TUGAS MANAJEMEN DAN PENGENDALIAN MUTU

Review ISO 9001, Realisasi Produk Farmasi, dan CPOB

Oleh dosen Drs. I Wayan reja, M.Chem, Apt

Disusun oleh
Aribowo
NIM 16340172
Kelas Apoteker B

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

SEMESTR GENAP 2016/2017
REGULER
ISO 9001

→ :Value-added activities
←---→ : Information flow
Value-added activities (Aktifitas pertambahan nilai) : Proses dari input menjadi output
dengan beberapa tahapan, dengan nilai output lebih tinggi dari input dengan bertujuan
mendapatkan keuntungan, dengan kata lain keuntungan berupa produktifitas dinilai
Output
berdasarkan yaitu dengan nilai output lebih besar dari input agar mendapatkan
Input
keuntungan.
Information flow (aliran informasi) :

 Respon manajemen dari permintaan customer melalui manager responsibility (Plan

Manager, atau achive manager office dalam industri)
 Pengukuran, analisasi dan perbaikan kembali untuk menyelesaikan masalah produk
yang telah berada di masyarakat sehingga mutu atau kualitas barang akan selalu
diperbaiki.
Mengapa ISO 9001 dibutuhkan?

 Karena tuntutan permintaan pelanggan yang berubah-ubah tiap tahunnya, bergantung

dengan tingkat kesejahterannya.
 Karena perkembangan teknologi meningkat (berubah) tiap tahunnya.
Resource management :

 Manusia, diatur oleh personalia (HRD)

 Metode
 Alat (mesin)
 Material
 Keuangan

Realisasi Produk di Industri Farmasi

Manufacturing (pabrikasi) : Proses dari pengadaan barang baku sampai masa produksi selesai
dan menghasilkan produk jadi (dalam produksi terdapat masa proses pembuatan dan
pembungkusan).
Production(produksi) : Proses dimulai dari penerimaan barang yang diawasi oleh Quality
Control sampai memasuki proses pembuatan sediaan farmasi hingga menghasilkan produk
jadi.
Processing : Proses dari penimbangan dan pencampuran bahan baku hingga pembuatan
sediaan.
Packaging : Proses pembungkusan sediaaan jadi, sehingga siap di jual ke masyarakat.
CPOB harus dilakukan karena : Peraturan Pemerintah yang harus diikuti dan menjadi
pedoman agar mutu dan keamanan obat terjamin dan meningkat.

Sarana Penunjang Kritis (Critical Suporting Fasility/ Utilities)

Dilakukan karena :
1. Untuk menghindari kontaminasi silang
2. Degradation : penurunan kualitas dan keaman pada obat
3. Mix Up : pencampuran bahan saat terjadi proses produksi
4. Health Hazard (resiko terancamnya kesehatan seseorang)
5. Other error
Sarana Penunjang Kritis adalah AHU/HVAC (Air Handling Unit/ Heating Ventilation and
Air Conditing)
AHU yaitu Sistem pengendali udara untuk memastikan agar udara luar yang memasuki
ruangan industri memenuhi standar persyaratan mutu seperti yang tercantum pada CPOB.
Kondisi udara yang tidak memenuhi standar akan mempengaruhi mutu obat.
Kondisi udara:

 Suhu
 Kelembaban
 Partikel
 Mikroba
 Pergantian udara per jam