TUGAS MANAJEMEN DAN PENGENDALIAN MUTU

GMP Realisasi Produk Farmasi

Oleh dosen Drs. I Wayan reja, M.Chem, Apt

Disusun oleh
Aribowo
NIM 16340172
Kelas Apoteker B

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

SEMESTR GENAP 2016/2017
REGULER
BPOM bertugas mengawasi agar obat-obat yang diedarkan di Indonesia mutu dan keamanannya
terjamin.

Sistem-sistem di Industri obat

Memastikan agar industri obat dapat bekerja dengan baik sesuai aturan yang telah diterapkan.

 Sertifikat CPOB diberikan kepada produk yang deluruh aspeknya telah memenuhi CPOB
 Masyarakat juga harus ikut turut serta mengawasi obat yang telah beredar disekitarnya,
dengan cara apabila ditemukan obat tanpa nomer regestrasi maka dapat langsung
melaporkan ke BPOM melalui website BPOM

Quality Ansurance (QA) tidak hanya GMP dan QC, bekerja benar sesuia aturan-aturan yang sudah di
tetapkan.

Mutu Obat (BIG QUALITY):

1. Quality : Obat harus terjamin kualitasnya

2. Efficasy: Pasti terjamin apabila pasien patuh terhadap apa yang sudah dianjurkan (memberikan
informasi obat secara langsung)

3. Safety : Keamanan bagi pasien

Quality menentukan efficasy & safety yang merupakan tujuan akhir penggunaan obat.

Good Manufacturing Practices yang dalam bahasa indonesia dapat diterjemahkan menjadi Cara
Produksi yang Baik (CPB) di terapkan oleh industri yang produknya di konsumsi dan atau digunakan
oleh konsumen dengan tingkat resiko yang sedang sampai tinggi seperti : produk obat-obatan,
produk makanan, produk kosmetik, produk perlengkapan rumah tangga, dan semua industri yang
terkait dengan produksi produk tersebut.

Dibawah ini yang pedoman selain GMP yang dipakai seperti :

Good laboratory practice (GLP), for untuk laboratorium melakukan studi non-klinis (toksikologi dan
studi farmakologi pada hewan);

Good clinical practice (GCP), untuk rumah sakit dan dokter melakukan studi klinis pada obat baru
pada manusia;

Good regulatory practice (GRP), untuk pengelolaan komitmen regulasi, prosedur dan dokumentasi.

Good Distribution Practice (GDP) berkaitan dengan pedoman untuk distribusi tepat dari produk obat
untuk digunakan manusia

Good Transportation Practice (GTP)  berkaitan dengan pedoman untuk transportasi domestik dan
internasional yang tepat produk obat untuk digunakan manusia

Secara kolektif, dan persyaratan yang baik-praktek lain yang disebut sebagai persyaratan "GxP", yang
semuanya mengikuti filosofi yang sama. (Contoh lain termasuk praktek yang baik pertanian, praktik
bimbingan yang baik, dan praktik jaringan yang baik.) Di AS, produsen perangkat medis harus
mengikuti apa yang disebut "peraturan kualitas sistem" yang sengaja diselaraskan dengan
persyaratan ISO, bukan  cGMPs.

Penerapan GMP dapat mengacu berbagai referensi, namun sejauh ini tidak ada standar internasional
yang bersifat official seperti halnya standar ISO. Oleh karena itu berbagai negara dapat
mengembangkan standar GMP tersendiri, seperti di Indonesia terdapat berbagai standar GMP yang
di terbitkan oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) sesuai dengan jenis produk yang di
hasilkan. Sebagai contoh beberapa standar GMP tersebut:

1. Standar GMP untuk industria obat-obatan di sebut dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat
yang Baik)

2. Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan CPMB (Cara Pembuatan Makanan
yang Baik)

3. Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan CPKB ( Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik)

4. Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan CPOTB ( Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik)

Berbagai referensi standar GMP pada prinsip dasarnya sama yakni  bertujuan untuk menghasilkan
produk yang bermutu tinggi dan aman.  Pilihan referensi GMP yang akan digunakan oleh industri
mempertimbankan berbagai hal:

1. Penerapan GMP apakah akan dilakukan sertifikasi? Bila ya, lembaga sertifikasi mana yang
digunakan? Sertifikasi GMP di Indonesia dapat dilakukan oleh BPOM, atau lembaga
sertifikasi independen lainnya.

2. Kemana produk yang dihasilkan akan di jual ( lokal  atau ekspor), maka standar GMP yang
digunakan sebagai referensi mempertimbangkan standar GMP di negara dimana produk
tersebut di jual.

3. Penerapan GMP sebagai standar tunggal, atau merupakan bagian dari penerapan standar
yang lain dan sertifikasi yang dilakukan merupakan sertifikasi dari standar yang lainya
tersebut seperti: ISO 22000;2005, HACCP, BRC, SQF, IFS  dan lain-lain.

Prinsip dasar GMP adalah mutu dan keamanan produk tidak dapat dihasilkan hanya dengan
pengujian ( Inspection/ testing), namun harus menjadi satu kesatuan dari proses produksi. Oleh
karena itu cakupan secara umum dari penerapan standar GMP adalah:

 Disain dan fasilitas

 Produksi (Pengendalian Operasional)
 Jaminan mutu
 Penyimpanan
 Pengendalian hama
 Hygiene personil
 Pemeliharan, Pembersihan dan perawatan
 Pengaturan Penanganan limbah
 Pelatihan
 Consumer Information (education)
 Proces Flow in GMP (Pharmacy)

Pola hidup sehat:

N → Nutrition : makan yang bergizi , 4 sehat 5 sempurna, kurangi makanan tinggi gula, garam
dan lemak, serta makanan junk food

E → Exercises : Harus berolahraga (berkeringat) setidaknya 30 menit setiap hari.

W → Water : Meminum air segar atau yang mengandung mineral alkali

S → Sunshine : Sinaar matahari pagi

T → Temperance : Jaga keseimbangan dalam tubuh

A → Air : Udara pagi hari

R → Rest : Beristirahat yang cukup, untuk mengembalikan kesehatan (6-8 jam/hari)

karena kesehatan lebih berharga dibandingkan harta benda.

T → Trust In God : percaya kepada Allah, karena sesuatu yang terjadi tetap harus disyukuri.
Hidup itu bagian dari:

Masa lalu (History) : Harus belajar dari apa yang telah terjadi sebelumnya.

Masa depan

 (Mistery) : Sesuatu yang belum tau apakah terjadi dihari esok ataupun selanjutnya.
 (Hope) : berpikir positif agar tetap semangat menjalani hidup.

Masa kini (Mastery power) : saat ini memiliki kekuatan agar bisa menjalani hari ini dengan baik.

Karena “time can’t be save, but it only can be use”.

Seseorang itu dinilai dari bagaimana cara dia memanfaatkan waktunya sebaik mungkin.