TUGAS

FARMASI INDUSTRI
“cGMP (Current Good Manufacturing Practice) /
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

1. Sonia Anggia (F1F118001) 6. Maya Arsita (F1F118008)

2. Aulia Yerdi Utami (F1F118010) 7. Nurmaya Sari (F1F118015)
3. Anisya Persi (F1F118012) 8. Dian Maghfirah (F1F118018)
4. Maulizarni Ruza (F1F118033) 9. Elen Septina (F1F118023)
5. Yuhana (F1F118046) 10.Satria Wiradhika (F1F118026)

DOSEN PENGAMPU: Apt. YULIAWATI, S. Farm., M. Farm.

CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP
merupakan salah satu upaya pemerintah (Badan
POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan
mutu obat produksi industri farmasi Indonesia agar
C
sesuai dengan standar internasional, sehingga
produk obat dalam negeri mampu bersaing baik P
untuk pasar domestik maupun untuk pasar ekspor.
Disamping itu, penerapan c-GMP juga mendorong
industri farmasi agar lebih efisien dan fokus dalam
O
pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan
fasilitas produksi yang paling memungkinkan
untuk dikembangkan.
B

PENGERTIAN CPOB
CPOB (Cara Pembuatan obat yang baik)
merupakan pedoman pembuatan obat yang
bertujuan untuk menjamin obat yang dengan
konsisten dapat memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunanya.
Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB
antara lain personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi dan inspeksi
diri yang meliputi penanganan keluhan

C
terhadap obat, penarikan kembali obat, dan
obat kembalian.

P
Oleh karena itu, industri farmasi bertanggung
O
B
jawab untuk menyediakan personil yang
berkualitas dan terkualifikasi antara lain
penyediaan apoteker yang cakap, terlatih,
bertanggung jawab, dan mampu
melaksanakan tugasnya dengan baik dan
benar.

LATAR BELAKANG
 1
2
TUJUAN CPOB
Aspek Penting

Cara Pembuatan 1. Pengendalian mutu

Obat yang Baik 2. Pemastian mutu suatu obat dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat.
PENTINGNYA
(CPOB)
bertujuan untuk
3. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk CPOB
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
menjamin obat persyaratan dan tujuan penggunannya.
yang dibuat 4. BPOM hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan
secara dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain
konsisten, yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal
memenuhi sejalan dengan Pedoman ini.
persyaratan 5. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri
yang ditetapkan farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai
kebutuhan.
dan sesuai
dengan tujuan
penggunaannya.
 Persyaratan Dasar CPOB

 Proses produksi konsisten (prosedur jelas, dikendalikan,

divalidasi, personil memperoleh pelatihan).
 Pengendalian teerhadap kontaminasi
 Sumberdaya sesuaidan memadai terkait personil, gedung,
fasilitas, peralatan dan bahan
 Peralatan yang digunakan terkualifikasi dan baik terkawal
 Dokumentasi lengkapdan tertelususr
 Pengendalian dan pemantauan
 Sistem penanganan keluhan dan penarikan kembali tersedia
 Audit secara berkala
Sejarah CPOB
Perbahan Pedoman CPOB

CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada

bulan Novemer 2018. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan
bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan
pembuatan Obat dan Bahan Obat. CPOB terabru adalah
CPOB 2018 berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) Nomor 34 Tahun 2018 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
CPOB 2018

Sanksi Administratif jika tidak menerapkan CPOB

 Peringatan
 Peringatan keras
 Penghentian sementara kegiatan
 Pembekuan sertifikat CPOB
 Pencabutan sertifikat CPOB
 Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi
 1. Keamanan

PARAMETER
KUALITAS
2. Kemanjuran
OBAT

3. Kestabilan

4. Kemudahan penggunaan

5. Kenyamanan Penggunaan
TERIMA KASIH