PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI DAN

PELAYANAN KEFARMASIAN

DISAMPAIKAN DALAM ACARA PELATIHAN APLIKASI SIAP & ANTISIPASI INSPEKSI PADA FASILITAS KESEHATAN
SUMEDANG, 12 OKTOBER 2019

2
 OUTLINE
1. PENDAHULUAN

2. DASAR HUKUM

3. PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT, NPP DAN OOT

4. HASIL PENGAWASAN

3. PENUTUP

2
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
 TANTANGAN PENGAWASAN
KONDISI SAAT INI

• Kesehatan masyarakat meningkat

Kondisi yang diharapkan • Daya saing OM nasional
meningkat

Keamanan, mutu,
khasiat/manfaat Obat dan
• Maraknya produk impor
Obat dan Makanan makanan meningkat
• Perubahan gaya hidup
Palsu/ Ilegal /
• Kemajuan teknologi (iklan online)
substandard marak
• Perubahan Sistem Pengadaan Obat dan
beredar
Makanan

• BPOM mengawal keamanan,

mutu dan khasiat/manfaat OM
Inspection
PEMERINTAH Laboratory beredar
PERUBAHAN SEBAGAI REGULATOR • Pelaku usaha yang bertanggung
LINGKUNGAN STRATEGIS? jawab terhadap produknya
Perubahan global • Masyarakat yang berdaya untuk
Harapan masyarakat dan suprastruktur PRODUSEN /
melindungi diri
Komitmen Indonesia PELAKU USAHA
MASYARAKAT
Lembaga dunia yang berpengaruh
BALAI BESAR POM DI BANDUNG

Wilayah Kerja

Wilayah Administratif terdiri dari :

15 Kabupaten dan 12 Kota (27 Kota/Kabupaten)

Jumlah Sarana Produksi : 15.749 Sarana

Jumlah Sarana Distribusi : 13.811 Sarana

LOKA POM di Wilayah Jawa Barat

a. Loka POM Kab. Bogor
(Kota Bogor, Kab. Bogor dan Kota Depok)
b. Loka POM Kota Tasikmalaya
(Kota Tasik, Kabupaten Tasik, Kab. Ciamis
PROVINSI JAWA BARAT - Kab. Pangandaran dan Kota Banjar)
 Data Sarana yang Diawasi

Sarana Produksi Distribusi dan Saryankes

Ind. Farmasi 95 PBF 365

IOT 56
Apotik 3.946
UKOT/UMOT 101 PEO 1.370

Industri Kosmetika 181 IFK 27

RS 358
Supl. Kesehatan 34
Puskesmas 1.043
Industri Pangan 986
Klinik 2.446
IRTP 16.793
Jumlah 9.555
Jumlah 18.246
 DASAR HUKUM
Peraturan Payung ·ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
·UU NO. 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
·UU NO. 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
·UU NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
·PP NO. 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
·PP NO. 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
·PP NO. 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
·PP NO. 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO. 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA

·PERMENKES NO. 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
Peraturan Pelaksanaan

·PERMENKES NO. 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT → KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
·PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
·PERMENKES NO. 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS
·PERMENKES NO. 28 TAHUN 2017 TENTANG IZIN & PENYELENGGARAAN PRAKTIK BIDAN
·PERMENKES NO. 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
·PERMENKES NO. 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT
·PERMENKES NO. 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
·PERMENKES NO. 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
·PERMENKES NO. 889 TAHUN 2011 TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTEK DAN IZIN KERJA TK → PERMENKES NO. 31 TAHUN 2016
·KEPMENKES NO. HK.01.07/MENKES/263/2018 TENTANG DAFTAR OBAT KEADAAN DARURAT MEDIS PADA PRAKTIK MANDIRI DOKTER

·PERATURAN BADAN POM NO 4 TAHUN 2018 TENTANG PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT,

Pelaksanaan
Peraturan Teknis

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

·PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 10 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-
OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI
(Permenkes 72, 73, 74 tahun 2016)
PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN

KEMENKES
DINKES PROV
DINKES
KAB/KOTA
BADAN POM

15
 PELAYANAN FARMASI KLINIK
(Permenkes 72, 73, 74 tahun 2016)
PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN

KEMENKES
DINKES
PROV
DINKES
KAB/KOTA
 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan
Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
Tujuan sebagai:
– Mengisi kekosongan hukum dalam pelaksanaan teknis pengelolaan obat di Instalasi Farmasi Klinik dan Toko
Obat.
– Pedoman teknis Permenkes Standar Pelayanan Kefarmasian di Fasilitas Instalasi Farmasi Rumah Sakit, di
Apotek dan di Puskesmas. Regulasi yang ada bersifat umum.
– Pedoman teknis pengelolaan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor di Instalasi Farmasi Klinik dan Toko
Obat
– Rujukan bagi Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan) dalam melakukan pembinaan fasilitas pelayanan
kefarmasian dalam mengelola obat, narkotika, psikotropika dan prekursor.
– Pedoman bagi petugas Badan POM untuk melaksanakan pengawasan obat, narkotika, psikotropika dan
precursor di fasilitas pelayanan kefarmasian.
Ruang lingkup pengaturan meliputi:
– Pengaturan terhadap seluruh aspek simpul pengelolaan obat: Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan,
Penyerahan, Pengembalian, Pemusnahan dan Pelaporan;
– Pengelolaan obat diutamakan berbasis elektronik (pemesanan, pencatatan, penyimpanan & mutasi obat)
 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan
Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
Bab 1. Ketentuan Umum
• Definisi

Bab 2. Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor Farmasi
• Persyaratan Produk (memiliki NIE & memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu)
• Ruang lingkup Pengelolaan (Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, Penyerahan, Pengembalian,
Pemusnahan dan Pelaporan)
• Seluruh kegiatan pengelolaan di Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan
Puskesmas wajib berada di bawah tanggung jawab seorang Apoteker penanggung jawab
• Seluruh kegiatan pengelolaan di Toko Obat wajib berada di bawah tanggung jawab seorang Tenaga
Teknis Kefarmasian penanggung jawab.
• Badan POM melakukan pembinaan melalui pemantauan dan pemberian bimbingan teknis
 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan
Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
Bab 3. Pengawasan
• Kewenangan petugas pengawas

Bab 4. Sanksi
• Pemberian sanksi administratif bila terjadi pelanggaran

Bab 5. Ketentuan Peralihan

• Puskesmas yang belum memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab maka penyelenggaraan
pengelolaan Obat dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian atau tenaga kesehatan lain yang
ditugaskan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Bab 6. Ketentuan Penutup

 1 PENGADAAN

1. Berasal dari sumber resmi sesuai ketentuan peraturan

perundangan
2. Terdokumentasi (dapat secara manual maupun
elektronik)
3. Pengadaan harus dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian
Penanggung Jawab Fasilitas Pelayanan
4. Dokumen pengadaan harus diarsipkan sekurang-
kurangnya 5 tahun
 SURAT PESANAN
SITEM ELEKTRONIK MANUAL
mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada)
dan stempel sarana;
mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap;
mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan
penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
a. harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung a. asli dan dibuat
Jawab. sekurang-kurangnya
b. harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th) rangkap 2 (NPP 3) serta
c. harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan tidak dibenarkan dalam
d. harus tersedia sistem backup data. bentuk faksimili dan
e. harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan fotokopi.
f. Ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwapesanan tersebut b. ditandatangani oleh
telah diterima Apt/TTK PJ, nama jelas,
Surat pesanan manual (asli) harus diterima oleh pemasok selambatlambatnya dan nomor SIPA/SIPTTK
g. Pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak
pemasok
 2 PENERIMAAN

• Penerimaan harus berdasarkan
Faktur pembelian / SPB/ LPLPO
yang sah.
• hanya dapat melakukan
penerimaan yang ditujukan untuk
Fasyanfar sesuai SP/LPLPO
• Dilakukan oleh Apt/TTK PJ
• Bila Apt/TTK PJ berhalangan,
didelegasikan ke Tenaga
kefarmasian (Surat pendelegasian)
PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN DALAM KEADAAN
BAIK sesuai
2. KESESUAIAN OBAT YANG DITERIMA
DG SP/LPLPO
3. KESESUAIAN OBAT YANG DITERIMA
DG FAKTUR
Ketidaksesuaian nama ketidaksesuaian
produsen, nama pemasok, nomor bets TTD FAKUR/LPLPO/SPB
nama Obat/Bahan Obat, atau tanggal & NAMA, SIPA/SIPTTK, STEMBEL
jumlah, bentuk, kekuatan kedaluwarsa
sediaan Obat, dan isi kemasan

• Bila Apt PJ Puskesmas

berhalangan, didelegasikan ke
Tenaga kefarmasian/ tenaga medis/ KOREKSI BETS/KADALUARSA &
tenaga kesehatan lain PRODUK KONFIRMASI KE PEMASOK
DIKEMBALIKAN

BERITA ACARA 15
DIHARI YANG
PENERIMAAN TIDAK
SAMA
SESUAI
 3 PENYIMPANAN

1. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyimpan :

a) Obat & Bahan Obat
b) Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
c) Obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi
d) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
2. Pencatatan mutasi obat (baik secara manual maupun secara elektronik)
3. Penyimpanan Obat/Bahan Obat , Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus terpisah dari produk yang masih layak
guna
4. Keharusan melakukan stok –opname
a) Melakukan stok opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6
(enam) bulan.
b) Melakukan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala sekurang-
kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan
 PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN

a) Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)

b) Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
1) Nama Obat/Bahan Obat, bentuk sediaan, dan kekuatan Obat;
2) Jumlah persediaan;
3) Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
4) Jumlah yang diterima;
5) Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/penggunaan;
6) Jumlah yang diserahkan/digunakan;
7) Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau penyerahan/penggunaan; dan
8) Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
c) Pencatatan yang dilakukan harus tertib dan akurat
 PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN

d) Jika pencatatan dilakukan secara elektronik, maka:

1) Harus tervalidasi, mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan;
2) Harus mampu tertelusur informasi mutasi sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun terakhir;
3) Harus tersedia sistem pencatatan lain yang dapat dilihat setiap dibutuhkan. Hal ini
dilakukan bila pencatatan secara elektronik tidak berfungsi sebagaimana seharusnya.
4) Harus dapat di salin/copy dan/atau diberikan cetak/printout

e) Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain rawat inap, rawat
jalan, kamar operasi, instalasi gawat darurat, harus tercatat pada kartu stok dengan disertai
bukti serah terima obat dari instalasi farmasi kepada depo/unit
 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)

a) Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan peryaratan penyimpanan suhu
2 s/d 8 C dan freezer untuk produk dengan peryaratan penyimpanan suhu -25 s/d -15 C;

b) Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring suhu yang terkalibrasi;

c) Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan selama 3 kali sehari dengan
rentang waktu yang memadai;

d) Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual
yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.

e) Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara
produk sekitar 1-2 cm.
 Obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi

a) Contoh : kalium klorida 2meq/ml atau yang lebih pekat, kalium fosfat, natrium
klorida lebih pekat dari 0,9% dan magnesium sulfat 50% atau yang lebih pekat)
b) Tidak disimpan di unit perawatan kecuali untuk kebutuhan klinis yang penting.
c) Penyimpanan pada unit perawatan pasien harus dilengkapi dengan pengaman,
diberi label yang jelas dan disimpan pada area yang dibatasi ketat untuk mencegah
penatalaksanaan yang kurang hati-hati.
 Narkotika, Psikotropika & Prekusor Farmasi

a) Narkotika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika.

b) Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Psikotropika.
c) Prekursor Farmasi harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis risiko  pembatasan
akses personil, diletakkan dalam satu area dan tempat penyimpanan mudah diawasi secara langsung
oleh penanggungjawab.
d) Lemari khusus penyimpanan Narkotika harus mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda, satu
kunci dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab dan satu kunci lainnya dipegang oleh pegawai lain
yang dikuasakan.
e) Lemari khusus penyimpanan Psikotropika harus mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda, satu
kunci dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab dan satu kunci lainnya dipegang oleh pegawai lain
yang dikuasakan.
f) Apabila Apoteker Penanggung Jawab berhalangan hadir dapat menguasakan kunci kepada pegawai
lain  dilengkapi surat kuasa
g) Pegawai lain  Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian
 Rusak dan/atau Kedaluwarsa

a) Penyimpananharus terpisah dari Obat/Bahan Obat yang masih layak guna dan diberi penandaaan
yang jelas serta dilengkapi dengan pencatatan berupa kartu stok (manual/elektronik)

b) Narkotika yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara terpisah dari Narkotika yang
layak guna, dalam lemari penyimpanan khusus Narkotika dan diberi penandaaan yang jelas.

c) Psikotropika yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara terpisah dari Psikotropika
yang layak guna, dalam lemari penyimpanan khusus Psikotropika dan diberi penandaaan yang
jelas.

d) Prekursor Farmasi yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara aman dan terpisah dari
Prekursor Farmasi yang layak guna serta diberi penandaaan yang jelas.
 Stok Opname

a) Melakukan stok opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6 (enam) bulan.

b) Melakukan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala sekurang-kurangnya sekali
dalam 1 (satu) bulan

c) Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok opname dan mendokumentasikan
hasil investigasi dalam bentuk Berita Acara hasil investigasi selisih stok

d) Dokumentasi harus mampu telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.

 4 PENGEMBALIAN

• Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima pengembalian
Obat yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.

• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur

• Dokumen pengembalianyang memuat Narkotika harus disimpan terpisah daridokumen

pegembalian obatlainnya.
• Dokumen pengembalianyang memuat Psikotropika harus disimpan terpisah dari dokumen
pegembalian obatlainnya
• Dokumen pengembalianyang memuat PrekursorFarmasi harus disimpan terpisah daridokumen
pegembalian obatlainnya

24
 5 PENYERAHAN

a) Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib bertanggung jawab terhadap

penyerahan Obat, termasuk Narkotika, Psikotropika dan Preekursor Farmasi
b) Instalasi Farmasi Rumah Sakit hanya dapat melayani resep Obat berdasarkan resep dari rumah
sakit tersebut.
c) Instalasi Farmasi Klinik selain melayani resep dari klinik yang bersangkutan, dapat melayani resep
dari dokter praktik perorangan atau resep dari klinik lain.
d) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat menyerahkan Obat kepada pasien.
e) Penyerahan Obat hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi, termasuk dalam bentuk racikan
obat.
f) Resep/permintaaan tertulis yang diterima dalam rangka penyerahan Obat wajib dilakukan skrining.
g) Resep yang dilayani harus asli; ditulis dengan jelas dan lengkap; tidak dibenarkan dalam bentuk
faksimili dan fotokopi, termasuk fotokopi blanko resep.

25
 PENYERAHAN
a) Resep Obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan sekaligus.
b) dilarang mengulangi penyerahan obat atas dasar resep yang diulang (iter) apabila resep
aslinya mengandung Narkotika.
c) dilarang menyerahkan Narkotika berdasarkan salinan resep yang baru dilayani
sebagian atau belum dilayani sama sekali apabila tidak menyimpan resep asli.
d) Penyerahan Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas harus memperhatikan
kewajaran dan kerasionalan jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi.
e) Penyerahan Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas di luar kewajaran harus
dilakukan oleh penanggung jawab Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
f) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus memerhatikan penyerahan Prekursor Farmasi
Golongan Obat Bebas Terbatas dalam jumlah besar secara berulang dalam periode
tertentu.

26
 PENYERAHAN

Apotek hanya dapat menyerahkan Narkotika berdasarkan resep yang ditulis

oleh dokter yang berpraktek di provinsi yang sama dengan Apotek tersebut,
kecuali resep tersebut telah mendapat persetujuan dari Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota tempat Apotek yang akan melayani resep tersebut.

Dalam menyerahkan Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi

berdasarkan resep, pada resep atau salinan resep harus dicatat nama,
alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil
obat.

27
Resep dalam bentuk elektronik di dalam penyerahan Obat di
Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan
Puskesmas

a) Pelayanan resep elektronik hanya dapat diselenggarakan oleh

sarana yang mengeluarkan resep elektronik tersebut;

b) Tersedia sistem dokumentasi yang baik sehingga resep

elektronik mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat
diperlukan.

28
 SALINAN RESEP
Salinan resep adalah salinan yang dibuat dan ditandatangani oleh apoteker
menggunakan blanko salinan resep dan bukan berupa fotokopi dari resep asli. Salinan
resep selain memuat semua keterangan yang terdapat dalam resep asli, harus
memuat pula:
a) Nama, alamat, dan nomor surat izin sarana;
b) Nama dan nomor Surat Izin Praktek Apoteker;
c) Tanda det atau detur untuk obat yang sudah diserahkan; tanda nedet atau ne
detur untuk obat yang belum diserahkan;
d) Nomor resep dan tanggal pembuatan;
e) Stempel sarana.

29
 Pengelolaan Resep
a) Harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan.
b) Disimpan min selama 5 tahun, urutkan tanggal & nomor urutan penerimaan resep.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis yang telah disimpan melebihi 5 tahun dapat
dimusnahkan.
d) Pemusnahan resep dilakukan dengan cara dibakar atau dengan cara lain yang sesuai
oleh Apoteker Penanggung Jawab dan disaksikan oleh sekurang-kurangnya seorang
petugas fasilitas pelayanan kefarmasian.
e) Pada pemusnahan resep, harus dibuat Berita Acara Pemusnahan.
f) Pemusnahan resep wajib dilaporkan dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dan tembusan Kepala Balai
Pengawas Obat dan Makanan setempat.

30
 Pengelolaan Resep Permintaan tertulis Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi

a) Narkotika harus disimpan terpisah

b) Psikotropika harus disimpan terpisah
c) Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika bersama Psikotropika dan/atau
Prekursor Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep Narkotika
lainnya.
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika bersama Prekursor Farmasi
harus disimpan bergabung dengan resep Psikotropika lainnya.

31
 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
a) Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga kesehatan yang
melakukan tindakan atau sampai dengan produk ditempatkan ke tempat
penyimpanan lain sesuai persyaratan penyimpanan;
b) Pengiriman menggunakan wadah kedap dengan yang dilengkapi icepack/coolpack
sedemikian rupa sehingga dapat menjaga suhu selama pengiriman;
c) Harus dilakukan validasi pengiriman produk rantai dingin menggunakan wadah
kedap untuk menjamin suhu pengiriman produk rantai dingin sesuai dengan
persyaratan sampai ke tangan pelanggan;
d) Produk rantai dingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan icepack/coolpack;
dan
e) Harus dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum dilakukan
pengiriman dan pada saat penerimaan

32
 6 PEMUSNAHAN

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab

wajib memastikan kemasan termasuk label obat , Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi yang akan
dimusnahkan telah dirusak sebelum diproses untuk
dimusnahkan

Pemusnahan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

33
 7 PELAPORAN

Pelaporan Pemasukan dan

Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan
Psikotropika dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

34
 BERITA ACARA
PEMERIKSAAN PENGELOLAAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR DI
SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN
 
Pada hari … (tulis nama hari) tanggal … (tulis tanggal dengan huruf) bulan … (tulis nama bulan) tahun … (tulis tahun dengan
huruf), berdasarkan Surat Perintah Melaksanakan Tugas dari … (tulis pejabat penanda tangan surat tugas) No. … (nomor
surat tugas) tanggal … (tanggal surat tugas), telah dilakukan pemeriksaan di sarana pelayanan kefarmasian oleh petugas …
(tulis nama Balai Besar/Balai POM):
 
1. Nama : (tulis nama lengkap dan gelar)
NIP : (tulis NIP Petugas)
Pangkat/Gol : (tulis Pangkat/ Gol Petugas)
Jabatan : (tulis Nama Jabatan: Struktural/Fungsional di Unit Kerja/ Unit Teknis....)
 
2. Nama : (tulis nama lengkap dan gelar)
NIP : (tulis NIP Petugas)
Pangkat/Gol : (tulis Pangkat/ Gol Petugas)
Jabatan : (tulis Nama Jabatan: Struktural/Fungsional di Unit Kerja/ Unit Teknis....)
 
Fasilitas yang diperiksa :
Nama Sarana Apotek : (nama sarana)
Alamat : (tulis nama Jl., Desa/Kel, Kec, Kota dan Provinsi)
No Izin Sarana Apotek : berlaku hingga :
No Telepon/Fax : (tulis no telp/fax/ no HP)
Pimpinan / Pemilik Sarana Apotek : (tulis nama pimpinan/ pemilik sarana)
Penanggung jawab : (tulis nama penanggung Jawab sarana beserta gelar)
SIPA / SIPTTK : berlaku hingga :
 
 I. INFORMASI UMUM
II. PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR
A. Pengadaan
B. Penerimaan
C. Penyimpanan
D. Penyerahan
E. Pengembalian
F. Pencatatan dan Pelaporan
G.Pemusnahan

III. CATATAN PETUGAS

Demikian berita acara ini dibuat dengan sebenar-benarnya dan disetujuai oleh kedua belah pihak.

Kota, Tanggal, Bulan dan Tahun

Pihak Sarana : Pemeriksa :
1. 1.
2. 2.
 HASIL PENGAWASAN
DISTRIBUSI DAN PELAYANAN KEFARMASIAN
DI WILAYAH PROP. JAWA BARAT
Tahun 2019

2
• Sarana distribusi obat yang diawasi adalah PBF dan Instalasi Farmasi
Kabupaten/Kota
• Sarana Pelayanan Kefarmasian yang diawasi adalah Apotek, Rumah
Sakit, Puskesmas, Pedagang Eceran Obat, dan Klinik
• Balai Besar POM di Bandung mengawasi sarana di 19 Kabupaten/Kota.
• Loka POM Kota Tasikmalaya mengawasi sarana di Kota dan Kabupaten
Tasikmalaya, Kabupaten Ciamis, Kota Banjar dan Kabupaten
Pangandaran
• Loka POM Kabupaten Bogor mengawasi sarana di Kota dan Kabupaten
Bogor dan Kota Depok
 Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan
Kefarmasian oleh BBPOM di Bandung tahun 2019
287
300

250
219

200

Jumlah
150 MK
108 TMK
87 Tutup
100
72 64
56
44 45
50 13 14 24 16 21
11 13 13 6
2 0 1 0 0 0
0
IFK Puskesmas Apotek Rumah Sakit Pedagang Klinik
Eceran Obat
 Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
• Sanksi terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan
berupa sanksi administratif yaitu Peringatan, Peringatan Keras,
Penghentian Sementara Kegiatan.
• Sanksi disampaikan kepada Sarana yang diperiksa dengan
tembusan Pemda Setempat (Walikota/Bupati), Direktorat
Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Badan POM RI serta Dinas
Kesehatan Kota/Kabupaten
Surat Edaran Badan POM No. B-
PW.02.03.341.3.10.17.5232 tanggal
12 Oktober 2017 perihal Pemberian
Sanksi Administratif Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
 Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian
250 219

200

156
150
Jumlah TMK
Peringatan
Peringatan Keras
100 87 Penghentian Sementara
Kegiatan
57 56 60
48 4541
50
11 13 25
9 13 8
2 0 0 0 6 0 4 0 2
0
IFK Puskesmas Apotek Rumah Sakit Pedagang Klinik
Eceran Obat
 Respon CAPA Sarana

250
219

200

150
Jumlah Respon
Jumlah sarana TMK
100 87
59
56
45
50 19 32
4

0
Apotek PEO IFRS Klinik
 PENUTUP
Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu tanggungjawab lintas sektor
dimana Badan POM sebagai leading sektor harus mampu mengefektifkan semua
sumber daya dan peran serta sektor terkait untuk melindungi masyarakat dari Obat
dan makanan yang berbahaya bagi masyarakat

INPRES No.3 dan PERPRES No.80 tahun 2017 menjadi milestones perkuatan
kelembagaan dan kewenangan Badan POM dalam meningkatkan pengawasan
Obat dan Makanan di Indonesia dan langkah-langkah tindak lanjut sudah dan
akan terus dilakukan oleh Badan POM.

Peran Farmasis/Apoteker yang profesional dan berintegritas memiliki posisi

yang penting dalam life cycle Obat dan Makanan, utamanya terkait dengan
integritas supply chain. GN-WOMI, GN-POPA, AN Berantas Obat Ilegal &
Penyalahgunaan Obat

Kerjasama yang intensif antara BPOM institusi pemerintah lintas sektor, pelaku
usaha, Organisasi profesi perlu ditingkatkan dalam rangka menjamin Obat dan
Makanan yang bermutu, berkhasiat dan aman di Indonesia.

44
TERIMA KASIH


“CekKLIK”
CEK KEMASAN
 CEK LABEL
 CEK IZIN EDAR
 CEK KEDALUARSA

45