cGMP /CPOB

Pengertian & tujuan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dalam bahasa Inggris disebut current
Good Manufacturing Process (cGMP) adalah grup panduan yang diatur oleh WHO sejak
tahun 1971 ke seluruh dunia. Current pada cGMP berarti terkini yaitu panduan/aturan
terkini sesuai dengan perkembangan keilmuan, konsep atau teknologi baru.

MENGAPA cGMP BEGITU PENTING?

Konsumen umumnya tidak dapat mendeteksi (melalui indera penciuman, sentuhan, atau
penglihatan) bahwa suatu produk obat itu aman atau berbahaya. Oleh karena itu, penting
bahwa obat-obatan diproduksi dalam kondisi dan praktik yang disyaratkan pada peraturan
cGMP untuk memastikan bahwa produk diproduksi secara terkontrol dan telah teruji.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang mengacu pada Good
Manufacturing Practice (GMP) yang bertujuan untuk menjamin mutu dan kualitas obat
secara konsisten sekaligus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya
Persyaratan Dasar
 Proses produksi konsisten (prosedur jelas, dikendalikan, divalidasi, personil memperoleh
pelatihan)
 Pengendalian terhadap kontaminasi
 Sumber daya sesuai dan memadai terkait personil, gedung, fasilitas peralatan, bahan
 Peralatan yang digunakan terkualifikasi dan baik terkawal
 Dokumentasi lengkap dan tertelusur
 Pengendalian dan pemantauan
 Sistem penanganan keluhan dan penarikan Kembali tersedia
 Audit secara berkala
Sejarah
Detail cGMP
Regulasi GMP di Indonesia sendiri dilakukan oleh BPOM. Sedangkan untuk sertifikasi bisa
melalui BPOM atau lemabaga sertifikasi GMP yang legal. Sertifikat CPOB adalah dokumen
sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan
CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat.

CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan Novemer 2018. Pedoman
CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan
pembuatan Obat dan Bahan Obat. CPOB terabru adalah CPOB 2018 berdasarkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik. Berikut sampul dari buku CPOB 2018 ini.

Bab-bab CPOB 2018

Sanksi Administratif jika tidak menerapkan CPOB