Antik Raisca A.

PERATURAN INDUSTRI OBAT HERBAL Defi Suciana

Ayu Riandini
INDONESIA
PERATURAN TERKAIT INDUSTRI OBAT HERBAL
Permenkes RI No: 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
Kepmenkes RI No: 659/MENKES/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Peraturan Kepala BPOM RI nomor 35 tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi
CPOTB

PMK RI nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

PMK RI nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012
TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Industri dan Usaha Obat Tradisional terdiri dari 6 jenis, yaitu:
1. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak
sebagai produk akhir
3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional
kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen
4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam
bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan
5. Usaha Jamu Racikan (UJR) adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki
perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk
dijajakan langsung kepada konsumen
6. Usaha Jamu Gendong (UJG) adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan melakukan bahan obat
tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012
TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Industri obat tradisional hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan
terbatas atau koperasi.
Pendirian industri obat tradisional harus di lokasi yang bebas pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan.
Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:
a) menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;
b) melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan,
khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan
c) memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku
Setiap IOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga Negara Indonesia
sebagai Penanggung Jawab.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012
TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan oleh Menteri.
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali
untuk wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih
dari 1% (satu persen).
Pengawasan terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB dilakukan oleh Kepala Badan.
 IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Untuk mendirikan lndustri Obat Tradisional diperlukan izin Menteri dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal.
Izin industri obat tradisional berlaku seterusnya selama industri obat tradisional yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan
Menteri dalam pemberian izin industri obat tradisional mendelegasikan kewenangan
pemberian izin kepada direktur jenderal
 IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Persyaratan izin IOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya;
e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan
dibuat;
f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan
Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup;
g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan
dari Kepala Balai setempat; dan
h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Untuk memperoleh izin pendirian IOT diperlukan persetujuan prinsip yang diberikan
oleh Direktur Jenderal.
Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat melakukan persiapan-
persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan
dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.
Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang paling lama untuk 1 (satu) tahun.
Alur permohonan persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional:
Alur permohonan izin Industri Obat Tradisional:
 PMK RI NOMOR 007 TAHUN 2012
TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
(IZIN EDAR)
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Izin edar diberikan oleh
Kepala Badan.
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
 PMK RI NOMOR 007 TAHUN 2012
TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
(IZIN EDAR)
Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi
berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional.
Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri setiap 1 (satu) tahun
sekali.
Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan
obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan.
 PERATURAN KEPALA BPOM RI
NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011
TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARA
PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu

yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan Spesifikasi produk. CPOTB
mencakup produksi dan pengawasan mutu.
CPOTB: PERSONALIA
Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga negara Indonesia
Penanggung jawab teknis ikut bertanggung jawab terhadap :
a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan.
b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan.
c. Kebersihan pabrik.
d. Keamanan dan mutu obat tradisional.
 CPOTB: BANGUNAN DAN RUANGAN

Penataan ruangan-
ruangan pembuatan,
termasuk ruangan
Bangunan industri harus penyimpanan harus sesuai
didirikan dilokasi yang Bangunan industri harus dengan urutan proses
terhindar dari pencemaran memenuhi persyaratan pembuatan, sehingga tidak
dan tidak mencemari hygiene dan sanitasi menimbulkan lalulintas
lingkungan. kerja yang simpang siur
dan tidak menimbulkan
terjadinya pencemaran
silang.
 CPOTB: PERALATAN
1. Alat/mesin pengering harus mampu mengeringkan bahan baku atau produk antara
sehingga kadar airnya tidak memungkinkan pertumbuhan kapang, khamir dan jasad renik
lainnya.
2. Alat/mesin pembuat serbuk harus mampu menghaluskan bahan baku atau produk antara
menjadi serbuk dengan derajat halus yang dikehendaki sejumlah minimum 90% dari jumlah
bahan, yang dihaluskan.
3. Alat/mesin pengayak harus mampu membantu tercapainya derajat halus
4. Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu mengisikan serbuk kedalam wadah, sehingga
perbedaan bobot serbuk tiap wadah terdapat bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari
8%.
 CPOTB: PERALATAN
5. Alat/mesin penyari harus mampu menyari zat berkhasiat yang diperlukan sehingga
kegunaan, keamanan dan kestabilan lebih baik dari bentuk yang telah digunakan
berdasarkan pengalaman.
6. Alat/mesin pengisi cairan harus mampu mengisikan cairan kedalam wadah sehingga
perbedaan volume cairan setiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih
dari 5 %.
7. Alat/mesin pengisi salep harus mampu mengisikan masa salep kedalamwadah sehingga
perbedaan bobot salep tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari
5%.
8. Alat/mesin pembuat pil harus mampu membuat pil yang bulat dan memenuhi persyaratan
keseragaman bobot.
9. Alat/mesin pembuat tablet harus mampu membuat tablet yang memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia.
 CPOTB: SANITASI & HIGIENITAS
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat tradisional.

Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis; di

samping itu, proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah
tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi,
diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi

Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana perlu, didisinfeksi
menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi
CPOTB: PRODUKSI
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses pasca panen termasuk pemotongan
pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan secara rinci.
Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya, hendaklah hal tersebut
dilakukan sesuai CPOTB.
Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya dari rajangan atau serbuk,
aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada proses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan
perajangan, dan termasuk pengemasan.
Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini hendaklah diberlakukan pada
setiap tahap produksi mengikuti proses pasca panen / pasca pengumpulan.
Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB hendaklah meliputi seluruh tahap
produksi sejak pemotongan awal dan penghalusan
REFERENSI
Permenkes RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional
dan Pendaftaran Obat Tradisional, Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 659/MENKES/SK/X/1991 tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional BINFAR Kemenkes RI tahun 2011.
Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional BINFAR Kemenkes RI tahun 2011.
Peraturan Kepala BPOM RI nomor 35 tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOTB.
PMK RI nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.
PMK RI nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
CHINA
REGULATION HERBAL Defi Suciana Subardini

MEDICINE IN CHINA 1406557604

HERBAL MEDICINE IN CHINA
Administrasi mengharuskan produk obat herbal dievaluasi untuk

Status keamanan dan kemanjuran dan diproduksi sesuai standar GMP

premarket

Cina memiliki pengobatan dengan lebih dari 6000 ramuan Cina.

Volume pasar Pada tahun 2004, nilai output TCM sebesar US $ 8,8 miliar, menyumbang
25% dari keseluruhan nilai output di industri medis China.

China telah membangun infrastruktur penelitian, pendidikan, dan pelatihan

Administrasi substansial untuk pencegahan dan pengobatan penyakit sampai dengan

obat-obatan herbal

farmakope Republic of China, edisi 2005

Monografi
 OBAT TRADISIONAL CHINA DAN PRODUK OBAT ALAMI
1 Bahan aktif dan sediaannya diekstrak dari tanaman, hewan, mineral atau zat lain yang belum dipasarkan di China.

2 Obat mentah baru ditemukan

3 Pengganti baru untuk obat-obatan mentah China yang ada.

4 Bagian obat baru dari obat-obatan mentah yang ada atau sediaannya.

5 Fraksi aktif dan sediaannya diekstraksi dari tumbuhan, hewan, mineral atau zat lain yang belum dipasarkan di China.

6 Persiapan obat-obatan Cina dan senyawa obat alami, yang belum dipasarkan di China.
6.1.Persiapan kombinasi TCM.
6.2.Persiapan kombinasi obat alami.
6.3.Sediaan kombinasi terdiri dari obat-obatan Cina, produk obat alami dan obat-obatan kimia.
7 Persiapan dengan cara pengiriman obat tradisional China yang dipasarkan dan produk obat alami.

8 Persiapan dengan bentuk dosis yang berubah dari obat-obatan Cina yang dipasarkan dan produk obat alami.

9 Generik.
 ADMINISTRASI OBAT HERBAL DI CHINA
2 produk herbal China(makanan
fungsional atau obat-obatan)
diatur oleh Food and Drug
Administration (SFDA) negara
bagian.

Obat herbal China dikendalikan

oleh Divisi TCM & Ethno-
Medicines di bawah Departemen
Registrasi Obat-obatan.
STANDAR OBAT HERBAL CHINA

Standar ditentukan oleh

Farmakope dari PRC (ChP)
Standar untuk obat mentah Spesifikasi
rajangan dan produk TCM disetujui oleh
Standar untuk butiran herbal, SFDA
yang dijadikan ekstrak untuk
ramuan tunggal
 SFDA
SFDA memiliki keahlian dalam menilai alasan pembuatan ramuan
herbal China,bergantung pada klasifikasi pendaftaran.

Pemohon mungkin diminta untuk mengirimkan data keselamatan

non-klinis dan uji coba klinis tahap III.

Percobaan klinis dari formulasi herbal harus dilakukan di pusat-

pusat terakreditasi untuk penyakit / sistem spesifik di China
HUKUM DAN PERATURAN

UU Administrasi Obat-
obatan) disahkan pada Pengendalian produsen
tahun 2001, adalah hukum obat terlarang ,Kemasan
dasar yang mengatur obat-obatan, Penetapan
pemberian obat-obatan di harga obat dan Periklanan
China
 ADMINISTRASI OBAT-OBATAN
Pasal 21 UU Administrasi Obat
"uji coba klinis atau verifikasi klinis obat baru harus disetujui oleh
Kementerian Kesehatan Masyarakat atau biro kesehatan provinsi, daerah
otonom atau kotamadya".
Pasal 21 dan 22 Undang-undang Administrasi (1 Juli 1985)
"Obat baru akan disetujui untuk penggunaan klinis dan lisensi yang
dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Masyarakat, jika uji klinis atau
verifikasi klinis telah selesai dan penilaian akan khasiatnya telah dibuat."
 AMANDEMEN DAN PERATURAN TAMBAHAN PERSETUJUAN OBAT-OBATAN TCM BARU

Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3persiapan TCM Kategori 4 Kategori 5

baru

- imitasi buatan ramuan - Suntikan herbal - Kombinasi olahan TCM - Bentuk sediaan baru - Produk TCM dengan
TCM; - Bagian tanaman obat dan obat modern atau rute baru indikasi baru
- Tanaman obat yang TCM yang baru dimana obat TCM pemberian obat TCM;
baru ditemukan dan digunakan, sebagai obat adalah komponen - Bahan yang
persiapannya; dan persiapannya; utama; diperkenalkan dari
- Prinsip aktif tunggal - komponen non-tunggal - Bahan budidaya yang bagian negara lain dan
yang diekstraksi dari yang diambil dari TCM secara tradisional untuk budidaya..
bahan tanaman TCM dan dan tanaman alami dan diimpor.
sediaannya. sediaannya;
- Bahan TCM diperoleh
dengan teknik in vivo
dan persiapannya.
PERUSAHAAN MANUFAKTUR OBAT-OBATAN TERLARANG

Pasal 5
"Harus ditangani dengan jumlah apoteker atau tenaga teknis yang memadai dengan judul setara atau lebih tinggi
dari insinyur asosiasi, dan pekerja terampil dapat menyesuaikan diri dengan skala produksi obat bius".

"Usaha untuk persiapan dan pengiris bahan tanaman mentah,harus dikelola dengan profesional farmasi,yang akrab
dengan properti bahan baku, dan terdaftar di biro kesehatan di atas tingkat kabupaten(Jika apoteker atau tenaga
teknis dengan judul setara atau lebih tinggi dari insinyur asosiasi tidak tersedia) "

Pasal 6

Bahan tanaman obat yang diolah harus disiapkan dan diiris sesuai dengan spesifikasi Farmakope atau
norma pengolahan yang ditetapkan oleh biro kesehatan provinsi, daerah otonom atau kotamadya".
 PENGENDALIAN PERUSAHAAN PENANGANAN
OBAT
Pasal 11
Perusahaan penanganan obat harus dibentuk dengan jumlah teknisi
farmasi yang memadai yang dapat disesuaikan dengan skala
bisnisnya. Namun, perusahaan yang terlibat dalam penanganan obat-
obatan modern dapat dikelola dengan profesional farmasi yang
akrab dengan properti obat-obatan dan terdaftar di biro kesehatan
di atas tingkat kabupaten, jika teknisi farmasi tidak tersedia.
Pasal 15
Di pasar pameran,negara hanya menjual bahan tanaman obat yang
diizinkan, dengan pengecualian tertentu.
Pasal 29
"Kementerian Kesehatan Masyarakat memiliki wewenang untuk
membatasi atau melarang ekspor bahan tanaman obat dan
obat-obatan herbal yang dipatenkan jika mereka kekurangan
pasokan di pasar domestik"
Pasal 31
"Penjualan bahan tanaman obat yang baru ditemukan,atau
diperkenalkan dari luar negeri,tidak diperbolehkan kecuali
jika disetujui oleh biro kesehatan provinsi, daerah otonom atau
kotamadya"
 PROSES SERTIFIKASI GMP
1. Pelamar mengirimkan formulir aplikasi, dokumen yang relevan dan membayar biaya pendaftaran

2.Divisi China Medicine Departemen Kesehatan akan memeriksa dokumen permohonan yang diajukan dan mengeluarkan sebuah pengakuan

3. Petugas Divisi China Medicine Departemen Kesehatan akan memeriksa tempat usaha pemohon untuk mematuhi 'Petunjuk Praktik Manufaktur
Hong Kong yang Baik untuk Obat-obatan Cina

4.Inspeksi GMP
Tempat dan utilitas
Pengelolaan sarana dan prasarana
Dokumentasi
Wawancara dengan staf pabrik yang relevan

5. Divisi China Medicine Departemen Kesehatan akan menyerahkan laporan ke Dewan Obat-obatan China di bawah Chinese Medicine Council
of Hong Kong dengan rekomendasi mengenai aplikasi tersebut.

6.Badan Obat-obatan China di bawah Chinese Medicine Council Hong Kong akan membuat keputusan atas permohonan jika aplikasi disetujui,
Sertifikat untuk Produsen akan diterbitkan kepada pemohon.
DAFTAR PUSTAKA
Apps.who.int. (2017). Regulatory Situation of Herbal Medicines - A Worldwide Review: II. REGULATORY
SITUATION: Western Pacific: China. [online] Available at:
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip57e/4.6.2.html [Accessed 27 Sep. 2017].
Cmd.gov.hk. (2017). Chinese Medicine Division. [online] Available at:
http://www.cmd.gov.hk/html/eng/health_info/pamphlet/GMP_for_Proprietary_Chinese_Medicines.html
[Accessed 4 Oct. 2017].
Fan, T., Deal, G., Koo, H., Rees, D., Sun, H., Chen, S., Dou, J., Makarov, V., Pozharitskaya, O., Shikov, A.,
Kim, Y., Huang, Y., Chang, Y., Jia, W., Dias, A., Wong, V. and Chan, K. (2012). Future development of global
regulations of Chinese herbal products. Journal of Ethnopharmacology, [online] 140(3), pp.568-586.
Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378874112001134#sec0110 [Accessed 27
Sep. 2017].
Xiaoqing Liu, MS, PhD,, F. and Warren Salmon, PhD, J. (2010). Comparison of herbal medicines regulation
between China, Germany, and the United States.. [online] ResearchGate. Available at:
https://www.researchgate.net/publication/224943318_Comparison_of_herbal_medicines_regulation_between
_China_Germany_and_the_United_States_Integrative_Medicine_A_Clinician's_Journal [Accessed 27 Sep.
2017].
REGULATION HERBAL MEDICINE
IN GERMANY

Ayu Riandini
1406545024
HISTORY OF REGULATION OF HERBAL MEDICINES

1976 - German Parliament emphasises therapeutic pluralism in health care

1976 - German medicines act (Arzneimittelgesetz AMG) notification of 148.000 existing
medicinal products marketing authorisation of new medicinal products
1994 - 5th amendment of AMG transition according articles 105 and 109a applicants had to
proof also safety and efficacy
2004 - Directive 2004/24 EC Traditional herbal medicinal products
2005 - Registration of Traditional herbal medicinal products, implementation by 14. AMG-
novellation
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA)

Agen terdesentralisasi dari Uni Eropa (EU), yang berada di London. Mulai beroperasi pada
tahun 1995. Badan ini bertanggung jawab untuk mengevaluasi terkait ilmiah,
pengawasan dan pemantauan keamanan obat-obatan di UE.
EMA melindungi kesehatan publik, mencakup hewan juga di 28 Negara Anggota UE, serta
negara-negara Kawasan Ekonomi Eropa, dengan memastikan bahwa semua obat-obatan
yang tersedia di pasar UE aman, efektif dan bermutu tinggi.
THE COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC)
Komite Produk Obat Herbal (HMPC) adalah komite Badan Obat-obatan Eropa yang bertanggung jawab untuk
mengumpulkan dan menilai data ilmiah tentang senyawa, sediaan, dan kombinasi herbal, untuk mendukung
harmonisasi pasar Eropa.
HMPC memberikan pendapat ilmiah yang berkaitan dengan obat-obatan herbal, menetapkan monograph herbal Uni
Eropa dan membuat daftar senyawa-senyawa herbal, sediaan dan kombinasinya untuk digunakan dalam produk obat
herbal tradisional Monograf dan daftar masukan yang disiapkan oleh Agency untuk memfasilitasi pendaftaran
penggunaan tradisional dan izin pemasaran untuk obat-obatan herbal
Tujuan utama Mengidentifikasi senyawa herbal, sediaan dan kombinasi dalam penggunaan obat oleh warga
negara Eropa yang monografnya berguna sebagai dasar penilaian nasional produk obat.
 DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Herbal medicinal product

produk obat mengandung satu atau beberapa bahan aktif zat herbal, satu atau beberapa
sediaan herbal, satu atau lebih zat herbal yang dikombinasikan dengan satu atau lebih
sediaan herbal tersebut;
Herbal substances
Semua terutama tanaman utuh, terfragmentasi atau dipotong, bagian tanaman, alga, jamur,
lumut dalam bentuk yang belum diproses, biasanya dikeringkan, tapi kadang segar serta
Eksudat tertentu. Zat herbal ditentukan secara tepat bagian tanaman yang digunakan dan
nama botani sesuai dengan sistem binomial (genus, spesies, varietas dll)
Herbal preparations
olahan Herbal substances dengan perlakuan seperti ekstraksi, distilasi, ekspresi, fraksinasi,
pemurnian, konsentrasi atau fermentasi. Baik zat herbal komersil atau bubuk, tincture, ekstrak,
minyak esensial, expressed juices dan eksudat olahan.
 Good Agricultural
and Collection Practice
GOOD AGRICULTURAL AND COLLECTION PRACTICE (GACP)
Konsep Good Manufacturing Practice untuk pembuatan, pengolahan, pengemasan dan penyimpanan
Bahan Farmasi Aktif (API) juga berlaku untuk tanaman obat / zat herbal.
Dalam kasus sediaan herbal, produksi dan pengolahan primer dari bahan tanaman obat / herbal
memiliki pengaruh langsung terhadap kualitas API Karena kompleksitas tanaman obat / bahan
herbal yang tumbuh secara alami dan teknik analisis yang terbatas untuk mengkarakterisasi unsur
penyusun (hanya dengan cara kimia atau biologis).
Tujuan utamanya adalah untuk memastikan keamanan konsumen dengan menetapkan standar
kualitas yang sesuai untuk tanaman obat / zat herbal.

Doc. Ref. EMEA/HMPC/246816/2005

Aspek penting, mencakup:
- diproduksi secara higienis, untuk mengurangi kontaminasi mikrobiologis seminimal mungkin
- ditangani dengan hati-hati agar tanaman obat / zat herbal tidak terpengaruh selama pengumpulan,
pengolahan dan penyimpanan
Didalam Guide pembahasan terkait Quality Assurance, personel and Education, Buildings and Fasilities,
Equipment, Documetation, Seed and Propagation material, Cultivation, Collection, Harvest, Primary
Processing, Packaging, Storage and Distribution.

Doc. Ref. EMEA/HMPC/246816/2005

GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)
Praktik manufaktur yang baik (GMP) menjelaskan standar minimum yang harus dipenuhi produsen obat dalam proses
produksinya. Bertujuan untuk memastikan bahwa produk bahan herbal sesuai dengan kualitas dan standar
keamanan.
European Medicines Agency (EMA) mengkoordinasika inspeksi untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar ini dan
memainkan peran kunci dalam menyelaraskan kegiatan GMP di tingkat Uni Eropa.
GMP mensyaratkan bahwa obat-obatan:
memiliki kualitas tinggi yang konsisten;
sesuai untuk tujuan penggunaannya;
memenuhi persyaratan otorisasi pemasaran atau otorisasi percobaan klinis.
Peran badan
1.koordinasi untuk inspeksi GMP;
2.mengkoordinasikan dan menyelaraskan kegiatan GMP di tingkat UE. Ini terlibat dalam: mengkoordinasikan
penyusunan panduan baru dan revisi tentang GMP;
3.memastikan penafsiran umum persyaratan GMP UE dan masalah teknis terkait;
4.memfasilitasi kerjasama antara Negara-negara Anggota untuk inspeksi produsen di negara-negara anggota EU.
 PRODUK OBAT HERBAL TRADISIONAL HARUS MEMENUHI KRITERIA BERIKUT:
memiliki indikasi yang secara khusus sesuai dengan produk obat herbal tradisional, yang berdasarkan komposisi dan
tujuannya, dimaksudkan dan dirancang untuk digunakan tanpa pengawasan seorang praktisi medis untuk tujuan
diagnostik atau untuk resep atau pemantauan pengobatan;

rute administrasi sesuai dengan kekuatan dan posologi yang ditentukan;

merupakan sediaan oral, eksternal dan / atau inhalasi;

data tentang penggunaan tradisional produk obat sudah cukup; khususnya produk terbukti tidak berbahaya dalam
kondisi penggunaan yang ditentukan dan efek farmakologis atau khasiat produk obat masuk akal berdasarkan
penggunaan dan pengalaman lama.
Perusahaan yang ingin membawa produk obat herbal ke pasar di Negara Anggota UE harus mengikuti prosedur
nasional yang diawasi oleh otoritas kompeten nasional.
Ada tiga jalur peraturan utama untuk membawa produk obat herbal ke pasar di Negara-negara Anggota UE:

Regulatory pathway Persyaratan utama Where to apply

traditional use - Tidak ada uji klinis dan uji coba tentang keamanan dan Pejabat nasional
registration (Article efikasi yang diperlukan, selama data keamanan yang berwenang dari Negara
16a(1) of Directive memadai dan efikasi yang sudah terbukti secara Anggota, mutual recognition
2001/83/EC empiris/ilmiah and decentralised procedures
- Melibatkan penilaian sebagian besar bibliografi data
keamanan dan efikasi
- Harus sudah digunakan paling sedikit 30 tahun, termasuk
setidaknya 15 tahun di dalam UE
- Dimaksudkan untuk digunakan tanpa pengawasan seorang
praktisi medis tidak diberikan melalui suntikan
Regulatory pathway Persyaratan utama keamanan dan khasiat Where to apply

Well-established use - Literatur ilmiah yang menetapkan bahwa zat aktif produk - Pejabat nasional
marketing authorisation obat telah digunakan dalam penggunaan obat yang berwenang dari Negara
(Article 10a of telah well-established di UE setidaknya selama sepuluh Anggota, mutual recognition
Directive 2001/83/EC tahun, dengan keefektifan yang diakui dan tingkat and decentralised procedures
keselamatan yang dapat diterima - EMA centralised
- Melibatkan penilaian sebagian besar bibliografi data procedure applies
keamanan dan efikasi

Stand-alone or mixed - Data keselamatan dan efikasi dari pengembangan - Pejabat nasional
application (Article perusahaan sendiri atau kombinasi studi dan data berwenang dari Negara
8(3) of Directive bibliografi Anggota, mutual recognition
2001/83/EC and decentralised procedures
- EMA centralised
procedure applies
Terlepas dari sebagian persyaratan yang disederhanakan mengenai data keselamatan dan efikasi,
diperlukan dokumen berkualitas untuk semua produk obat herbal (penyampaian hasil penelitian baik
klinis dan praklinis serta kualitas) dan prinsip dasar lainnya yang berlaku untuk semua produk obat
termasuk praktik pembuatan yang baik, farmakovigilance dan persyaratan pada kemasan dan
pelabelan.

Menetapkan standar EU untuk prosedur nasional Untuk mendukung Negara Anggota UE, HMPC
berfokus pada tugas utama:
membuat monograf Uni Eropa yang mencakup penggunaan terapeutik yang terpercaya
membuat daftar bahan herbal, sediaan dan kombinasinya untuk digunakan dalam produk obat
tradisional herbal.
 STATUS ADMINISTRASI DAN HUKUM
Mitra Jerman untuk Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) adalah Bundesinstitut fr
Arzneimittel dan Medizinprodukte (BfArM, Institut Obat-Obatan dan Perangkat Medis Federal).
Produsen farmasi harus memberikan bukti kualitas, khasiat, dan keamanan farmasi jika
gagal melakukannya, BfArM akan menolak otorisasi.
Selain itu, setelah jangka waktu 5 tahun, otorisasi produk harus diperbaharui oleh BfArM.
Pembaharuan otorisasi diberikan jika produsen farmasi mengajukan permohonan perpanjangan
pada waktunya dan ulasan baru tidak menemukan keberatan
Agar memenuhi syarat untuk pendaftaran ini, kriteria berikut harus dipenuhi: Pabrik harus menunjukkan
kualitas produk dengan mematuhi prinsip Good Manufacturing Practices (GMP), harus menunjukkan
keamanan produk dengan menyediakan data bibliografi, dan harus menunjukkan efikasi produk
dengan memberikan bukti penggunaan obat tradisional minimal 30 tahun, termasuk setidaknya 15
tahun di UE
pelabelan, leaflet, dan iklan produk obat herbal yang terdaftar wajib mengandung pernyataan bahwa
produk obat herbal tradisional digunakan untuk indikasi tertentu dan secara eksklusif didasarkan pada
penggunaan lama
MONOGRAF KOMISI E JERMAN
Pada tahun 1976, Jerman mengeluarkan Undang-undang Obat Kedua (Arzneimittelgesetz 1976), undang-undang
yang mewajibkan semua obat yang ada di pasaran (termasuk obat-obatan konvensional) untuk ditinjau oleh
komite ilmiah.
Pada tahun 1978, sebuah komite khusus tentang pengobatan herbal yang disebut Komisi E didirikan.
Komisi ini terdiri dari dokter dan ilmuwan dengan pengetahuan profesional dalam bidang pengobatan herbal dan
disiplin terkait yang diminta untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas terapi ini.
Dari tahun 1978 sampai 1994, Komisi E menghasilkan monografi pada ramuan tertentu, termasuk rincian seperti
nama botani; konstituen; indikasi untuk penggunaan; dosis; metode pemberian dosis; properti Umum; dan, jika
diketahui, kontraindikasi, efek samping, dan interaksi dengan obat lain.
Sampai saat ini, Komisi telah menerbitkan 380 monograf yang mencakup 360 spesies tanaman. Ini termasuk ramuan
tunggal dan produk kombinasi.
Di Jerman, hanya obat herbal dengan status Komisi E yang disetujui yang tersedia secara legal. monograf Komisi E
sekarang berfungsi sebagai dasar untuk Komite Produk Obat Herbal Baru
REFERENSI
Ema.europa.eu. (2017). European Medicines Agency - Compliance - Good manufacturing
practice. [online] Available at:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_
001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088 [Accessed 28 Sep. 2017].
Chapter 1 Marketing Authorisation will be included in The Rules governing Medicinal
Products in the European Union. The Notice to Applicants Volume 2A Procedures for
marketing authorisation
PERTANYAAN
1.) Apoteker di IOT, IEBA, UKOT berperan sebagai apa?
IOT dan IEBA wajib memiliki 1 apoteker sebagai penanggung jawabnya. Sedangkan
UKOT wajib memikili 1 tenaga Teknis Kefarmasian namun jika UKOT memproduksi
hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam, UKOT
wajib memiliki apoteker sebagai penanggung jawab. Umumnya apoteker berperan
sebagai kepala produksi dan kepala pengawasan/manajemen mutu.
 2.) PERBEDAAN MENDASAR INDUSTRI HERBAL DI INDONESIA CHINA JERMAN

Indonesia China Jerman

Monografi Farmakope Herbal Indonesia farmakope Republic of Komisi E
China, edisi 2005
Administrasi Obat tradisional yang dapat diberikan Pemohon mungkin Melibatkan penilaian
izin edar harus memenuhi kriteria diminta untuk sebagian besar
sebagai berikut: mengirimkan data bibliografi data
a. menggunakan bahan yang memenuhi keselamatan non-klinis keamanan dan efikasi
persyaratan keamanan dan mutu; dan uji coba klinis tahap Harus sudah digunakan
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB; III. paling sedikit 30 tahun,
c. memenuhi persyaratan Farmakope Percobaan klinis dari termasuk setidaknya 15
Herbal Indonesia atau persyaratan lain formulasi herbal harus tahun di dalam UE
yang diakui; dilakukan di pusat-pusat
d. berkhasiat yang dibuktikan secara terakreditasi untuk
empiris, turun temurun, dan/atau secara penyakit / sistem spesifik
ilmiah; dan di China
e. penandaan berisi informasi yang
objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
 2.) PERBEDAAN MENDASAR INDUSTRI HERBAL DI INDONESIA CHINA JERMAN

Indonesia China Jerman

Sediaan Tidak boleh dalam bentuk parenteral
Belom dapat diberikan dalam bentuk
resep oleh dokter
Boleh dalam bentuk Tidak boleh dalam bentuk
parenteral parenteral
Sudah dapat diberikan Belom dapat diberikan
dalam bentuk resep oleh dalam bentuk resep oleh
dokter dokter
3.) STANDARISASI YANG DIJADIKAN SEDIAAN HERBAL
Tanamannya harus berkhasiat sebagai tanaman herbal
Umumnya sediaan herbal/tradisional berupa potongan simplisia, campuran
simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik.
Memenuhi persyaratan mutu bentuk sediaan (misal kadar air, aflatoksin, mikroba
patogen, dan angka lempeng total) (sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Ri Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional )
Setiap tanaman baik simplisia maupun ekstraknya memenuhi persyaratan yang
ada di Farmakope Herbal Indonesia
Sudah dilakukan pembuktian keamanannya
4.) TANAMAN YANG SEPERTI MORFIN APAKAH MERUPAKAN OBAT HERBAL?
Morfin bukan obat herbal karena
Obat Herbal
Diproduksi asli tanpa campuran bahan kimia
Jarang menimbulkan efek samping dan bebas racun
Reaksi lambat tapi bersifat kontruktif
Morfin
Semi Sintetis Adanya penambahan bahan kimia
dalam pembuatan: Getah latex tanaman Pavaper
somniferum dicampur dengan kalsium hidroksida dan
amonium klorida
Termasuk golongan narkotika karena dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan
rasa nyeri dan menimbulkan ketergantungan
Reaksi penyembuhan cepat namun jika dikonsumsi terus
menerus setiap waktu akan beresiko melemahkan tubuh
yang lain
 Obat Herbal Morfin

Aplikasi lebih sederhana (perlu rekomendasi dari Aplikasi perlu adanya pengwasan dan pengendalian
dokter atau herbali tapi dari dokter baik dosis dan penggunaannya agar tidak
perawatannya/penggunaannya tidak perlu pengwasan menibulkan efek yang merugikan dan tidak disalah
yang berlebih gunakan