PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR

1189/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA

a. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat,
bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
b. Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada
pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
c. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau
digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
d. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga.
e. Perusahaan rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang
diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan
lingkungan.
f. Penanggung jawab teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki
pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga.

Lokasi dan Bangunan

Pasal 10
Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus berada di lokasi yang sesuai dengan
peruntukannya.

Pasal 11
(1) Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus
memenuhi persyaratan teknis dan higiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi.
(2) Bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi yang
cukup dan terpelihara.

Pasal 12
(1) Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak digunakan
untuk keperluan lain selain yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi.
(2) Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki
izin khusus fasilitas bersama dari Direktur Jenderal.
 Pasal 25

(1) Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan
jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu.
(2) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki pendidikan:
a. apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM
untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas A.
b. minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas B.
c. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai kualifikasi
sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C.

Pasal 28
Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus siap dan/atau wajib diperiksa oleh petugas
yang ditunjuk.
 KBLI : 20231
Industri Sabun Dan Bahan Pembersih Keperluan Rumah Tangga

Uraian
Kelompok ini mencakup usaha pembuatan sabun (selain sabun yang tercakup dalam
kelompok 20232) dalam berbagai bentuk, baik padat, bubuk, cream atau cair, industri
pembuatan deterjen dan bahan pembersih rumah tangga lainnya, seperti pembersih lantai
organik; kertas, gumpalan kapas, laken dan sebagainya yang dilapisi dengan sabun atau
deterjen seperti tisue basah; gliserol mentah; pembersih permukaan, seperti bubuk pencuci
baik padat maupun cair dan deterjen, preparat pencuci piring dan pelembut bahan pakaian;
produk pembersih dan pengkilap, seperti pengharum dan deodorant ruangan, lilin buatan dan
lilin olahan (wax), pengilap dan krim untuk barang dari kulit, pengilap dan krim untuk kayu,
pengilap kaca dan logam, pasta dan bubuk gosok, termasuk kertas, gumpalan dan lain-lain
yang dilapisi dengan pasta dan bubuk penggosok.
 Persyaratan perizinan berusaha:

Perizinan Berusaha : NIB

1. Administrasi Umum.
2. Alur proses produksi;
3. Bangunan dan Prasarana.
4. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
5. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPPKRTB;
6. Daftar produk yang diproduksi;
7. Durasi pemenuhan standar CPPKRTB oleh pelaku usaha adalah 2 (dua) tahun sejak
permohonan pada OSS disetujui.
8. Laporan Akhir Rencana Induk. Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
9. Laporan produksi PKRT secara elektronik (jika ada);
10. Layout bangunan;
11. Pedoman mutu;
12. Peralatan.
13. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri
Kelas 3 Dokumen persyaratan teknis berupa:
1) Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
2) Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
3) Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
4) Kegunaan dan Contoh
5) Data pendukung
6) Persyaratan Khusus
14. Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri
Notifikasi Kelas 1 dan 2 Dokumen persyaratan teknis berupa:
1) Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
2) Pemohon Izin Edar Notifikasi harus memiliki DKP untuk setiap PKRT yang
didaftarkan. DKP selain tersimpan secara elektronik juga harus disimpan oleh pelaku
usaha dan wajib ditunjukkan pada saat dilakukan audit DKP.
15. Permohonan Baru, Perpanjangan, Perubahan, dan Perpanjangan dengan Perubahan
Dokumen persyaratan administrasi berupa:
1) Izin produksi PKRT dari Kementerian Kesehatan yang masih berlaku yang
mencantumkan kategori produk sesuai PKRT dalam negeri yang didaftarkan.
2) Surat kerjasama/ hubungan/ penunjukkan/ lisensi antara pabrik dengan pemilik
merek (untuk Makloon/lisensi/OEM) bermeterai cukup dan masih berlaku serta
mencantumkan nama produk dan jenis PKRT dengan batas waktu kerjasama minimal
2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun.
3) Sertifikat dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian produk PKRT dengan
standar produk yang masih berlaku dan memiliki ruang lingkup mencakup sistem
manajemen mutu PKRT seperti CPPKRTB atau ISO 9001 tahun termutakhir.
4) Sertifikat Merek yang masih berlaku.
 5) Surat Pernyataan Keaslian Dokumen dan data bermeterai cukup yang diberikan
pelaku usaha.
6) Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang
bermeterai cukup.
7) Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
16. Prosedur dan rekaman mutu;
17. Retribusi.
18. SDM.
19. Telah melaksanakan audit internal;
20. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
 DENAH

Perlu ditambahkan :
a. Ruangan Laboratorium
b. Koridor