ANALIS KEBIJAKAN DAN

ERAN BPOM DALAM

ENGEMBANGAN
NDUSTRI FARMASI
y: Prof. Dr. apt. Keri Lestari, M.Si.
ru Besar bidang Farmakologi dan Farmasi Klinik
kultas Farmasi Universitas Padjadjaran
 BPOM RULES

Strat a business

Dealing with construction permit

EODB
Tading across borders

BPOM Enforcing contracts

aman
regulator
berkhasiat

medicine
Self sufficiency
baccine
1. LATAR BELAKANG
1. LATAR BELAKANG
Kluster Regulasi BPOM Ease
dalamofKerangka Ease of 2020
Doing Bussiness Doing Business
Aspek OEDB
• Ease of Doing Business Index adalah sebuah
Kebijakan/Regulasi indeks
BPOM, yang dibuat oleh Bank Dunia untuk
diantaranya
melakukan
Starting a Business penentuan
• Peraturan Badanperingkat
POM tentangkemudahan
Registrasi Obat berbisnis di sebuah negara
• Comparing Business Regulation inStandar
• Peraturan Badan POM tentang 190 Kegiatan
EconomiesUsaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Berizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

Dealing with • Peraturan Badan POM tentang Pedoman CPOB → mengatur tentang sarana produksi
Construction Permits • Peraturan Badan POM tentang Pedoman CDOB → mengatur tentang sarana distribusi

Trading Across Borders • Peraturan Kepala BPOM tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia
National Single Window di Lingkungan BPOM → mengatur tentang ekspor/impor Obat
• Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah
Indonesia → pengawasan post border

Enforcing Contracts • Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat,
• Pengawasan Obat Dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring,
• Pedoman Pengawasan Periklanan Obat,
• Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat Dan Makanan,
1. LATAR BELAKANG

Kluster Regulasi BPOM dalam Kerangka Ease of Doing Business

Aspek OEDB Kebijakan/Regulasi BPOM, diantaranya
Starting a Business • Peraturan Badan POM tentang Registrasi Obat
• Peraturan Badan POM tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Berizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

Dealing with • Peraturan Badan POM tentang Pedoman CPOB → mengatur tentang sarana produksi
Construction Permits • Peraturan Badan POM tentang Pedoman CDOB → mengatur tentang sarana distribusi

Trading Across Borders • Peraturan Kepala BPOM tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia
National Single Window di Lingkungan BPOM → mengatur tentang ekspor/impor Obat
• Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah
Indonesia → pengawasan post border

Enforcing Contracts • Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat,
• Pengawasan Obat Dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring,
• Pedoman Pengawasan Periklanan Obat,
• Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat Dan Makanan,
1. LATAR BELAKANG

Ranking 140 110 33 106 48 37 81 116 139 38

Aspects

Gambar ini memperlihatkan bahwa regulasi BPOM terkait dengan aspek-aspek yang memiliki nilai
indeks yang tinggi (relatif kurang mudah), sehinngga dapat dikatakan bahwa dengan memperkuat
dukungan regulasi BPOM terhadap aspek-aspek tersebut akan memberikan pengaruh yang bermakna
2. Rumusan Masalah

Kajian di sisi health

concern sudah cukup
Puclic Health Concern: agar masyarakat
terlindungi dari produk TMS banyak, namun dari sisi
economic concern masih
KEBIJAKAN terbatas. Oleh karena itu,
BPOM Economic Concern : Mendukung daya saing diperlukan analisis untuk
Industri melihat sejauh mana
Namun, juga dapat dianggap sebagai kebijakan BPOM
barriers/constraints dalam pengembangan berdampak positif pada
usaha sisi yang mendukung
industry farmasi.
Dilema Kebijakan
“Tidak ada satu kebijakan yang mampu menyenangkan semua pihak”
Inovasi dan simplifikasi proses untuk mendukung kemandirian
Kemandirian dapat digali dari potensi Indonesia melalui riset inovatif >> bagaimana kebijakan
BPOM menerima produk inovatif untuk diregistrasikan
 5. RUANG LINGKUP 6. HASIL YANG DIHARAPKAN

Meliputi kebijakan : 1. Terpetakannya faktor-faktor yang

1. Perijinan usaha berbasis risiko berpengaruh dalam meningkatkan dan/atau
2. Perijinan sarana produksi (sertifikasi menghambat perkembangan industri
CPOB) 2. Meningkatkan pemahaman BPOM terhadap
3. Peredaran dan pengawasan situasi industri farmasi Nasional Data dari
ekspor/impor, sertifikasi CDOB 3. Tersusunnya rekomendasi kebijakan untuk metode
yang mana
4. Perlindungan dari praktek ilegal mendukung pengembangan industri
farmasi dan atau merelaksasi kebijakan
yang menghambat pengembangan industri
farmasi
Dikaitkan dengan EODB
Relaksasi seperti apa yang tepat untuk tetap
menjaga kemanan dan mutu obat

Waktu release layanan

BPOM lebih ketat dalam pelaksanaan CPOB dengan memberikan sanksi dan apresiasi kepada
industri2. Kewajiban pemeriksaan tetap mengikuti aturan CPOB yang berlaku internasional
 Benang Merah KEJAHATAN
SUPPLIER BAHAN KIMIA

CoA
Audit Pemasok PBF – BAHAN BAKU OBAT
Tidak harus CDOB
melakukan
pemeriksaan cemaran PEDAGANG BAHAN KIMIA

PBF – BAHAN BAKU OBAT

CoA
CDOB
CoA ADA CELAH
Audit Pemasok
Tidak harus CPOB
INDUSTRI FARMASI
melakukan Audit
pemeriksaan cemaran CoA Tidak harus melakukan
Pemasok pemeriksaan cemaran
MS TMS

ADA VARIASI
KUALITAS
BAGAIMANA BINWAS
Supplier / Distributor Bahan
Kimia
Riset Farmakologi
Obat Konvensional

Uji Pre Klinik

AGEN TERAPI Herbal

Uji Klinik

New generation Medicine

The picture can't be displayed.

• Dosis Obat
FARMAKOVIGILANS • Cara pemakaian Obat
• Efek Samping Obat

END USER
LATAR BELAKANG
Kajian AMR 2021, 2022, dan 2023
Tahun 2021
Penyusunan profil peredaran
Antibiotika di Indonesia dan Kajian
prevalensi kasus Penyerahan
Topik
Antibiotika Tanpa Resep di Apotik,
Kajian
serta Pengetahuan, Sikap dan
Perilaku Masyarakat dalam
Penggunaan Antibiotika
Tahap awal kajian ditujukan
terhadap:
a. Aspek peredaran AB secara
umum
Keterangan b. Aspek pengawasan oleh
BPOM
c. Aspek perilaku masyarakat
2022 2023
Penyusunan profil mutu dan Analisis Regulasi Pengawasan
profil industri Antibiotika yang Antibiotik Kelompok Reserve di
paling banyak beredar di Fasilitas Pelayanan
Indonesia (Amoxicilin dan Kesehatan/Kefarmasian
Cefixime).
Tahap Kedua, kajian ditujukan Tahap Ketiga, kajian ditujukan
pada aspek mutu produk dan pada aspek regulasi
nilai keekonomian
(industrinya).
Pemilihan objek penelitian
(Amoxicilin dan Cefixime)
adalah berdasarkan hasil
rekomendasi kajian tahun 2021

Apotik tidak boleh memberikan antibiotik tanpa resep dokter, bagaimana dengan toko
obat? Atau supply chain lain >> penguatan regulasi & pengawasan
LATAR BELAKANG
TANTANGAN PENGENDALIAN RESISTENSI ANTIMIKROBA
Tantangan Pengawasan di Jalur
Produksi dan Distribusi
• Antibiotik (palsu dan TIE) dan substandar
• Peredaran antibiotik oleh sarana tidak
berwenang (online)
• Diversi dan penyalahgunaan antibotik ke
sarana illegal atau ke sektor lain diluar
kesehatan manusia
Tantangan Pembinaan dan Edukasi
Masyarakat dalam Penggunaan AB yang
Rasional
• Misuse dan overuse
• Kerasionalan peresepan dan penggunaan
(tenaga kesehatan dan masyarakat)
• Penyerahan antibiotik secara bebas

Tantangan • Kelengkapan dan kesesuaian dengan tantangan terkini

Kebijakan/Regulasi • Ambiguity
• Mekanisme kontrol/surveilans
• Penerapan sanksi
Skema Integrasi PSEF pada Sistem Pelayanan
Kefarmasian Excisting
 Solutions
Farmaklik as a Healthcare Ecosystem LAUNCHED

Delivery Services
Marketing and
LAUNCHED Education
Channel

Manufacturer/
Principle

Apotek Digital

End User

Pharmacy taking
order and
LAUNCHED Purchase order
Promotion and
Analytics Tools
Farmaklik:
● Online Consultation Apotek Online
● Easeness Transaction
● Digital Prescription
● Medication Reminder Partnership
Farmaklik:
PBF Online
RUMUSAN MASALAH

Hasil kajian tahun 2021 menemukan peredaran antibiotik kelompok Reserve yang tidak sesuai
(jenis antibiotik ini termasuk menjadi prioritas program pengendalian resistensi antimikroba) perlu
menjadi perhatian khusus dalam pengawasan yang dilakukan BPOM. Oleh karena itu perlu analisis
lebih lanjut untuk mengetahui:
a. Bagaimana penerapan regulasi terkait antibiotik kelompok reserve di fasilitas kesehatan?
b. Bagaimana gambaran penyerahan antibiotik kelompok reserve di fasilitas kesehatan dan
sarana pelayanan kefarmasian?
c. Apakah ada kelemahan/kekurangan pada regulasi, pada penerapan dan/atau pada mekanisme
pengawasan yang dapat menyebabkan potensi resistensi?

Regulasi supply chain antibiotik >> hanya di faskes >> apotik

Untuk memudahkan pengawasan penggunaan antibiotic di produk makanan
 METODOLOGI

Content/Document Identifikasi dokumen kebijakan

yang akan dianalisis
Analysis

Policy Change

Perumusan komponen/sub
komponen yang menjadi tema
analisis
Rekomendasi Kebijakan
• Comprehensiveness
• Controllability
• Modus operandi PenentuanTema sentral
• Empowering Alternatif Solusi dan
• Enforcement
yang menjadi isu krusial
prioritasi berdasarkan
bobot kepentingan

Analisis faktor penyebab utama

(melalui wawancara pakar dan
analisis ANP)

Tema sentral seharusnya sudah ada dari riset tahun 2021, metodologi
sudah bisa disusun lebih fokus
 KAJIAN POLUTAN KOSMETIK DI PERAIRAN
Menindaklanjuti arahan Kepala BPOM
• Tahun 2022: PRKOM telah melakukan kajian terhadap polutan farmasi, pada perairan darat di area
Jakarta, Jawa Barat dan Banten dengan target yang dimonitor 5 jenis antibiotik yang terbanyak diproduksi
dan digunakan di Indonesia (Amoxicillin, Cefixime, Sulfamethoxazole, Trimethoprim dan Leofloxacin)
• Tahun 2023: PRKOM akan melakukan kajian terhadap polutan kosmetik

Latar Belakang

• ±50% kemasan kosmetik terbuat dari plastic dan industri kosmetik global memproduksi >120 miliar unit
kemasan tiap tahun,
• Terdapat ±29 juta metrik ton/tahun plastic, setara 50 kg plastik per meter garis pantai di seluruh dunia
(Mindero Foundation)
• Cemaran kosmetik microbeads (butiran-butiran halus yang terbuat dari partikel plastik dan biasa
ditemukan dalam produk perawatan kulit) → 93% yang digunakan pada personal care terbuat dari
polietilen (PE), polipropilen (PP), nilon, polietilen tereftalat (PET), atau polimetil metakrilat (PMM).
• Limbah kosmetik lain yang sering ditemukan di perairan adalah bahan kimia yang meliputi triclosan,
parabens, tabir surya (Titanium dioxide, Zinc Oxide, Benzophenon-3).
 TUJUAN

Menyediakan informasi keberadaan polutan kosmetik di perairan untuk dijadikan rekomendasi

kebijakan dalam pengawasan kosmetik untuk melindungi masyarakat dari adanya
limbah/polutan yang dapat mengganggu kesehatan masyarakat, serta menyusun rekomendasi
penguatan pengawasan produksi kosmetik dalam rangka sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik (CPKB).

RUANG LINGKUP KAJIAN

KOSMETIK
PERAIRAN
• Lingkup pengawasan BPOM → terkait CPKB
• Sedimen dari perairan darat (DAS, danau)
• Regulasi mekanisme penanganan limbah
• Perairan darat → air sungai dan danau sebagai
• Data/informasi limbah kosmetik → Was BPOM
sumber air baku
• Integrasi program pengawasan limbah dengan KLHK
• Air permukaan laut (daerah pesisir)
• Kualitas proses waste water treatment di industri
• Identifikasi cemaran (kualitatif, kuantitatif)
kosmetik

SUMBER cemarann dianalisa?

Dari industry atau personal use?
TERIMA
KASIH!
By: Prof. Dr. apt. Keri Lestari, M.Si.
Guru Besar bidang Farmakologi dan Farmasi Klinik
Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran