TP Cpob

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III
1. Tuliskan sejarah CPOB di Indonesia (2 literatur)

Jawab :
Menurut Bambang Priyambodo Buku Manajemen Farmasi
Industri
Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian
dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam
bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di
Indonesia. Terkait dengan telah ditanda tanganinya Harmonisasi pasar
ASEAN 2008 oleh ke-II pemimpin negara ASEAN, dimana
kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut
serta dalam harmonisasi pasar ASEAN sebagai upaya untuk
meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan
POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional,
telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB terkini)
bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat
keputusan Badan POM Nomor tik 00.053.0027 tahun 2006.

Apabila dilihat dari penjelasan ssejarah penerapan CPOB di
Inonesia maka penerapan CPOB terkini, merupakan CPOB edisi ke-3
sejak diberlakukannya penerapan CPOB bagi industri farmasi di
Indonesia tahun 1989 Berikut adalah tonggak-tonggak sejarah
perkembangan COPB di Indonesia :
1969 WHO konsep Good Practices in Manufacture and
1971 quality control of Drug

1988 Penerapan CPOB secara sukarela
Pedoman CPOB Edisi I, dikeluarkan dan mulai
1989-1994
1990 penerapannya.
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 1

2001 Batas waktu pemenuhan CBPOB

2005 Sertifikasi CPOB
Pedoman CPOB Edisi 2
2006 Draft Pedoman CPOB Edisi 3 (C-GMP/CPOB
2007
Terkini)
Finalisasi pedoman (C-GMP/CPOB Terkini)
Batas waktu pemenuhan (C-GMP/CPOB Terkini)
Menurut Lachman, Buku Teori dan Praktek Farmasi Industri 3
Produksi dalam perusahaan farmasi terdiri dari hasil karya dan
pemeliharaan organisasi yang jelas pembatasannya, secara efektif
menggunakan serta mengkoordinasikan karyawan, lahan, gedung, dan
peralatan, termasuk manajemen investaris. Semua aktivitas
dilaksanakan sesuai dengan standar tertinggi dan dengan biaya total
terendah.
Semua pembuatan/pengolahan dalam industri farmasi harus
dikerjakan sesuai dengan COPB FDA, setidak-tidaknya digunakan pada
lingkungan khusus tanggung jawab mereka. Untuk menyampaikan obat
yang aman dengan mutu dan kemurnian yang paling tinggi kepada
masyarakat, maka industri farmasi sejak dulu telah bekerja sama
dengan FDA, bahkan dalam tahun-tahun terakhir ini, ketika bedan-
badan yang mengeluarkan peraturan telah menjadi bertambah ketat.
Usaha bersama antara industri dan pemerintah tercermin dalam
peraturan COPB pada tahun 1971 kemudian FDA menigkatkan
penyelidikan dengan memperkenalkan Program Pemeriksaan Obat
secara Intensif (PPOI) dan Administrasi Pengawasan Obat (APO).

Sebagai tambahan, batasan obat telah diperluas dengan mengikut
sertakan alat dan produk diagnosik.

2. Jelaskan pengertian CPOB (3 literatur)
Jawab:
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi
Industri
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian
sistem pemastian mutu (Quality Assurance/QA) yang mengatur dan
memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten
sehingga produk disamping persyaratan lainnya (misalnya [ersyaratan
izin edar), sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh
masyarakat.
Menurut Lachman, Teori dan Praktek Farmasi Industri 3
Cara produksi obat yang baik, untuk menyampaikan obat yang
aman dengan mutu dan kemurnian yang paling tinggi kepada
masyarakat.
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
tahun 2006
COPB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap
dicapai.
3. Sebutkan dan jelaskan prinsip dan pelaksanaan CPOB (3 literatur)

Jawab:
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi
Industri
Dasar/prinsip pelaksanaan CPOB adalah:

1) Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat
esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi sehingga pembuatan secara sembarangan tidak dapat
dibenarkan bagi obat yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
memulihkan atau memelihara kesehatan.

2) Tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus
dibentuk ke dalam produk tersebut, mutu obat tergantung pada
bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat

3) Untuk menjaga mutu suatu obat jadi tidak boleh untuk hanya
mengadakan pengujian tertentu saja, tetapi semua obat dibuat dalam
kondisi terkendali dan dipantau secara cermat.

4) CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar
sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai yang dikehendaki bila
perlu dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang ditentukan tercapai.
Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia
Prinsip-prinsip pelaksanaan CPOB
1) Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat
esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan
bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau
memulihkan atau memelihara kesehatan.

2) Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan.

3) Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja namun obat hendaklah dibuat
dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

4) CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap
dicapai.
4. Jelaskan sasaran CPOB (2 literatur)

Jawab:
Menurut Bambang Priyambodo Buku Manajemen Farmasi
Industri
Sasaran CPOB adalah:
1) Meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus menerus serta
memberikan perundangan yang lebih baik terhadap masyarakat.

2) Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai standar
inetrnasional agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun
untuk pakar ekspor.

3) Mengandung industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus
dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemulihan fasilitas
produksi yang lebih layak untuk dikembangkan.

5. Sebut dan jelaskan aspek-aspek CPOB (3 literatur)
Jawab:
Menurut Sarmoko, Aspek-Aspek Dalam C-GMP
1) Manajemen mutu
Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunaannya.
2) Personalia
Jumlah karyawan disemua bagian hendaknya memiliki cukup
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan
bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga
mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana
mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk
melaksanakan sesuai CPOB.

3) Bangunan dan fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang mamadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

4) Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang mamadai serta
ditempatkan dengan tepat

5) Sanitasi dan Higieni
Tingkat sanitasi dan higieni yang tinggi ditetapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higieni meliputi

personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan produksi serta
wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencanaan
produk.
6) Produksi
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang
senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi
yang ditentukan.
7) Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB agar
tiap obat yang dibuat memenuhi syarat mutu yang telah ditetapkan.
Tugas pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur,
penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh,
meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan
sebelum produk didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluarsa,
mengevaluasi pengujian ulang menyetujui penunjukkan pemasak,
mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyiapkan
catatan, mengevaluasi obat kambalian, ikut serta dalam program
inspeksi diri dan memastikan rekomendasi untuk pembuatan obat
oleh pihak lain atas dasar kontrak.

8) Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOB. Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri,
yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk maningkatkan

mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
independen atau tim khusus. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok hendaknya ditinjau ulang secara berkala dan
dievaluasi secara teratur.
9) Penanganan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang
menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang
menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik. Penanganan
keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secapatnya ditangani
kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut
dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dilaporkan
kepada pemerintah yang berwenang. Obat kembalian dapat
digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi
yang dapat diolah ulang dan tidak dapat diolah ulang.

Produksi penanganan obat kembalikan mencakup jumlah, karunia,
peneliatan, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu
yang seksama.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya
dimusnahkan dan dibuat prosedurnya.

Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan
dilaporkan, dan setiap pemusnahan dibuat berita acara yang ditanda
tangani oleh pelaksanaan dan saksi.

10) Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem
informasi dan manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku
bahan pengawas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,
dokumen dalam pemeliharaan, pemberishan dan pengendalian
ruangan serta peralatan, dokumen dalam pengamanan khusus,
prosedur dan catatan tentang inspeksi, pedoman dan catatan tentang
pelatihan CPOB bagi karyawan.

11) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
Dilakukan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memastikan.
12) Kualifikasi dan Validasi
Semua kagiatan validasi hendaknya direncanakan terlebih dahulu
dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas
dalam RIV (Rencana Induk Validasi)
Menurut Fabiola C.R Hutabarat, Buku Pemastian Mutu Obat
1) Pemastian Mutu
Prinsip pemastian mutu adalah suatu konsep yang luas mencakup
seluruh upaya yang mempengaruhi mutu suatu produk secara
individual atau kolektif. Pemastian mutu merupakan total
perencanaan yang dibuat untuk memastikan bahwa produk farmasi
memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2) Sanitasi dan Higieni

Tingkat sanitasi dan higieni yang tinggi harus diterapkan dalam
semua aspek pembuatan produk obat. Ruang lingkup sanitasi dan

higieni meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi dan wadah produk pembersih dan desifeksi, dan
semua hal yang dapat menjadi kontaminasi terhadap produk

Berdasarkan, GMP, setiap perusahaan farmasi harus
mengidentifikasi kerja kualifikasi dan validasi yang dipersyaratkan
untuk membuktikan bahwa aspek-aspek kutis dalam pelaksanaan
tertentu telah dikontrol.

4) Keluhan
Prinsip, semua keluhan dan informasi lain mengenai kemungkinan
besar produk yang rusak harus ditinjau ulang secara cermat
berdasarkan produk tertulis dan tindakan perbaikan harus
dilakukan.
5) Penarikan Kembali Produk
Prinsip, adanya suatu sistem untuk menarik kembali dari pasaran
secara tepat dan efektif terhadap produk yang diduga atau diketahui
mengalami kerusakan.
6) Produksi dan Analisis Kontrak
Produksi dan Analisis Kontrak harus ditetapkan secara tepat,
disetujui dan diawasi untuk menghindari kesalah pahaman yang
dapat menyebabkan produk, pekerjaan, atau analisis mutu yang
tidak memuaskan.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi kepatuhan pabrik
terhadap GMP dalam semua aspek produksi pengawasan mutu.

8) Personalia
Penetapan dan pemeliharaan suatu sistem pemastian mutu yang
memuaskan serta pembuatan dan pengemasan produk farmasi dan
bahan aktif yang tepat tergantung pada orang-orang yang terlibat.

Oleh karena itu, diperlukan karyawan yang cukup memenuhi syarat
untuk melaksanakan semua tugas yang merupakan tanggung jawab
pabrik obat. Tanggung jawab masing-masing harus ditentukan
secara jelas dan dimengerti oleh orang-orang yang bersangkutan
dan dicatat sebagai petunjuk kerja tertulis.

9) Pelatihan
Pabrik obat harus menyediakan pelatihan berdasarkan program
tertulis untuk semua karyawan yang bertugas didalam area
pembuatan obat atau laboratorium pengawasan (termasuk karyawan
tekhnis, pemeliharaan dan kebersihan dan bentuk karyawan lainnya
yang dipersyaratkan.
10) Higiene Perorangan
Semua karyawan, sebelum dan selama masa kerja, harus menjalani
pemeriksaan kesehatan yang sesuai. Karyawan yang bertugas
sebagai pemeriksa visual harus menjalani pemeriksaan mata secara
berkala
11) Bangunan
Bangunan harus terletak, dirancang, dikonstruksi disesuaikan dan
dipelihara agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja

12) Peralatan
Peralatan harus terletak, dirancang, dikonstruksi, disesuaikan
dengan dipelihara sesuai dengan pelaksanaan yang dilakukan

13) Bahan-bahan
Tujuan utama suatu pabrik farmasi adalah memproduksi produk
jadi dari kombinasi bahan-bahan (bahan awal dan bahan pengemas)
untuk digunakan pasien.

14) Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem
pemastian mutu, dan oleh sebab itu, harus ada dalam aspek GMP.

Tujuannya adalah untuk menjelaskan spesifikasi dan prosedur
untuk semua badan serta metode pembuatan dan pengawasan,
untuk memastikan dengan bahwa semua karyawan yang
berhubungan dengan pembuatan obat tahu apa yang harus
dilakukan dan kapan melakukannya.
Menurut pedoman CPOB oleh Badan POM Aspek-aspek CPOB
1) Manajemen Mutu
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
dilandaskan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infranstruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan

b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau
rasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut pemastian mutu.

2) Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penetapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personal yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas

3) Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah meemiliki
desain, kontruksi dan letak yang memadai serta disusuaikan dan
dirawat dengan untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar

4) Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain
serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan

Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB, adalah:
a. Desain dan konstruksi
b. Pemasangan dan penembatan
c. Pemeliharaan
5) Sanitasi dan higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higieni meliputi personal, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk

6) Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi)

a. Bahan awal
b. Validasi proses
c. Pencegahan pencemaran silang
d. Sistem penomoran batch dan lot
e. Penimbangan dan penyerahan
f. Pengambilan
g. Pengolahan
h. Bahan dan produk kering
i. Bahan pengawas
j. Pengawasan dalam proses
k. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan
l. Karantina dan penyerahan produk jadi

m. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk

n. Antara, produk ruahan dan produk jadi
o. Pengiriman dan pengangkutan
7) Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dan cara
pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium tetapi juga harus dilihat terlihat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produk dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan oleh
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
sistem manajemen perusahaan

9) Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
dan produk kembalian.

Semua keluhan dan informasi yang lain berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis penarikan kembali produk adalah

suatu proses penarikan kembali dan satu atau beberapa bets atau
seluruh bets produk tertentu dari peredaran

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang
kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan
mengenai kerusakan, kadaluarsa atau alasan lain misalnya kondisi
wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu dan keamanan obat yang bersangkutan

10) Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personal menerima relevan jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi, dokumentasi produksi induk/formula pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi laporan dan catatan harus bebas
dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis

11) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Hendaklah dibuat
kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat
yang dikontrakan dan semua pengaturan teknis terkait

Prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan industri farmasi.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan perubahan signifikan
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan

signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi

Menurut Bambang priyambodo: 2007
Buku Manajemen Farmasi Industri hal 38-39
Aspek-aspek dalam CPOB (2001)
a. Ketentuan umum
b. Personalia
c. Bangunan dan fasilitas
d. Peralatan
e. Sanitasi dan higiene
f. Produksi
g. Pengawasan mutu
h. Inpeksi diri
i. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan
obat kembalian
j. Dokumentasi
Aspek-aspek CPOB terkini (CPOB: 2006)
a. Sistem manajemen mutu

b. Personalia
c. Sanitasi dan higiene
d. Bangunan dan sarana penunjang
e. Peralatan
f. Produksi
g. Pengawasan mutu
h. Infeksi diri dan audit mutu
i. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali,
produk dan produk kembalian

j. Dokumentasi
k. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
l. Kualifikasi dan validasi
6. Sebut dan jelaskan pembagian ruang pabrik farmasi (3 literatur) !

Jawab :
Menurut Sarmoto, Ruang Kelas Dalam Produksi Obat
1) Ruang kelas A adalah area yang terlokalisasi untuk aktivitas yang
memiliki resiko tinggi, seperti area pengisian produk, area tempat

tindakan aseptic dilakukan (pengujuan sterilisasi produk jadi) atau
area yang berbeda didalam LAF dengan kecepatan aliran yang
homogeny antara 0,036-0,54 m/s (nilai acuan) pada titik sekeliling
kerja.
2) Ruang kelas B adalah area yang melengkapi ruang bersih kelas A
terutama untuk proses produksi dengan system preparasi dan
pengujian larutan produk secara aseptis.

3) Ruang kelas C adalah area bersih untuk melakukan kegiatan dengan
tingkat kekritisan yang lebih rendah dalam suatu proses pembuatan
produk steril.
4) Ruang kelas D adalah area bersih untuk melakukan kegiatan dengan
tingkat kekritisan yang lebih rendah didalam suatu proses
pembuatan produk steril, meliputi :

a. Area penimbangan bahan baku beserta ruang-ruang antaranya
b. Area preparasi larutan beserta ruang-ruang antaranya
c. Area yang melengkapi mesin pengisian larutan beserta ruang-
ruang antaranya
d. Beberapa ruang antara luar diarea yang melengkapi LAF untuk
pengujian sterilisasi produk dan pengujian batas mikroba
sampel.
Menurut Manajemen Farmasi Industri
1) Ruang kelas I (white area) : jumlah partikel (non pathogen) ukuran
0,5 nm, maksimum 100/ft3

2) Ruang kelas II (clean area) : jumlah partikel (non pathogen) ukuran
0,5 nm, maksimum > 10.000/ft3

3) Ruang kelas III (grey area) : jumlah partikel (non pathogen) ukuran
0,5 nm, maksimum > 100.000/ft3

4) Ruang kelas IV (black area) : jumlah partikel (non pathogen)
ukuran 0,5 nm, > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara
memadai)
7. Jelaskan sistem HVAC (2 literatur) !
Jawab :
AHS (Air Handling System)/system tata udara sering juga
disebut HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). System tata
udara tidak hanya mengontrol suhu ruangan (seperti halnya AC
konvensional) melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai
dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara, dan
sebagainya. System tata udara yang digunakan tergantung produk yang
dibuat dan tingkat kelas ruagan yang digunakan, misalnya ruang
produksi sterile, beta-laktam, non sterile, sefalosporine dan sebagainya.

8. Jelaskan pengrtian AMDAL (2 literatur) !
Jawab :
AMDAL (analisis mengenai dampak lingkungan) adalah kajian
mengenai dampak besar dan penting suatu rencana usaha dan/atau
kegiatan yang direncanakan pada lingkungan hidup yang diperlukan
bagi proses pengamilan keputusan tentang penyelenggaraan usaha
dan/atau kegiatan.
Menurut Dampak Pencemaran Lingkungan.
Analisis mengenai dampak lingkungan (AMDAL) adalah suatu
studi tentang beberapa masalah yang berkaitan dengan rencana kegiatan
yang diusulkan.
9. Jelaskan sumber pencemaran industri dan upaya pencegahannya (4
literatur) !
Jawab:

Menurut manajeman farmasi industri

1) Pencemaran limbah udara
Limbah udara diindustri farmasi dihasilkan antara lain :
a. Debu selama prosses produksi
b. Uap lemari asam dilaboratorium
c. Uap solvent proses film coating
d. Asap steandboiles, generator listrik dan incinerator upaya
pengelolaan
e. Lemari asam dilengkapi dengan exhaustfan dan cerobong
kurang lebih 6 meter dilengkapi absorbent

f. Solvent diruang coating digunakan dust collector (west system)
g. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust
collector unit
h. Asap dari genset dan incinerator dibuat cerobong asap kurang
lebih 6 meter.
2) Pencemaran limbah padat
Limbah padat yag dihasilkan oleh industry farmasi, antara lain
berasal dari :
a. Debu/serbuk obat dari system pengendalian debu (dust
collector)
b. Obat rusak / kadaluarsa / obat sub standart (reject)
c. Kertas, karton, plastic bekas, botol dan aluminium foil dan
sampah rumah tangga

d. Lumpur dari proses instalasi pengelolaan Air Limbah (IPAL)
Upaya pengolahan
a. Sampah domestic dibuatkan tempat sampah, kemudian dibuang
ketempat pembuangn sampah akhir (TPA)

b. Sisa-sisa kertas, karton, plastic dan aluminium foil (setelah dihancurkan)
dikumpulkan kemudian dijual kepengumpul sampah (perusahaan daur
ulang sampah)

c. Debu/sisa-sisa serbuk, obat rusak/kadaluarsa serta lumpur dari IPAL
dibakar di incenerator
3) Limbah suara dan atau getaran
Limbah suara dan getaran dihasilkan antara lain oleh suara dan
getaran-getaran dari mesin-mesin pabrik, gensel dan steam boller.

Upaya pengelolaan
a. Untuk menanggulangi kebisingan yang ditimbulkan oleh genset
dibuat ruangan berdinding dua (double cover) dan dilakukan
perawatan mesin secara berkala

b. Untuk menanggulangi getaran yang ditimbulkan oleh mesin
genset dan mesin-mesin lain, mesin-mesin ditempatkan pada
lantai yang telah dicor beton dan diberi penguat (pengguna
antara mesin dan lantai)

4) Limbah cair
Limbah cair diindustri, farmasi antara lain berasal dari :
a. Bekas cucian peralatan produksi, laboratorium, laundry dan
rumah tangga
b. Kamar mandi dan WC
c. Bekas reagensia dilaboratorium
Upaya pengelolaan
a. Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah.

Saluran air hujan langsung dialirkan keselokan umum dan
dibuat sumur resapan

Saluran dari kamar mandi/ WC dialirkan kesepti tank
Saluran dari tempat pencucian produksi dan laboratorium
dialirkan ke IPAL
b. Membuat instalasi pengolahan air limbah (IPAL)
c. Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan beta-
laktam: sebelum dicampur dengan limbh non beta-laktam
ditambahkan NaoH memecah cincin beta-laktam.

10. Gambarkan dan jelaskan pengolahan dan pemantauan limbah cair
yang ada diindustri farmasi (. Laktam dan non . Laktam) ! (2
literatur)
Jawab:
Keterangan:
1) Penampungan awal dan filtasi
2) Bak netralisasi
3) Bak koagolasi dan flokulasi
4) Bak filtrasi
5) Bak aerasi
6) Bak sedimentasi
7) Bak penampungan akhir dan bio indikator
Pada prinsipnya, terdapat 3 cara pengolahan limbah air, yaitu:
a. Pengolahan limbah primer, terdapat 4 tahap, yaitu:

o Screening. Pada tahap ini berisi usaha-usaha untuk mengurangi
dan menghilangkan bahan buangan yang besar, seperti sampah,
plastik, botol bekas, kayu, barang rongsokan dan sisa-sisa lain
yang berukuran besar. Untuk menghilangkan limbah ini dapat
dibuat saringan dengan menggunakan kasa atau ijuk

o Canal longitudinal. Benda-benda yang masih dapat meewati
saringan kasa besi atau ijuk (misalnya pasir) diendapan dengan

menggunakan semacam kenal yang bagian bawahnya dibuat agak
melebur (canal longitudinal). Benda-benda yang menghadap
dibagian bawah kanal tersebut selanjutnya dapat diambil secara
pada waktu-waktu tertentu secara periodik

o Penghilang lemak, minyak dan sejenisnya. Tahap ini mempunyai
prinsip bahwa lemak, minyak dan sejenisnya memiliki berat jenis
yang lebih kecil dari air sehingga akan menampung dibagian atas
air. Untuk menghilangkan jenis kotoran ini, air limbah dialirkan
ke kolam yang berukuran relatif luas dan memiliki aliran rendah
dan tenang. Kotoran lemak, minyak dan selanjutnya secara
periodik dan kontinyu diambil secara mekanis.

o Menghilangkan zat padat tersuspensi. Pada tahap ini dilakukan
dengan cara mengalirkan limbah cair ke dalam suatu saluran yang
dilengkapi dengan penyaring-penyaring dari kasa yang
diperuntukkan untuk menyaring zat yang tersuspensi.

b. Pengolahan limbah sekunder
Prinsip pengolahan limbah pada tahap ini adalah untuk
menghilangkan kontaminan-kontaminan lain yang tidak terproses
pada pengolahan primer. Secara garis besar kontaminan yang dapat
dihilangkan dibedakan dalam 3 macam, yaitu padatan tersuspensi
(solid suspended), senyawa-senyawa organik terlarut dan senyawa-
senyawa anorganik terlarut. Terdapat beberapa cara untuk
menghilangkan kontaminan-kontaminan ini, diantaranya adalah
dengan cara filtrasi sederhana, penmpilan suatu koagulator (seperti
pada bak/kolam III), penambahan arang aktif (terutama untuk

menurunkan kadar fenol), serta penambahan bahan-bahan kimia
dengan bahan-bahan floculant (misalnya Al2o3, Ca(OH)2, kaporit,
dan lain sebagainya).

c. Pengolahan limbah tersier
Prinsip pengolahan pada tahap ini adalah untuk menurunkan COD
dan BOD serta menambah oksigen terlarut (dissolved oxygen/DO).
Terdapat beberapa metode, baik secara fisik, biologis maupun
mekanis-biologis. Secara fisik penambahan oksigen terlarut
dilakukan dengan menyemburkan udara bebas ke dalam air limbah
pada bak/kolam aerasi secara terus-menerus (kontinyu), secara
biologis dilakukan dengan cara menggunakan activated slugde,
dimana limbah dialirkan ke dalam bak/kolam penampungan, yang
berisi mikroorganisme yang akan merubah zat-zat organik menjadi
biomassa (energi) dan gas CO2. Sedangkan pengolahan secara
mekanis-biologis dapat dilakukan dengan menyemprotkan air
limbah kepermukaan benda padat (misalnya lantai beton) yang
diberi mikroorganisme.
Selanjutnya, untuk menghilangkan logam berat, dapat dilakukan
dengan penambahan Ca(OH)2 (yang lebih dikenal dengan lime
treatment). Dengan cara ini logam berat akan mengendap sebagai
garam atau hidroksida atau sebagai Co-Presipitant pada limbah yang
telah diolah dialirkan ke bak/kolam penampungan akhir dimana
pada kolam ini diberikan ikan atau tanaman air sebagai indikator
bilogis.

11. Jelaskan perbedaan kalibrasi, validasi, dan kontaminasi silang (2
literatur)
Jawab :
Menurut Pemastian Mutu, (2006)
a. Kalibrasi : serangkaian kegiatan serangkaian tindakan pada kondisi
tertentu, untuk menentukkan hubungan antara nilai yang diperoleh
dari suatu instrumen atau sistem ukur (terutama penimbangan),
pencatatan, dan pengawasan, atau nilai yang ditunjukkan dari
pengukuran bahan, dan membandingkannya dengan nilai yang telah
diketahui dari suatu standar acuan. Batas penerimaan hasil suatu
pengukuran harus ditetapkan.

b. Validasi : tindakan pembuktian, sesuai dengan prinsip GMP, bahwa
semua prosedur, proses, peralatan, bahan, aktivitas atau sistem yang
digunakan senantiasa memberikan hasil yang diharapkan.

c. Kontaminasi : pencemaran pengotor zat kimia atau mikroorganisme
atau benda asing yang tidak diharapkan, yang masuk kedalam bahan
awal atau produk antara selama produksi, pengambilan sampel,
pengemasan atau pengemasan ulang, penyimpanan atau
pengangkutan.
d. Kontaminasi silang : kontaminasi pada bahan awal, produk antara,
atau produk jadi dengan bahan awal atau produk lain selama
produksi.
Menurut manajemen industri farmasi
a. Kalibrasi : serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah
ditentukan, yang menetapkan hubungan antara lain yang ditunjuk
oleh alat ukur atau sistem pengukur, atau nilai yang ditampilkan

oleh suatu ukuran bahan dengan suatu ukuran bahan dengan nilai
suatu rujukan standar.

b. Validasi : suatu proses pembuktian dengan cara yang sesuai
sebagaimana diatur dalam CPOB (cara pembuatan obat yang baik)
bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus
menerus.
Menurut Buku Teori Dan Praktek Farmasi Industri
c. Kontaminasi silang : merupakan bahaya yang selalu hadir dalam
perusahaan farmasi. Dalam banyak hal diperlukan penilaian kembali
tentang keperluan pengumpulan debu dan spesifikasinya.

12. Jelaskan cara penomoran registrasi dan nomor batch !
Jawab :
Menurut Permenkes RI No.922/MCNKCS/PER/X/1995 tentang
Pendaftaran Obat Jadi Impor

a. Nomor Registrasi Obat Jadi
Digit I
D: Nama dagang
E: Nama generik
Digit 2
K: Golongan obat keras
T: Golongan obat bebas terbatas
B: Golongan obat bebas
N: Golongan obat narkotika
P: Golongan obat psikotropika
Digit 3
I: obat jadi impor
L: obat jadi produksi lokal
X: obat jadi penggunaan khusus
E: obat jadi untuk ekspor
Digit 4-5, membedakan periode pendaftaran jadi
73: disetujui pada tahun 1973 s.d 1976 dan seterusnya

72: disetujui pada tahun 1972 s.d 1974

Digit 6-8 menunjukkan nomor untuk pabrik
Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000
Digit 9-11 menunjukkan nomor urut obat yang sudah disetujui
oleh masing-masing pabrik

Digit 12-13 menujukkan kekuatan sediaan jadi
Macam-macam sediaan yang ada
12: tablet hisap
37: sirup
62: inhalasi
33: suspensi
32: salep
24: bedak
29: cream
10: tablet
01: kapsul
46: collirnya
36: drops
Digit 14 menunjukkan sediaan obat jadi
A: kekuatan obat yang pertama disetujui
B: kekuatan obat yang kedua disetujui
C: kekuatan obat yang ketiga disetujui
Digit 15, menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama
kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi

b. Nomor Batch
Produksi ruahan
Digit 1: untuk produk satu tahun -> 1990:0 dan 1991:1
Digit 2 dan 3: kode produk dari produk ruahan
01: kloramphenikol salep mata
02: sulfasetanamid salep mata
Digit 4 dan 6: urutan produk (001, 002,..., dan kembali lagi 001)
Produk jadi
2-6 digit untuk produk ruahan didepan digit i/tahun pengemasan
A: 1990
B: 1991
13. Gambar dan jelaskan Dust Collector Unit
Jawab:

Dust collector yang menggunakan cairan dikenal dengan nama wet
srabbers. Dalam sistem ini cairan scrubbing (biasanya air) dikontakkan
langsung dengan gas yang mengandung debu kontak antara gas berbeda
dengan cairan ini menghasilkan efisiensi dari dust removal, banyak
sekali jenis dari west scrubbers namun semuanya memiliki 1 dari 3
konfigurasi 1) gas hamidivicationis ini mengumpulkan debu halus pada
aliran gas. 2) gas liquid contact merupakan suatu aspek penting dan
yang mempengaruhi efisiensi contack antara partikel-partikel dan
tetesan air terjadi dengan 4 mekanisme:

a. Intertial inpaction ketika aliran gas yang melewati tetesan air aliran
tersebut memecah dan melewatinya(tetesan air) dan ketika ada
partikel debu mebrak tetesan tersebut maka debu tersebut akan
terbawa tetesan
b. Inter ception partikel debu yang lebih halus yang ada dalam aliran
gas tidak menabrak tetesan air secara langsung tapi hanya
menyentuh dan akan menempel pada tetesan air tersebut

c. Difusion ketika tetesan air tersebut diantara partikel debu akan
mengendap pada permukaan tersebut.

d. Condesation nucleaation setelah debu atau gas melewati scrubber
akan menjadi tetesan air yang dingin. Pengembunan akan terjadi
pada partikrel debu dan akan memperbesar ukurannya membuat
mudah terkumpul
3) gas liquid separation setelah terjadi kontak antara debu dan tetesan
debu partikel debu dan tetesan air akan bergabung aglomerat tersebut.
Ketika aglomerat tersebut makin banyak, maka akan terkumpul
dicollector gas yang telah bersih jadi akan menuju terus melewati miss
eliminator untuk aliran gas air kotor, yang berasal dari scrubber sistem
akan didaur ulang dan dibersihkan untuk digunakan untuk scrubber.

TP Cpob

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

TP Cpob

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI

FARMASI DIPLOMA - III

1. Tuliskan sejarah CPOB di Indonesia (2 literatur)

dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam

bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di

Indonesia. Terkait dengan telah ditanda tanganinya Harmonisasi pasar

ASEAN 2008 oleh ke-II pemimpin negara ASEAN, dimana

kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut

serta dalam harmonisasi pasar ASEAN sebagai upaya untuk

meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan

POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional,

telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB terkini)

bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat

keputusan Badan POM Nomor tik 00.053.0027 tahun 2006.

Inonesia maka penerapan CPOB terkini, merupakan CPOB edisi ke-3

sejak diberlakukannya penerapan CPOB bagi industri farmasi di

Indonesia tahun 1989 Berikut adalah tonggak-tonggak sejarah

perkembangan COPB di Indonesia :

1969 WHO konsep Good Practices in Manufacture and

1971 quality control of Drug

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 1

2001 Batas waktu pemenuhan CBPOB

Produksi dalam perusahaan farmasi terdiri dari hasil karya dan

pemeliharaan organisasi yang jelas pembatasannya, secara efektif

menggunakan serta mengkoordinasikan karyawan, lahan, gedung, dan

peralatan, termasuk manajemen investaris. Semua aktivitas

dilaksanakan sesuai dengan standar tertinggi dan dengan biaya total

dikerjakan sesuai dengan COPB FDA, setidak-tidaknya digunakan pada

lingkungan khusus tanggung jawab mereka. Untuk menyampaikan obat

masyarakat, maka industri farmasi sejak dulu telah bekerja sama

dengan FDA, bahkan dalam tahun-tahun terakhir ini, ketika bedan-

badan yang mengeluarkan peraturan telah menjadi bertambah ketat.

Usaha bersama antara industri dan pemerintah tercermin dalam

peraturan COPB pada tahun 1971 kemudian FDA menigkatkan

penyelidikan dengan memperkenalkan Program Pemeriksaan Obat

secara Intensif (PPOI) dan Administrasi Pengawasan Obat (APO).

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 2

Sebagai tambahan, batasan obat telah diperluas dengan mengikut

sertakan alat dan produk diagnosik.

sistem pemastian mutu (Quality Assurance/QA) yang mengatur dan

memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten

sehingga produk disamping persyaratan lainnya (misalnya [ersyaratan

aman dengan mutu dan kemurnian yang paling tinggi kepada

memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan

tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman

3. Sebutkan dan jelaskan prinsip dan pelaksanaan CPOB (3 literatur)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 3

1) Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat

esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi sehingga pembuatan secara sembarangan tidak dapat

dibenarkan bagi obat yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

memulihkan atau memelihara kesehatan.

pengujian tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus

dibentuk ke dalam produk tersebut, mutu obat tergantung pada

bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, bangunan,

peralatan dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat

mengadakan pengujian tertentu saja, tetapi semua obat dibuat dalam

kondisi terkendali dan dipantau secara cermat.

perlu dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat

yang ditentukan tercapai.

Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik

esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan