Perbedaan Industri

Farmasi Golongan A
dan B
Kelompok IV
 ~ Izin ~
PERMENKES
1175/MENKES/Per/VIII/2010
 Golongan A : izin Golongan B : izin produksi
produksi untuk untuk industri kosmetika
industri kosmetika yang dapat membuat bentuk
yang dapat membuat dan jenis sediaan
semua bentuk dan kosmetika tertentu dengan
jenis sediaan menggunakan teknologi
kosmetika. sederhana.
 Penanggungjawab

A B
Industri kosmetika Industri kosmetika memiliki
memiliki apoteker sebagai Tenaga Teknis
penanggungjawab teknis. Kefarmasian(TTK) sebagai
penanggungjawab teknis
 Larangan Produksi

Golongan A Golongan B
- Industri Kosmetika yang memiliki sertifikat Produksi
Kosmetika golongan B dilarang memproduksi :
• Kosmetika yang digunakan untuk bayi
• Kosmetika yang digunakan disekitar mata, rongga
mulut/membran mukosa lainnya.
• Kosmetika yang mengandung bahan yang
memiliki fungsi sebagai anti jerawat, pencerah
kulit, tabir surya, Chemical Peeling, dan/atau
pewarna rambut
• Kosmetika yang dalam pembuatannya
memerlukan teknologi tinggi dapat berupa aerosol
dan serbuk kompak
(PerBPOM No 8 Tahun 2021)
 Syarat Izin Produksi

Golongan A Golongan B
izin Produksi Industri Kosmetika Golongan A Izin Produksi Industri Kosmetika Golongan B
diberikan dengan persyaratan : diberikan dengan persyaratan :
• Mampu menerapkan higiene sanitasi dan • Memiliki sekurang-kurangnya TTK
dokumentasi sesuai CPKB sebagai penanggungjawab
• Memiliki faislitas produksi sesuai dengan produk
• Memiliki fasilitas produksi dengan
yang akan dibuat
• Memiliki fasilitas laboratorium teknologi sederhana sesuai produk yang
• Wajib menerapkan CPKB akan dibuat
• Mampu menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB
~Cara Memperoleh Izin
Produksi~
PERMENKES
1175/MENKES/Per/VIII/2010
 Golongan A Golongan B
• Surat Permohonan • Surat Permohonan
• Fotokopi Izin Usaha Industri / Tanda daftar • Fotokopi Izin Usaha Industri / Tanda daftar
Industri yang telah dilegalisir Industri yang telah dilegalisir
• Nama direktur/pengurus • Nama direktur/pengurus
• Fotokopi KTP direksi perusahaan/pengurus • Fotokopi KTP direksi perusahaan/pengurus
• Susunan direksi/pengurus • Susunan direksi/pengurus
• Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat • Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat
dalam pelanggaran peraturan perundang- dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan bidang farmasi undangan bidang farmasi
• Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang • Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang
telah disahkan sesuai ketentuan peraturan telah disahkan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan perundang-undangan
• Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) • Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
• Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala • Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala
Badan Badan
• Bentuk dan Jenis sediaan kosmetika yang dibuat • Bentuk dan Jenis sediaan kosmetika yang dibuat
• Daftar peralatan yang tersedia • Daftar peralatan yang tersedia
• Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai • Surat pernyataan kesediaan bekerja
Apoteker Penanggungjawab. penanggungjawab
• Fotokopi Ijazah dan STRA penanggungjawab • Fotokopi Ijazah dan STR penanggungjawab yang
yang telah dilegalisir. telah dilegalisir.
Terima
Kasih