INDUSTRI FARMASI

Besse Yuliana
Farmasi industri adalah cabang keilmuaan yang berfokus
pada pembuatan obat di industri farmasi. Merupakan badan
usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat. Proses pembuatan obat / bahan obat
hanya dilakukan oleh industri farmasi

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu

memiliki secara tetap sedikitnya 3 orang Apoteker WNI
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Industri farmasi merupakan salah satu elemen penting dalam rangka
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang
produksi obat yang berkualitas, aman, dan efektif. Semua industri farmasi
harus berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi
standar kualitas yang dipersyaratkan
Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun
pada seluruh proses mutu. Pengawasan dan pengendalian tahapan
produksi dari awal hingga akhir. Oleh karena itu, pelaksanaan CPOB
terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu dilakukan mulai dari pengadaan bahan awal, proses pembuatan dan
berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu seperti bangunan,
peralatan, personalia sampai suatu produk siap untuk dipasarkan
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan dilaksanakan praktek kerja profesi apoteker di industri farmasi antara

lain adalah sebagai berikut :

1.Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi

dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.
2.Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan,
pengetahuan,keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
3. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian
di industri farmasi
Industri farmasi berkaitan dengan nyawa manusia maka produk
industri farmasi diatur secara ketat, sehingga dikatakan bahwa industri
farmasi merupakan industri yang hi-regulated. Salah satu regulasi
yang ditetapkan oleh pemerintah dalam rangka menjaga kualitas obat
yaitu dengan menerapkan GMP( Good Manufacturing Practice). Good
Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem produksi dan kontrol
kualitas pada suatu fasilitas produksi (pabrik) dalam rangka menjamin
bahwa proses produksi suatu produk pangan, farmasi, atau obat-
obatan tertentu telah memenuhi kaidah atau standar higienitas,
sanitasi, dan keamanan konsumsi tertentu.
Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik). Selain untuk menjaga mutu obat, CPOB
diterapkan agar produk industri farmasi dapat diedarkan di seluruh
Indonesia
 CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

Merupakan suatu cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (safety,
efficacy, and quality). Tujuan CPOB yaitu untuk menjamin obat yang dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang diletakkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Ada 12 Standar CPOB :
Penerapan CPOB di Industri Farmasi yang terbaru berdasarkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 34 Tahun
2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
bertujuan untuk menghindarkan: Kontaminasi dan kontaminasi silang,
ketercampuran antara bahan/antara produk) dan kekeliruan/kesalahan dalam
pelaksanaan kegiatan sehingga menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan penggunaannya)
sesuai persyaratan NIE (Nomor Izin edar) dan spesifikasi produk.
Adapun peran Tenaga Kefarmasian/Tenaga Teknis Kefarmasian di Industri
Farmasi :
1. Bagian Produksi merupakan peran pengolahan dan peran pengemasan
2. Quality Control (QC) merupakan fungsi STSIM (Sampling, Testing,
Spesifikasi, Inspeksi, Monitoring
3. Quality Acurance (QA) merupakan pelaksanaan pembuktian atau validasi
apa yang kita lakukan
Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia,
Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi,
Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu ,Persetujuan Pemasok,
Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan Kembali Produk,
Dokumentasi, Pembuatan Dan Analisis
Perbedaan QA dan QC
 CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK (CPOTB)

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan

bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan. secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
Fitofarmaka
Peraturan Badan POM Nomor 14 tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang merupakan revisi
dari Peraturan Kepala Badan POM No. 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang telah
mengakomodir kebijakan Badan POM terkait kemudahaan berusaha bagi
industri dan usaha di bidang obat tradisional. Dalam revisi tersebut, di
antaranya diatur ketentuan tentang sertifikasi pemenuhan aspek CPOTB
Secara Bertahap yang mengakomodir keterbatasan pelaku usaha UMOT
dan UKOT dalam memenuhi ketentuan pemenuhan aspek CPOTB secara
penuh.
Terima kasih