Perizinan Industri Kosmetika

Dasar Hukum
• Keputusan Kepala Badan POM RI No.
HK.00.05.4.3870 tentang pedoman cara
pembuatan kosmetik yang baik.
• Keputusan Kepala Badan POM RI No.
HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik.
• Keputusan deputi bidang pengawasan obat
tradisional, kosmetik & produk komlemen
No. PO.01.04.42.4082 tentang pedaman
tatacara dan penilaian kosmetik.
• PerMenKes RI No. 236/MenKes/Per/X/1977
tentang perijinan produksi kosmetika dan
alat kesehatan.
• PerMenKes RI No.140/MenKes/Per/III/1991
tentang wajib daftar alat kesehatan,
kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah
tangga.
• KepMenKes RI No. 965/MenKes/SK/XI/1992
tentan cara produksi kosmetika yang baik.
• KepMenKes RI no. 98/MenKes/SK/II/1994
tentang pengesahan naskah kodeks
kosmetika Indonesia Edisi II Volume I
sebagai persyaratan mutu bahan kosmetika
yang berlaku di Indonesia.
• PerMenKes RI no. 220/MenKes/Per/IX/1976
tentang produksi dan peredaran kosmetika
dan alat kesehatan.
 Tahapan Perizinan
• Pengajuan Izin Produksi Kosmetika ke
DepKes RI up. Dirjen pelayanan
kefarmasian dan alat kesehatan melalui
DinKes Propinsi.
• Pengajuan ijin edar di Badan POM Jakarta
melalui proses notifikasi.
• Persiapan untuk pelaksanaan CPKB.
 Persyaratan Izin Produksi kosmetika

• Surat permohonan ijin produksi kosmetika.

• Peta lokasi pabrik.
• Denah bangunan yang sesuai dengan
aturan CPKB.
• Salinan akta pendirian perusahaan yang
disahkan oleh notaris.
• Surat ijin lain yang dimiliki diluar DepKes
misalnya HO, TDP, TDI, Amdal, SIUP,
NPWP, dll
• Surat perjanjian kerjasama yang disahkan
notaris bagi yang memproduksi
berdasarkan lisensi atau kontrak
kerjasama.
• Macam dan bentuk kosmetika dan alat
kesehatan yang akan / telah di produksi.
• Daftar alat produksi dan perlengkapan
produksi.
• Daftar alat laboratorium yang dimiliki.
• Daftar buku perpustakaan yang dimiliki.
• Fotokopi ijazah, sertifikat kursus estetika
yang dimiliki oleh penanggung jawab
produksi serta surat kesanggupan sebagai
penanggungjawab produksi.
• Jumlah dan jenis tenaga kerja dan
klasifikasi pendidikannya.
• Konstruksi bangunan, di terangkan
mengenai bahan yang dipakai.
• Keterangan lain dar perusahaan jika
dianggap perlu untuk pertimbangan dalam
pemberian ijin.
 Pengajuan Ijin Edar.
• Melalui proses notifikasi di Badan POM.
• Fotokopi surat keterangan fasilitas
produksi / Izin produksi kosmetika.
• Fotokopi TDI (tanda daftar industri)
• Mengisi formulir untuk keperluan notifikasi.
• Membawa CD kosong untuk diisi program
data base kelengkapan produksi.
• Membuat deklarasi yang ditandatangani
diatas materai Rp. 6000.
 CPKB
• Dasar hukum keputusan Kepala Badan
POM RI No. HK.00.05.4.3870 dan
keputusan Kepala Badan POM RI No.
HK.00.05.4.1745.
• Jiwa dan semangat : “Agreement of Asean
Harmonize of Cosmetic Regulations”
• Latar belakang: CPKB merupakan salah
satu faktor penting untuk menghasilkan
produk kosmetika yang memenuhi
standart mutu dan keamanan.
 Aspek CPKB
• Personalia • Audit internal
• Bangunan dan • Penyimpanan
fasilitas • Kontrak produksi &
• Peralatan pengujian.
• Sanitasi & Higiene • Penanganan keluhan
• Produksi & penarikan produk
• Pengawasan mutu
• Dokumentasi
TERIMA KASIH