DASAR FARMASI INDUSTRI

DOSEN PENGAMPU
DRS. R. MUHAMMAD SADIKIN, APT, MM
 MATERI KULIAH
• POSISI INDUSTRI FARMASI DALAM BISNIS FARMASI
• INDUSTRI FARMASI INDONESIA
• CPOB, APLIKASI DASAR (MANAJEMEN MUTU, PERSONALIA,
BANGUNAN & FASILITAS, PERALATAN, SANITASI & HIGIENE,
PRODUKSI, PENGAWASAN MUTU, INSPEKSI DIRI,
PENANGANAN KELUHAN & PENARIKAN PRODUK,
DOKUMENTASI, PEMBUATAN & ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK, KUALIFIKASI &VALIDASI)
• STANDARD KEAHLIAN SDM DI INDUSTRI FARMASI
• PRODUCTION PLANNING & INVENTORY CONTROL
 PUSTAKA
• Oakland, J.S., Total Quality Manajement, 2nd
Ed., 1994.
• Goldberger, F., Quality Management in the
Industry, 1995.
• Peraturan Kepala BPOM RI No.
HK.03.1.33.12.8195 thn 2012, Penerapan CPOB
 PENGANTAR
• INDUSTRI

• PENGETAHUAN DASAR

• BIDANG PEKERJAAN

• PERATURAN, KEBIJAKAN DAN GLOBAL

AGGREEMENT
 SEJARAH INDUSTRI FARMASI INDONESIA

• SEJARAH

• TOKOH FARMASI INDONESIA

• TURUN NAIK INDUSTRI FARMASI

– FAKTOR LOKAL

– FAKTOR GLOBAL
 INDUSTRI FARMASI INDONESIA

• INDUSTRI BAHAN BAKU

– BAHAN BAKU HERBAL

– BAHAN BAKU KIMIA

• INDUSTRI MANUFAKTUR FARMASI

– INDUSTRI OBAT / FARMASI

– INDUSTRI KOSMETIKA

– INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

INDUSTRI HULU KE HILIR
 TOTAL MANAGEMENT DI INDUSTRI FARMASI

• ASPEK UTAMA CPOB/CPOTB/CPOKB

• PENERAPAN DI INDUSTRI

• PENGAWASAN DAN PEMBINAAN

• REGISTRASI DAN SERTIFIKASI

STANDAR KEAHLIAN SDM INDUSTRI FARMASI

• STANDAR PENDIDIKAN

• PENGELOLAAN SDM

• SELF INSPECTION

• KEAHLIAN PERSONAL TIAP DEPARTEMEN

 STANDAR KEAHLIAN
• PRODUKSI
• FORMULASI
• ALAT PRODUKSI
• ALUR PROSES

• QUALITY CONTROL
• ANALISIS KIMIA FARMASI & STANDAR PENGUJIAN
• INSTRUMENTASI
• MATERIAL

• R&D
• FORMULASI
• OPTIMASI PROSES
 MASALAH UMUM DI BAGIAN PRODUKSI

• MASALAH UMUM DI BAGIAN PRODUKSI

• PROSES
• HASIL PRODUK YANG TIDAK SESUAI BAIK PRODUK ANTARA
MAUPUN PRODUK RUAHAN
• VALIDASI
• PENGATURAN KONDISI ALAT DAN RUANGAN
• JALUR PRODUKSI SATU BATCH DENGAN BATCH LAIN
• BAHAN BAKU (RAE MATERIALS)
• JADWAL PRODUKSI
 MASALAH UMUM BIDANG QUALITY

• MASALAH UMUM BIDANG QUALITY CONTROL

• METODE PEMERIKSAAN
• INSTRUMENTASI
• RAW MATERIALS
• VALIDASI PROSES PENGUJIAN
• KEBIJAKAN RELEASE / REJECT PRODUCT
• WAKTU UNTUK PEMERIKSAAN IPC
• TEKNIS PENGUJIAN SAMPEL
 MASALAH UMUM BIDANG R&D

• MASALAH UMUM BIDANG RESEARCH &

DEVELOPMENT
• RAW MATERIALS
• FORMULASI & REFORMULASI
• PENYESUAIAN FORMULA SKALA LAB DIJADIKAN FORMULA
SKALA PRODUKSI (OPTIMASI PROSES)
• PENETAPAN STANDAR FORMULA DAN CATATAN BATCH
• STANDAR ENDING PRODUK
 BANGUNAN, RUANGAN DAN PERALATAN

• STANDAR BANGUNAN

• STANDAR RUANGAN

• STANDAR PERALATAN

• PENGELOLAAN BANGUNAN ALAT DAN RUANG

AREA
REJECT TATA RUANG
LABELING/
PACKAGING

AREA PENYIMPANAN
QUARANTINE

PRODUK JADI
LABELING/
AREA

PACKAGING PENCAMPURAN/
LABELING/ LABELING/ FILLING
PACKAGING PACKAGING
RECEIVING

FILLING
AREA pencucian
GUDANG ALAT
BERSIH

STORAGE
FILLING
FILLING

BULK
MICRO
CODING AREA
APPROVED

STORAGE /

BULK
LABEL
PM

STORAGE QUALITY CONTROL

SAMPLING

AREA
RM

LOCKERS
BULK STORAGE

PENCAMPURAN PENCAMPURAN
WANITA
AIR LOCK

APPROVED RM WEIGHING
PRIA
LOCKERS

karyawan
Arus barang melalui
pintu plastik Bahan kemas
Bahan baku & ruahan
Produk jadi
 PRODUKSI

• ALUR PROSES
– TIMBANG

– CAMPUR

– CETAK

– KEMAS

• ALUR ORANG

• ALUR BARANG

• KONTROL MUTU

• PRODUK AKHIR
 QC - QA
• IN PROCESS CONTROL (IPC)
– RAW MATERIALS CONTROL

– CRUSIAL POINT YANG PENGARUH PADA ENDING PRODUCT PADA

PROSES PRODUKSI
• TIMBANG, CAMPUR, CETAK, KEMAS PRIMER

• QUALITY IN PRODUCT
– KONSEP MUTU

– ASPEK MUTU

• QUALITY ASSURANCE
– ASPEK ASPEK YANG MEMPENGARUHI MUTU

– PENGELOLAAN KUALITAS PERUSAHAAN

 PPIC

• PERMINTAAN DAN KEGIATAN PABRIK

– PERMINTAAN PASAR

– RESEARCH AND DEVELOPMENT

• PERENCANAAN PRODUKSI
– KEBUTUHAN

– SKEDULASI

– KEBUTUHAN PRODUKSI

• PERENCANAAN PROSES

• PERENCANAAN BAHAN BAKU

 HDP

Pharma Industry & Drug Regulation 19