
3. INSPEKTUR
Dapat melakukan inspeksi sesuai sesuai CPOTB terkini.
4. INDUSTRI
Telah dapat menerapkan CPOTB terkini
 REVISI PEDOMAN CPOTB
GMP obat
tradisional yang
saat ini berlaku di
Indonesia
adalah

Pedoman REVISI
CPOTB
Edisi 2011
GAP Pedoman Acuan
PIC/S saat ini
PEDOMAN
Pedoman
Pedoman tersebut PIC/S CPOTB
mengacu pada
GMP Terkini
PIC/S GMP Guideline DILAKUKAN
REVISI
Guideline PE TERHADAP
PEDOMAN CPOTB
PE 009-09 009-14 EDISI 2011
DENGAN
MENGACU
KEPADA PIC/S
GUIDELINE
PE 009-14
1. PERSYARATAN KEBERLANGSUNGAN KEANGGOTAAN PIC/s
Industri obat tradisional dituntut untuk mampu menerapkan CPOTB

2. PEMANFAATAN KEANGGOTAAN PIC/s

Industri obat tradisional dituntut untuk mulai membidik pasar ekspor
1. IMPLEMENTASI PENERAPAN CPOTB TERKINI
 Pembekalan industri sebelum implementasi;
 Pendampingan industri pada awal implementasi:
 Supervisi industri pada saat menemui kendala teknis.

2. PEMANFAATAN KEANGGOTAAN PIC/s

 Fasilitasi perizinan eksportasi;
 Koordinasi lintas sektor untuk kemudahan dan peluang ekspor
UPAYA YANG DILAKUKAN BADAN POM
1. Penyusunan Regulasi yang
Mendukung implementasi.
2. Pelatihan Peningkatan
Kemampuan Industri OT
3. Mapping & Clustering Sarana
Produksi OT.
4. Peningkatan Kompetensi
Petugas.
5. Pengawasan Berbasiskan
Peningkatan Kemampuan
Industri
6. Inisiasi pembentukan ekosiste
m ekspor jamu
 UPAYA YANG DILAKUKAN
BADAN POM

PENGESAHAN
PERBPOM 25 TAHUN 2021
tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Tanggal Diundangkan : 14 Oktober 2021

IMPLEMENTASI
 BPOM memberikan pembekalan sejak
2 tahun terakhir
 Implementasi mengikuti kemampuan
industry / usaha sesuai gap analysis
yang telah disubmit pada tahun 2020
 UPAYA YANG DILAKUKAN
BADAN POM
Pelatihan Peningkatan Kemampuan Industri OT
2020 18 – 20 Mei 2020 / Secara Daring
Sounding dan pelatihan draft Pedoman CPOTB terbaru

03 Juli 2020
Surat Edaran ke Seluruh IOT
dan IEBA untuk membuat Gap
Analysis Penerapan CPOTB

Dasar pendampingan dan

pemeriksaan IOT dan IEBA
 UPAYA YANG DILAKUKAN
BADAN POM
Pelatihan Peningkatan Kemampuan Industri OT
04 – 05 Mei 2021 di Depok
2021 • Pembekalan bagi IOT dan IEBA dalam Rangka Percepatan Penerapan CPOTB Terkini
• Ditujukan untuk IOT dan IEBA di wilayah DKI Jakarta dan Depok

15 – 16 Juni 2021 di Semarang

• Pembekalan bagi IOT dan IEBA dalam Rangka Percepatan Penerapan CPOTB Terkini
• Ditujukan untuk IOT dan IEBA di wilayah Jawa Tengah

28 – 29 September 2022 di Bekasi

• Pembekalan bagi IOT dan IEBA dalam Rangka Percepatan Penerapan CPOTB Terkini
• Ditujukan untuk IOT dan IEBA di wilayah Jawa Barat
 UPAYA YANG DILAKUKAN
BADAN POM
Pelatihan Peningkatan Kemampuan Industri OT
Saat ini dilaksanakan
2022
23 – 24 Maret 2022 di Surabaya
• Pelatihan Peningkatan Kompetensi Industri Obat Tradisional Dalam Penerapan CPOTB
Terkini (Reminder Pelatihan Tahun 2020)
• Ditujukan untuk IOT dan IEBA di wilayah Jawa Timur

Rencana:
• Pelatihan Peningkatan Kompetensi Industri Obat Tradisional Dalam Penerapan CPOTB
Terkini (Topik Khusus)
• Ditujukan untuk IOT dan IEBA
 UP DATE REGULASI

PROSES
SERTIFIKASI
Pasca Implementasi
OSS RBA
 ALUR SERTIFIKASI CPOTB PASCA IMPLEMENTASI OSS RBA
(per Tanggal 20 Desember 2021)

TAH AP 1 TAH AP 2 TAH AP 3 TAH AP 4 TAH AP 5

Pemilihan KBLI dan Pengajuan Sertifikasi Inspeksi ke sarana Proses CAPA Penerbitan Sertifikat
PB-UMKU sampai CPOTB dan Input ID produksi CPOTB
terbit ID Izin Izin

SISTEM INFORMASI YANG DIGUNAKAN

 Format Lama:
DITERBITKAN
BPOM

Sertifikat Fisik & TTD Basah Sertifikat Elektronik & TTE

 Format Baru:
DITERBITKAN
KEMENTERIAN
INVESTASI
a.n.
BPOM
…. KITA TIDAK SENDIRI
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Email: ditwas.otsk@pom.go.id ; sarana.otsk@pom.go.id

23