mip!

BPOM

❖ Orientasi/Pengenalan (Prihantini Sari)

VISI dan MISI BPOM
Fungsi BPOM: pengawasan pre market dan post market
Bidang
Loka POM Sanggau: pemilihan ini dikaji terlebih dahulu, salah satunya dilihat dari
luas wilayah, sarana prasarana yang tersedia,
❖ Kelompok Pemeriksaan (Bapak Berthin Hendry)
Konsep pengawasan dengan pola pre (penilaian dan pendaftaran) dan post
(pemantauan, pengawasan, audit komprehensif, pemeriksaan dan penyidikan) market.
BPOM memiliki kewajiban jaminan keamanan produk.
Substansi Pemeriksaan terdapat dua yaitu:
1. Subkelompok Substansi Inspeksi (Bu Eka Mulyanti, S.Farm., Apt., MPH)
Sistem pengawasan obat dan makanan terdapat tiga pilar yaitu pemerintah, pelaku
usaha, dan masyarakat. Peta permasalahan pengawasan di bidang obat: ketersediaan
tenaga farmasi di daerah (karena mereka yang mengerti cara pengelolaan obat yang
baik), pemahaman regulasi yang rendah (kurang pemahaman atau update), saryanfar
sebagai distributor, diversi / penyalahgunaan, peredaran obat palsu / ilegal,inestasi /
sarpras yang kurang memadai, apotek panel (banyak kasus penjualan bebas antibotik.
Isu strategis yang ada dalam pengawasan salah satunya pengawasan pangan, iklan
dan promosi (narasi yang terlalu berlebihan). kegiatan subkelompok substansi
inspeksi adalah:
a. Pengawasan sarana produksi
b. Pengawasan sarana disribusi
c. Sampling makanan, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik
d. Pengawasan iklan
e. Penelusuran kasus dibidang obat dan makanan
 mip!

Sanksi:
1. Peringatan
2. Peringatan keras
3. Pemberhentian Sementara Kegiatan(PSK)
Sumber permasalahan (secara garis besar dikarenakan peran Apoteker yang tidak
berjalan)
1. Ketidakhadiran Apoteker di tempat pelayanan kefarmasian (tidak sesuai dengan
jam prakter yang diajukan diawal)
2. Pelayanan dilakukan oleh orang yang tidak memiliki kewenangan atau bukan
farmasis
3. Tingkat pemahaman masyarakat yang kurang
4. Adanya keuntungan yang bersifat oriented oleh pelaku usaha
Inspeksi secara garis besar fungsinya adalah melakukan pemeriksaan,
pengawasan iklan/label (pengawasan post market). Rangkaian kegiatannya dimulai
dari masuk dan menunjukkan surat tugas, opening, berkegiatan, closing, dan
pembuatan laporan.
 mip!

2. Subkelompok Substansi Sertifikasi (Bu Irma)

UU Nomor 36 tentang Kesehatan:

 mip!

MD (dalam negeri), ML (luar negeri), SD untuk suplemen yang dir

Kosmetik hanya digunakan diluar tubuh, kalau ada yang penggunaannya disuntikan
kedalam tubuh maka itu termasuk obat bukan kosmetik.
Sertifikasi berfungsi sebagai pelayanan publik terkait sertifikat (lebih ke pre
market). Contohnya adalah untuk mendirikan PBF harus memiliki sertifikat CDOB
yang dikeluarkan substansi ini berupa rekomendasi. Kemudian rekomendasi diajukan
ke pusat sehingga dikeluarkannya CDOB. Selain CDOB, PBF juga harus ada izin
distribusi yang dikeluarkan oleh Kementrian Kesehatan. sertifikasiCDOB.pom.go.id
untuk megurus ertifikasi CDOB dan semua dilakukan dalam sistem digunakan untuk
PBF yang akan mengurus sertifikat CDOBnya. Dari link ini juga dapat diketahui
 mip!

apakah sertifikat sudah keluar atau belum beserta masa berlakunya. PBF harus
melakukan resertifikasi setiap 5 tahun sekali. Sertifikasi CDOB ada dua yaitu CCP
(Cold Chain Product) dan obat lainnya (obat kertas/narko, psiko dan lainnya). Jika
PBF ada obat rantai dingin maka harus ada dua sertifikasi tersebut. Jika ada
perubahan peraturan maka harus cepat dirubah sistemnya (dinamis mengikuti
peraturan terbaru).

Obat tradisional ada dua pemenuhan, yaitu memenuhi CPOTB (e-

sertifikasi.pom.go.id) bertahap kemudian pengurusan nomor izin edar/registrasi.
Beberapa peraturan terkait obat tradisional dan kosmetik ada dilink tersebut. Kalau
kosmetika harus persetujuan denah terlebih dahulu kemudian pemenuhan CPKB, dan
 mip!

tahap terakhir pengurusan nomor registrasi/notifikasi. Nomor izin edar untuk Obat
Tradisional dapat diakses di asrot.pom.go.id. Kosmetik untuk nomor izin
edar/notifikasi dapat diakses notifkos.pom.go.id. Penerapannya bisa dilakukan secara
bertahap (ada tiga tahap).

Pangan harus memenuhi CPPOB dengan link ireg.pom.go.id. Untuk pangan ada
aplikasi baru yaitu Rumah Informasi untuk mengurus izin edar. Ada dua izin edar
pangan yaitu dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan IRTP (Industri Rumah Tangga
Pangan) dan BPOM. Untuk IRTP usaha yang masih campur dengan Rumah Tangga
dan alat yang digunakan masih manual sampai semi otomatis. Kalau untuk izin MD
BPOM untuk usaha yang menggunaakan alat/otomatis serta lokasi harus pisah dengan
 mip!

Rumah Tangga. Pangan siap saji tidak perlu menggunkan izin edar. Pangan yang
wajib didaftarkan izin edar adalah pangan olahan. Untuk UMKM situsnya bisa
menggunakan istanaumkm.pom.go.id. AGI JAKK (Aksi Dampingi dan Jangkau
UMKM Kalbar), program baru untuk mempermudah pelaku usaha mengurus Izin
Edar.

Izin edar produk obat, obat tradisional, suplemen, kosmetika, pangan dikeluarkan
oleh BPOM Jakarta dengan beberapa rekomendasi dari BPOM Pontianak terutama
lokasi/lopusnya di Kalimantan Barat. Kecuali dua kabupaten Sanggau dan Sekadau
dikarenakan ada Loka POM Sanggau.
 mip!

SKI/SKE untuk produk impor dan ekspor, BPOM akan menentukan ketentuan
Badan Penerima. Hal ini diawasi untuk meminimalisir potensi pelanggaran.
Pertanyaan:
1. Pemeriksaan dengan alat obat herbal
2. Sanksi media iklan dan pemilik iklan
3.
❖ Substansi INFOKOM (Bapak Erik Budiyanto)
Vaksi merupakan Cold Chain System, dimulai dari pembuatan vaksin, distribusi,
penyimpanan, dan administrasi/pencatatannya.

Penerimaan: dilakukan pemeriksaan minimal 7 poin dibawah ini

 mip!

Penyimpanan:

Pengiriman: dilakukan pemeriksaan minimal 7 poin dibawah ini. Harus mengikuti

CDOB
 mip!

Kualifikasi: bahwa memastikan sistem bekerja dengan benar

Kalibrasi: sesuai dengan standar
Validasi: semuanya

Personil dan Pelatihan: setiap pelatihan ada pretest dan postest serta stimulasi secara
periodik dan terprogram
 mip!

Pemeliharaan tempat penyimpanan

mip!
 mip!

Mutasi: keluar/masuk barang

mip!
 mip!

❖ Substansi Penindakan
Terdapat 6 personil sudah dengan koordinator (Ibu Ketut Ayu). BPOM
menyelenggarakan fungsi penindakan dibidang pengawasan obat dan makanan.
Hal yang mendasari penindakan:
 mip!

BPOM pontianakan termasuk UPT (Unit ). Orang yang melakukan penyidik adalah
PPNS. Penyidik terbagi menjadi dua yaitu negeri sipil dan polri.

Pengawasan obat dan makanan daring? Bagaimana mekanisme penindakanya karena

sulit dilacak? Lebih sulit dilakukan pengawasan.
 mip!

Undang-Undang diatas yang dikawal oleh PPNS. Psikotropik baru sekali,

perlindungan konsumen dan narkotika belum pernah sama sekali, banyaknya adalah
pangan.
“tidak memenuhi syarat” contohnya dikarena jamu terdapat bahan kimia obat.
 mip!

Contoh: salah satunya mantri selain pemeriksaan juga menyerahkan obat ke pasien.
 mip!

❖ Sistem Manajemen Mutu (Ibu Ma’rifah ebtasari)

Kompetensi sebuah laboratorium ditunjukkan oleh Badan resmi tersebut.
Manajemennya menggunakan ISO/IEC 9001 2019, sedangkan akreditasinya ISO
17025 2017. Perbedaan ISO ini, 9001 artinya telah memenuhi standar dalam hal
sistem manajemennya. Sedangkan untuk 17025 menunjukkan keahlian/kompetensi
khusus untuk lab pengujian dan kalibrasi. Kompetensi personil juga diatur dalam ISO
17025. Ketika menerapkan ISO, kita dituntut untuk berinovasi atau continue
improvement. Hal ini juga agar diakui secara internasional. Tiap ISO beda versi beda
isinya.
 mip!

Hal yang menjamin ketidakberpihakan ini adalah dengan menandatangai integritas,

form kerahasiaan (akan ada sanksi jika dilanggar).
 mip!

Penyedia ekstesnal atau suplier sudah diatur

 mip!

Jumlah personil 27 orang, tidak perlu banyak tergantung beban kerjanya.

Alat melenceng saja langsung diberikan warning. Peralatan dikalibrasi setiap satu
tahun sekali oleh Balai Kalibrasi dari pusat tiap bulan juli. Alat gelas menggunakan
jasa UPMB dari, sehingga vendornya beda-beda tiap alat.
 mip!

Pelanggan datang melakukan kaji ulang untuk menentukan apakah lab mampu atau
tidak melakukan uji ini, sehingga tidak serta merta langsung mengambil uji
sembarangan. Pemilihan metode juga telah disepakati diawal. Sampling diluar
tanggung jawab BPOM karena sampling langsung diserahkan dari pelanggan.
 mip!

ISO 17025 didownload terlebih dahulu

2019 melakukan reakreditasi.
 mip!

❖ Pengujian Mikrobiologi (Yusmanita, Astika Puspaningtyas)

Kimia dan Mikrobiologi komoditinya berbeda-beda. Secara struktur terakreditasi ISO

17025, terakhir akreditasi tahun 2019.
 mip!

Berdasarkan parameter ini sudah diakui secara internasional.

Penindakan jika mereka menemukan kasus yang mencurigakan dan perlu diuji lab.
Khusus untuk pontianak telah ditunjuk sebagai penerima sampel dari daerah diatas.
Kalau dari kepolisian biasanya sampel yang berkaitan dengan NAPZA ataupun
keracunan.
 mip!

Sampel internal masing-masing diadministrasikan, kalau sampel eksternal hanya

diterima oleh TU untuk dibuat SPU. Penerima sampel akan menyampaikan ke
koordinator pengujian dan SPK akan disampaikan ke subkoordinator. SPP (surat
perintah pengujian). LCP merupakan hasil pengujian

Metode analisa yang digunakan merupakan turunan dari metode analisa yang sudah
diterbitkan oleh P3OMN. Jaminan mutu hasil pengujian: memastikan analis yang
mengerjakan berkompeten dan lain-lain. Pelatihan eksternal biasanya mengundang
narasumber dari luar, kalau internal dari P3OMN, kalau magang dari badan POM atau
P3OMN.
 mip!

Cemaran mikroba sudah diatur kadar mikroba minimalnya berapa. BPOM labnya
akan membangun BSL2
 mip!

Untuk obat tradisional ada yang terbaru, sehingga bbpom pontianak baru
menerapkannya pada tahun ini.
Jika memenuhi syarat biasanya sampel akan dimusnahkan setelah 3 bulan dikeluarkan
hasilnya kesimpulan.
Pengujian yang tidak dilakukan lab mikro bbpom pontianak pengujian potensi vaksin
dan sterilitas.
mip!
 mip!

Antibiotik zone reader: otomatis dibaca oleh alat

 mip!

Lab mikro pontianak juga melakukan uji dibawah ini untuk kehalalan produk
mip!
mip!
mip!
 mip!

Berdasarkan ISO 17025 tahun 2017, Laboratorium harus mendokumentasikan

persyaratan kompetensi untuk tiap fungsi yang mempengaruhi hasil pengujian,
termasuk persyaratan pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis,
keterampilan dan pengalaman.
Salah satunya kan kriteria terkait kompetensi, ini bisa kita lihat dari bukti latar
belakang pendidikan, bukti pelatihan, dan bukti pengalaman yang relevan dengan
bidang tugas yang diberikan. Salah satunya bukti persyaratan khusus sertifikat
kompetensi yang dimaksud, yang mana secara fomrat dikeluarkan oleh Lembaga
Sertifikasi Personel dan dapat pengakuan formal oleh Komite Akreditasi Nasional
atau Badan Nasional Sertifikasi Profesi (BNSP).
Selain itu juga untuk pelatihan personil tebagi menjadi tiga seperti yang sudah
dipaparkan tadi, jadi setelah pelatihan harus dilakukan evaluasi efektivitas yaitu selain
dilakukan pretest atau postest tertuli juga dilakukan pengukuran keterampilan (skill)
jadi dilakukan uji kompetensi misalnya diberikan sample sebagai alat ukur
kemampuan akurasi personil.
❖ Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan (KLB-KP)
Di Pontianak agak lumayan, dalam satu tahun sekitar 4-5 terjadi kejadian ini dan
banyak kejadian dirumah atau masakan rumah tangga. KLB berdasarkan Permenkes
Nomor 2 tahun 2013 meruapakn suatu kejadian diaman terdapat dua orang atau lebih
yang menderita sakit dengan gejala yang sama atau hampir sama setelah
mengkonsumsi pangan dan berdasarkan analisis epidemiologi pangan tersebut
terbukti sebagai sumber keracunan.
 mip!

Tugas BPOM adalah ada di pasal 17. Alurnya adalah melaporkan ke aparat terdekat
contoh dari puskesmas lalu ke Dinkes kabupaten/kota kemudian dibuat pelaporan
(awal mula terjadinya dan sumber keracunan) sekaligus mengamankan. Spesimen
atau muntahan biasanya diuji di laboratorium kesehatan, untuk makanan yang masih
utuh akan diuji oleh BPOM. Tiga macam cemaran bahaya pangan yaitu biologi
(bakteri, kamir, parasit, virus, ganggang), bahaya kimia (formalin, boraks, rodamin B,
metamin yellow), bahaya fisika (benda-benda yang tidak boleh berada pada pangan.
 mip!

Masa inkubasi terbagi menjadi dua yaitu masa inkubasi terpendek dan terpanjang
untuk mengetahui bakteri yang menjadi penyebab keracunan.
 mip!

Dicatat gejala yang dirasakan

❖ Program Desa Paman
 mip!

Sebelum membentuk kader, dilakukan pengujian pangan dulu kalau banyak yang
positif maka akan dilakukan pemberian materi. Setelah itu dilakukan post tes juga.
Program ini juga dilombakan, dengan pemilihan desa terbaik. Pembentukan kader ini
ada tiga kelompok yaitu keluarga, sekolah, dan masyarakat.
mip!
 mip!

Kalimantan Barat pernah menang desa pangan aman ditahun 2015, mempawah,
singkwang, sambas.
 mip!

❖ Laboratorium Pangan (Indah Fajar Waji)

Didalam mobil keliling ada alat ujinya.

 mip!

Sampel non rutin itu dari pihak ketiga

 mip!

Sampel target: sudah ditetapkan sampel, tempat dan lain-lain.

Sampel pendampingan umkm diarahkan untuk dilakukan pengujian.

mip!
mip!
 mip!

AAS: logam
ELIS reader: metotoksin, kloramfenikol
HPLC: BTT
GC: metanol etanol
ICP-MS: sama dengan AAS namun dengan limit deteksi lebih kecil
mip!
mip!
mip!
 mip!

❖ Pengujian kimia (Aditya ningrum)

mip!
mip!
mip!
mip!