17 Sep 2021

S1 Farmasi UIN 2018

Malang

PBL MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI

PENGENALAN

Disampaikan oleh : METODE:

Wisang Seta Geni 1. Penyampaian Materi
2. Diskusi
3. Tanya Jawab
 KONTRAK PERKULIAHAN

Syarat Mengikuti UAS

Menghadiri perkuliahan minimal 75%

Bobot SKS : 2 SKS

(100 menit perkuliahan; 120 menit belajar mandiri dan 120 menit tugas)

Bobot pekuliahan
- Tugas 30%
- UTS 35%
- UAS 35%
Referensi ?
1. FI V 2014
2. BPOM RI. 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar.
Jakarta. BPOM RI
3. BPOM RI. 2017. PerKaBPOM No. 24 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat. Jakarta. BPOM RI
4. BPOM RI. 2011. PerKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09937 Tentang
Tat Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
BPOM RI
5. Kementrian Kesehatan RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Izin Industri Farmasi.
Jakarta. Kementrian Kesehatan RI
6. Kementrian Kesehatan RI. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 16 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.
Jakarta Kementrian Kesehatan RI
Terwujudnya Perguruan Tinggi integratif dalam memadukan
sains dan Islam yang bereputasi internasional

Things that are always true about technology.

Technology always evolves or change
 PBL Problem Based Learning
MSF

Problem Based Learning (PBL) dalam bahasa Indonesia disebut

Pembelajaran Berbasis Masalah (PBM). Pembelajaran Berbasis Masalah
merupakan penggunaan berbagai macam kecerdasan yang diperlukan
untuk melakukan konfrontasi terhadap tantangan dunia nyata,
kemampuan untuk menghadapi segala sesuatu yang baru dan
kompleksitas yang ada

Manufakturing Sediaan Farmasi proses pembuatan sediaan farmasi yang

memenuhi persyaratan safety, quality, identity, impurities dan potency
dengan menerapakan persyaratan Cara Pembutan Obat yang Baik dan
Benar
Contoh Soal
Di Ruang Granulasi terdapat
1. Mesin Fluid Bed Dryer
2. Oven Tray Dryer
3. High Shear Mixer
4. Conical Sieve
5. Drum Mixer

Pada saat kunjungan ke ruang tersebut; 13 Apr 20 sedang dilakukan proses

granulasi PCT 500 mg tab no bets 4445 di mesin High Shear Mixer, dan proses
pengeringan Asam Mefenamat tab no bets 4447 di mesin oven dryer.
Diruangan yang sama seorang supervisor sedang mengawasi jalannya proses dan
juga mengawasi proses perbaikan mesin Fluid Bed Dryer oleh team
engineering.

Apa yang salah??

 MATERI

Pertemuan 1 : Kontrak Perkuliahan dan Sharing

Pertemuan 2, 3 dan 4 : CPOB

Pertemuan 5, 6 dan 7 : Managemen Produksi

Pertemuan 9, 10 dan 11 : QA

Pertemuan 12, 13 dan 14 : QC

Pertemuan 15 : Undang-Undang
PBL Mutu Sediaan Tablet
MSF

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018, bertujuan untuk

menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat

esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan

Quality must be build must design into product

Cannot only rely/depend on the testing
PBL Mutu Sediaan Tablet
MSF

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018, bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat

esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan
PBL Mutu Dalam Islam
MSF

َ ‫ضي ُع أ َ ْج َر َم ْن أ َ ْح‬
‫َنَ َع َم ًل‬ َّ َّٰ ‫وا ٱل‬
ِ ‫ص ِل َّٰ َح‬
ِ ُ‫ت إِنَّا ََل ن‬ ۟ ُ‫وا َو َع ِمل‬
۟ ُ‫إِ َّن ٱلَّذِينَ َءا َمن‬
Al Kahfi [18]: “Sesungguhnya orang yang beriman
dan bekerja dengan benar [sesuai dengan kriteria
yang ditetapkan (amal shaleh)], kami tidak akan
menyia-nyiakan (disia-siakan) pahala setiap orang
yang mengerjakan pekerjaan dengan benar
[sempurna (baik)]” (30)

Ash-Shaff [61]: “Wahai orang-orang yang beriman,

kenapa kamu mengatakan sesuatu yang tidak kamu
kerjakan (2). Amat besar kebencian di sisi Allah
bahwa kamu mengatakan apa-apa yang tidak kamu
kerjakan (3)

Catat apa yang kamu kerjakan. Kerjakan apa yang

kamu catat
PBL Mutu Dalam Islam
MSF

Asy-Syuaraa [26]: Sempurnakanlah takaran (ukuran)

dan janganlah kamu termasuk orang-orang yang
merugikan (181), dan timbanglah dengan timbangan
(ukuran) yang lurus (tepat-benar) (182)

Al Muthaffifiin [83]: Kecelakaan besar bagi orang-

orang yang curang (1), (Yaitu) orang-orang yang
apabila menerima takaran (ukuran) dari orang lain
mereka minta dipenuhi (2), Dan apabila mereka
menakar atau menimbang (mengukur) untuk orang
lain, mereka mengurangi (tidak tepat-benar) (3)
PBL Izin Industri, Sertifikat CPOB dan NIE
MSF

Aspek Legal Industri Farmasi

Izin Usaha Industri Farmasi
Kemkes RI
Manufacturing license
- Berlaku : seterusnya

Sertifikat CPOB
BPOM RI
GMP Certificate
- Berlaku 5 tahun
Fasilitas Produksi
- Setiap jenis sediaan & fasilitas produksi

Nomor Izin Edar (NIE) BPOM RI

Marketing Authorization
Produk - Berlaku : 5 tahun
- Setiap item produk
Contoh NIE
PBL Digram Ilustrasi
MSF
 PBL Digram Ilustrasi Blok Bangunan
MSF

Sertifikasi CPOB ??
Kenapa di pisah unit produksinya??
 PBL Industri Farmasi
MSF
Data 2013 BPOM

Data Sekarang??
PBL Industri Farmasi
MSF

Profile Industri Farmasi dapat dilihat di

- Website masing masing industry
- 2013 Indonesian Pharmaceutical Industry Directory

Lebih detail mengenai sertifikat CPOB Industri Farmasi di Industri di Indonesia

dapat di lihat di https://www.pom.go.id/new/view/direct/industri-farmasi

BPOM RI. 2017. PerKaBPOM No. 24 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat. Jakarta. BPOM RI
PBL Nomor Izin Edar
MSF

Nomor Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi obat, makanan,

kosmetik, pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pemilik Izin Edar adalah pendaftar yaitu Industri farmasi yang telah
mendapatkan izin industri farmasi dan izin edar untuk obat yang diajukan
Registrasi (PerKaBPOM No. 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat)

Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat terdiri dari 15 digit, contoh
DKL1234567891A1

Beda Obat
- Paten
- Generik Berlogo Asam Mefenamat
- Generik Brand/ Dagang (Ponstan) (asam mefenamat), Mefinal (a
PBL Nomor Izin Edar
MSF

Bagaimana cara bacanya??

PBL Nomor Izin Edar
MSF
PBL Nomor Izin Edar
MSF
PBL Cek Produk Teregistrasi BPOM
MSF
PBL Tugas Pertemuan 1
MSF

Pembuatan Tugas Profile Industri Farmasi dengan susunan

- Profile Industri Farmasi (diambil dari directory atau website)
- No Izin Industri Farmasi
- Sertifkat CPOB BPOM (ada berapa sertifikat tulis semua, kemudian pilih
salah satu sertifkat CPOB)
- Izin Edar Produk (per individu dalam satu makalah)
- Golongan produk, kategori (Obat bebas, bebas terbatas, keras dll),
Indikasi produk, Efek samping, dosis dan macam sediaan dari pabrik
tersebut
PBL Tugas Pertemuan 1
MSF

Langkah
1. Pembagian menjadi 10 Kelompok
- Kelompok 1 Industri Farmasi Actavis
- Kelompok 2 Industri Farmasi Ifars
- Kelompok 3 Industri Combiphar
- Kelompok 4 Industri Kalbe Farma
- Kelompok 5 Industri Kimia Farma
- Kelompok 6 Indofarma
- Kelompok 7 Bernofarm
- Kelompok 8 Phapros
- Kelompok 9 Hexpharm Jaya
- Kelompok 10. Interbat

Langkah
2. Tuliskan profile Industri diambil dari directory atau website
3. Tuliskan No Izin Industri Farmasi (jika ada)
4. Tuliskan sertifikat CPOB apa saja yang ada untuk industry farmasi tersebut
PBL Tugas Pertemuan 1
MSF

Langkah
4. Tuliskan sertifikat CPOB apa saja yang ada untuk industry farmasi tersebut
5. Pilih satu jenis sertifkat CPOB
6. Pilih satu jenis produk yang berhubungan dengan sertifikat CPOB tersebut
7. Dari satu produk tersebut tuliskan (ini di Makalah per individu)
- NIE
- Gambar produk
- Golongan
- Kategori
- Indikasi
- Efek samping
- Dosis
- Macam sediaan
8. Cek no 7 di https://cekbpom.pom.go.id/ apakah sudah sesuai
9 Tuliskan sedikit materi tentang konsep pengobatan dalam islam disertai
hadist dan dalil qurannya
PBL Tugas Pertemuan 1
MSF

PENTING
Untuk setiap gambar dan sumber dilampirkan sumbernya
Sebaiknya sumber berasal dari website resmi

Untuk gambar disebutkan

“gambar mungkin mengandung hak cipta, pencantuman gambar untuk
keperluan pembelajaran”
 Pengetahuan CPOB
CPOB merupakan suatu pedoman yang wajib dipenuhi
dan dipatuhi oleh setiap elemen industri yang
memproduksi obat/bahan obat agar kualitas dan
keselamatan pasien terjamin.
#PatientOriented
#ManajemenResiko
#IdentitasProduk
Keep in Touch Gaes !
Silahkan bila ada
pertanyaan / konsultasi,
Follow Instagram kami :

1. Buka Instagram
2. Buka Profil Anda
3. Klik Kanan Atas
4. Klik “Nametag”
5. Klik “Scan a Nametag”
6. Scan Nametag disebelah ini
7. Follow & Feel Free to DM
us
PBL Izin Industri, Sertifikat CPOB dan NIE
MSF

Aspek Legal Industri Farmasi

Izin Usaha Industri Farmasi
Kemkes RI
Manufacturing license
- Berlaku : seterusnya

Sertifikat CPOB
BPOM RI
GMP Certificate
- Berlaku 5 tahun
Fasilitas Produksi
- Setiap jenis sediaan & fasilitas produksi

Nomor Izin Edar (NIE) BPOM RI

Marketing Authorization
Produk - Berlaku : 5 tahun
- Setiap item produk
Contoh NIE
PBL Nomor Izin Edar
MSF

Nomor Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi obat, makanan,

kosmetik, pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pemilik Izin Edar adalah pendaftar yaitu Industri farmasi yang telah
mendapatkan izin industri farmasi dan izin edar untuk obat yang diajukan
Registrasi (PerKaBPOM No. 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat)

Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat terdiri dari 15 digit, contoh
DKL1234567891A1

Beda Obat
- Paten
- Generik Berlogo Asam Mefenamat
- Generik Brand/ Dagang (Ponstan) (asam mefenamat), Mefinal (asam
mefenamat)
PBL Industri Farmasi
MSF

Hal hal yang harus menjadi pertimbangan dalam proses pembuatan obat di
Industri Farmasi

Quality

Security Productivity

Industri
Farmasi

Data
Safety
Integrity
 Materi GMP -- CPOB
CPOB

GMP CPOB

GMP CPOB
(Good Manufacturing Practices) C = Cara
Good = Baik P = Pembuatan
Manufacturing = Pembuatan O = Obat
Practices = Praktek/ Cara B = Baik
 Materi CPOB 2018 (Terbaru)
CPOB

CPOB merupakan suatu pedoman yang wajib dipenuhi dan

dipatuhi oleh setiap elemen industri yang memproduksi
obat/ bahan obat agar kualitas dan keselamatan pasien
terjamin

Kegiatan pemasan bukan merupakan lingkup dalam CPOB

Materi Pentingnya Standar & Penerapan
CPOB

Kasus Glycerin
Glycerin sebagai bahan kimia yang digunakan
pada pasta gigi dan basis obat, tertukar dan
tercemar dengan etilen glikol dan dietilen glikol
yang beracun
34 anak- anak meninggal di nigeria

Kasus Heparin
Heparin tercemar over-sulfated chondroitin sulfate
200 orang lebih meninggal dunia
 Materi Tujuan Standar & Penerapan
CPOB

MENJAMIN obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya

Pasien itu bisa saja saya, anda, keluarga,

tetangga, teman dan orang orang yang kita
cintai
 Materi Prinsip CPOB 2018
CPOB

Pada prinsipnya keseluruhan tahapan proses pembuatan sediaan semisolid

harus berpedoman pada CPOB 2018 dengan mempertimbangkan

Safety Purity
Aspek Keamanan Kemurnian Obat
Obat

Quality Identity
Kualitas Obat
Identitas Obat

Potency Data Integrity

Potensi Obat Kebenaran Data
Materi 2 Hal Terlarang
CPOB

Kontaminasi – Produk Campur

Kontaminasi Baur/ Mix Up
Silang
Materi 2 Hal Paling Terlarang
CPOB

Kontaminan
Kontaminan
dari
Kontaminasi dari
Lingkungan
Peralatan
Operator

Product
Cross Product
dari
dari
Lingkungan Contamination
Peralatan
Operator
 Materi Kontaminasi & Campur Baur
CPOB

Contoh tindakan yang dapat menyebabkan kontaminasi silang pada saat

proses produksi semisolid berlangsung adalah
• Perbaikan mesin pada saat proses produksi berlangsung
• Pengolahan produk berbeda di ruang kerja yang sama

Bahan seperti kardus atau palet kayu tidak boleh dimasukkan ke dalam
area di mana produk atau wadah bersih terpapar ke lingkungan dikarenakan
dapat melepaskan serat dan menjadi sumber kontaminan

Pengecekan line clearance kegiatan pengecekan yang dilakukan sebelum

proses yang bertujuan untuk memastikan bahwa area kerja, jalur
pengemasan, mesin telah bersih serta bebas dari produk, bahan, atau
dokumen yang lain selain yang akan diproses
 Materi Kontaminasi & Campur Baur
CPOB

Contoh tindakan yang dapat menyebabkan kecampurbauran (mix up) bahan

kemas pada proses penandaan bahan kemas
1. Tidak dilakukan rekonsiliasi dan dokumentasi proses penandaan bahan
kemas
2. proses penandaan bahan kemas produk yang berbeda pada saat
bersamaan
3. selama proses melakukan pemeriksaan hasil penandaan dengan interval
yang teratur
4. Pengemasan produk yang penampilannya mirip pada jalur yang
berdampingan tanpa ada pemisahan secara fisik
5. wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan tanpa tutup dan
label, locker bahan kemas tidak terkunci
6. setting mesin dan proses penandaan bahan kemas dilakukan oleh satu
orang
7. Tidak melakukan line clearance atau dilakukan setelah proses
pengemasan selesai
 Materi Kontaminasi & Campur Baur
CPOB

Tindakan yang dapat diterapkan untuk memperkecil risiko kesalahan

dalam proses pengemasan
1. dengan menggunaan alat pemindai dan penghitung label elektronis;
2. menggunakan label-gulung;
3. pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label;
4. desain label dan bahan cetak dengan tanda khusus dan berbeda
untuk tiap produk
5. di samping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung,
hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara independen oleh bagian
Pengawasan Mutu selama dan pada akhir proses pengemasan.
 Materi Sanitasi & Hygiene
CPOB

Perilaku/ sikap yang sesuai dengan prinsip sanitasi dan higiene

• Personil yang masuk ke area pembuatan obat, mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya
• Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut dan
secara berkala
• Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka melapor
kepada atasan langsung
• Tidak membawa makanan, minuman, di area produksi, laboratorium
• Menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum
memasuki area produksi

Bahan disinfektan untuk sanitasi dalam penggunaannya hendaklah

dilakukan rotasi dalam interval tertentu dengan tujuan mencegah
resistensi antibiotik
 Materi Bab 1. Sistem Mutu
CPOB

Prinsip:
• Industri Farmasi  Memberikan Jaminan Khasiat, Keamanan dan Mutu
Produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.
• Diperlukan Manajemen Mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan dengan benar.
• Manajemen Mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yg
menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu,
• Kebijakan Mutu, adalah pernyataan formal dan tertulis dari manajemen
puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen
dalam hal mutu produk.
 Materi Bab 1. Sistem Mutu
CPOB

Untuk dapat melaksanakan Kebijakan Mutu, dibutuhkan 2

Unsur Dasar, yaitu :
• Infrastruktur atau Sistem, mencakup struktur Organisasi, Prosedur, Proses
dan Sumber Daya
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan  Pemastian Mutu (Quality
Assurance/QA)
 Materi Bab 1. Sistem Mutu
CPOB

Ruang Lingkup Tugas Pemastian Mutu (Quality Assurance)

1. Manajemen Perubahan (Change Management)

2. Laporan Penyimpangan (Deviation Report)
3. Pengkajian Mutu Produk (Product Quality review)
4. Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management)
5. Penanganan Kelahan (Complaint Handling)
6. Penarikan Kembali Produk (Recall)
7. Pharmacovigillance
8. Pelulusan Produk Jadi (Batch Release)
9. Registrasi*
10. Pelatihan CPOB
11. Kualifikasi, Validasi, Kalibrasi*
12. Kontrol Dokumen (Documenet Control)
13. Audit Mutu, Inspeksi Diri
14. Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan (CAPA)
 Materi Bab 1. Sistem Mutu
CPOB

Note : salah satu tugas bagian pemastian mutu (quality assurance) adalah
pelulusan produk jadi
Sedangkan pelulusan bahan kemas adalah tugas dan tanggung jawab dari
pengawasan mutu (quality control)

Pengawasan Mutu (quality control) adalah bagian dari CPOB yang mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Bahan tidak boleh
diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk
dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan
 Materi Bab 1. Sistem Mutu
CPOB

Audit Mutu dan Inspeksi diri adalah sistem mutu untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB
(kata kunci inspeksi = evaluasi)

Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan

penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk
(kata kunci risiko)

Tindakan Perbaikan, Tinakan Pencegahan adalah suatu proses sitematis

untuk menghilangkan penyebab dari penyimpangan yang telah terjadi,
mencegah terjadi kembali dan mengurangi kemungkinan terjadinya potensi
masalah
(kata kunci menghilangkan penyebab dan mencegah terjadi kembali)
 Materi Bab 2. Personalia
CPOB

Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh

sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan
personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas

Personel Kunci Industri Farmasi

1. Kepala Produksi (Production)
2. Kepala Pengawasan Mutu, (Quality Control) dan
3. Kepala Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi,

Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen
satu terhadap yang lain. Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi
atau finansial.
 Materi Bab 2. Personalia
CPOB

Hal hal yang perlu atur di CPOB 2018

1. Tersedia pesonel dalam jumlah yang memadai dan terkualifikasi
2. Pemeriksaan kesehatan karyawan baru sebelum dinyakan diterima
bekerja
3. Pemeriksaan rutin karyawan (min 1 tahun sekali)
4. Penempatan karyawan sesuai kompetensi dan bidang keahliannya
5. Pelatihan karyawan baru dan secara berkesinambungan (pelatihan
cpob, sanitasi dan hygiene dll)
6. Analisa beban kerja
7. Tugas dan tanggung jawab yang jelas (jobs desk)

Contoh hasil pemeriksaan kesehatan yang dinilai dapat menyebabkan

risiko pada proses pengolahan obat – pemeriksaan rontgen dada terdapat
flex di paru (bisa dicurigai TB, walaupun perlu diagnose dan pemeriksaan
lebih lanjut)
 Materi Bab 3. Bangunan
CPOB

Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi

dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan
pelaksanaan operasi yang benar

Kondisi permukaan lantai, dinding dan langit-langit area produksi

1. Permukaan lantai kedap air, halus rata dan tidak melepaskan partikulat
2. Bebas retak dan sambungan terbuka
3. Bahan epoxy permukaan tidak merupakan media pertumbuhan mikroba;
4. Mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan
5. Tidak terdapat ceruk pada sudut antara lantai dan dinding
(jika terdapat ceruk dan sudut bisa menjadi tumpukan debu – sulit
dibersihkan)
 Materi Bab 3. Bangunan
CPOB

Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi

dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan
pelaksanaan operasi yang benar

Kondisi permukaan lantai, dinding dan langit-langit area produksi

1. Permukaan lantai kedap air, halus rata dan tidak melepaskan partikulat
2. Bebas retak dan sambungan terbuka
3. Bahan epoxy permukaan tidak merupakan media pertumbuhan mikroba;
4. Mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan
5. Tidak terdapat ceruk pada sudut antara lantai dan dinding
(jika terdapat ceruk dan sudut bisa menjadi tumpukan debu – sulit
dibersihkan)
 Materi Bab 3. Bangunan
CPOB

Klasifikasi ruang bersih di CPOB berdasarkan

1. Jumlah maksimum partilkel /m³ yang diperbolehkan dan
2. batas cemaran mikroba
 Materi Bab 4. Peralatan
CPOB

Desain Peralatan
1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di
luar batas yang ditentukan.
2. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi
3. Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan (tidak terdapat ceruk, sambungan mati dan sudut yang sulit
dibersihkan)
 Materi Bab 5. Produksi
CPOB

Persyaratan air untuk produksi sediaan semi solid adalah Purified water (air
muni)

Sarana penunjang kritis Industri Farmasi adalah sarana penunjang dalam

proses produksi obat yang kontak langsung dengan material, dan proses
produksi dan sehingg dapat mempengaruh mutu dari obat

1. HVAC Heating Ventilating Air Conditioning/ AHU (sistem tata udara)

2. Air
3. Uap Air (steam)
4. Udara Tekan (compressed air)
 Materi Bab 5. Produksi - Penimbangan
CPOB

Kondisi yang dapat mempengaruhi kebenaran hasil penimbangan di

produksi
• Timbangan masih dalam status terkalibrasi
• Sebelum proses penimbangan dilakukan verifikasi harian timbangan
• Timbangan berada dalam kondis bersih
• Waterpass timbangan berada ditengah
• Jauh dari sumber getaran dan sumber aliran udara
(karena dapat mempengaruhi pembacaan timbangan)

Tujuan dilakukan verifikasi harian timbangan untuk membuktikan

bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatan timbangan masih
memenuhi persyaratan
 Materi Bab 5. Produksi - Pencampuran
CPOB

Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer pada proses

produksi sediaan semisolid sangat dianjurkan dikarenakan untuk melindungi
produk terhadap kontaminasi

Clean Holding Time - kondisi yang medeskripsikan berapa lama

mesin/ruangan/ peralatan masih tetap dalam status bersih setelah
pembersihan hingga akan digunakan

Dirty Holding Time - kondisi yang medeskripsikan berapa lama

mesin/ruangan/ peralatan masih boleh dalam status kotor setelah
penggunaan hingga akan dibersihkan
 Materi Bab 5. Produksi - Pengemasan
CPOB

Line Clearance adalah kegiatan pengecekan yang dilakukan sebelum

proses yang bertujuan untuk memastikan bahwa area kerja, jalur
pengemasan, mesin telah bersih serta bebas dari produk, bahan, atau
dokumen yang lain selain yang akan diproses

Hal hal yang perlu diperhatikan saat line clearance

1. Tidak ada bahan kemas selain produk yang akan di kemas
2. Jalur, mesin dan peralatan dalam keadaan bersih
3. Suhu dan RH ruangan sesuai spesifikasi
4. Bahan dan material yang dikemas sesuai
5. Instrumen dan mesin terkalibrasi
6. Di verifikasi oleh orang kedua

Line clearance yang tidak dijalankan sesuai ketentuan misalnya dilakukan

30 menit setelah proses pengemasan berjalan dapat menyebabkan risiko yaitu
ada kemungkinan jalur tidak bersih dari materia bahan kemas sebelumnya
 Materi Bab 5. Produksi - Pengemasan
CPOB

Pada akhir pengemasan, perlu dilakukan Rekonsiliasi yaitu, tindakan

yang dilakukan pada proses pengemasan berupa perhitungan berapa
kemasan awal, berapa kemasan yang digunakan, berapa kemasan yang
reject dan berapa kemasan sisa
 Materi Bab 7. Pengawasan Mutu
CPOB

Pengawasan Mutu (quality control) adalah bagian dari CPOB yang mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Bahan tidak boleh
diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk
dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan

Ruang Lingkup tugas

• melakukan sampling bahan baku
• melakukan pelulusan bahan baku dan bahan kemas
• melakukan monitoring dan pengujian kualitas air
• melakukan pengujian mikrobiologi bahan baku dan produk jadi
• Dll
Note: Pelulusan produk jadi merupakan tugas dan tanggun jawab dari
QA (pemastian mutu)
 Materi Bab 7. Pengawasan Mutu
CPOB

Out of Specification (OOS) atau Hasil uji diluar spesifikasi (HULS) adalah
hasil pengujian yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
disebu

Out of Expectation hasil pengujian yang tidak biasa atau tidak seperti
yang diharapkan, berdasarkan pengalaman mengenai bahan yang diuji,
sample laboratorium, atau perosedur uji
 Materi Bab 7. Pengawasan Mutu
CPOB

Uji Sterilitas dilakukan dalam area Kelas A berlatar belakang ruang Kelas
B dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti dan ruang penyangga udara
(airlock)
 Materi Bab 7. Pengawasan Mutu
CPOB

Prameter pengujian produk jadi e.g Krim Gentamisin Sulfat

• Kadar zat aktif
• Penetapan Potensi Antibiotik
• Identifikasi
• Isi minimum
• dll

Krim untuk sediaan topikal tidak terdapat uji sterilitas

Uji sterilitas hanya untuk salep mata
 Materi Bab 7. Pengawasan Mutu
CPOB

Sampel Pembanding dan sampel pertinggal

Tujuan utama penyimpanan sampel pembanding dan sampel tertinggal
adalah untuk keperluan pengujian dan identifkasi apabila ada
kebutuhan, selama masa edar (misalnya komplain)

Jumlah sampel pembanding produk jadi

cukup untuk melakukan minimal dua kali analisis lengkap pada bets
sesuai dengan dokumen izin edar
 Materi Bab 7. Pengawasan Mutu
CPOB

Uji Stabilitas
1. Uji Stabilitas dipercepat
2. Uji Stabilitas real time

Uji Stabilitas on going

Uji stabilitas terhadap sediaan salep yang sudah beredar dipasaran
dengan tujuan untuk memantau produk selama masa edar dan untuk
menentukan bahwa produk tetap akan memenuhi spesifikasinya

Uji Stabilitas “in use”

Uji stabilitas terhadap tujuan untuk memantau dan menentukan bahwa
produk tetap memenuhi spesifikasinya setelah kemasan dibuka untuk
digunakan berulang-ulang
 Materi Bab 8. Inspeksi Diri
CPOB

Prinsip prinsip pada sistem inspeksi diri adalah

• Dilakukan secara independen dan rinci oleh personil kompeten
• Minimal dilakukan satu tahun sekali
• Dapat dilakukan pada situasi khusus, misalnya terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
• Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif
 Materi Bab 9. Keluhan Penarikan Produk
CPOB

Produk kembalian adalah

Produk yang dikembalikan dari peredaran ke Industri Farmasi baik
dikarenakan komplain, kadalurasa dan mendekati kadaluarsa
 Materi Bab 10. Dokumentasi
CPOB

Menurut pedoman CPOB 2018

Dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan catatan bets hendaklah
disimpan selama Masa Expired Date Produk + 1 tahun

Pada umumnya
1. Menggunakan bullpen biru Untuk membedakan copy dan asli
2. Bulpen tanpa tutup (type puch clik)
3. Tidak menggunakan lem glukol (lem colek)
4. Koreksi metode CLIDE
5. Kolom kosong/ tidak terisi di garis cross Z
 Materi Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai

dengan prinsip CPOB, bahwa prosedur, proses, metode analisa dan
sistem komputerisasi akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

Rencana Induk Validasi adalah Dokumen mutu yang memuat seluruh

kegiatan validasi yang hendak direncanakan termasuk unsur utama
program validasi yang dirinci dengan jelas

Parameter yang diuji pada saat dilakukan validasi pembersihan

1. Residu zat aktif
2. Residu deterjen
3. Mikrobial
4. Visual
 Materi Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB

Pada CPOB 2018 pendekatann validasi dengan retrospektif sudah tidak

dapat digunakan sebagai pendekatan untuk validasi proses suatu
produk
 Materi Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB

Kalibrasi adalah serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan

nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan
standar
(kata kunci Kalibrasi = membandingkan antara alat ukur dengan standar
(kalibrator)
 Materi Manajemen Produksi
CPOB

Peramalan / forecasting = Aktivitas dari manajemen produksi yang

bertujuan untuk memperkirakan penjualan dan penggunaan produk
Production Planning and Inventory Control = Unit di industri farmasi
yang bertugas untuk merencanakan dan mengendalikan rangkaian
proses produksi agar berjalan sesuai dengan rencana yang sudah
ditetapkan serta mengendalikan jumlah inventory agar sesuai kebutuhan
Dapak langsung manajemen produksi yang baik
1. Menghasilkan produk yang tidak kurang tidak berlebih
2. Tercapainya keseimbangan dalam inventory
3. Biaya penyimpanan / stock kecil
4. Angka keruskan dan cacat produk kecil

Perlu stock dikarenakan

1. Ketidakpastian permintaan
2. Leadtime pasokan bahan baku
3. Leadtime pengiriman prdduk jadi
4. Kerusakan mesin dll
 Pengetahuan CPOB
CPOB merupakan suatu pedoman yang wajib dipenuhi
dan dipatuhi oleh setiap elemen industri yang
memproduksi obat/bahan obat agar kualitas dan
keselamatan pasien terjamin.
#PatientOriented
#ManajemenResiko
#IdentitasProduk
Keep in Touch Gaes !
Silahkan bila ada
pertanyaan / konsultasi,
Follow Instagram kami :

1. Buka Instagram
2. Buka Profil Anda
3. Klik Kanan Atas
4. Klik “Nametag”
5. Klik “Scan a Nametag”
6. Scan Nametag disebelah ini
7. Follow & Feel Free to DM
us
PBL Manufaktur
Sediaan Farmasi
Kelompok 1
• Gifari Dwi Handayani 15670077
• Aulia Isnaini Febrianti 18930014
• Dara Nur Rizka Hidayatin 18930018
• Syarif Al Halim 18930022
• M. Iqbal Julianto 18930023
• Veny Khairani Annadiyah 18930024
• Elisa 18930031
• Faza Hamala Rahmah 18930074
• Ismea Munawaroh 18930090
• Dimas Febrian Rezky 18930096
Kasus
Temuan 1
Diruang granulasi
berlangsung dua proses
produksi produk yang berbeda
yaitu PCT dan Asam
Mefenamat
Persyaratan CPOB
5.9 Pengolahan produk yang
berbeda tidak boleh dilakukan
secara bersamaan atau berurutan
dalam ruang kerja yang sama
kecuali tidak ada risiko terjadi
kecampurbauran ataupun
kontaminasi silang.
Temuan 2 Persyaratan CPOB
4.26 Kegiatan perbaikan dan
Adanya proses perbaikan
pemeliharaan tidak boleh
mesin dalam ruang produksi
menimbulkan risiko terhadap mutu
produk.
Temuan 3 Persyaratan CPOB
Terjadi masalah yaitu mati 5.15 Penyimpangan terhadap
lampu akan tetapi tidak instruksi atau prosedur hendaklah
dilaporkan sedapat mungkin dihindarkan. Bila
terjadi penyimpangan maka
hendaklah ada persetujuan tertulis
dari kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) dan bila
perlu melibatkan bagian
Pengawasan Mutu.
Temuan 4
Catatan dokumen prosedur
pengolahan induk dijadikan
satu dengan produk yang
memiliki bets berbeda yakni
PCT tablet 500 mg no bet 4445,
PCT tab 250 mg no bets 444,6
dan Asam Mefenamat
Persyaratan CPOB
10.18 Catatan Pengolahan Bets
hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
diolah. Dokumen ini hendaklah dibuat
berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku. Metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk
menghindarkan kesalahan transkripsi.
Catatan hendaklah mencantumkan
nomor bets yang sedang dibuat.
 Temuan 5
Dalam buku log (logbook) hanya
diketahui pemakaian terakhir super
mixer tgl 04 dec 2020
Persyaratan CPOB
4.22 Pelaksanaan perawatan dan
pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log
alat yang menunjukan tanggal,
waktu, produk, kekuatanya dan
nomor setiap bets atau lot yang di
olah dengan alat tersebut. Catatan
untuk peralatan yang digunakan
khusus untuk satu produk saja dapat
ditulis dalam catatan bets
 Kelompok 2 PBL
Manufaktur Sediaan
Anggota kelompok:
Farmasi
Renata Atika Belinda 18930019
Masriyul Adim 18930017
M. Diki Zifan 18930025
Azian Firman Saputra 18930030
Nofita Diyah Ningrum 18930072
Afnan Adila 18930078
Faradisa Azmi Nisa 18930080
Fachrial Fiqy Al Aziz 18930084
Mohammad Fathur Roziq 18930094
Shilvy Fikriyah Annabilah 18930100
 Kasus 2

Dept QC sudah menetapkan prosedur kalibrasi untuk Type Alat : Analytical Balance AND GR 202
setiap timbangan analitiknya. Kalibrasi dilakukan secara Kapasitas : 200 gram
eksternal 1 tahun sekali. Timbangan digunakan untuk Minimum weight : 3 gram
menimbang reference strandar sejumlah 0.3000 gram. “Sudah Dikalibrasi “
Observasi lapangan memperlihatkan ada dua timbangan Kalibrasi Ulang : 07 Jan 2022
dengan merek dan jenis yang sama saling berdekatan Oleh : PT Caltesys
tanpa label identitas. Timbangan dan batu timbang
memang sudah dikalibrasi dengan label tertempel di No Alat : BT 1234
alat. Informasi dari supervisor QC, timbangan ada dua Type Alat : Batu Timbang Standard F1
dikarenakan timbangan yang satunya dalam keadaan “Sudah Dikalibrasi “
rusak. Kalibrasi Ulang : 17 Jan 2022
Oleh : PT Caltesys
Type Alat : Analytical Balance AND GR 202
Kapasitas : 200 gram Di prosedur disebutkan sebelum digunakan timbangan
Minimum weight : 3 gram selalu dibersihkan dari debu dan kotoran untuk
“Sudah Dikalibrasi “ kemudian langsung digunakan
Kalibrasi Ulang : 13 May 2021
Oleh : PT Caltesys
 6th Grade

TEMUAN 1
 Temuan 1
Kasus Temuan Persyaratan CPOB

Observasi lapangan Timbangan yang sama 4.17 Tiap peralatan utama

memperlihatkan ada dua tetapi
timbangan dengan merek dengan label identitas
dan jenis yang sama saling
berdekatan tanpa label
identitas.
tidak dilengkapi hendaklah diberi tanda
dengan nomor identitas
yang jelas. Nomor ini
dicantumkan di dalam
semua perintah dan catatan
bets untuk menunjukkan
unit atau peralatan yang
digunakan pada pembuatan
bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya
digunakan untuk satu jenis
produk saja

Sumber: CPOB 2018

 6th Grade

TEMUAN 2
 Temuan 2

Temuan Persyaratan CPOB

Dalam suatu prosedur disebutkan 4.18 Peralatan yang rusak, jika memungkinkan,
bahwa timbangan ada dua hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan
dikarenakan timbangan yang pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi
satunya dalam keadaan rusak. penandaan yang jelas.
Sumber: CPOB 2018
 6th Grade

TEMUAN 3
 Temuan 3

Temuan Persyaratan CPOB

Kalibrasi Ulang: 13 4.10 Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
May 2021 mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada
interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan.
Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah
disimpan
Sumber: CPOB 2018
 6th Grade

TEMUAN 4
 Temuan 4
Temuan Persyaratan CPOB
Dalam suatu prosedur 5.40 Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap
disebutkan bahwa hari sebelum dipakai untuk membuktikan
sebelum menggunakan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya
timbangan selalu memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah
dibersihkan dari debu dan bahan yang akan ditimbang.
kotoran untuk kemudian
langsung digunakan.
Sumber: CPOB 2018
 6th Grade

TEMUAN 5
 Temuan 5
Temuan Persyaratan CPOB
Minimum weight: 3 gram 4.9 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat
ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat
untuk proses produksi dan pengawasan.

Sumber: CPOB 2018

 Thanks!

CREDITS: This presentation template was created by

Slidesgo, including icons by Flaticon, infographics &
images by Freepik and illustrations by Storyset

Please keep this slide for attribution

 TUGAS
PBL MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI

1. Daffa Dhiya Ulhaq (18930004)

2. Diana Anggraeni (18930007)
3. Aftisa Avza (18930012)
4. M. Idfy Bagus (18930021)
Fariddayan
5. Indah Fitriani (18930032)
6. Destiya Argo Pamuji (18930070)
Fihuda
7. Sela Ardhisa Rosalind (18930075)
8. Indira Aisya Putri (18930083)
9. Rista Octavia Mahardiani (18930085)
10. Azizah Nurul Rahmadhany (18930091)
Kasus
3
1. Pada saat kunjungan terdapat dua keranjang bahan kemas di ruang
kodifikasi, yaitu Individual Carton Na Diklofenak Tab 25 mg yang akan
dicetak dan Individual Carton Na Diklofenak 50 mg hasil kodifikasi
sebelumnya
.

2. Operator mengambil beberapa buah IC Na Diklofenak Tab 25 mg

untuk percobaan setting kodifikasi di Mesin Jet Printer, sesuai Catatan
Penandaan Bets dari QC yang berisi keterangan

Batch No : 17H3H1
Exp. Date : 29 Feb
Mfg.
2025 : 29 Feb
Date 2020
HET : Rp. 50.000
Kasus
3
3. setelah didapat hasil yang sesuai, operator kemudian langsung melakukan
kodifikasi terhadap sejumlah IC yang dibutuhkan untuk pengemasan tanpa
verifikasi orang
kedua
Auditor mengambil sebuah untuk
kunci kemudian
yang tertempel di almari
melihat isi didalam almari. Almari berisi Individual Carton Kalium
Diklofenak reject hasil cetak penandaan hari sebelumnya; ditandai dengan
coretan dan keterangan reject

4. Setelah selesai proses kodifikasi, operator

melakukan pengemasan sekunder inline
dengan proses blister. Untuk efektivitas

waktu,pemeriksaan kesiapan jalur

dilakukan setelahproses pengemasan
berlangsung kurang lebih 10
menit
 Temuan
1
Temuan Persyaratan
Pada ruangan kodifikasi terdapat dua keranjang 5.121 Untuk menghindarkan kecampurbauran,
bahan kemas berupa karton Na Diklofenak Tab
hanya satu jenis bahan pengemas cetak atau
dengan dosis 25 mg dan 50 mg. Na Diklofenak 50
bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan
mg di ruangan tersebut adalah hasil kodifikasi
diletakkan di tempat kodifikasi pada saat
sebelumnya dan belum dipindahkan. Dimana
yang sama. Hendaklah ada sekat pemisah
penampilan dan nama keduanya sama, yang
yang memadai antar tempat kodifikasi
membedakan hanyalah dosis saja sehingga rawan
tersebut.
menimbulkan kesalahan dalam pengambilan.
.
Temuan
2
Temuan Persyaratan
Saat kodifikasi berlangsung terdapat bahan cetak 5.153 Setelah proses pengemasan selesai, bahan
reject. Dimana Na Diklofenak 50 mg di ruangan pengemas yang tidak terpakai tetapi telah
tersebut adalah hasil kodifikasi sebelumnya dan diberi prakodifikasi hendaklah dimusnahkan
belum dimusnahkan. dan pemusnahan tersebut dicatat. Bila bahan
cetakan belum diberi prakodifikasi akan
dikembalikan ke stok gudang, hendaklah
mengikuti prosedur terdokumentasi.
Temuan
3
Temuan Persyaratan
Exp. Date : 29 Feb 2025 Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat
Manufacturing date menunjukkan bahwa obat diproduksi pada tahun 2020, dan
Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal,
dimana tahun 2020 merupakan tahun kabisat yang mana jumlah hari dalam
bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun (Peraturan
bulan Februari berjumlah 29 hari. Namun untuk tahun expired date
BPOM No. 30 Tahun 2017). Periode penggunaan
ditunjukkan bahwa obat mengalami masa kadaluarsa pada tahun 2025, dimana
(tanggal masa pakai, tanggal daluwarsa atau tanggal uji
tahun 2025 tidak termasuk tahun kabisat sehingga jumlah hari yang ada pada
ulang sesuai yang berlaku) dalam format bulan/tahun
bulan Februari hanya berjumlah 28 hari. Kesalahan dalam penulisan tanggal
dan menghindarkan pernyataan yang dapat bermakna
expired date inilah yang menjadikan penulisan tanggal 29 Februari 2025
ganda (Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 Aneks
menjadi tidak tepat, karena tanggal 29 Februari tahun 2025 itu tidak ada.
6 poin 26 mengenai Pelabelan).
Selain itu, expired date atau periode penggunaan obat ditulis dalam format
bulan/tahun saja.
Temuan
4
Temuan Persyaratan
• Setelah didapat hasil yang sesuai, operator • Sesuai dengan CPOB dan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
kemudian langsung melakukan kodifikasi Obat Yang Baik BAB 6 mengenai kegiatan pengemasan poin 6.126 bahwa Setiap bahan
terhadap sejumlah IC yang dibutuhkan untuk pengemas, sebelum dan sesudah prakodifikasi, hendaklah dihitung dan dicatat. Sebelum

pengemasan tanpa verifikasi orang kedua.
proses prakodifikasi dimulai, supervisor hendaklah memeriksa kebenaran bahan
pengemas yang diperlukan serta nomor bets atau lot, tanggal daluwarsa dan informasi lain
yang diperlukan. Pemeriksaan ini hendaklah dilakukan oleh dua orang secara terpisah.
Pemusnahan bahan pengemas yang tidak layak pakai hendaklah dilakukan setelah proses
rekonsiliasi dan dicatat pada Catatan Pengemasan Bets.
Temuan
5
Temuan Persyaratan
• Auditor mengambil sebuah kunci yang • Seharusnya kunci tidak boleh tertempel di almari karena dapat menimbulkan
tertempel di almari untuk kemudian melihat kemungkinan adanya penyalahgunaan atau hal-hal yang dapat mengganggu kualitas dari
isi di dalam almari bahan pengemas yang disimpan dalam almari tersebut. Berdasarkan Peraturan BPOM No
13 Tahun 2018 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik mengenai area
penyimpanan poin 3.37 bahwa bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis
karena menyatakan kebenaran menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah
diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamananya. Bahan label
hendaklah disimpan di tempat terkunci.
Temuan
6 Temuan
“Untuk efektivitas waktu, pemeriksaan kesiapan jalur dilakukan setelah proses pengemasan
berlangsung kurang lebih 10 menit”
Sesuai protab yang berlaku pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan dilakasanakan sebelum
pengemasan dilakukan untuk memastikan jalur pengemasan telah sesuai standart yang ada
sehingga
tidak ada kesalahan saat proses pengemasan berlangsung. Selain itu dapat mengurangi resiko
kontaminasi silang dari bahan asing dan pengawasan dilaksanakan selama proses produksi
berlangsung. Hal ini sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2018 aneks poin 10.17
tentang Prosedur Pengemasan Induk dimana pada poin F dinyatakan bahwa diperlukan tindakan
khusus, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan
jalur (line clearance) sebelum kegiatan dimulai.
 Persyaratan
(Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 Aneks poin 6.130 mengenai Kesiapan Jalur). Adapun protab: Segera
sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain pada jalur pengemasan, personil penanggung jawab
yang ditunjuk dari bagian pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur
tertulis yang disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), untuk:

a. memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar
disingkirkan dari jalur pengemasan dan area sekitarnya;
b. memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya:
c. memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai
(Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 Aneks poin 6.149 mengenai Pengawasan Jalur) dijelaskan Pengawasan
pada jalur pengemasan selama proses pengemasan hendaklah meliputi paling sedikit hal-hal sebagai berikut:

a) tampilan kemasan secara umum;

b) apakah kemasan sudah lengkap;
c) apakah produk dan bahan pengemas yang dipakai sudah benar;
d) apakah prakodifikasi sudah benar;
e) apakah monitor pada jalur sudah berfungsi dengan benar. Sampel yang sudah diambil dari jalur pengemasan
hendaklah tidak dikembalikan
Terimakasih
PBL Manufaktur Sediaan Farmasi
Kelompok 4 :

Nafhah (18930001)
Maulida Thoyyibah (18930010)
Imayatul Maufiroh (18930015)
Ulva Nur Rahmawati (18930016)
Ahmad Hafidh Azkia Alam (18930020)
Rajasa Setyo Herlambang (18930026)
Nabilah Nur Alifah (18930027)
Afwa Syahara Rohmah (18930029)
Ikbar Maulana Zuhri (18930077)
Diana Manzilir Rochmah (18930088)
 1

Kasus Temuan CPOB

Review jadwal pelatihan “ Pelatihan yang 2.11 Di samping pelatihan

Departemen Engineering tahun didapatkan hanya dasar dalam teori dan
2020
pelatihan teknis praktik CPOB, personil baru
tetapi tidak mendapat hendaklah mendapat
- Pelatihan HVAC Jan 2020
pelatihan mutu pelatihan sesuai dengan
- Pelatihan Water Treatment
Plant Jul 2020
seperti Deviation tugas yang diberikan.

- Pelatihan Manajemen Report, Change Pelatihan

Perawatan Dec 2020” Control, CAPA dll berkesinambungan
hendaklah juga diberikan,
dan efektifitas
penerapannya hendaklah
dinilai secara berkala.
 2

Kasus Temuan CPOB

Sampling terhadap catatan -Pada saat perekrutan 2.17 Semua personel hendaklah
pemeriksaan kesehatan dan awal Tidak dilakukan menjalani pemeriksaan kesehatan
catatan pelatihan karyawan
pemeriksaan kesehatan pada saat proses perektutan,
produksi bernama Paijo
atas nama Paijo. Merupakan kewajiban industri
bagian operator produksi unit
Pemeriksaan kesehatan farmasi agar tersedia instruksi yang
cream dan liquid.
• Awal masuk : Desember ulang tidak dilakukan memastikan bahwa kesehatan
2015 sebagai karyawan secara berkala (1 tahun personel yang dapat memengaruhi
tetap, sekali) mutu produk harus diketahui
• 17 Maret 2016, perusahaan. Sesudah pemeriksaan
pemeriksaan kesehatan
kesehatan awal, hendaklah dilakukan
awal dalam rangka masuk
pemeriksaan kesehatan kerJa dan
bkerja, hasil sehat normal
kesehatan personel bila diperlukan.
 3
Kasus
Catatan Pelatihan Internal ketika awal
masuk bekerja:
• Pengenalan struktur organisasi Dec
2015 (introduction training)
• Pelatihan K3 Dec 2015
(introduction training)
• Pelatihan tugas dan tanggungjawab
(job description) pekerjaan sebagai
operator cream dan liquid
• Pelatihan Lean Manufacturing Feb
2018
• Pelatihan Manajemen Produksi
May 2018
Temuan
Berdasarkan catatan
pelatihan paijo pada saat
pertama masuk , paijo tidak
mendapatkan pelatihan
mutu seperti CPOB, CAPA,
Deviation dll
CPOB
2.14 Sistem Mutu Industri
Farmasi dan semua
tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman
dan penerapannya
bendaklah dibahas secara
mendalamí selama
pelatihan.
 4

Kasus Temuan CPOB

Informasi dari HRD, Paijo mengalami luka lecet, BAB 2 Personalia

karyawan atas nama luka terbuka tetapi sehari Poin 2.18. Hendaklah diambil
Paijo ini kemarin baru setelahnya sudah masuk tindakan untuk memastikan bahwa
saja mengalami kembali bekerja. Hal ini perlu tidak ada orang yang berpenyakit
kecelakaan motor, ditanyakan ke supervisor menular atau memiliki lesi terbuka
sehingga harus di produksi. pada tubuh terlibat dalam
lakukan perawatan pembuatan obat.
ringan di RS karena luka
luka lecet di tangan, kaki
dan wajahnya. Tetapi
hari ini berdasarkan data
absensi sudah bisa
kembali bekerja di
produksi
PBL MANUFAKTUR
SEDIAAN FARMASI

KASUS 5
KELOMPOK 5
 ANGGOTA KELOMPOK

Aisyah Miftahul `Ilmiyah 18930002

Humaira Ramzi 18930006
Melizani Musafak Putri 18930009
Freshayda Nuruzzamania 18930011
Fitrati Hasanah Luthfi 18930069
Nabila Amirotul Aisy Faridah 18930079
Riznah al-Rizqiyyah 18930087
Salsabilla Oktali Ichlassultyas 18930086
Vian Nina Pualilin 18930095
Kurnia Mufidah 18930102
 KASUS 5
Unit produksi memiliki satu ruang khusus untuk penyimpanan alat, terdapat lemari
untuk penyimpanan alat dan lemari untuk penyimpanan punches dan dies.
Punches dan dies spesifik untuk setiap item produk.

Saat setting mesin tablet, punches dan dies diambil dari almari, diolesi pelumas
castrol magnatec setelah itu langsung dipasang di mesin tablet. Selama proses
pencetakan tablet dilakukan in process control (di ruang IPC) berupa pengujian
bobot tabet individu, bobot tablet rata-rata, kerapuhan, ketebalan, kekerasan,
tampilan dan waktu hancur. Tablet yang diambil untuk keperluan pengujian
kemudian dikembalikan ke bets yang bersangkutan.

Selama proses pencetakan tabet banyak terlihat debu yang keluar dari mesin
tablet, sehingga operator harus menggunakan Alat Pelindung Diri (APD) seperti
masker debu, ear muff, kacamata dan sarung tangan kain.
 TEMUAN PADA KASUS 5

1. Saat setting mesin tablet, punches dan dies diambil dari almari, diolesi
pelumas castrol magnatec
2. Punches dan dies langsung dipasang di mesin tablet
3. Tablet yang diambil untuk keperluan pengujian kemudian dikembalikan
ke bets yang bersangkutan
4. Selama proses pencetakan tabet banyak terlihat debu yang keluar dari
mesin tablet
5. Penggunaan sarung tangan kain
 PEMBAHASAN MENURUT PANDUAN CPOB

1. Saat setting mesin tablet, punches dan dies diambil dari almari,
diolesi pelumas castrol magnatec

Menurut POPP BAB 4 PERALATAN HAL. 98

4.3 Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada
kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal:
pelumas untuk punch and die.
 PEMBAHASAN MENURUT PANDUAN CPOB

2. Punches dan dies langsung dipasang di mesin tablet

Menurut CPOB 2018 PENCETAKAN TABLET HAL. 52

5.96 Tiap kali sebelum dan setelah dipakai, punch and die hendaklah
diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan
Pemakaian hendaklah disimpan.
 PEMBAHASAN MENURUT PANDUAN CPOB

3. Tablet yang diambil untuk keperluan pengujian kemudian dikembalikan

ke bets yang bersangkutan

Menurut CPOB 2018 PENCETAKAN TABLET HAL. 52

5.94 Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan
pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets
tablet yang bersangkutan.
 PEMBAHASAN MENURUT PANDUAN CPOB
4. Selama proses pencetakan tabet banyak terlihat debu yang keluar
dari mesin tablet

Menurut CPOB 2018 PENCETAKAN TABLET HAL. 51

5.91 Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali

debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindarkan
kecampurbauran antar produk.
 PEMBAHASAN MENURUT PANDUAN CPOB

5. Penggunaan sarung tangan kain.

Menurut POPP BAB 5 SANITASI DAN HIGIENE HAL. 126

5.9 Untuk menghindari persentuhan langsung antara tangan dengan
bahan awal, produk antara atau produk ruahan yang terbuka,
operator hendaklah mengenakan sarung tangan yang tepat, misalnya
sarung tangan karet atau plastik yang meliputi paling sedikit 10 cm
dari pergelangan tangan dan utuh (Sarung tangan yang dibuat dari
kain tidak memadai karena berpori-pori).
Thank you
 PBL
MANUFAKTUR
SEDIAAN
FARMASI
KELOMPOK 6B
Anggota Kelompok

01 Nur Hafizoh 06 Nur Afifah

18930052
18930034

02 Melyn Ayu Yulienda 07 Damas raja alvinnu fajri

18930059
18930035

03 Aisyah Octaviani Putri 08 Jesi Aulia Bustami

18930098
18930040

04 Arianti lestari 09 Pradita Fiqlyanur Isna P.

18930043 189300101

05 Fita Faniya Fathin 10 Asmah Deng

18930051 189300104
KASUS
TEMUAN 1
TEMUAN PERSYARATAN CPOB (2018)
Bahan baku yang tidak 5.7 Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan
berada di rak di tempatkan pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik
diatas lantai dan menempel pembuat dan disimpan secara rapi dan teratur
rapat pada tembok dinding untuk memudahkan segregasi antar bets dan
rotasi stok.
TEMUAN 2
TEMUAN
Pemantauan temperature gudang
dilakukan melaui Building
Management System yang
menunjukkan suhu 27 oC
(Setting 25 oC – 30 oC)
Soy Powder disimpan pada suhu
≤25 oC (tidak sesuai dengan
setting temperature gudang
PERSYARATAN CPOB (2018)
5.7 Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan
pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik
pembuat dan disimpan secara rapi dan teratur
untuk memudahkan segregasi antar bets dan
rotasi stok.
• Disimpan di ruang dengan setting temperature ≤25
oC, atau
• Building Management System temperature Gudang
disetting ≤25 oC
TEMUAN 3

TEMUAN PERSYARATAN CPOB (2018)

Nacl disimpan di luar gedung 5.195 Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk
dalam kemasan sak yang di bahan yang dikemas dalam wadah yang kedap
lindungi plastic wrapping (misalnya drum logam) dan mutunya tidak
terpengaruh oleh suhu atau kondisi lain.
TEMUAN 4
TEMUAN
Bahan Avicel 103 lot no BC 1234
Tanggal kedatangan : 17 Nov 2018
Tanggal kadaluarsa : 17 Nov 2021
Ket : masih dalam kemasan utuh
Bahan Avicel 103 no BC 1235
Tanggal kedatangan : 27 Des 2018
Tanggal kadaluarsa : 27 Des 2021
Ket : kemasan terbuka, setengah
dikirim ke produksi
PERSYARATAN CPOB (2018)
5.204 Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan
yang mempunyai tanggal kedaluwarsa paling dekat
hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip FIFO dan
FEFO).
Pada keterangan pada soal, penataan material pada
gudang bahan baku menggunakan metode FEFO (First
Expire First out) yaitu menempatkan bahan-bahan yang
mempunyai ED (Expired Date) lebih lama diletakkan di
belakang bahan-bahan yang mempunyai ED lebih pendek.
Sehingga bahan-bahan yang paling mendekati ED harus
dikeluarkan pertama kali.
Thank You
KELOMPOK 6
Sediaan Farmasi
Kelompok 7
Nabila Asha Rahmita (18930053)
Monika Arzela Wardani (18930048)
Annisa ‘Isfy Faizati (18930103)
Reyhan Rahma Samudra (18930046)
Salsabila Isnaini (18930092)
Afifah Dzatul Maliah (18930099)
Mutia Azkia Fitri (18930060)
Muhammad Mursyid Ali (18930008)
Dwi Putri Faoziyah (18930061)
KASUS
Temuan 1
No Kasus Temuan Persyaratan CPOB

Kebijakan mutu yang telah ditetapkan harus

disosialisasikan kepada seluruh karyawan mulai dari
level manajemen hingga ke level staff. Beberapa
perusahaan melakukan sosialisasi kebijakan mutu
dengan cara mencetaknya dalam spanduk besar dan
PT. Galang Makmur ditempelkan pada pintu masuk atau gerbang masuk
(Produksi tablet, infus dan agar semua karyawan dapat membaca dan
cream) memiliki komitmen memahaminya dengan mudah. Ada pula yang
Terdapat
mutu yang tertuang dalam memasukkan kebijakan mutu dalam motto
sosialisasi
kebijakan perusahaan. perusahaan yang selalu diikrarkan setiap pagi
1. Sosialisasi kebijakan mutu
kebijakan mutu
sebelum memulai bekerja. Setiap organisai dapat
yang kurang
dilakukan dengan cara secara bebas memilih cara mengkomunikasikan
tepat
menempelkannya pada kebijakan mutu kepada seluruh karyawannya (ISO
dinding ruang masuk 9001 : 2008)
produksi
Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada
semua karyawan dengan cara yang efektif, tidak
cukup dengan cara membagikan fotokopinya
danatau menempelkan pada dinding.
Temuan 2
No Kasus Temuan Persyaratan CPOB

Berdasarkan peraturan BPOM no.34 tahun 2018

tentang CPOB halaman 54 no 8.3 BAB 8. INSPEKSI
DIRI bahwa inspeksi minimal dilaksanakan 1 kali
Rutin melakukan inspeksi dalam setahun.
diri secara berkala, inspeksi
diri dilakukan untuk Inspeksi diri hendaklah dilakukan per bagian sesuai
mengevaluasi apakah semua dengan kebutuhan perusahaan, inpeksi dapat
aspek produksi dan dijadwal dua kali setahun dan inspeksi keseluruhan
pengawasan mutu industry departemen hendaklah dilaksanakan minimal 1 kali
Jangka waktu
farmasi memenuhi dalam setahun.
2 ketentuan CPOB. Inspeksi
inspeksi terlalu
lama
diri dilakukan dua tahun Namun jika terjadi situasi khusus, misalnya dalam
sekali dan hasilnya dicatat hal penarikan kembali obat jadi atau terjadi
dan didokumentasikan. penolakan berulang terkait dengan masalah kualitas
Ketentuan ini tercantum di atau ketidaksesuaian dengan pedoman GMP,
Protap Inspeksi Diri tanggal inspeksi diri dapat dilakukan di masing-masing area
11 May 2019 / sistem lebih awal sebelum inpeksi diri yang telah
dijadwalkan. Inspeksi yang tidak terjadwal dapat
dilakukan dengan instruksi dari manajer QA.
Temuan 3
No Kasus Temuan Persyaratan CPOB

Berdasarkan Peraturan BPOM no.34 ttg cpob THN

2018 halaman 132 nomor 8 point personalia dan
Perusahaan dalam hal ini
pelatihan bahwa *Tidak boleh ada tanggung jawab
direktur mewakilkan
yang tidak jelas atau tumpang tindih yang
pengawasan mutu terhadap
menimbulkan konflik dalam pelaksanaan CPOB.
QA Manager yang
Adanya Tanggung jawab yang diserahkan pada tiap personel
bertanggung jawab langsung
tanggung jawab tidak boleh mengurangi efektivitas pelaksanaan dari
3 terhadap Direktur. QA
penting yang tugas yang diberikan.
Manager merangkap sebagai
tumpang tindih
QC Manager dan
Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu
bertanggung jawab terhadap
harus independen satu terhadap yang lain.
pemastian dan pengendalian
Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai
mutu di Perusahaan
kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial.
Temuan 4
No Kasus Temuan Persyaratan CPOB

Berdasarkan Peraturan BPOM No.13 tahun 2018 tentang

CPOB hal 6 poin 1.5 . pengkajian mutu produk dilakukan
Disebutkan oleh manajemen, setiap tahun.
perusahaan menerapkan
pendekatan continuous Menurut CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun
improvement melalui system 2018, Product Quality Review (PQR)/Pengkajian Mutu
Product Quality Review Produk (PMP) adalah evaluasi yang dilakukan secara
PMP (Pengkajian
(Pengkajian Mutu Produk) dan berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar termasuk
Mutu Produk)
3 Quality Risk Management
tablet dan cream
ekspor, untuk menilai standar kualitas masing-masing
(Manajemen resiko Mutu). PMP produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada,
terlalu lama
dilakukan terhdap jenis produk memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini serta
tablet dan cream 3 tahun sekali kecenderungan apapun untuk menentukan kebutuhan
untuk produk fast moving dan 5 untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses
tahun sekali untuk produk yang manufaktur maupun prosedur kontrol. Product Quality
jarang di produksi Review (PQR) dilakukan berkala setiap tahun terhadap
produk yang diproduksi tahun sebelumnya.
Terima Kasih
 PBL
Manufaktur
STUDI
KASUS

Farmasi
Kelompok 8
 PBL Manufaktur Farmasi

Anggota Kelompok
Fajar Nuraini Widi 17930056
Wafa'ul Athiyyah 18930003
Kamilatus Zehroh 18930039
Resa Falevi 18930063
Lailatul Masudah 18930045
Nur Aulia Puspita Sari 18930047
Muhammad Wildan B. 18930013
Frieda Novilia Saleh 18930064
Nur Allisia Sabtersi Irman 18930076
Kasus
Temuan 1
Temuan 2
Temuan 3
Temuan 4
Terima kasih!
Kelompok 9 kelas B
PBL Manufaktur Sediaan
Farmasi, kasus No 9
M. Rizky Fadilah Ginting (18930005)
Alpionita Marsyah (18930036)
Jihan Nafis Maulida (18930042)
Meylia Mega Prastiwi (18930041)
Rofifah Nabilah (18930054)
Fajar Inarotul Amani (18930055)
Berliana Nur Khatijah (18930062)
Fajar Prayoga (18930065)
Ananda Rizky Hariyati M. (18930071)
Siva Putri Ajeng Pinati (18930081)
No Kasus Temuan Persyaratan

CONTENTS OF THIS TEMPLATE

CPOB
9 Ruang Timbang 1. Diproduksi sedang berlangsung proses CPOB 2018
Inspeksi auditor BPOM ke pabrik XYZ 30 Dec 20, diproduksi penimbangan Produk Carbamazepin Tab. Peraturan Badan Pengawas Obat
sedang berlangsung proses penimbangan Produk Bahan ditimbang oleh seorang operator dan Makanan Nomor 34 Tahun
Carbamazepin Tab. Bahan ditimbang oleh seorang penimbangan di dalam sebuah Laminar 2018 Tentang Pedoman Cara
operator penimbangan di dalam sebuah Laminar Air Flow Air Flow Booth.
Booth. Bahan yang belum ditimbang ditempatkan diluar Pembuatan Obat yang Baik
LAF Booth, operator membuka kemasan bahan baku Berdasarkan persyaratan CPOB 2018,
carbamazepin kemudian membawanya masuk ke dalam LAF BAB 5 PRODUKSI
maka seharusnya bahan ditimbang oleh 2 Penimbangan dan Penyerahan
Booth untuk ditimbang
orang personil, bukan hanya seorang
Observasi label bahan didapatkan
operator. 5.62 Untuk tiap penimbangan atau
Bahan : Avicel 102 pengukuran hendaklah dilakukan
Lot no : BR 1235 pembuktian kebenaran identitas dan
Tanggal Kedatangan : 27 Dec 2018 jumlah bahan yang ditimbang
Tanggal Kadaluarsa : 27 Dec 2021 atau diukur oleh dua orang
Tertempel Label Biru “Sampel Taken” personil yang independen, dan
Bahan yang ditimbang 6 buah dengan dua buah timbangan, pembuktian tersebut dicatat.
6 label timbangan, 6 plastik timbang dan 3 sendok timbang. (halaman 48)

Dari instruksi penimbangan di Bets Record, bahan yang akan

ditimbang sesuai urutan antara lain
1. Carbamazepin (zat aktif)
2. Aluminium lake erythrosine
3. Talc
4. Avicel 102
5. Lactose Crystalline
6. Magnesium Stearate
No Kasus Temuan Persyaratan

CONTENTS OF THIS TEMPLATE

CPOB
9 Ruang Timbang 2. Bahan yang belum ditimbang CPOB 2018
Inspeksi auditor BPOM ke pabrik XYZ 30 Dec 20, diproduksi ditempatkan diluar LAF Booth, operator Peraturan Badan Pengawas Obat
sedang berlangsung proses penimbangan Produk membuka kemasan bahan baku dan Makanan Nomor 34 Tahun
Carbamazepin Tab. Bahan ditimbang oleh seorang carbamazepin kemudian di bawa masuk 2018 Tentang Pedoman Cara
operator penimbangan di dalam sebuah Laminar Air Flow ke LAF Pembuatan Obat yang Baik
Booth. Bahan yang belum ditimbang ditempatkan diluar
LAF Booth, operator membuka kemasan bahan baku BAB 5 PRODUKSI
carbamazepin kemudian membawanya masuk ke dalam LAF Maka seharusnya carbamazepin dibuka Penimbangan dan Penyerahan
Booth untuk ditimbang
bungkusnya dan ditimbang didalam LAF
Observasi label bahan didapatkan 5.46 "Kontaminasi bahan awal
Booth untuk menghindari kontaminasi
atau produk oleh bahan atau
Bahan : Avicel 102 produk lain hendaklah dicegah”
Lot no : BR 1235
(halaman 43)
Tanggal Kedatangan : 27 Dec 2018
Tanggal Kadaluarsa : 27 Dec 2021
Tertempel Label Biru “Sampel Taken”
Bahan yang ditimbang 6 buah dengan dua buah timbangan,
6 label timbangan, 6 plastik timbang dan 3 sendok timbang.

Dari instruksi penimbangan di Bets Record, bahan yang akan

ditimbang sesuai urutan antara lain
1. Carbamazepin (zat aktif)
2. Aluminium lake erythrosine
3. Talc
4. Avicel 102
5. Lactose Crystalline
6. Magnesium Stearate
No Kasus Temuan Persyaratan CPOB

9 CONTENTS OF Taken”
Ruang Timbang THIS TEMPLATE
Inspeksi auditor BPOM ke pabrik XYZ 30 Dec 20, diproduksi
3. Tertempel Label Biru “Sampel CPOB 2018
Peraturan Badan Pengawas Obat
sedang berlangsung proses penimbangan Produk dan Makanan Nomor 34 Tahun
Carbamazepin Tab. Bahan ditimbang oleh seorang 2018 Tentang Pedoman Cara
operator penimbangan di dalam sebuah Laminar Air Flow Pembuatan Obat yang Baik
Maka seharusnya pada kemasan bahan
Booth. Bahan yang belum ditimbang ditempatkan diluar
juga sudah terdapat label diluluskan
LAF Booth, operator membuka kemasan bahan baku BAB 5 PRODUKSI
carbamazepin kemudian membawanya masuk ke dalam LAF /release berwarna hijau yang menandakan
Penimbangan dan Penyerahan
Booth untuk ditimbang bahwa bahan dapat diproses lebih lanjut
Observasi label bahan didapatkan 5.32 "Hanya bahan awal yang
sudah diluluskan oleh bagian
Bahan : Avicel 102 Pengawasan Mutu dan masih
Lot no : BR 1235 dalam masa simpan atau tanggal
Tanggal Kedatangan : 27 Dec 2018
uji ulang yang boleh digunakan.
Tanggal Kadaluarsa : 27 Dec 2021
(Halaman 40)
Tertempel Label Biru “Sampel Taken”
Bahan yang ditimbang 6 buah dengan dua buah timbangan,
6 label timbangan, 6 plastik timbang dan 3 sendok timbang.
PPOB CPOB 2012
Dari instruksi penimbangan di Bets Record, bahan yang akan Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
ditimbang sesuai urutan antara lain
Baik 2012 Jilid I
1. Carbamazepin (zat aktif)
2. Aluminium lake erythrosine lampiran 6.13 protap penandaan
3. Talc 4.3.2 "label diluluskan, berwarna
4. Avicel 102 hijau“
5. Lactose Crystalline (Halaman 200)
6. Magnesium Stearate
No Kasus Temuan Persyaratan CPOB

9 CONTENTS OF hanya
Ruang Timbang THIS TEMPLATE
Inspeksi auditor BPOM ke pabrik XYZ 30 Dec 20, diproduksi
terdapat
4. “Bahan yang ditimbang 6 buah” dan
“3 sendok timbang”
CPOB 2018
Peraturan Badan Pengawas Obat
sedang berlangsung proses penimbangan Produk dan Makanan Nomor 34 Tahun
Carbamazepin Tab. Bahan ditimbang oleh seorang Maka seharusnya disediakan masing - 2018 Tentang Pedoman Cara
operator penimbangan di dalam sebuah Laminar Air Flow masing 1 sendok untuk setiap bahan yang Pembuatan Obat yang Baik
Booth. Bahan yang belum ditimbang ditempatkan diluar
berbeda
LAF Booth, operator membuka kemasan bahan baku BAB 5 PRODUKSI
carbamazepin kemudian membawanya masuk ke dalam LAF Penimbangan dan Penyerahan
Booth untuk ditimbang
Observasi label bahan didapatkan “5.64 Kegiatan penimbangan dan
penyerahan hendaklah dilakukan
Bahan : Avicel 102 dengan memakai peralatan yang
Lot no : BR 1235 sesuai dan bersih”
Tanggal Kedatangan : 27 Dec 2018
(Halaman 48)
Tanggal Kadaluarsa : 27 Dec 2021
Tertempel Label Biru “Sampel Taken”
Bahan yang ditimbang 6 buah dengan dua buah timbangan,
6 label timbangan, 6 plastik timbang dan 3 sendok timbang.

Dari instruksi penimbangan di Bets Record, bahan yang akan

ditimbang sesuai urutan antara lain
1. Carbamazepin (zat aktif)
2. Aluminium lake erythrosine
3. Talc
4. Avicel 102
5. Lactose Crystalline
6. Magnesium Stearate
No Kasus Temuan Persyaratan

CONTENTS OF THIS TEMPLATE

CPOB
9 Ruang Timbang 5. Bahan aktif Carbamazepin dan bahan PPOB CPOB 2012
Inspeksi auditor BPOM ke pabrik XYZ 30 Dec 20, diproduksi tamabahan (Aluminium lake erythrosine, Petunjuk Operasional Penerapan
sedang berlangsung proses penimbangan Produk talc, avicel 102, lactose crystalline, mg Pedoman Cara Pembuatan Obat
Carbamazepin Tab. Bahan ditimbang oleh seorang stearate) ditimbang dengan urutan yang Yang Baik 2012 Jilid I
operator penimbangan di dalam sebuah Laminar Air Flow tidak tepat.
Booth. Bahan yang belum ditimbang ditempatkan diluar lampiran 6.2b protap penimbangan
LAF Booth, operator membuka kemasan bahan baku dan penyerahan bahan awal untuk
carbamazepin kemudian membawanya masuk ke dalam LAF produksi,
Booth untuk ditimbang
Maka seharusnya zat aktif carbamazepin
Observasi label bahan didapatkan
ditimbang paling akhir, dan dahulukan nomor 5.2.7 “timbang eksipien
bahan tambahan (eksipien) yang tidak terlebih dahulu kemudian bahan
Bahan : Avicel 102
berwarna, (diawali oleh avicel 102, lactose aktif obat, dan bahan yang tidak
Lot no : BR 1235
Tanggal Kedatangan : 27 Dec 2018 crystalline, magnesium stearat, talc, berwarna ditimbang sebelum
Tanggal Kadaluarsa : 27 Dec 2021 aluminium lake erythrosine, dan terakhir bahan berwarna”
Tertempel Label Biru “Sampel Taken” zat aktif (carbamazepin)) (Halaman 195)
Bahan yang ditimbang 6 buah dengan dua buah timbangan,
6 label timbangan, 6 plastik timbang dan 3 sendok timbang. Berdasarkan persyaratan PPOB CPOB
2012, seharusnya bahan yang ditimbang
Dari instruksi penimbangan di Bets Record, bahan yang akan dengan urutan :
ditimbang sesuai urutan antara lain 1. Avicel 102
1. Carbamazepin (zat aktif) 2. Lactose Crystalline
2. Aluminium lake erythrosine 3. Magnesium Stearate
3. Talc 4. Talc
4. Avicel 102 5. Aluminium lake erythrosine
5. Lactose Crystalline 6. Carbamazepin (zat aktif)
6. Magnesium Stearate .
Terimakasih
PBL Manufaktur
Sediaan farmasi
STUDI KASUS No. 10
 Kelompok 10
Ilmiyatul Muhimmah (18930033)
Asna Defi Batrisyia (18930037)
Kamila Ermi Mufida (18930038)
Nadya Firda Rachmawati (18930044)
Putri Ayu Andina (18930049)
Nuradila Usman (18930058)
Kesimira Qonita (18930066)
Rivaldo Danil Ervin (18930067)
Izza Yuzky Nur Ahmad Adzaky (18930097)
 KASUS No. 10
QC
Tata ruang laboratorium telah diatur sesuai dengan jenis kegiatan dan untuk mencegah kontaminasi.
Laboratorium QC terdiri dari beberapa bagian seperti lab kimia-fisika, lab stabillitas, lab mikrobiologi
dan lab inspeksi dan testing bahan kemas. Uji sterilitas dilakukan dalam area Kelas A berlatar belakang
ruang kelas D dan dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti dan ruang penyangga udara
(airlock)
Pengujian yang menggunakan regaen HCl, H2SO4 dilakukan di pojok ruangan lab fisika-kimia dan
dilengkapi dengan exhaust berupa kipas yang menempel pada dinding ruangan (Wall mounted fan)
Saat kunjungan sedang dilakukan pengambilan sampel dari Climatic Chamber untuk dilakukan
pengujian stabilitas.
Program uji stabilitas QC mencakup uji stabilitas terhadap produk baru dan uji stabilitas untuk produk
yang mengalami perubahan (post approval change). Terhadap produk yang sudah beredar dipasaran
pengujian dilakukan apabila terdapat komplain dari konsumen
Selain climatic chamber untuk uji stabilitas, ruang khusus juga disediakan QC untuk penyimpanan
sampel pertinggal (retained sampel), jumlah sampel yang diambil adalah sejumlah sampel cukup untuk
satu kali pengujian lengkap

3
 TEMUAN 1 PERSYARATAN CPOB
Tata ruang laboratorium telah diatur Uji sterilitas yang dilakukan secara aseptis
sesuai dengan jenis kegiatan dan untuk hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas
mencegah kontaminasi. Laboratorium A dengan latar belakang Kelas B.
QC terdiri dari beberapa bagian seperti (CPOB 2018 annex 2 no 34 tentang
lab kimia-fisika, lab stabillitas, lab pembuatan secara aseptis)
mikrobiologi dan lab inspeksi dan testing
bahan kemas. Uji sterilitas dilakukan
dalam area Kelas A berlatar belakang
ruang kelas D dan dilengkapi dengan
fasilitas ruang ganti dan ruang penyangga
udara (airlock).
 TEMUAN 2 PERSYARATAN CPOB

Pengujian yang Dilengkapi dengan lemari asam serta sistem penghisap udara untuk
menggunakan reagen menghindari penetrasi asap toksis ke area laboratorium. Kecepatan
HCl, H2SO4 dilakukan penghisap udara minimum 15 meter kubik udara per jam per meter
di pojok ruangan lab kubik. Volume lemari asam dan kecepatan aliran udara pada permukaan
fisika-kimia dan pipa penghisap (face velocity) 0,4–0,6 meter per detik. Kecepatan aliran
dilengkapi dengan udara hendaklah dipantau dan dicatat secara periodik. (PPOB CPOB
exhaust berupa kipas 2012 Jilid 1, Halaman 272).
yang menempel pada
dinding ruangan (Wall
mounted fan)
 TEMUAN 3
Saat kunjungan sedang dilakukan
pengambilan sampel dari Climatic Chamber
untuk dilakukan pengujian stabilitas.
Program uji stabilitas QC mencakup uji
stabilitas terhadap produk baru dan uji
stabilitas untuk produk yang mengalami
perubahan (post approval change). Terhadap
produk yang sudah beredar dipasaran
pengujian dilakukan apabila terdapat
komplain dari konsumen
PERSYARATAN CPOB
• Setelah produk dipasarkan, stabilitas
produk jadi perlu dipantau dengan
studi berkesinambungan yang sesuai,
yang memungkinkan untuk
pendeteksian semua masalah dalam
stabilitas produk yang berkaitan
dengan kandungan zat (formula)
dalam kemasan yang dipasarkan
(CPOB 2018 hal 88 ttg Program
stabilitas pasca pemasaran)
 TEMUAN 4 PERSYARATAN CPOB

Selain climatic chamber untuk
uji stabilitas, ruang khusus juga
disediakan QC untuk
penyimpanan sampel pertinggal
(retained sampel), jumlah
sampel yang diambil adalah
sejumlah sampel cukup untuk
satu kali pengujian lengkap.
Sampel pertinggal hendaklah disimpan dalam sistem kemasan
yang sama dengan penyimpanan atau sistem yang setara dengan
atau yang lebih protektif daripada sistem kemasan di pasar.
Jumlah yang memadai hendaklah disimpan untuk melakukan
minimal 2 analisis lengkap sesuai kompendial atau dua analisis
lengkap spesifikasi jika tidak ada monografi farmakope. Menurut
pedoman CPOB 2018, jumlah sampel yang diambil hendaklah
cukup untuk melakukan minimal dua kali analisis lengkap pada
bets sesuai dengan dokumen Izin Edar yang telah dievaluasi dan
disetujui oleh Badan POM.Bila satu bets dikemas dalam dua atau
lebih kegiatan pengemasan yang berbeda, hendaklah diambil
minimal satu sampel pertinggal dari tiap kegiatan pengemasan
(CPOB 2018, Aneks 11 no. 10 dan 12, Hal 390).
 Thanks!
Any questions?