Kuliah Semester VII

Kendali Mutu Kosmetika (2 SKS-MK Pilihan)

Hj. Diana Agustin, Apt., MM, MSi

STIFI Perintis
 • RPS Perkuliahan

Pertemuan Topik Substansi

1 Dasar pentingnya mutu kosmetika
dikendalikan
2 Safety of cosmetics & Margin of
safety
3 Safety test of osmetics
4 Cosmetic’s stability
5 Efficacy test, generally &
Cleansing efficacy
6 Antihiperpigmentation efficacy
7 Antihalitosis efficacy &
Anticandidiasis efficacy
8 UTS 2
PENDAHULUAN
Dasar Hukum (1/2)
• Permenkes No.1175 tahun 2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika
• Permenkes No.1176 tahun 2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
• PerKa BPOM No. 34 tahun 2013 tentang
Perubahan Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
• PerKa BPOM RI No. 14 tahun 2017 tentang
Pedoman Dokumen Informasi Produk
• KepKa BPOM No. HK.00.05.4.3870 tahun 2003
tentang Pedoman CPKB
4
Dasar Hukum (2/2)
• PerKa BPOM No. HK.03.42.06.10.4556 Tahun
2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman
CPKB
• PerKa BPOM No. 11 Tahun 2016 tentang Pedoman
Penerapan Higiene Sanitasi dan Dokumentasi pada
Industri Kosmetika Golongan B
• Perka BPOM No. 18 Tahun 2015 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
• PerKaBPOM No. 19 tahun 2015 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika
• Surat Edaran No. HK.06.4.42.422.08.17.1160 tahun
2017 tentang Bahan dan Penandaan Kosmetika 5
 DEFINISI KOSMETIKA
Kosmetika adalah bahan atau merupakan bahan
sediaan yang dimaksudkan atau campuran

untuk digunakan pada bagian

luar tubuh manusia (epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ area penggunaan

genital bagian luar) atau gigi dan

membran mukosa mulut
terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah
penampilan dan atau fungsi utama
memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara (Permenkes RI No.
6
1175/Menkes/PER/VIII/2010 ttg Izin
tubuh pada kondisi baik. Produksi Kosmetika-20 Agust 2010)
 Izin Produksi Kosmetika
• Izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untuk melakukan
kegiatan pembuatan kosmetika.
• Diberikan oleh Direktur Jenderal pada Kemkes
• Berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
• Diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan
dibuat.
1.Golongan A, yaitu izin produksi untuk ikos yang dapat membuat
semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
2.Golongan B, yaitu izin produksi untuk ikos yang dapat membuat
bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan 7
menggunakan teknologi sederhana.
 NOTIFIKASI

Persyaratan Utama:
Setiap kosmetika yang beredar wajib
memenuhi standar, persyaratan mutu (quality),
keamanan (safety), dan kemanfaatan (efficacy).
N X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
X merupakan kode huruf A/B/C/D/E menyatakan benua 8
Definisi
Cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik (CPKB)
Seluruh aspek kegiatan
pembuatan kosmetika
yang bertujuan untuk
menjamin agar produk
yang dihasilkan
senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai
dengan tujuan
penggunaannya. 9
 Dokumen Informasi Produk (DIP)
Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan
kosmetika

• DIP harus disimpan

paling singkat 6 tahun
terhitung setelah
kosmetika terakhir
diproduksi atau
diimpor.
10
Kendali mutu kosmetika... WHY?
• Jaminan bahwa kosmetika yang dihasilkan
telah memenuhi persyaratan perUU yang telah
ditetapkan.
diperlukan

Sistem Manajemen Mutu

• sebagai komitmen terhadap mutu dan keamanan
kosmetika yang diproduksi.
• harus didukung oleh personil yang handal; bangunan,
peralatan dan fasilitas yang sesuai dan cukup 11
Pelaksanaan Sistem Mutu

• harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan

pengambilan contoh (sampel) bahan awal, produk
antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian untuk
menentukan diluluskan atau ditolak, didasarkan hasil
uji yang berkaitan dengan mutu.

12
Sekian
Terima Kasih

13