Disusun Oleh :
A. Latar Belakang
Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem untuk
memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai
dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang
terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui
pengujian produk akhir.
Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di
seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian
kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Persyaratan ini
metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk
produksi, pengolahan, kemasan dan / atau penyimpanan obat. Hal ini
memastikan bahwa produk obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan.
Pada saat yang sama peraturan GMP memiliki pengaruh peningkatan pada
pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API dan eksipien, bahan
kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan peraturan
GMP terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan.
GMP disebut sebagai "cGMP" terutama di Amerika Serikat. "C" singkatan
dari "saat ini," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan
teknologi dan sistem yang up-to-date untuk memenuhi peraturan tersebut.
Risiko utama adalah kontaminasi tak terduga pada produk,
menyebabkan kerusakan pada kesehatan atau bahkan kematian, label yang
salah pada wadah, yang bisa berarti bahwa pasien menerima obat yang salah,
Tidak cukup atau terlalu banyak bahan aktif, sehingga pengobatan tidak
efektif atau efek samping. GMP mencakup semua aspek produksi, dari bahan
awal, Pelatihan dan kebersihan staf. Prosedur tertulis sangat penting untuk
setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada
sistem untuk memberikan bukti di dokumentasikan bahwa prosedur yang
benar secara konsisten diikuti di setiap langkah dalam proses manufaktur -
setiap kali sebuah produk dibuat.
WHO telah menyusun panduan rinci untuk praktek manufaktur yang
baik. Banyak negara telah merumuskan kebutuhan mereka sendiri untuk
GMP berdasarkan GMP WHO. Lainnya memiliki harmonisasi persyaratan
mereka, misalnya dalam Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara
(ASEAN), di Uni Eropa dan melalui Konvensi Inspeksi Farmasi.
B. Rumusan Masalah
1. Apa pengertian GMP (Good Manufacturing Practice)?
2. Apa saja implementasi dan standarisasi GMP?
3. Bagaimana kaitannya GMP dengan Sistem HACCP dan SSOP ?
4. Apa saja penerapan Good Manufacturing Practices pada Industri Pangan?
C. Tujuan
1. Mengetahui pengertian GMP (Good Manufacturing Practice)?
2. Mengetahui apa saja implementasi dan standarisasi GMP?
3. Mengetahui kaitannya GMP dengan Sistem HACCP dan SSOP ?
4. Mengetahui penerapan Good Manufacturing Practices pada Industri
Pangan?
BAB II
ISI
Implementasi GMP
GMP diterapkan oleh industri yang produknya di konsumsi dan atau
digunakan oleh konsumen dengan tingkat resiko yang sedang hingga tinggi
yang meliputi produk obat-obatan, makanan, kosmetik, perlengkapan rumah
tangga, dan semua industri yang terkait dengan produksi produk tersebut.
Pada dasarnya terkait dengan produksi produk tersebut. Pada dasarnya tidak
ada referensi aturan GMP yang bersifat global seperti halnya ISO. Sehingga
masing-masing negara biasanya memiliki GMP tersendiri seperti Amerika,
Kanada, China dan India. Regulasi GMP di Indonesia sendiri dilakukan oleh
BPOM. Sedangkan untuk sertifikasi bisa melalui BPOM atau lemabaga
sertifikasi GMP yang legal. Standar GMP oleh BPOM sendiri dibagi-bagi per
industri yang dibagi menjadi 4 industri, sebagai berikut:
1. Standar GMP untuk industri obat-obatan di sebut dengan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik)
2. Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan CPMB (Cara
Pembuatan Makanan yang Baik)
3. Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan CPKB (Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik)
4. Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan CPOTB
(Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
Sebenarnya industri dapat menentukan darimana refrensi GMP yang
diterapkan. Karena pada dasarnya tujuan semua GMP yang ada adalah untuk
membentuk produk yang berkualitas. Jadi, industri dapat mengambil referensi
GMP dari luar negeri, tapi selama tidak menyalahi aturan dari BPOM sendiri.
Pemilihan referensi biasanya mempertimbangkan beberapa hal, sebagai
berikut:
1. Sertifikasi GMP di Indonesia dapat dilakukan oleh BPOM, atau lembaga
sertifikasi independen lainnya.
2. Kemana produk yang dihasilkan akan di jual (lokal atau ekspor), maka
standar GMP yang digunakan sebagai referensi mempertimbangkan
standar GMP di negara dimana produk tersebut di jual.
3. Penerapan GMP sebagai standar tunggal, atau merupakan bagian dari
penerapan standar yang lain dan sertifikasi yang dilakukan merupakan
sertifikasi dari standar yang lainya tersebut seperti: ISO 22000;2005,
HACCP, BRC, SQF, IFS dan lain-lain.
Standarisasi GMP
Prinsip dasar GMP lebih menekankan pada proses produksi yang
benar bukan hanya sekedar proses pemeriksaan atau inspeksi/testing. Oleh
karena itu Good Manufacturing Practice (GMP) harus diterapkan kepada
semua aspek-aspek yang berhubungan dengan produksi. Cakupan secara
umum dari penerapan standar GMP adalah:
1. Disain dan fasilitas
2. Produksi (Pengendalian Operasional)
3. Jaminan mutu
4. Penyimpanan
5. Pengendalian hama
6. Hygiene personil
7. Pemeliharan, Pembersihan dan perawatan
8. Pengaturan Penanganan limbah
9. Pelatihan
10. Consumer Information (edukasi konsumen)
Kaitan GMP dengan Sistem HACCP dan SSOP
Agar sistem HACCP dapat berfungsi dengan baik dan efektif, perlu
diawali dengan pemenuhan program Pre-requisite (persyaratan dasar), yang
berfungsi melandasi kondisi lingkungan dan pelaksanaan tugas serta kegiatan lain
dalam industri pangan. Peran GMP dalam menjaga keamanan pangan selaras
dengan Pre-requisite penerapan HACCP. Pre-requisite merupakan prosedur umum
yang berkaitan dengan persyaratan dasar suatu operasi bisnis pangan untuk
mencegah kontaminasi akibat suatu operasi produksi atau penanganan pangan.
Diskripsi dari pre-requisite ini sangat mirip dengan diskripsi GMP yang
menyangkut hal-hal yang berkaitan dengan operasi sanitasi dan higiene pangan
suatu proses produksi atau penanganan pangan.
Secara umum perbedaan antara GMP dan SSOP (Standard Sanitation
Operating Prosedure) adalah : GMP secara luas terfokus dan pada aspek operasi
pelaksanaan tugas dalam pabriknya sendiri serta operasi personel. Sedang SSOP
merupakan prosedur yang digunakan oleh industri untuk membantu mencapai
tujuan atau sasaran keseluruhan yang diharapkan GMP dalam memproduksi
pangan yang bermutu tinggi aman dan tertib.
Jenis Sanitizer
Sanitasi adalah langkah pemberian sanitizer dalam kimia atau perlakuan
fisik yang dapat mereduksi populasi mikroba pada fasilitas dan peralatan pabrik.
Sanitizer yang digunakan dalam industri pangan dapat dibedakan menjadi tiga
macam, yaitu:
1) Panas
Uap air panas (steam) mengalir dengan suhu dan waktu tertentu : 77 0C
selama 15 menit, atau 930C selama 5 menit
Untuk alat makan dan peralatan kecil (pisau dsb) 770C selama 2 menit, dan
770C selama 5 menit untuk peralatan pengolahan.
820C selama 20 menit untuk pengolahan pangan
2) Radiasi UV, waktu kontak harus lebih dari 2 menit, terutama digunakan untuk
sanitasi wadah pengemas dan ruangan yaitu untuk membunuh mikroba
termasuk virus.
3) Senyawa kimia (Disinfektan), disinfektan yang digunakan dalam industri
pangan :
Senyawa khlorin
Iodium dan kompleks iodium
Senyawa amonium quartenair
Kombinasi asam-anion
A. Kesimpulan
Dapat disimpulakan bahwa Good Manufacturing Practice
(GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara konsisten
diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang
untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun
yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir.
Good Manufacturing Process (GMP) diterjemahkan menjadi Cara
Pembuatan Yang Baik (CPB) Merupakan suatu konsep manajemen dalam
bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang tepat untuk menghasilkan
out put yang memenuhi stndar dengan tingkat ketidak sesuaian yang kecil.
GMP merupakan prasyarat utama sebelum suatu industri pangan dapat
memperoleh sertifikat sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control
Point).
B. Saran
DAFTAR PUSTAKA
Winarno, F.G., dan Surono, (2002), GMP Cara Pengolahan Pangan Yang Baik.
Bogor: M-Brio Press.
Schmidt, R.H.,Goodrich, R.M., Sims, C.A. and Parish, M.E. 1999. Fresh Juice.
Processing GMPs. Cooperative Ext. Service, Institute of Food and
Agricultural Services. Univ. of Florida.
http://edis.ifas.ufl.edu.