1.

Pengertian Industri Farmasi

Jawab :
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin
dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
2. Persyaratan pendirian industri farmasi
Jawab : PERMENKES NO.1799 tahun 2010
- Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal.
- Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam
golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
- Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
- Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
- Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu; dan
- komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 3. ASPEK-ASPEK CPOB
CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman
wajib bagi semua industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman,
dan bermutu.
TUJUAN :
 Menjamin obat dibuat secara konsisten.
 Memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
 Obat yang dibuat sesuai dengan tujuan penggunaan obat tersebut .

1. Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan
penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu, obat
yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan,  mutu dan efektifitas obat agar
tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi pasien atau pengguna. Diperlukan
Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif sehingga industri farmasi dapat
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. Personalia

CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya
manusia (personil) yang berkualitas dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan
tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar.
Di dalam CPOB sendiri mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan pelatihan
kepada seluruh personilnya. sebagai salah satu bentuk penerapan dari sistem manajemen
mutu di industri farmasi yang dapat berpengaruh terhadap mutu produk baik secara
langsung ataupun tidak langsung.
3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah memiliki desain
konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk
memudahkan produksi obat yang benar.
Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil
terjadinya risiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain. Desain atau tata letak
 sarana dan prasarana harus memudahkan pegawai untuk melakukan pembersihan dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, terjadinya penumpukan
debu atau kotoran sehingga dapat menurunkan mutu obat.
4. Peralatan

Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu
obat yang dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets. Selain itu, penggunaan
peralatan harus memerhatikan kebersihan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.

5. Produksi

Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB. Sehingga dalam produksinya akan menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara
pengiriman obat . Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi kemungkinan
kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik namun cara penyimpanan, lama
penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat merusak produk, maka produk harus
dikarantina dan dilakukan koordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling penting dari CPOB.
Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Keterlibatan dan komitmen semua personil dan anggota industri farmasi yang
berkepentingan pada semua tahapan proses produksi obat merupakan sebuah keharusan.
Dengan begitu, industri farmasi akan mampu mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. 

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok (Supplier)

Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Tujuan pelaksanaan ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan
Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB.
Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan industri farmasi dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk memutuskan tindakan apa yang perlu dilakukan untuk perbaikan ke
depannya. Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara rutin dan didokumentasikan untuk
selanjutnya dibuatkan program tindak lanjut yang efektif. 

Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau juga bisa tim
yang dibentuk oleh manajemen perusahaan yang berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
 Audit mutu ini meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
Audit mutu ini juga dapat diperluas terhadap supplier bahan produksi atau bahan
pengemas dan telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan oleh industri
farmasi yang bersangkutan.

9. Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini dilakukan
apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah
pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan.
Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan
adanya laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen. Keluhan yang dimaksud meliputi
kerusakan dan melebihi tanggal kadaluwarsa obat, atau alasan lain misalnya kondisi
wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu, jumlah
atau berat dan keamanan obat yang bersangkutan,

Ada 2 penarikan kembali produk yaitu

1. Penarikan yang di perintahkan oleh BPOM / mandatori
2. Penarikan volunteri/ penarikan sendiri produk

10. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk Pemastian

Mutu. Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci. Dengan dokumentasi yang jelas
akan mampu memperkecil risiko terjadinya kekeliruan atau salah tafsir yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan, tidak didukung dengan pesan yang
tertulis atau dikirim secara elektronik.
Tujuan dilakukan dokumentasi : bagian dari sistem management mutu, memastikan
bahwa setiap petugas mendapat insruksi secara rinci dan jelas mengenai idang tugas yang
harus dilaksanakan, Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch/LOT produk
sehingga menjamin ketelusuran. Dan sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk
yang dibuat.
Jenis Dokumentasi :
- Prosedur tetap/ SOP
- Spesifikasi berupa pengemas, bahan baku dan produk jadi.
- Cattan pengelolahan batch / pengemasan batch
- Identifikasi (kode penomoran protab,peralatan,batch)
- Penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku,karantina, rejected)
- Protokol & laporan kualifikasi/validasi
- Dokumen registrasi
- Catatan kalibrasi, pemantauan kondisi lingkungan ruang produksi
11. Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan
POM untuk menghindari kesalah pahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialih dayakan harus
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis.
Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan
Pemberi Kontrak terhadap konsumen.

12. Kualifikasi (keahlian yang di perlukan ) dan Validasi

Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan

sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya
perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk obat hendaklah divalidasi (tindakan
pembuktian/dokumentasi)

Berbicara tentang kualifikasi : menjelaskan tentang jenis atau pengelompokkan dari

sifat bahan obat (grade A,B,C) dan
Validasi : berkaitan dengan analisa obat untuk identifikasinya/ merupakan suatu
tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses prosedur,
kegiatan, sistem perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu akan senangtiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten
(terus-menerus).
Tujuannya dapat memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan dengan baik dan
terkendali.
 Aspek-aspek penting CPOTB 2021 yaitu:

Pengertian CPOTB
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) adalah suatu pedoman bagi Industri
obat tradisional di Indonesia untuk senantiasa menerapkan cara pembuatan obat tradisonal
menurut standar produksi yang sudah ditetapkan oleh Pemerintah Republik Indonesia.
Tujuan diberlakukan CPOTB adalah:
• Meindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat
Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu
• Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era
pasar bebas
Aspek-aspek
1. sistem mutu Industri Obat Tradisional
2. personalia
3. bangunan-fasilitas
4. peralatan
5. produksi
6. cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik
7. pengawasan mutu
8. inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok
9. keluhan dan penarikan produk
10. dokumentasi
11. kegiatan alih daya
12. kualifikasi dan validasi

1. SISTEM MUTU INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

IOT harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai tujuan penggunaan,
memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik jika diperlukan dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan konsumen disebabkan keamanan, mutu atau
efektivitas yang tidak memadai. Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan
Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT) yang didesain secara komprehensif dan
diterapkan secara benar serta mencakup CPOTB dan Manajemen Risiko Mutu (MRM).

2. PERSONALIA

Prinsipnya yaitu Pembuatan obat tradisional yang benar mengandalkan sumber

daya manusia. Oleh sebab itu IOT harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
 Tanggung jawab individual hendaklah secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOTB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya

3. BANGUNAN-FASILITAS
Prinsipnya yaitu Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, kontaminasi dan kontaminasi silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat tradisional.
4. PERALATAN

Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar
mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi,
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal lain yang umumnya
merugikan mutu produk.

5. PRODUKSI
Kegiatan produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat tradisional
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin produksi dan izin edar
(registrasi).
6. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas
produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk. Untuk menjaga mutu awal
obat tradisional, semua kegiatan dalam penyimpanan dan pengirimannya hendaklah
dilaksanakan sesuai prinsip CPOTB.
7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin bahwa semua pengujian
relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi
persyaratan.

8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU, DAN AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu IOT memenuhi ketentuan CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah
 dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOTB secara objektif.

9. KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUk

Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai
hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan mengkaji keluhan
termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat tradisional
dari jaringan distribusi secara efektif.

10. DOKUMENTASI

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu
dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOTB. Tujuan utama sistem
dokumentasi yang digunakan haruslah untuk membangun, mengendalikan, memantau dan
mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada
semua aspek mutu produk. Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk
mengelola dan mencatat pemenuhan CPOTB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan)
dan catatan/laporan.

11. KEGIATAN ALIH DAYA

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOTB yang dialihdayakan

hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalah pahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak.

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Prinsip kualifikasi dan validasi yang diterapkan pada fasilitas, peralatan, sarana penunjang,
dan proses yang digunakan dalam pembuatan produk dan juga dapat digunakan sebagai
pedoman tambahan untuk bahan aktif obat tradisional