CPOB

Defenisi CPOB
CPOB adalah suatu ketentuan bagi industri
farmasi yang dibuat untuk memastikan agar
mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan
yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya.
 Maksud CPOB
Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan
contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan
cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh
aspek dan rangkaian proses pembuatan obat.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
 CPOB
Industri Farmasi harus membuat obat :
•sesuai dengan tujuan penggunaannya
•memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi)
•tidak menimbulkan resiko yang membahaya
kan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak bertanggung jawab.
 CPOB
 Sumber daya manusia sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu
yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
 Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas.
 Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Persyaratan mendasar
dari CPOB
1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan
dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu
secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang telah ditetapkan.
 Persyaratan mendasar
dari CPOB
2. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk
instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara
spesifik pada sarana yang tersedia.
Operator memperoleh pelatihan untuk
menjalankan prosedur secara benar
 Persyaratan mendasar
dari CPOB
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam
CPOB antara lain: personil yang terkualifikasi
dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas
yang memadai, peralatan dan sarana penunjang
yang sesuai, bahan, wadah dan label yang
benar.
 Pengertian CPOB
Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan
Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk
dibuat dan dikontrol  secara konsisten sesuai kualitas
standart. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk
farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk
diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah : kontaminasi,
menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian;
label yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit
atau terlalu banyak, berakibat pengobatan tidak efektif
atau menimbulkan efek samping.
CPOB meliputi semua proses produksi; mulai
dari bahan awal, tempat, dan alat sampai
pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur
tertulis dari tiap proses produksi adalah
komponen penting yang dapat mempengaruhi
kualitas akhir dari produk. WHO telah
mengeluarkan panduan untuk CPOB.
 CPOB
Apakah CPOB tetap penting jika terdapat
laboratorium untuk mengontrol kualitas?
Iya. Kualitas yang baik harus dibangun selama
proses produksi; tidak dapat diuji hanya dari produk
yang dihasilkan. CPOB mencegah kesalahan yang
tidak dapat disingkirkan melalui kontrol kualitas
produk setelah jadi. Tanpa CPOB maka tidak
mungkin untuk yakin bahwa setiap unit obat yang
dihasilkan memiliki kualitas yang sama dengan unit
obat yang diuji di laboratorium.
 CPOB
Mampukah perusahaan untuk mengimplementasikan CPOB?
Iya. Membuat produk yang berkualitas rendah tidak
menghemat uang. Pada jangka panjang akan lebih
menghabiskan biaya untuk mencari kesalahan setelah produk
jadi dibandingkan mencegahnya terjadi sejak awal. CPOB
dirancang untuk memastikan kesalahan tidak muncul.
Implementasi CPOB adalah investasi obat yang berkuaitas. Ini
akan meningkatkan kesehatan individu dan komunitas  dan
juga memberikan keuntungan bagi industri dan tenaga
kesehatan. Membuat dan mendistribusikan obat yang
berkualitas buruk akan mengakibatkan hilangnya kredibilitas
dari semua orang; baik penyedia layanan kesehatan umum
dan privat dan pabrik obat.
 CPOB
• CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
• Industri Farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspekdan rangkaian
kegiatan pembuatan obat.CPOB pertama keluar pada 1988.
Pada 1989, PetunjukOperasional Penerapan CPOB
diterbitkan agar pedoman tersebut dapat diterapkan
secara efektif diindustri farmasi. Dalam perkembangannya,
CPOB 1988 direvisi pada 2001. Ini sesuai filosofi nya,CPOB
merupakan dokumen yang bersifat dinamis dan akan
berubah mengikuti perkembanganteknologi. Karena
kedinamisan itu, CPOB tahun 2001 pun kembali direvisi di
tahun 2006. CPOB yangsekarang merupakan adaptasi dari
CPOB versi WHO dan versi PIC/S juga “
TERIMA KASIH