KETENTUAN DAN PERSYARATAN UMUM Farmakope Indonesia edisi V.

Ketentuan Umum dan Persyaratan Umum, untuk selanjutnya disebut “Ketentuan

Umum” menetapkan pedoman dasar, definisi dan kondisi umum untuk penafsiran dan
penggunaan Farmakope Indonesia.

Persyaratan Umum yang dinyatakan dalam ketentuan umum diterapkan untuk

semua monografi Farmakope Indonesia dan untuk semua lampiran kecuali secara
khusus ditekankan dengan pernyataan “kecuali dinyatakan lain”. Jika terdapat
pengecualian pada monografi terhadap persyaratan umum atau lampiran, maka
persyaratan dalam monografi digunakan sebagai pengganti persyaratan pada
ketentuan umum atau lampiran.

Pengakuan Hukum Farmakope Indonesia diakui secara hukum di Indonesia.

Peraturan perundang-undangan mendukung penerapan Farmakope Indonesia
sebagai standar mutu sesuai dengan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36
Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 ayat (1) bahwa sediaan farmasi yang
berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya.

KESESUAIAN DENGAN STANDAR Penggunaan Standar Standar untuk

monografi
Farmakope Indonesia dinyatakan dalam monografi, lampiran, dan ketentuan umum.
Identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian bahan ditetapkan sesuai jenis
pengujian, prosedur pengujian, dan kriteria penerimaan yang dinyatakan baik dalam
monografinya, dalam ketentuan umum ataupun dalam lampiran, kecuali secara
khusus dinyatakan lain.

Standar monografi, lampiran dan ketentuan umum diberlakukan terhadap bahan

tersebut mulai dari proses produksi hingga kadaluwarsa. Spesifikasi produk dan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (misalnya: inisiasi rancang kualitas), dikembangkan dan
diterapkan untuk menjamin kesesuaian bahan dengan standar Farmakope hingga
batas waktu kadaluwarsanya dalam kondisi penyimpanan yang sesuai, sehingga
setiap bahan resmi yang diuji akan memenuhi kesesuaian dengan standar Farmakope

Pada saat tertentu, standar Farmakope menggunakan prosedur statistik, dengan

banyak satuan uji dan juga rancangan prosedur berkelanjutan untuk membantu
pengguna membuktikan bahan yang diuji memenuhi standar. Pendekatan terhadap
prosedur statistik dimaksudkan untuk membuat simpulan terhadap kelompok unit yang
lebih besar, tetapi dalam banyak kasus, pernyataan memenuhi kesesuaian dengan
standar Farmakope ditetapkan hanya pada unit yang diuji. Pengulangan, replikasi,
pengabaian hasil pencilan data secara statistik ataupun ekstrapolasi hasil terhadap
kelompok uji yang lebih luas, seperti halnya frekuensi yang sesuai untuk pengujian
bets tidak dinyatakan secara spesifik dalam Farmakope. Frekuensi pengujian dan
sampling ditetapkan sesuai kegunaan oleh pengguna lain Farmakope.

Pembuatan sediaan resmi dilakukan sesuai dengan prinsip dasar Cara

Pembuatan Obat yang Baik dengan menggunakan komponen yang sesuai dengan
rancangan spesifikasi untuk menjamin sediaan akhir memenuhi persyaratan
monografi.