PENGAWASAN OBAT

DI PROVINSI KALIMANTAN BARAT

Eka Mulyanti, S. Farm., Apt., MPH.
Subkoordinator Subkelompok Substansi Inspeksi
Balai Besar POM di Pontianak

disampaikan pada :
PKPA UNTAN
Pontianak, 5 Oktober 2021
PENDAHULUAN
 Tantangan dan Potensi Pengawasan Obat dan Makanan
Impor Bahan Baku
Obat relatif besar Roadmap Revolusi
90 – 95 persen Industri 4.0 makanan
Rencana Induk dan minuman &
Pembangunan Industri Industri Farmasi
Nasional 2015-2035:
1.Industri Pangan
2.Industri Farmasi
KETERSEDIAAN
BAHAN BAKU
OBAT
SEKTOR INDUSTRI
Produk herbal menjadi PRIORITAS (Wellness
industri andalan dengan Industries)
INDUSTRI added value tinggi
ANDALAN dalam Making Indonesia
4.0
IT  Era digital
Industri 4.0
1
Perpres No.95 Tahun 2018
ttg Sistem Pemerintahan
Berbasis Elektronik (SPBE)

Market
Place

3
PETA PERMASALAHAN PENGAWASAN DI BIDANG OBAT
I
S Industri OM E-commerce UMKM
U
L
I
N
G
K
U
N
G
A
N
Penduduk
S
T
R Iklan dan Food Safety
A Promosi
T
E
G
I
S
 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

Perlindungan
Penyediaan Diri &
Jaminan Obat & Keluarga dari
Kesehatan Makanan Obat dan
Bermutu Makanan yg
Berisiko
 KEGIATAN SUBKELOMPOK SUBSTANSI INSPEKSI

1 Pengawasan Sarana PRODUKSI

2 Pengawasan Sarana DISTRIBUSI

Sampling MAKANAN, OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN

3 KESEHATAN, KOSMETIK

4 Pengawasan IKLAN

5 Penelusuran KASUS di bidang Obat dan Makanan

Dasar Hukum Pengawasan
Undang-Undang
1.ORDONANSI OBAT KERAS (Staatsblad
1949:419)
2.UU No.5 tahun1997 tentang
Psikotropika
3.UU No. 8 tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
4.UU No.35 tahun 2009 tentang Narkotika
5.UU No.36 tahun 2009 tentang
Kesehatan
6.UU No.36 tahun 2014 tentang Tenaga
Kesehatan
7.UU No.23 tahun 2014 tentang
Pemerintahan Daerah
Peraturan Pemerintah
1.PP No 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
2.PP No 19 tahun 2003 tentang
Pengamanan Rokok bagi Kesehatan
3.PP No 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian
4.Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2017
tentang Peningkatan Efektifitas
Pengawasan Obat dan Makanan
Dasar Hukum Pengawasan
Peraturan Menteri
Kesehatan & Pedoman Lain
1.PMK No 1148 tahun 2011 tentang PBF yang diubah dengan PMK No 34 tahun 2014 dan diubah dengan
PMK No 30 tahun 2017
2.Permenkes No. 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
3.Permenkes No. 31 tahun 2016 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
4.Kepmenkes No. 1331/MENKES/SK/X/2002 tentang Pedagang Eceran Obat
5. PMK No 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
6. PMK No 73 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
7.PMK No 74 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di PKM
8.PMK No. 26 tahun 2020 tentang Perubahan atas PMK no 74 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Puskkesmas
9.PMK No 9 Tahun 2017 tentang Apotek
10.Per BPOM Nomor 4 tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat NPP di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
11.Permendagri No. 41 Tahun 2018 tentang Peningkatan Koordinasi Pembinaan dan Pengawasan Obat dan
Makanan di Daerah
12.PMK No.3 tahun 2021 tentang Perubahan Pengolongan , Pembatasan, dan Kategori Obat
13. KEPMENKES NO.347/Menkes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek 1
14.KEPMENKES No. 924/MENKES/PER/X/1993 Tentang Obat Wajib Apotek 2
15.KEPMENKES No. 1176/MENKES/PER/X/1993 Tentang Obat Wajib Apotek 3
REGULASI (3)

10
OVERVIEW HASIL PENGAWASAN
Hasil Pemeriksaan Sardisyanfar Tahun 2019
Hasil Pemeriksaan Sardisyanfar Tahun 2020

13
 Penyebab Permasalahan???
1. Ketidak hadiran Apoteker di Apotek dan TTK di Toko
Obat pada saat jam pelayanan
2. Pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh tenaga yang tidak
memiliki keahlian dan kewenangan di bidang farmasi
3. Belum semua Kab/Kota mencantumkan jam kerja tenaga
kefarmasian pada Surat Izin Praktek (SIPA dan SIPTTK)
4. Tingkat pemahaman masyarakat yang belum memadai
terhadap penggunaan obat yang baik dan benar
5. Keuntungan bisnis dan profit oriented pelaku usaha????

14
TEMUAN PADA SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN
TAHUN 2019-2021
Hasil
Temua
n Obat
Setelan
Hasil
Temuan
Obat
Keras dan
Tanpa Izin
Edar
Hasil
Temuan
Obat
Tradisional
mengandun
g Bahan
Kimia Obat
(BKO)
 TUGAS

• Ketentuan dan kewenangan dalam penyerahan obat