Properti Badan POM

Property of Indonesian FDA

PEMBINAAN DAN PENDAMPINGAN UMKM OT DI

JAWA TENGAH dalam PENERAPAN CPOTB
BERTAHAP

OLEH :
KEPALA BIDANG PEMERIKSAAN BALAI BESAR POM DI SEMARANG

SEMARANG, 9 JUNI 2020

AGENDA

1. LATAR BELAKANG
2. LEGISLASI DAN PERATURAN TERKAIT
PEMBINAAN OT, SK DAN KOSMETIK
3. TEROBOSAN PENDAMPINGAN UMKM
4. CAPAIAN PROGRAM PENDAMPINGAN UMKM
5. PENUTUP

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 1
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

1. LATAR BELAKANG

 Produk obat tradisional yang semakin berkembang

 Sentra produksi OT, SK dan Kosmetik di Jawa Tengah : Sukoharjo, Magelang,

Kab. Semarang, Cilacap, Karanganyar, Wonogiri, Surakarta, Banyumas

PERMASALAHAN UMUM DI JATENG

• Produk belum terdaftar (TIE)
• Produk terdaftar P-IRT  seharusnya POM
TR
• Produk mengandung BKO (merusak citra OT
produksi Jawa Tengah)
• Produk tidak memenuhi persyaratan mutu
• Sulitnya memenuhi persyaratan administrasi
untuk mendapatkan izin usaha 4

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 2
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

Lanjutan….. permasalahan OT di Jateng

• Sulitnya mendapatkan penanggung jawab

teknis
• Rendahnya pemahaman pelaku usaha dalam
pemenuhan ketentuan
• Kurangnya modal usaha
• Sulitnya melakukan registrasi/ pendaftaran
produk
• Kurangnya pendampingan dari instansi terkait

2. LEGISLASI DAN PERATURAN

• UU Kesehatan No. 36/ 2009
• PermenKes 006/2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
• PerMenKes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
• PerMenKes 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik
• Perka Badan POM HK.03.1.23.06.11.5629 thn 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB
• Perka Badan POM HK.00.05.4.3870 thn 2010 tentang Pedoman CPKB
• Perka Badan POM RI No. 35 Tahun 2013 tentang TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB
• Perka Badan POM Nomor 12 TAHUN 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
• Perka Badan POM No. 44 tahun 2013 Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor Hk.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
• Instruksi Presiden No 3/2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan
• Lain – lain  JDIH Badan POM

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 3
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

Instruksi kepada Kepala BPOM

dalam Inpres No 3/2017
1. Menyusun dan menyempurnakan regulasi terkait pengawasan obat
dan makanan sesuai dengan tugas dan fungsinya;
2. Melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata
kelola dan bisnis proses pengawasan obat dan makanan;
3. Mengembangkan sistem pengawasan obat dan makanan;
4. Menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan obat
dan makanan;
5. Melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang
pengawasan obat dan makanan; dan
6. Mengoordinasikan pelaksanaan pengawasan obat dan makanan
dengan instansi terkait. 7

3. TEROBOSAN PENDAMPINGAN
UMKM JAWA TENGAH

1 Intervensi produk unggulan daerah

2 Fasilitasi Uji Laboratorium gratis dalam rangka registrasi

3 Pendampingan registrasi OT, SK dan Kosmetik

4 Pendampingan pemenuhan aspek CPOTB dan CPKB

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 4
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

1.Intervensi produk unggulan daerah

Inisiasi komunitas produk

- Produk unggulan unggulan daerah 
komunitas purwoceng di
daerah tidak berizin Wonosobo
Penjaringan
Sinergi dengan lintas sektor Produk
- dukungan pemerintah Unggulan
setempat tidak optimal Fasilitasi program CSR

2.Pendampingan pemenuhan aspek CPOTB

- membentuk kelompok diskusi

dengan para penanggung jawab

- Pendekatan ke gabungan
pengusaha/organisasi / koperasi
- Penanggung
- Visitasi ke sarana produksi
jawab UMKM Surat
Keterangan
tidak kompeten Pemenuhan
- Tutorial pembuatan dokumentasi Aspek (SKPA )
- Produk tidak produksi CPOTB atau
CPKB
memenuhi
persyaratan mutu - Studi tiru ke industri bersertifikast
CPOTB atau CPKB

- memotivasi komitmen pelaku usaha

10

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 5
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

STUDI TIRU ASPEK CPOTB

KE UKOT UD. RACHMA SARI SUKOHARJO (2018)

11

STUDI TIRU ASPEK CPOTB

KE UKOT UD. RACHMA SARI SUKOHARJO

12

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 6
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

FASILITASI PROGRAM CSR

PT. SIDO MUNCUL

13

PENYERAHAN SKPA CPOTB DAN NIE

14

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 7
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

Contoh Produk UMKM

15

3. Fasilitasi Uji Laboratorium gratis

• fasilitasi uji lab

bebas biaya dalam
• Biaya rangka registrasi • Sertifikat Analisa
pengujian mahal
Produk Jadi
(salah satu
• Uji Berulang, •Komitmen UMKM persyaratan
sampel TMS menyediakan registrasi)
Sampel Layak Uji

16

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 8
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

4. Monitoring
•
registrasi OT, SK dan Kosmetik

•Yanblik registrasi di sentra

•Proses registrasi produksi secara berkala
lama (anggaran mandiri/pusat)

• Komunikasi • Tutorial pembuatan

dengan evaluator dossier registrasi NIE
sulit
•Mini Tutorial Registasi
• Dossier registrasi online
dianggap sulit
•Aktif memantau status
• Belum full registrasi
papperless untuk
izin edar OT baru

17

Program pendampingan CPOTB

Bertahap 1

• Tahun 2018

18

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 9
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

5. PENUTUP

• Program pendampingan UMKM di daerah dapat terlaksana dengan

komitmen yang kuat antara instansi pemerintah dan pelaku usaha

• Kontak Personil UMKM di BBPOM di Semarang :

OT  Etik HP 081217628690 ,Rini HP. 0811298992
Kosmetik  Nina HP 08122644846 , Asih HP 0811298492
Pangan  Elti HP 085713005967 , Chusnul HP

19

KONTAK BBPOM DI SEMARANG

Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A
Banyumanik Semarang
Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang
Telp : (024) 7612324 (Layanan pengaduan)
: (024) 7613633
Fax : (024) 7612325
Email : likpomsm@yahoo.com
SMS : 0821 332 75818

BALAI BESAR PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN
OBAT DAN MAKANAN
20
DI SEMARANG

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 10
 Properti Badan POM
Property of Indonesian FDA

HIDUP SE HAT DENGAN

“ CeK KLIK”
Cek
H Kemasan
Cek Label
Cek Izin edar
Cek Kedaluarsa

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 11