MAKALAH

INDUSTRI FARMASI
DI SUSUN
OLEH:

Aldilla Ramadhani 1702021001

Agustina 1702021019
Intan purnama sari tafonao 1702021015

DOSEN PENGAMPU:
TITI KARSITA LINGGA.ST,M.KES

PROGRAM STUDI S1 KESEHATAN MASYARAKAT

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
INSTITUT KESEHATAN HELVETIA
MEDAN
2020/2021

KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah yang telah memberikan saya kemudahan sehingga dapat
menyelesaikan makalah ini. Tanpa pertolongan-Nya mungkin kami tidak akan sanggup
menyelesaikannya dengan baik. Shalawat dan salam semoga terlimpah curahkan kepada
baginda tercinta kita yakni Nabi Muhammad SAW.
Makalah ini di susun agar pembaca dapat memperluas ilmu tentang “Industri
farmasi”, yang kami sajikan berdasarkan pengamatan dari berbagai sumber. Makalah ini di
susun oleh kami dengan berbagai rintangan. Baik itu yang datang dari diri penyusun maupun
yang datang dari luar. Namun dengan penuh kesabaran dan terutama pertolongan dari Tuhan
akhirnya makalah ini dapat terselesaikan.
Semoga makalah ini dapat memberikan pengetahuan yang lebih luas kepada pembaca.
Walaupun makalah ini memiliki kelebihan dan kekurangan. Kami membutuhkan kritik dan
saran dari pembaca yang membangun. Terimakasih.

Medan,januari 2021

penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.............................................................................................. I
DAFTAR ISI............................................................................................................. II
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................ 1

1.1.........................................................................................................................Latar
Belakang......................................................................................................... 1
1.2.........................................................................................................................Tujuan
........................................................................................................................2
1.3.........................................................................................................................Manfaat
........................................................................................................................ 2

BAB II PEMBAHASAN.......................................................................................... 6

2.1 Pengertian industri farmasi.......................................................................... 6

2.2. Cara pembuatan obat yang baik................................................................... 7
2.3. Bangunan dan fasilitas................................................................................. 8

BAB III PENUTUP.................................................................................................. 9

3.1. Kesimpulan.................................................................................................. 9

3.2. Saran............................................................................................................ 9

DAFTAR PUSTAKA 10

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang                                         

           Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutusediaan farmasi,
pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembanganobat. Untuk menghasilkan
produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiatdiperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai
CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses
pembuatan sertapengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan,
hygiene,sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi.

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yangdikeluarkan oleh
Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan MenteriKesehatan RI SK Menkes RI
No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatupersyaratan dan ketentuan bagi setiap industri
farmasi untuk dilaksanakan. Halini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya
dalammengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yangbaik.

Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia (personil)merupakan bagian

penting dalam pembentukkan, penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang
baik, oleh sebab itu perlu mempersiapkan dan membekali personil agar mempunyai
keterampilan serta wawasan yang luas mengenai industri farmasi dan penerapannya dalam
segala aspek CPOB.Berdasarkan hal tersebut, maka Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
bekerjasama dengan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta
yang telah mendapatkan sertifikat CPOB untuk menyelenggarakan program Praktek Kerja
Profesi Apoteker di bidang industri. Pelaksanaannya dimulai dari tanggal 12 – 30 September
2011, yang terdiri dari serangkaian kegiatan yang meliputi pengarahan, peninjauan lapangan,
pelaksanaan tugas khusus serta presentasi tugas.
REPORT THIS AD

1.2.Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

1. Mengetahui peran dan fungsi apoteker dalam industri farmasi diLembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.

2. Mengetahui dan melihat secara langsung bagaimana pengelolaan industri farmasi, segala
bentuk kegiatan LAFIAL yang dilakukan apakah sudah sesuai dengan ketentuan dalam
CPOB.

3. Melihat dan membandingkan penerapan CPOB di Lembaga Farmasi TNIAngkatan Laut

Drs. Mochamad Kamal Jakarta dengan teori yang telahditerima.

1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker

Melalui materi dan praktek yang diperoleh selama Pelatihan Praktek Kerja ProfesiApoteker
ini diharapkan :

1. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pemahaman serta penerapan ilmu yang

telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan dengan industri farmasi.
2. Menambah pengetahuan mengenai kegiatan industri farmasi, mengenal serta
memahami tugas dan tanggung jawab serta kewajiban seorang apoteker khususnya di
industri farmasi.

PEMBAHASAN
2.1. Industri Farmasi

2.1.1.Pengertian Industri Farmasi

    Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo.

1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahanobat. Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan
awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk di distribusikan.

       Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan
industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-
mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya,
sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada
tenaga mesin.

     Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Bahanobat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang d igunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku obat.

 2.1.2  Izin usaha industri farmasi

  Diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan

oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya
selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan
izin setiap 5 tahun. Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari
Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan
dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan
Peraturan Pelaksanaannya.

 2.1.3  Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

                 Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang
bersangkutan melakukan pelanggaran :

 Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasidan

perluasan tanpa izin.
 Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kaliatau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
 Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpapersetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
 Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
 Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
 2.2  Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

            Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan
berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi
melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang harus
diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat
jadi, sesuai dengan keputusan Menteri KesehatanRI No. 43/Menkes/SK/II/1988
tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

         Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan
mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan sesudah proses produksi
berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi standart yang telah
ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu konsep yang ditetapkan dalam industri farmasi
mengenai langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan dalam suatu industri farmasi
untuk menjamin mutu obat yang diproduksi dengan menerapkan“

Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian

kegiatanproduksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Perkembangan yang
sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat
cepat pula dalam konsep dan persyaratan CPOB. Konsep CPOB bersifat dinamis yang
memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi
dibidang farmasi. Pedoman CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi
mengenai semua aspek-aspek dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat
jadi Pedoman CPOB tahun 2006, meliputi 12 aspek antara lain: ketentuan
umum,personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi,pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan
penarikankembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisaberdasarkan kontrak, kulifikasi dan validasi.

2.2.1. Manajemen Mutu                 

 ` Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan
tujuan penggunaannya.  Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting
untuk diperhatikan yaitu :

1. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa

konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
2. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.untuk menjamin
mutu suatu obat jadi tidak boleh hanyamengandalkan pada suatu pengujian
tertentu saja, melainkan 
 3. semuaobat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan
cermat.

 CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agarsifat dan mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan
tetap tercapai.

2.2.2. Personalia     

 Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan,

ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental
dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan
sebagaimana mestinya.Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi
untuk mewujudkan CPOB.

Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan
mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab
terhadap yang lain. Masing-masing harusdiberi wewenang penuh dan sarana yang
cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.

 Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman
praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan dalam
kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus penuh untuk
mengelola produksiobat.Manajer pengawasan mutu seorang apoteker yang cakap,
terlatih,dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan
melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer pengawasan mutu diberi
wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang
dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu.
Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk
meluluskan bahan awal,produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk
tersebut sesuaidengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok 

Dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui
dan kondisi yang ditentukan.Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-
samaber tanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur
tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat,kebersihan pabrik
dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia,
pemberian persetujuan dan dalam penyimpanan catatan.

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

  Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran,rancang bangun,

konstruksi, serta letak yang memadai agar memudah kandalam pelaksanaan kerja,
pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik.Tiap sarana kerja hendaknya memadai,
sehingga setiap resikoter jadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain
yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindari.  

PENUTUP
 

4.1 Kesimpulan

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan

farmasi,pengamanan,pendaan,penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluran
obat,pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,pelayanan informasi obat,serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.

Industru farmasi adalah indistri yang meliputi industri obat jadi dan industri bahan
baku obat.

Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industri dan secondari industri.primary
industri terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru.sedangakan secondari industri
terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku menjadimproduk jadi.

Perang apoter di industri farmasi seperti yang disaran kan WHO yaitu eighp star of
pharmacist yang meliputi:

1. care giver
2. decision maker
3. comunnicator
4. leader
5. manager
6. long life leader
7. taecher
8. researcher

peran tersebut diterapkan dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan,yaitu

manajemen produksi,pemastian atau manajemen mutu,registrasi produk,pemasaran
produk,dan pengembangan produk.

4.2 Saran

Dari beberapa kegiatan yang dilakukan di Lembaga Farmasi. Mochamad Kamal untuk
meningkatkan efisiensi dan efektivitas produksi,ada beberapa saran yang perlu diperhatikan
guna meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan, antara lain :

Penerapan Prinsip–prinsip hendaknya senantiasa ditingkatkan sehingga mutu produk yang

dihasilkan dapat dipertahankan dan di tingkatkan kualitasnya. Selain itu, perlu dilakukan
pelatihan CPOB secara berkesinambungan serta pendidikan berkelanjutan bagi seluruh
personil untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada sehingga produk yang
dihasilkan terjamin mutunya.

  

DAFTAR PUSTAKA
 

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36

Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta: Ikatan ApotekerIndonesia; 2009. Hal 2.

2.Priyambodo, B.,

 Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global PustakaUtama; 2007. Hal 2.

3.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Mentri KesehatanRepublik

Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang IndustriFarmasi. Jakarta: Ikatan
Apoteker Indonesia; 2010.

4.Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara Pembuatan Obatyang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2001. Hal.1-87.

5.Tim Revisi Padoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara pembuatan Obatyang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2006. Hal 96-107.

6.Dinas Kesehatan Angkatan Laut.

Organisasi Dan Prosedur Lembaga FarmasiTentara Nasional Indonesia Angkatan Laut 

. Markas Besar TNI AngkatanLaut,. Jakarta: 1999.

7.Direktorat Kesehatan TNI Angkatan Laut. Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:Lafial; 1991.
Hal.1-29.

8.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV.Jakarta:

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.

9.Ansel HC.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi

. Edisi IV. Diterjemahkan olehFarida Ibrahim. Jakarta: UI Press; 1998.